HP Xenon-129 fMRI van gezonde vrijwilligers en deelnemers met de ziekte van Alzheimer
8 oktober 2024 bijgewerkt door: Thunder Bay Regional Health Research Institute
Hyperpolarized Xenon-129 Functionele Magnetic Resonance Imaging van gezonde vrijwilligers en deelnemers met de ziekte van Alzheimer
Bij deze studie worden de hersenen van deelnemers in beeld gebracht met behulp van MRI.
Het doel is om een beeldvormingstool met hoge resolutie en hoge gevoeligheid te ontwikkelen, hypergepolariseerde xenon-functionele magnetische resonantiebeeldvorming van de hersenen, die een gevoeligere meting van de hersenfunctie kan bieden, waardoor de ontwikkeling van geneesmiddelen voor een meer succesvolle behandeling van de ziekte van Alzheimer wordt vergemakkelijkt.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De beschreven studie is een pilootstudie waarin de onderzoekers een verbeterde gevoeligheidstool willen ontwikkelen voor de beoordeling van de neurale functie. Deelname omvat minimaal twee studiebezoeken van elk maximaal drie uur. Tijdens bezoek 1 vindt geïnformeerde toestemming en screening op geschiktheid plaats. Tijdens bezoek 2 vindt er een fMRI-scan plaats waarbij deelnemers eenvoudige taken uitvoeren. Er zullen twee soorten MRI-scans worden uitgevoerd: traditionele proton-fMRI-scans en hypergepolariseerde xenon-129 fMRI-scans (HP 129Xe fMRI). De handelsnaam voor xenon-129 gehyperpolariseerd met een Xemed LLC-polarisator is NeuroXene.
Deelnemers worden in de 3T MRI van het Thunder Bay Regional Research Institute geplaatst met een Clinical MR Solutions (CMRS) Dual Brain Coil die als een helm over hun hoofd past. Verschillende inhalatieprocedures zullen door deelnemers worden uitgevoerd bij het inademen van NeuroXene uit een buis in de scanner. Bereiding en toediening van NeuroXene en de CMRS Dual Brain Coil zullen worden uitgevoerd volgens de SOP's die zijn ontwikkeld door de TBRRI en Xemed LLC.
MRI-scanning wordt uitgevoerd in aanwezigheid van een MR Tech en een geregistreerde ademhalingstherapeut. De afgifte van 129Xe wordt gecontroleerd met behulp van een gasafgifteformulier en een logboek voor medicijnverantwoording. Aan deze studie zal een monitor worden toegewezen vanuit de TBRRI die niet betrokken is bij deze klinische studie. Dit is om de veiligheid van de deelnemers en naleving van het protocol te waarborgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een deelnemer komt in aanmerking voor opname in het onderzoek als het individu aan alle volgende criteria voldoet:
- Zelfgerapporteerde vaardigheid in de Engelse taal.
- Gelijk aan of meer dan 8 jaar onderwijs.
- Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- In staat om hun adem 20 seconden in te houden.
Normale cognitie voor inclusiecriteria voor een gezonde deelnemersgroep:
- Bewaarde onafhankelijkheid in functionele vaardigheden.
- MoCA scoort maar liefst 26.
- Mannetjes en niet-zogende vrouwtjes van 18 tot 85 jaar.
Inclusiecriteria voor de ziekte van Alzheimer:
- Deelnemers ontmoeten National Institute on Aging-Alzheimer's Association voor waarschijnlijke of mogelijke dementie door de ziekte van Alzheimer.
- MoCA scoort maar liefst 16.
- Mannetjes en niet-zogende vrouwtjes van 60 tot 85 jaar.
- Zorg dat een familielid, goede vriend of LAR aanwezig kan zijn voor het proces van geïnformeerde toestemming en studiebezoeken.
Uitsluitingscriteria:
Een deelnemer komt niet in aanmerking voor het onderzoek als de persoon aan een van de volgende criteria voldoet:
- Ernstige onderliggende medische aandoening, anders dan de aandoening die wordt onderzocht, die de cognitieve functie van de deelnemer kan beïnvloeden (volgens de onderzoeker): middelenmisbruik, psychotische of depressieve stoornis, gevorderde of slecht gecontroleerde hart-, long-, lever-, nier-, neurologische aandoeningen waarbij de patiënt een significante spraak-, visuele, motorische of cognitieve stoornis, convulsies, endocriene of infectieziekte of actieve maligniteit heeft.
- MRI-incompatibiliteit zoals vastgesteld door MR-technoloog tijdens MRI-screening.
- Identificeert zichzelf als claustrofobisch.
- Alleen vrouwelijke uitsluiting: Zijn of kunnen zwanger zijn; Plannen om zwanger te worden.
- Is een student die momenteel is ingeschreven voor een cursus aan Lakehead University waar de Principal Investigator (PI) de instructeur is.
- Is een student die momenteel is ingeschreven voor een opleiding aan de Lakehead University, waar de PI hun directe scriptiebegeleider is.
- Is momenteel een medewerker van de PI bij het Thunder Bay Regional Research Institute (TBRRI) en/of Lakehead University.
Normale uitsluitingscriteria voor cognitiegroepen:
1. Geschiedenis van gediagnosticeerde neurologische ziekte of verwonding.
Groepsuitsluitingscriteria voor de ziekte van Alzheimer:
- Bestaande diagnose van dementie met een andere etiologie dan de ziekte van Alzheimer.
- Acuut delirium op de dag van scannen (beoordeling CAM-tool)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gezonde vrijwilligers
Gezonde vrijwilligers inhaleren NeuroXene met behulp van verschillende ademhalingsmethoden.
De CMRS 1H-129Xe dual-tuned quadrature head coil zal worden gebruikt om MRI-beelden van het menselijk brein te verkrijgen na inademing van NeuroXene.
De spoel maakt de verwerving van zowel conventionele proton- als HP xenongasbeelden mogelijk.
Er zullen twee soorten MRI-scans worden uitgevoerd: Traditionele proton fMRI en Hyperpolarized Xenon-129 fMRI.
De volgorde van de scans wordt gerandomiseerd om rekening te houden met vertekening veroorzaakt door de scanvolgorde.
|
Conventionele proton fMRI zal worden uitgevoerd.
Tijdens de functionele beeldvormingsacquisities wordt de deelnemer door het onderzoeksteam gevraagd om eenvoudige taken uit te voeren.
Deze taken worden uitgevoerd terwijl de deelnemer lucht inademt (normale ademhaling).
HP 129Xe fMRI-gegevens worden verkregen van alle deelnemers.
Gehyperpolariseerd xenon (NeuroXene) zal naar verwachting beelden produceren die meer klinisch relevante informatie opleveren dan traditionele protonenscans.
Eenvoudige taken zullen door deelnemers worden uitgevoerd terwijl ze NeuroXene inademen volgens verschillende inhalatieprocedures.
Andere namen:
Deelnemers wordt gevraagd bepaalde hoeveelheden NeuroXene in te ademen volgens verschillende inhalatieprocedures.
NeuroXene is de handelsnaam voor hyperpolarisatie van xenon-129 gebalanceerd met zuurstof en stikstof met behulp van een Xemed LLC-polarisator.
Hyperpolarisatie verandert niets aan de chemische of fysische eigenschappen van xenongas.
Andere namen:
In dit onderzoek zal een 1H-129Xe dual-tuned quadrature head coil (Clinical MR Solutions, LLC) worden gebruikt.
De RF-spoel zal worden gebruikt om MRI-beelden van het menselijk brein te verwerven na inademing van gehyperpolariseerd xenon-129-gas, en maakt de verwerving van zowel conventionele proton- als HP xenongas-beelden mogelijk.
|
|
Ander: Deelnemers aan de ziekte van Alzheimer
Deelnemers aan de ziekte van Alzheimer zullen NeuroXene inademen met behulp van verschillende ademhalingsmethoden.
De CMRS 1H-129Xe dual-tuned quadrature head coil zal worden gebruikt om MRI-beelden van het menselijk brein te verkrijgen na inademing van NeuroXene.
De spoel maakt de verwerving van zowel conventionele proton- als HP xenongasbeelden mogelijk.
Er zullen twee soorten MRI-scans worden uitgevoerd: Traditionele proton fMRI en Hyperpolarized Xenon-129 fMRI.
De volgorde van de scans wordt gerandomiseerd om rekening te houden met vertekening veroorzaakt door de scanvolgorde.
|
Conventionele proton fMRI zal worden uitgevoerd.
Tijdens de functionele beeldvormingsacquisities wordt de deelnemer door het onderzoeksteam gevraagd om eenvoudige taken uit te voeren.
Deze taken worden uitgevoerd terwijl de deelnemer lucht inademt (normale ademhaling).
HP 129Xe fMRI-gegevens worden verkregen van alle deelnemers.
Gehyperpolariseerd xenon (NeuroXene) zal naar verwachting beelden produceren die meer klinisch relevante informatie opleveren dan traditionele protonenscans.
Eenvoudige taken zullen door deelnemers worden uitgevoerd terwijl ze NeuroXene inademen volgens verschillende inhalatieprocedures.
Andere namen:
Deelnemers wordt gevraagd bepaalde hoeveelheden NeuroXene in te ademen volgens verschillende inhalatieprocedures.
NeuroXene is de handelsnaam voor hyperpolarisatie van xenon-129 gebalanceerd met zuurstof en stikstof met behulp van een Xemed LLC-polarisator.
Hyperpolarisatie verandert niets aan de chemische of fysische eigenschappen van xenongas.
Andere namen:
In dit onderzoek zal een 1H-129Xe dual-tuned quadrature head coil (Clinical MR Solutions, LLC) worden gebruikt.
De RF-spoel zal worden gebruikt om MRI-beelden van het menselijk brein te verwerven na inademing van gehyperpolariseerd xenon-129-gas, en maakt de verwerving van zowel conventionele proton- als HP xenongas-beelden mogelijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Signaal-ruisverhouding (SNR)
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Alle scans worden geoptimaliseerd voor de hoogst mogelijke SNR; Geen aggregatie van gegevens
|
Drie jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
P-waarde
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Te berekenen op basis van een studenten-gepaarde t-test voor signaalverandering tussen scans van gezonde deelnemers en deelnemers met de ziekte van Alzheimer
|
Drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mitchell Albert, Ph.D., Thunder Bay Regional Health Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Agosta F, Pievani M, Geroldi C, Copetti M, Frisoni GB, Filippi M. Resting state fMRI in Alzheimer's disease: beyond the default mode network. Neurobiol Aging. 2012 Aug;33(8):1564-78. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2011.06.007. Epub 2011 Aug 3.
- Albert MS, Cates GD, Driehuys B, Happer W, Saam B, Springer CS Jr, Wishnia A. Biological magnetic resonance imaging using laser-polarized 129Xe. Nature. 1994 Jul 21;370(6486):199-201. doi: 10.1038/370199a0.
- Hane FT, Li T, Plata JA, Hassan A, Granberg K, Albert MS. Inhaled Xenon Washout as a Biomarker of Alzheimer's Disease. Diagnostics (Basel). 2018 Jun 6;8(2):41. doi: 10.3390/diagnostics8020041.
- Grynko V, Shepelytskyi Y, Li T, Hassan A, Granberg K, Albert MS. Hyperpolarized 129 Xe multi-slice imaging of the human brain using a 3D gradient echo pulse sequence. Magn Reson Med. 2021 Dec;86(6):3175-3181. doi: 10.1002/mrm.28932. Epub 2021 Jul 17.
- Shepelytskyi Y, Grynko V, Rao MR, Li T, Agostino M, Wild JM, Albert MS. Hyperpolarized 129 Xe imaging of the brain: Achievements and future challenges. Magn Reson Med. 2022 Jul;88(1):83-105. doi: 10.1002/mrm.29200. Epub 2022 Mar 7.
- Shepelytskyi Y, Grynko V, Li T, Hassan A, Granberg K, Albert MS. The effects of an initial depolarization pulse on dissolved phase hyperpolarized 129 Xe brain MRI. Magn Reson Med. 2021 Dec;86(6):3147-3155. doi: 10.1002/mrm.28918. Epub 2021 Jul 13.
- Shepelytskyi Y, Hane FT, Grynko V, Li T, Hassan A, Albert MS. Hyperpolarized 129Xe Time-of-Flight MR Imaging of Perfusion and Brain Function. Diagnostics (Basel). 2020 Aug 25;10(9):630. doi: 10.3390/diagnostics10090630.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
23 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dementie
- Tauopathieën
- Ziekte van Alzheimer
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Anesthesie, inademing
- Xenon
Andere studie-ID-nummers
- RP-307-08312015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .