Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HP Xenon-129 fMRI av friske frivillige og deltakere med Alzheimers sykdom

27. april 2023 oppdatert av: Thunder Bay Regional Health Research Institute

Hyperpolarisert Xenon-129 funksjonell magnetisk resonansavbildning av friske frivillige og deltakere med Alzheimers sykdom

Denne studien innebærer å avbilde deltakernes hjerner ved hjelp av MR. Målet er å utvikle et høyoppløselig, høysensitivt bildebehandlingsverktøy, hyperpolarisert xenonfunksjonell hjernemagnetisk resonansavbildning, som kan gi mer sensitiv måling av hjernefunksjon, og lette utviklingen av legemidler for mer vellykket behandling av Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den beskrevne studien er en pilotstudie der etterforskerne tar sikte på å utvikle et forbedret sensitivitetsverktøy for vurdering av nevrale funksjoner. Deltakelse innebærer minst to studiebesøk som ikke er lengre enn tre timer hver. Under besøk 1 vil informert samtykke og screening for kvalifikasjon finne sted. Under besøk 2 vil det foregå fMRI-skanning der deltakerne skal utføre enkle oppgaver. To typer MR-skanninger vil bli utført: tradisjonelle proton-fMRI-skanninger og hyperpolarisert xenon-129 fMRI (HP 129Xe fMRI). Handelsnavnet for xenon-129 hyperpolarisert med en Xemed LLC-polarisator er NeuroXene.

Deltakerne vil bli plassert i 3T MR ved Thunder Bay Regional Research Institute med en Clinical MR Solutions (CMRS) Dual Brain Coil som passer over hodet som en hjelm. Flere inhalasjonsprosedyrer vil bli utført av deltakerne når de puster NeuroXene fra et rør i skanneren. Forberedelse og administrering av NeuroXene og CMRS Dual Brain Coil vil bli utført i henhold til SOP-ene utviklet av TBRRI og Xemed LLC.

MR-skanning vil bli utført med en MR-tekniker og en registrert respiratorterapeut til stede. Dispensering av 129Xe vil bli overvåket ved hjelp av et gassdispenseringsskjema og en legemiddelansvarslogg. Denne studien vil ha en monitor tildelt fra TBRRI som ikke er involvert i denne kliniske studien. Dette for å sikre deltakernes sikkerhet og overholdelse av protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mitchell Albert, Ph.D.
  • Telefonnummer: 807-684-7270
  • E-post: albertmi@tbh.net

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jennifer Plata, HBSc
  • Telefonnummer: 807-684-7270
  • E-post: plataj@tbh.net

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Rekruttering
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mitchell S Albert, PhD
        • Underetterforsker:
          • Karl Granberg, MD
        • Ta kontakt med:
          • Francis Hane, PhD
          • Telefonnummer: 807-684-6958
          • E-post: hanef@tbh.net
        • Underetterforsker:
          • Jane Lawrence-Dewar, PhD
        • Underetterforsker:
          • Francis Hane, PhD
        • Underetterforsker:
          • Ayman Hassan, MD
        • Underetterforsker:
          • Alla Reznik, PhD
        • Underetterforsker:
          • Anton Kolobov, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En deltaker er kvalifisert for inkludering i studien hvis personen oppfyller alle følgende kriterier:

  1. Selvrapportert ferdigheter i engelsk språk.
  2. Lik eller mer enn 8 års utdanning.
  3. Normalt eller korrigert til normalt syn.
  4. Kunne gi informert samtykke.
  5. Kan holde pusten i 20 sekunder.

Normal kognisjon for inklusjonskriterier for friske deltakergrupper:

  1. Bevart uavhengighet i funksjonelle evner.
  2. MoCA-score ikke mindre enn 26.
  3. Hanner og ikke-ammende kvinner i alderen 18 til 85 år.

Inklusjonskriterier for Alzheimers sykdom:

  1. Deltakerne møter National Institute on Aging-Alzheimers Association for sannsynlig eller mulig Alzheimers demens.
  2. MoCA-score ikke mindre enn 16.
  3. Hanner og ikke-ammende kvinner i alderen 60 til 85 år.
  4. Ha et familiemedlem, en nær venn eller LAR som kan være tilstede for informert samtykkeprosessen og studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

En deltaker er ikke kvalifisert for studien hvis personen oppfyller noen av følgende kriterier:

  1. Alvorlig underliggende medisinsk tilstand, annet enn tilstanden som undersøkes, som kan påvirke deltakerens kognitive funksjon (etter etterforskerens mening): rusmisbruk, psykotisk eller depressiv lidelse, avansert eller dårlig kontrollert hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, nevrologiske lidelser der pasienten har betydelige tale-, visuelle, motoriske eller kognitive underskudd, anfallsforstyrrelser, endokrine eller infeksjonssykdommer eller aktiv malignitet.
  2. MR-inkompatibilitet bestemt av MR-teknolog under MR-screening.
  3. Selvidentifiserer seg som klaustrofobisk.
  4. Kun kvinnelig eksklusjon: Er eller kan være gravid; Planlegger å bli gravid.
  5. Er en student som for tiden er påmeldt et kurs ved Lakehead University hvor hovedetterforskeren (PI) er instruktør.
  6. Er en student som for tiden er påmeldt et studium ved Lakehead University hvor PI er deres direkte veileder for avhandlingen.
  7. Er for tiden ansatt i PI ved Thunder Bay Regional Research Institute (TBRRI) og/eller Lakehead University.

Vanlige utelukkelseskriterier for kognisjonsgrupper:

1. Historie om diagnostisert nevrologisk sykdom eller skade.

Eksklusjonskriterier for Alzheimers sykdom:

  1. Eksisterende diagnose av demens av annen etiologi enn Alzheimers sykdom.
  2. Akutt delirium på skanningsdagen (CAM-verktøyvurdering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Friske Frivillige
Friske frivillige vil inhalere NeuroXene ved hjelp av ulike pustemetoder. CMRS 1H-129Xe dobbeltavstemte kvadraturhodespolen vil bli brukt til å ta MR-bilder av den menneskelige hjernen etter inhalasjon av NeuroXene. Spolen tillater innhenting av både konvensjonelle proton- og HP-xenongassbilder. To typer MR-skanninger vil bli utført: Tradisjonell proton fMRI og hyperpolarisert Xenon-129 fMRI. Rekkefølgen av skanninger vil bli randomisert for å ta hensyn til skjevheter forårsaket av skanningsrekkefølge.
Annen: Tradisjonell proton fMRI
Konvensjonell proton fMRI vil bli utført. Under de funksjonelle bildebehandlingsoppkjøpene vil deltakeren bli bedt av forskerteamet om å utføre enkle oppgaver. Disse oppgavene vil bli utført mens deltakeren puster luft (normal pust).
Annen: Hyperpolarisert Xenon-129 fMRI
HP 129Xe fMRI-data vil bli innhentet fra alle deltakere. Hyperpolarisert xenon (NeuroXene) forventes å produsere bilder som gir mer klinisk relevant informasjon enn tradisjonelle protonskanninger. Enkle oppgaver vil bli utført av deltakerne mens de puster NeuroXene i henhold til flere inhalasjonsprosedyrer.
Andre navn:
  • HP 129Xe fMRI
Legemiddel: Hyperpolarisert Xenon-129
Deltakerne vil bli bedt om å inhalere spesifiserte mengder NeuroXene i henhold til flere inhalasjonsprosedyrer. NeuroXene er handelsnavnet for hyperpolarisering av xenon-129 balansert med oksygen og nitrogen ved bruk av en Xemed LLC-polarisator. Hyperpolarisering endrer ikke de kjemiske eller fysiske egenskapene til xenongass.
Andre navn:
  • NeuroXene
Enhet: 1H-129Xe Dual-Tuned Quadrature Head Coil
En 1H-129Xe dobbeltavstemt kvadraturhodespole (Clinical MR Solutions, LLC) vil bli brukt i denne studien. RF-spolen vil bli brukt til å ta MR-bilder av den menneskelige hjernen etter inhalering av hyperpolarisert xenon-129-gass, og tillater innhenting av både konvensjonelle proton- og HP-xenongassbilder.
Annen: Deltakere i Alzheimers sykdom
Deltakere i Alzheimers sykdom vil inhalere NeuroXene ved hjelp av ulike pustemetoder. CMRS 1H-129Xe dobbeltavstemte kvadraturhodespolen vil bli brukt til å ta MR-bilder av den menneskelige hjernen etter inhalasjon av NeuroXene. Spolen tillater innhenting av både konvensjonelle proton- og HP-xenongassbilder. To typer MR-skanninger vil bli utført: Tradisjonell proton fMRI og hyperpolarisert Xenon-129 fMRI. Rekkefølgen av skanninger vil bli randomisert for å ta hensyn til skjevheter forårsaket av skanningsrekkefølge.
Annen: Tradisjonell proton fMRI
Konvensjonell proton fMRI vil bli utført. Under de funksjonelle bildebehandlingsoppkjøpene vil deltakeren bli bedt av forskerteamet om å utføre enkle oppgaver. Disse oppgavene vil bli utført mens deltakeren puster luft (normal pust).
Annen: Hyperpolarisert Xenon-129 fMRI
HP 129Xe fMRI-data vil bli innhentet fra alle deltakere. Hyperpolarisert xenon (NeuroXene) forventes å produsere bilder som gir mer klinisk relevant informasjon enn tradisjonelle protonskanninger. Enkle oppgaver vil bli utført av deltakerne mens de puster NeuroXene i henhold til flere inhalasjonsprosedyrer.
Andre navn:
  • HP 129Xe fMRI
Legemiddel: Hyperpolarisert Xenon-129
Deltakerne vil bli bedt om å inhalere spesifiserte mengder NeuroXene i henhold til flere inhalasjonsprosedyrer. NeuroXene er handelsnavnet for hyperpolarisering av xenon-129 balansert med oksygen og nitrogen ved bruk av en Xemed LLC-polarisator. Hyperpolarisering endrer ikke de kjemiske eller fysiske egenskapene til xenongass.
Andre navn:
  • NeuroXene
Enhet: 1H-129Xe Dual-Tuned Quadrature Head Coil
En 1H-129Xe dobbeltavstemt kvadraturhodespole (Clinical MR Solutions, LLC) vil bli brukt i denne studien. RF-spolen vil bli brukt til å ta MR-bilder av den menneskelige hjernen etter inhalering av hyperpolarisert xenon-129-gass, og tillater innhenting av både konvensjonelle proton- og HP-xenongassbilder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Signal-til-støy-forhold (SNR)
Tidsramme: Tre år
Alle skanninger vil bli optimalisert for høyest mulig SNR; Ingen aggregering av data
Tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
P-verdi
Tidsramme: Tre år
Skal beregnes fra en studentparet t-test for signalendring mellom friske deltakerskanninger og deltakere med Alzheimers sykdom
Tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thunder Bay Regional Health Research Institute

Samarbeidspartnere

Lakehead University
Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mitchell Albert, Ph.D., Thunder Bay Regional Health Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

27. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

28. januar 2026

Studiet fullført (Forventet)

28. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RP-307-08312015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tradisjonell proton fMRI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere