Egészséges önkéntesek és Alzheimer-kórban szenvedők HP Xenon-129 fMRI
2024. október 8. frissítette: Thunder Bay Regional Health Research Institute
Hiperpolarizált xenon-129 funkcionális mágneses rezonancia képalkotás egészséges önkéntesekről és Alzheimer-kórban szenvedőkről
Ez a tanulmány a résztvevők agyának MRI-vel történő leképezését foglalja magában.
A cél egy olyan nagy felbontású, nagy érzékenységű képalkotó eszköz, a hiperpolarizált xenon funkcionális agyi mágneses rezonancia képalkotás kifejlesztése, amely az agyműködés érzékenyebb mérését teszi lehetővé, elősegítve az Alzheimer-kór sikeresebb kezelésére szolgáló gyógyszerek kifejlesztését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A leírt tanulmány egy kísérleti tanulmány, amelyben a kutatók célja egy fokozott érzékenységű eszköz kifejlesztése az idegi funkciók értékelésére. A részvétel legalább két tanulmányi látogatást foglal magában, amelyek hossza nem haladja meg a három órát. Az 1. látogatás során tájékoztatáson alapuló beleegyezésre és a jogosultság szűrésére kerül sor. A 2. látogatás során fMRI szkennelésre kerül sor, amelyben a résztvevők egyszerű feladatokat hajtanak végre. Kétféle MRI-vizsgálatot fognak végezni: hagyományos proton-fMRI és hiperpolarizált xenon-129 fMRI (HP 129Xe fMRI) vizsgálatokat. A Xemed LLC polarizátorral hiperpolarizált xenon-129 kereskedelmi neve NeuroXene.
A résztvevőket a Thunder Bay Regionális Kutatóintézet 3T MRI-jében helyezik el egy Clinical MR Solutions (CMRS) kettős agytekerccsel, amely sisakként illeszkedik a fejükre. A résztvevők számos inhalációs eljárást hajtanak végre, amikor a szkennerben lévő csőből NeuroXene-t lélegeznek be. A NeuroXene és a CMRS Dual Brain Coil előkészítése és beadása a TBRRI és a Xemed LLC által kidolgozott SOP-ok szerint történik.
Az MRI-vizsgálatot MR Tech és regisztrált légzésterapeuta jelenlétében végzik el. A 129Xe kiadását egy gázkiadó űrlap és egy gyógyszerelszámolási napló segítségével fogják nyomon követni. Ehhez a vizsgálathoz a TBRRI-től olyan monitort rendelnek, amely nem vesz részt ebben a klinikai vizsgálatban. Ennek célja a résztvevők biztonságának és a protokoll betartásának biztosítása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egy résztvevő akkor vehet részt a vizsgálatban, ha az egyén megfelel az alábbi feltételek mindegyikének:
- Önálló angol nyelvtudás.
- 8 éves vagy annál több iskolai végzettség.
- Normál vagy normál látásra korrigálva.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
- Képesek 20 másodpercig visszatartani a lélegzetüket.
Normál kogníció az egészséges résztvevők csoportjába való bekerülés kritériumai:
- Megőrzött függetlenség a funkcionális képességekben.
- A MoCA pontszám nem kevesebb, mint 26.
- 18 és 85 év közötti férfiak és nem szoptató nők.
Az Alzheimer-kór csoportba való besorolási kritériumai:
- A résztvevők találkoznak a National Institute on Aging-Alzheimer Egyesülettel az Alzheimer-kór valószínű vagy lehetséges demenciája miatt.
- A MoCA pontszám nem kevesebb, mint 16.
- 60-85 éves hímek és nem szoptató nőstények.
- Legyen családtagja, közeli barátja vagy LAR, aki jelen tud lenni a beleegyezési folyamatban és a tanulmányi látogatásokon.
Kizárási kritériumok:
Egy résztvevő nem jogosult a vizsgálatra, ha az egyén megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének:
- Súlyos alapbetegség, egyéb, majd a vizsgált állapot, amely befolyásolhatja a résztvevő kognitív funkcióit (a vizsgáló véleménye szerint): kábítószer-visszaélés, pszichotikus vagy depressziós rendellenesség, előrehaladott vagy rosszul beállított szív-, tüdő-, máj-, vese-, neurológiai rendellenességek, amelyekben a betegnek jelentős beszéd-, látás-, motoros vagy kognitív hiánya, görcsrohamai, endokrin vagy fertőző betegségei vagy aktív rosszindulatú daganatai vannak.
- MRI inkompatibilitás az MR technológus által az MRI szűrés során megállapította.
- Önmagát klausztrofóbiásként azonosítja.
- Csak nők kizárása: Terhesek vagy terhesek; Terhesség tervezése.
- Jelenleg a Lakehead Egyetem olyan kurzusára iratkozott be, ahol a vezető kutató (PI) az oktató.
- Jelenleg egy hallgató a Lakehead Egyetemen, ahol a PI a közvetlen témavezetőjük.
- Jelenleg a Thunder Bay Regionális Kutatóintézet (TBRRI) és/vagy a Lakehead Egyetem PI alkalmazottja.
A normál kognitív csoport kizárási kritériumai:
1. Diagnosztizált neurológiai betegség vagy sérülés anamnézisében.
Az Alzheimer-kór csoport kizárási kritériumai:
- Az Alzheimer-kórtól eltérő etiológiájú demencia fennálló diagnózisa.
- Akut delírium a szkennelés napján (CAM eszköz értékelése)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egészséges önkéntesek
Az egészséges önkéntesek különféle légzési módszerekkel inhalálják a NeuroXene-t.
A CMRS 1H-129Xe kettős hangolású kvadratúra fejtekercset az emberi agy MRI-képeinek készítésére fogják használni a NeuroXene belélegzése után.
A tekercs lehetővé teszi a hagyományos proton és HP xenon gázképek felvételét is.
Kétféle MRI-vizsgálatot fognak végezni: hagyományos proton-fMRI és hiperpolarizált Xenon-129 fMRI.
A szkennelések sorrendje véletlenszerű lesz, figyelembe véve a vizsgálati sorrend által okozott torzítást.
|
Hagyományos proton-fMRI-t fognak végezni.
A funkcionális képalkotások során a kutatócsoport egyszerű feladatok elvégzésére kéri fel a résztvevőt.
Ezeket a feladatokat addig kell végrehajtani, amíg a résztvevő levegőt lélegzik (normál légzés).
A HP 129Xe fMRI adatait minden résztvevőtől beszerezzük.
A hiperpolarizált xenon (NeuroXene) várhatóan olyan képeket készít, amelyek klinikailag relevánsabb információt nyújtanak, mint a hagyományos protonszkennelés.
A résztvevők egyszerű feladatokat hajtanak végre, miközben NeuroXene-t lélegeznek be több inhalációs eljárás szerint.
Más nevek:
A résztvevőket arra kérik, hogy bizonyos mennyiségű NeuroXene-t lélegezzenek be több inhalációs eljárásnak megfelelően.
A NeuroXene a Xemed LLC polarizátor segítségével oxigénnel és nitrogénnel kiegyensúlyozott xenon-129 hiperpolarizációjának kereskedelmi neve.
A hiperpolarizáció nem változtatja meg a xenon gáz kémiai vagy fizikai tulajdonságait.
Más nevek:
Ebben a tanulmányban egy 1H-129Xe kettős hangolású kvadratúra fejtekercset (Clinical MR Solutions, LLC) használnak.
Az RF-tekercset az emberi agy MRI-képeinek készítésére fogják használni hiperpolarizált xenon-129 gáz belélegzése után, és lehetővé teszi mind a hagyományos proton-, mind a HP xenongáz-képek készítését.
|
|
Egyéb: Alzheimer-kórban résztvevők
Az Alzheimer-kórban résztvevők különböző légzési módszerekkel inhalálják a NeuroXene-t.
A CMRS 1H-129Xe kettős hangolású kvadratúra fejtekercset az emberi agy MRI-képeinek készítésére fogják használni a NeuroXene belélegzése után.
A tekercs lehetővé teszi a hagyományos proton és HP xenon gázképek felvételét is.
Kétféle MRI-vizsgálatot fognak végezni: hagyományos proton-fMRI és hiperpolarizált Xenon-129 fMRI.
A szkennelések sorrendje véletlenszerű lesz, figyelembe véve a vizsgálati sorrend által okozott torzítást.
|
Hagyományos proton-fMRI-t fognak végezni.
A funkcionális képalkotások során a kutatócsoport egyszerű feladatok elvégzésére kéri fel a résztvevőt.
Ezeket a feladatokat addig kell végrehajtani, amíg a résztvevő levegőt lélegzik (normál légzés).
A HP 129Xe fMRI adatait minden résztvevőtől beszerezzük.
A hiperpolarizált xenon (NeuroXene) várhatóan olyan képeket készít, amelyek klinikailag relevánsabb információt nyújtanak, mint a hagyományos protonszkennelés.
A résztvevők egyszerű feladatokat hajtanak végre, miközben NeuroXene-t lélegeznek be több inhalációs eljárás szerint.
Más nevek:
A résztvevőket arra kérik, hogy bizonyos mennyiségű NeuroXene-t lélegezzenek be több inhalációs eljárásnak megfelelően.
A NeuroXene a Xemed LLC polarizátor segítségével oxigénnel és nitrogénnel kiegyensúlyozott xenon-129 hiperpolarizációjának kereskedelmi neve.
A hiperpolarizáció nem változtatja meg a xenon gáz kémiai vagy fizikai tulajdonságait.
Más nevek:
Ebben a tanulmányban egy 1H-129Xe kettős hangolású kvadratúra fejtekercset (Clinical MR Solutions, LLC) használnak.
Az RF-tekercset az emberi agy MRI-képeinek készítésére fogják használni hiperpolarizált xenon-129 gáz belélegzése után, és lehetővé teszi mind a hagyományos proton-, mind a HP xenongáz-képek készítését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jel-zaj arány (SNR)
Időkeret: Három év
|
Minden vizsgálat a lehető legmagasabb SNR-re lesz optimalizálva; Nincs adatok összesítése
|
Három év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
P-érték
Időkeret: Három év
|
A tanulók párosított t-tesztjéből kell kiszámítani az egészséges résztvevők és az Alzheimer-kórban szenvedő résztvevők közötti jelváltozást
|
Három év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mitchell Albert, Ph.D., Thunder Bay Regional Health Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Agosta F, Pievani M, Geroldi C, Copetti M, Frisoni GB, Filippi M. Resting state fMRI in Alzheimer's disease: beyond the default mode network. Neurobiol Aging. 2012 Aug;33(8):1564-78. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2011.06.007. Epub 2011 Aug 3.
- Albert MS, Cates GD, Driehuys B, Happer W, Saam B, Springer CS Jr, Wishnia A. Biological magnetic resonance imaging using laser-polarized 129Xe. Nature. 1994 Jul 21;370(6486):199-201. doi: 10.1038/370199a0.
- Hane FT, Li T, Plata JA, Hassan A, Granberg K, Albert MS. Inhaled Xenon Washout as a Biomarker of Alzheimer's Disease. Diagnostics (Basel). 2018 Jun 6;8(2):41. doi: 10.3390/diagnostics8020041.
- Grynko V, Shepelytskyi Y, Li T, Hassan A, Granberg K, Albert MS. Hyperpolarized 129 Xe multi-slice imaging of the human brain using a 3D gradient echo pulse sequence. Magn Reson Med. 2021 Dec;86(6):3175-3181. doi: 10.1002/mrm.28932. Epub 2021 Jul 17.
- Shepelytskyi Y, Grynko V, Rao MR, Li T, Agostino M, Wild JM, Albert MS. Hyperpolarized 129 Xe imaging of the brain: Achievements and future challenges. Magn Reson Med. 2022 Jul;88(1):83-105. doi: 10.1002/mrm.29200. Epub 2022 Mar 7.
- Shepelytskyi Y, Grynko V, Li T, Hassan A, Granberg K, Albert MS. The effects of an initial depolarization pulse on dissolved phase hyperpolarized 129 Xe brain MRI. Magn Reson Med. 2021 Dec;86(6):3147-3155. doi: 10.1002/mrm.28918. Epub 2021 Jul 13.
- Shepelytskyi Y, Hane FT, Grynko V, Li T, Hassan A, Albert MS. Hyperpolarized 129Xe Time-of-Flight MR Imaging of Perfusion and Brain Function. Diagnostics (Basel). 2020 Aug 25;10(9):630. doi: 10.3390/diagnostics10090630.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 18.
Első közzététel (Becsült)
2015. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Elmebaj
- Tauopathies
- Alzheimer-kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Anesztetikumok, Inhaláció
- Xenon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RP-307-08312015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .