- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02638519
HP Xenon-129 fMRI zdravých dobrovolníků a účastníků s Alzheimerovou chorobou
Hyperpolarizovaný xenon-129 funkční magnetická rezonance zdravých dobrovolníků a účastníků s Alzheimerovou chorobou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Popsaná studie je pilotní studií, ve které se výzkumníci snaží vyvinout nástroj se zvýšenou citlivostí pro hodnocení neurální funkce. Účast zahrnuje alespoň dvě studijní návštěvy, každá ne delší než tři hodiny. Během návštěvy 1 bude probíhat informovaný souhlas a kontrola způsobilosti. Během návštěvy 2 proběhne skenování fMRI, při kterém budou účastníci plnit jednoduché úkoly. Budou provedeny dva typy MRI skenů: tradiční protonová fMRI a hyperpolarizovaná xenon-129 fMRI (HP 129Xe fMRI). Obchodní název pro xenon-129 hyperpolarizovaný polarizátorem Xemed LLC je NeuroXene.
Účastníci budou zařazeni do 3T MRI v Thunder Bay Regional Research Institute s duální mozkovou cívkou pro klinické MR řešení (CMRS), která jim padne přes hlavu jako helma. Při dýchání NeuroXene z hadičky ve skeneru účastníci provedou několik inhalačních procedur. Příprava a podávání NeuroXene a CMRS Dual Brain Coil bude probíhat podle SOP vyvinutých TBRRI a Xemed LLC.
MRI skenování bude provedeno za přítomnosti MR Tech a registrovaného respiračního terapeuta. Výdej 129Xe bude monitorován pomocí formuláře pro výdej plynu a deníku evidence léků. Této studii bude přidělen monitor z TBRRI, který není zapojen do této klinické studie. To má zajistit bezpečnost účastníků a dodržování protokolu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastník má nárok na zařazení do studie, pokud jedinec splňuje všechna následující kritéria:
- Samostatná znalost anglického jazyka.
- Rovné nebo více než 8 let vzdělání.
- Normální nebo korigované na normální vidění.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Jsou schopni zadržet dech na 20 sekund.
Normální kognice pro zařazení do skupiny zdravých účastníků:
- Zachovaná nezávislost ve funkčních schopnostech.
- Skóre MoCA ne méně než 26.
- Muži a nekojící ženy ve věku 18 až 85 let.
Kritéria pro zařazení do skupiny Alzheimerovy choroby:
- Účastníci se setkávají s National Institute on Aging-Alzheimer's Association pro pravděpodobnou nebo možnou demenci Alzheimerovou chorobou.
- Skóre MoCA ne méně než 16.
- Muži a nekojící ženy ve věku 60 až 85 let.
- Mít člena rodiny, blízkého přítele nebo LAR, který může být přítomen procesu informovaného souhlasu a studijních návštěv.
Kritéria vyloučení:
Účastník je nezpůsobilý ke studii, pokud jednotlivec splňuje některé z následujících kritérií:
- Závažný základní zdravotní stav, jiný než stav, který je vyšetřován, který může ovlivnit kognitivní funkce účastníka (podle názoru zkoušejícího): zneužívání návykových látek, psychotická nebo depresivní porucha, pokročilá nebo špatně kontrolovaná srdeční, plicní, jaterní, ledvinová, neurologické poruchy, při kterých má pacient významný řečový, zrakový, motorický nebo kognitivní deficit, záchvatové poruchy, endokrinní nebo infekční onemocnění nebo aktivní malignitu.
- Inkompatibilita MRI, jak je stanoveno MR Technologem během MRI screeningu.
- Sebeidentifikuje se jako klaustrofobický.
- Pouze ženy vyloučené: Jsou nebo mohou být těhotné; Plánování otěhotnění.
- Je studentem v současné době zapsaným do kurzu na Lakehead University, kde je hlavní zkoušející (PI) instruktorem.
- Je studentem v současné době zapsaným ve studijním programu na Lakehead University, kde je PI jejich přímým vedoucím diplomové práce.
- V současné době je zaměstnancem PI v Thunder Bay Regional Research Institute (TBRRI) a/nebo Lakehead University.
Kritéria vyloučení normální kognitivní skupiny:
1. Anamnéza diagnostikovaného neurologického onemocnění nebo úrazu.
Kritéria vyloučení skupiny Alzheimerovy choroby:
- Stávající diagnóza demence jiné etiologie než Alzheimerova choroba.
- Akutní delirium v den skenování (hodnocení CAM nástrojem)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci budou inhalovat NeuroXene pomocí různých metod dýchání.
Duálně laděná kvadraturní hlavová cívka CMRS 1H-129Xe bude použita k získání MRI snímků lidského mozku po inhalaci NeuroXene.
Cívka umožňuje získávání konvenčních obrazů protonových i HP xenonových plynů.
Budou provedeny dva typy MRI skenů: tradiční protonová fMRI a hyperpolarizovaná xenon-129 fMRI.
Pořadí skenů bude náhodně vybráno, aby se zohlednilo zkreslení způsobené pořadím skenování.
|
Bude provedena konvenční protonová fMRI.
Během akvizic funkčního zobrazování bude účastník výzkumným týmem požádán, aby provedl jednoduché úkoly.
Tyto úkoly budou dokončeny, zatímco účastník dýchá vzduch (normální dýchání).
Data fMRI HP 129Xe budou získána od všech účastníků.
Očekává se, že hyperpolarizovaný xenon (NeuroXene) bude vytvářet snímky, které poskytují klinicky relevantnější informace než tradiční protonové skeny.
Jednoduché úkoly budou účastníci provádět při dýchání NeuroXene podle několika inhalačních postupů.
Ostatní jména:
Účastníci budou požádáni, aby inhalovali určité množství NeuroXene podle několika inhalačních postupů.
NeuroXene je obchodní název pro hyperpolarizaci xenonu-129 vyváženou kyslíkem a dusíkem pomocí polarizátoru Xemed LLC.
Hyperpolarizace nemění chemické ani fyzikální vlastnosti xenonu.
Ostatní jména:
V této studii bude použita duálně laděná kvadraturní hlavová cívka 1H-129Xe (Clinical MR Solutions, LLC).
RF cívka bude použita k pořízení snímků MRI lidského mozku po inhalaci hyperpolarizovaného plynu xenonu-129 a umožní pořízení konvenčních snímků protonových i HP xenonových plynů.
|
|
Jiný: Účastníci Alzheimerovy choroby
Účastníci Alzheimerovy choroby budou inhalovat NeuroXene pomocí různých metod dýchání.
Duálně laděná kvadraturní hlavová cívka CMRS 1H-129Xe bude použita k získání MRI snímků lidského mozku po inhalaci NeuroXene.
Cívka umožňuje získávání konvenčních obrazů protonových i HP xenonových plynů.
Budou provedeny dva typy MRI skenů: tradiční protonová fMRI a hyperpolarizovaná xenon-129 fMRI.
Pořadí skenů bude náhodně vybráno, aby se zohlednilo zkreslení způsobené pořadím skenování.
|
Bude provedena konvenční protonová fMRI.
Během akvizic funkčního zobrazování bude účastník výzkumným týmem požádán, aby provedl jednoduché úkoly.
Tyto úkoly budou dokončeny, zatímco účastník dýchá vzduch (normální dýchání).
Data fMRI HP 129Xe budou získána od všech účastníků.
Očekává se, že hyperpolarizovaný xenon (NeuroXene) bude vytvářet snímky, které poskytují klinicky relevantnější informace než tradiční protonové skeny.
Jednoduché úkoly budou účastníci provádět při dýchání NeuroXene podle několika inhalačních postupů.
Ostatní jména:
Účastníci budou požádáni, aby inhalovali určité množství NeuroXene podle několika inhalačních postupů.
NeuroXene je obchodní název pro hyperpolarizaci xenonu-129 vyváženou kyslíkem a dusíkem pomocí polarizátoru Xemed LLC.
Hyperpolarizace nemění chemické ani fyzikální vlastnosti xenonu.
Ostatní jména:
V této studii bude použita duálně laděná kvadraturní hlavová cívka 1H-129Xe (Clinical MR Solutions, LLC).
RF cívka bude použita k pořízení snímků MRI lidského mozku po inhalaci hyperpolarizovaného plynu xenonu-129 a umožní pořízení konvenčních snímků protonových i HP xenonových plynů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr signálu k šumu (SNR)
Časové okno: Tři roky
|
Všechna skenování budou optimalizována pro nejvyšší možný SNR; Žádná agregace dat
|
Tři roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
P-hodnota
Časové okno: Tři roky
|
Vypočítá se ze studentského párového t-testu pro změnu signálu mezi skeny zdravých účastníků a účastníky s Alzheimerovou chorobou
|
Tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mitchell Albert, Ph.D., Thunder Bay Regional Health Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Agosta F, Pievani M, Geroldi C, Copetti M, Frisoni GB, Filippi M. Resting state fMRI in Alzheimer's disease: beyond the default mode network. Neurobiol Aging. 2012 Aug;33(8):1564-78. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2011.06.007. Epub 2011 Aug 3.
- Albert MS, Cates GD, Driehuys B, Happer W, Saam B, Springer CS Jr, Wishnia A. Biological magnetic resonance imaging using laser-polarized 129Xe. Nature. 1994 Jul 21;370(6486):199-201. doi: 10.1038/370199a0.
- Hane FT, Li T, Plata JA, Hassan A, Granberg K, Albert MS. Inhaled Xenon Washout as a Biomarker of Alzheimer's Disease. Diagnostics (Basel). 2018 Jun 6;8(2):41. doi: 10.3390/diagnostics8020041.
- Grynko V, Shepelytskyi Y, Li T, Hassan A, Granberg K, Albert MS. Hyperpolarized 129 Xe multi-slice imaging of the human brain using a 3D gradient echo pulse sequence. Magn Reson Med. 2021 Dec;86(6):3175-3181. doi: 10.1002/mrm.28932. Epub 2021 Jul 17.
- Shepelytskyi Y, Grynko V, Rao MR, Li T, Agostino M, Wild JM, Albert MS. Hyperpolarized 129 Xe imaging of the brain: Achievements and future challenges. Magn Reson Med. 2022 Jul;88(1):83-105. doi: 10.1002/mrm.29200. Epub 2022 Mar 7.
- Shepelytskyi Y, Grynko V, Li T, Hassan A, Granberg K, Albert MS. The effects of an initial depolarization pulse on dissolved phase hyperpolarized 129 Xe brain MRI. Magn Reson Med. 2021 Dec;86(6):3147-3155. doi: 10.1002/mrm.28918. Epub 2021 Jul 13.
- Shepelytskyi Y, Hane FT, Grynko V, Li T, Hassan A, Albert MS. Hyperpolarized 129Xe Time-of-Flight MR Imaging of Perfusion and Brain Function. Diagnostics (Basel). 2020 Aug 25;10(9):630. doi: 10.3390/diagnostics10090630.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Demence
- Tauopatie
- Alzheimerova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Anestetika, inhalace
- Xenon
Další identifikační čísla studie
- RP-307-08312015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tradiční protonová fMRI
-
Odense University HospitalZatím nenabírámeKřehkost | Nemalobuněčný karcinom plic stadium III | Radioterapie vedlejší účinek
-
Jenscare ScientificZápis na pozvánkuFunkční mitrální regurgitaceČína
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Sibley FoundationNábor
-
Xijing HospitalNeznámý
-
National Cancer Center, KoreaDokončenoKarcinom, HepatocelulárníKorejská republika
-
Shanghai Proton and Heavy Ion CenterNeznámý
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalDokončeno
-
University of CincinnatiAktivní, ne nábor
-
University of FloridaDokončeno
-
Mayo ClinicDokončenoRakovina prsuSpojené státy