Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HP Xenon-129 fMRI zdravých dobrovolníků a účastníků s Alzheimerovou chorobou

8. října 2024 aktualizováno: Thunder Bay Regional Health Research Institute

Hyperpolarizovaný xenon-129 funkční magnetická rezonance zdravých dobrovolníků a účastníků s Alzheimerovou chorobou

Tato studie zahrnuje zobrazování mozků účastníků pomocí MRI. Cílem je vyvinout zobrazovací nástroj s vysokým rozlišením a vysokou citlivostí, hyperpolarizované xenonové funkční zobrazování mozku magnetickou rezonancí, které může poskytnout citlivější měření mozkových funkcí a usnadnit vývoj léků pro úspěšnější léčbu Alzheimerovy choroby.

Přehled studie

Detailní popis

Popsaná studie je pilotní studií, ve které se výzkumníci snaží vyvinout nástroj se zvýšenou citlivostí pro hodnocení neurální funkce. Účast zahrnuje alespoň dvě studijní návštěvy, každá ne delší než tři hodiny. Během návštěvy 1 bude probíhat informovaný souhlas a kontrola způsobilosti. Během návštěvy 2 proběhne skenování fMRI, při kterém budou účastníci plnit jednoduché úkoly. Budou provedeny dva typy MRI skenů: tradiční protonová fMRI a hyperpolarizovaná xenon-129 fMRI (HP 129Xe fMRI). Obchodní název pro xenon-129 hyperpolarizovaný polarizátorem Xemed LLC je NeuroXene.

Účastníci budou zařazeni do 3T MRI v Thunder Bay Regional Research Institute s duální mozkovou cívkou pro klinické MR řešení (CMRS), která jim padne přes hlavu jako helma. Při dýchání NeuroXene z hadičky ve skeneru účastníci provedou několik inhalačních procedur. Příprava a podávání NeuroXene a CMRS Dual Brain Coil bude probíhat podle SOP vyvinutých TBRRI a Xemed LLC.

MRI skenování bude provedeno za přítomnosti MR Tech a registrovaného respiračního terapeuta. Výdej 129Xe bude monitorován pomocí formuláře pro výdej plynu a deníku evidence léků. Této studii bude přidělen monitor z TBRRI, který není zapojen do této klinické studie. To má zajistit bezpečnost účastníků a dodržování protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastník má nárok na zařazení do studie, pokud jedinec splňuje všechna následující kritéria:

  1. Samostatná znalost anglického jazyka.
  2. Rovné nebo více než 8 let vzdělání.
  3. Normální nebo korigované na normální vidění.
  4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  5. Jsou schopni zadržet dech na 20 sekund.

Normální kognice pro zařazení do skupiny zdravých účastníků:

  1. Zachovaná nezávislost ve funkčních schopnostech.
  2. Skóre MoCA ne méně než 26.
  3. Muži a nekojící ženy ve věku 18 až 85 let.

Kritéria pro zařazení do skupiny Alzheimerovy choroby:

  1. Účastníci se setkávají s National Institute on Aging-Alzheimer's Association pro pravděpodobnou nebo možnou demenci Alzheimerovou chorobou.
  2. Skóre MoCA ne méně než 16.
  3. Muži a nekojící ženy ve věku 60 až 85 let.
  4. Mít člena rodiny, blízkého přítele nebo LAR, který může být přítomen procesu informovaného souhlasu a studijních návštěv.

Kritéria vyloučení:

Účastník je nezpůsobilý ke studii, pokud jednotlivec splňuje některé z následujících kritérií:

  1. Závažný základní zdravotní stav, jiný než stav, který je vyšetřován, který může ovlivnit kognitivní funkce účastníka (podle názoru zkoušejícího): zneužívání návykových látek, psychotická nebo depresivní porucha, pokročilá nebo špatně kontrolovaná srdeční, plicní, jaterní, ledvinová, neurologické poruchy, při kterých má pacient významný řečový, zrakový, motorický nebo kognitivní deficit, záchvatové poruchy, endokrinní nebo infekční onemocnění nebo aktivní malignitu.
  2. Inkompatibilita MRI, jak je stanoveno MR Technologem během MRI screeningu.
  3. Sebeidentifikuje se jako klaustrofobický.
  4. Pouze ženy vyloučené: Jsou nebo mohou být těhotné; Plánování otěhotnění.
  5. Je studentem v současné době zapsaným do kurzu na Lakehead University, kde je hlavní zkoušející (PI) instruktorem.
  6. Je studentem v současné době zapsaným ve studijním programu na Lakehead University, kde je PI jejich přímým vedoucím diplomové práce.
  7. V současné době je zaměstnancem PI v Thunder Bay Regional Research Institute (TBRRI) a/nebo Lakehead University.

Kritéria vyloučení normální kognitivní skupiny:

1. Anamnéza diagnostikovaného neurologického onemocnění nebo úrazu.

Kritéria vyloučení skupiny Alzheimerovy choroby:

  1. Stávající diagnóza demence jiné etiologie než Alzheimerova choroba.
  2. Akutní delirium v ​​den skenování (hodnocení CAM nástrojem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci budou inhalovat NeuroXene pomocí různých metod dýchání. Duálně laděná kvadraturní hlavová cívka CMRS 1H-129Xe bude použita k získání MRI snímků lidského mozku po inhalaci NeuroXene. Cívka umožňuje získávání konvenčních obrazů protonových i HP xenonových plynů. Budou provedeny dva typy MRI skenů: tradiční protonová fMRI a hyperpolarizovaná xenon-129 fMRI. Pořadí skenů bude náhodně vybráno, aby se zohlednilo zkreslení způsobené pořadím skenování.
Bude provedena konvenční protonová fMRI. Během akvizic funkčního zobrazování bude účastník výzkumným týmem požádán, aby provedl jednoduché úkoly. Tyto úkoly budou dokončeny, zatímco účastník dýchá vzduch (normální dýchání).
Data fMRI HP 129Xe budou získána od všech účastníků. Očekává se, že hyperpolarizovaný xenon (NeuroXene) bude vytvářet snímky, které poskytují klinicky relevantnější informace než tradiční protonové skeny. Jednoduché úkoly budou účastníci provádět při dýchání NeuroXene podle několika inhalačních postupů.
Ostatní jména:
  • HP 129Xe fMRI
Účastníci budou požádáni, aby inhalovali určité množství NeuroXene podle několika inhalačních postupů. NeuroXene je obchodní název pro hyperpolarizaci xenonu-129 vyváženou kyslíkem a dusíkem pomocí polarizátoru Xemed LLC. Hyperpolarizace nemění chemické ani fyzikální vlastnosti xenonu.
Ostatní jména:
  • NeuroXene
V této studii bude použita duálně laděná kvadraturní hlavová cívka 1H-129Xe (Clinical MR Solutions, LLC). RF cívka bude použita k pořízení snímků MRI lidského mozku po inhalaci hyperpolarizovaného plynu xenonu-129 a umožní pořízení konvenčních snímků protonových i HP xenonových plynů.
Jiný: Účastníci Alzheimerovy choroby
Účastníci Alzheimerovy choroby budou inhalovat NeuroXene pomocí různých metod dýchání. Duálně laděná kvadraturní hlavová cívka CMRS 1H-129Xe bude použita k získání MRI snímků lidského mozku po inhalaci NeuroXene. Cívka umožňuje získávání konvenčních obrazů protonových i HP xenonových plynů. Budou provedeny dva typy MRI skenů: tradiční protonová fMRI a hyperpolarizovaná xenon-129 fMRI. Pořadí skenů bude náhodně vybráno, aby se zohlednilo zkreslení způsobené pořadím skenování.
Bude provedena konvenční protonová fMRI. Během akvizic funkčního zobrazování bude účastník výzkumným týmem požádán, aby provedl jednoduché úkoly. Tyto úkoly budou dokončeny, zatímco účastník dýchá vzduch (normální dýchání).
Data fMRI HP 129Xe budou získána od všech účastníků. Očekává se, že hyperpolarizovaný xenon (NeuroXene) bude vytvářet snímky, které poskytují klinicky relevantnější informace než tradiční protonové skeny. Jednoduché úkoly budou účastníci provádět při dýchání NeuroXene podle několika inhalačních postupů.
Ostatní jména:
  • HP 129Xe fMRI
Účastníci budou požádáni, aby inhalovali určité množství NeuroXene podle několika inhalačních postupů. NeuroXene je obchodní název pro hyperpolarizaci xenonu-129 vyváženou kyslíkem a dusíkem pomocí polarizátoru Xemed LLC. Hyperpolarizace nemění chemické ani fyzikální vlastnosti xenonu.
Ostatní jména:
  • NeuroXene
V této studii bude použita duálně laděná kvadraturní hlavová cívka 1H-129Xe (Clinical MR Solutions, LLC). RF cívka bude použita k pořízení snímků MRI lidského mozku po inhalaci hyperpolarizovaného plynu xenonu-129 a umožní pořízení konvenčních snímků protonových i HP xenonových plynů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr signálu k šumu (SNR)
Časové okno: Tři roky
Všechna skenování budou optimalizována pro nejvyšší možný SNR; Žádná agregace dat
Tři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
P-hodnota
Časové okno: Tři roky
Vypočítá se ze studentského párového t-testu pro změnu signálu mezi skeny zdravých účastníků a účastníky s Alzheimerovou chorobou
Tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mitchell Albert, Ph.D., Thunder Bay Regional Health Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tradiční protonová fMRI

Předplatit