- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02638519
HP Xenon-129 fMRI von gesunden Freiwilligen und Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit
Funktionelle Magnetresonanztomographie mit hyperpolarisiertem Xenon-129 von gesunden Freiwilligen und Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die beschriebene Studie ist eine Pilotstudie, in der die Forscher darauf abzielen, ein verbessertes Sensitivitätsinstrument zur Bewertung der neuralen Funktion zu entwickeln. Die Teilnahme umfasst mindestens zwei Studienbesuche, die jeweils nicht länger als drei Stunden sind. Während Besuch 1 findet eine Einverständniserklärung und ein Screening auf Eignung statt. Während Besuch 2 findet ein fMRT-Scannen statt, bei dem die Teilnehmer einfache Aufgaben erledigen. Es werden zwei Arten von MRT-Scans durchgeführt: traditionelle Protonen-fMRT und hyperpolarisierte Xenon-129-fMRI-Scans (HP 129Xe fMRI). Der Handelsname für mit einem Xemed LLC-Polarisator hyperpolarisiertes Xenon-129 ist NeuroXene.
Die Teilnehmer werden im 3T-MRT des Thunder Bay Regional Research Institute mit einer Clinical MR Solutions (CMRS) Dual Brain Coil platziert, die wie ein Helm über ihren Kopf passt. Mehrere Inhalationsverfahren werden von den Teilnehmern durchgeführt, wenn sie NeuroXene aus einem Schlauch im Scanner atmen. Die Vorbereitung und Verabreichung von NeuroXene und der CMRS Dual Brain Coil wird gemäß den von TBRRI und Xemed LLC entwickelten SOPs durchgeführt.
MRT-Scans werden in Anwesenheit eines MRT-Technikers und eines registrierten Atemtherapeuten durchgeführt. Die Abgabe von 129Xe wird mithilfe eines Gasabgabeformulars und eines Protokolls zur Arzneimittelverantwortung überwacht. Dieser Studie wird ein Monitor vom TBRRI zugewiesen, der nicht an dieser klinischen Studie beteiligt ist. Dies soll die Sicherheit der Teilnehmer und die Einhaltung des Protokolls gewährleisten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ein Teilnehmer kann in die Studie aufgenommen werden, wenn er alle folgenden Kriterien erfüllt:
- Selbstberichtete Englischkenntnisse.
- Gleich oder mehr als 8 Jahre Ausbildung.
- Normales oder korrigiertes Sehvermögen.
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- 20 Sekunden lang die Luft anhalten können.
Normale Kognition für die Einschlusskriterien der gesunden Teilnehmergruppe:
- Bewahrte Unabhängigkeit in funktionalen Fähigkeiten.
- MoCA-Punktzahl nicht weniger als 26.
- Männchen und nicht-säugende Weibchen im Alter von 18 bis 85 Jahren.
Einschlusskriterien für die Gruppe der Alzheimer-Krankheit:
- Die Teilnehmer treffen sich mit dem National Institute on Aging-Alzheimer's Association für wahrscheinliche oder mögliche Alzheimer-Demenz.
- MoCA-Punktzahl nicht weniger als 16.
- Männchen und nicht-säugende Weibchen im Alter von 60 bis 85 Jahren.
- Haben Sie ein Familienmitglied, einen engen Freund oder eine LAR, die für das Einwilligungsverfahren und die Studienbesuche anwesend sein kann.
Ausschlusskriterien:
Ein Teilnehmer ist für die Studie nicht geeignet, wenn er eines der folgenden Kriterien erfüllt:
- Schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung, andere als die zu untersuchende Erkrankung, die die kognitive Funktion des Teilnehmers beeinträchtigen kann (nach Meinung des Prüfers): Drogenmissbrauch, psychotische oder depressive Störung, fortgeschrittene oder schlecht kontrollierte Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren-, neurologische Störungen, bei denen der Patient erhebliche sprachliche, visuelle, motorische oder kognitive Defizite, Anfallsleiden, endokrine oder infektiöse Erkrankungen oder aktive Malignität aufweist.
- MRT-Inkompatibilität, wie vom MRT-Techniker während des MRT-Screenings festgestellt.
- Identifiziert sich selbst als klaustrophobisch.
- Ausschluss nur für Frauen: Sie sind schwanger oder könnten schwanger sein; Planen Sie, schwanger zu werden.
- Ist ein Student, der derzeit in einem Kurs an der Lakehead University eingeschrieben ist, bei dem der Principal Investigator (PI) der Ausbilder ist.
- Ist ein Student, der derzeit in einem Studiengang an der Lakehead University eingeschrieben ist, in dem der PI sein direkter Betreuer der Abschlussarbeit ist.
- Ist derzeit Mitarbeiter des PI am Thunder Bay Regional Research Institute (TBRRI) und/oder der Lakehead University.
Ausschlusskriterien der normalen Kognitionsgruppe:
1. Anamnese einer diagnostizierten neurologischen Erkrankung oder Verletzung.
Ausschlusskriterien der Gruppe der Alzheimer-Krankheit:
- Vorhandene Diagnose einer Demenz mit anderer Ätiologie als der Alzheimer-Krankheit.
- Akute Delirium am Tag des Scans (CAM-Tool-Assessment)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige inhalieren NeuroXene mit verschiedenen Atemmethoden.
Die doppelt abgestimmte Quadratur-Kopfspule CMRS 1H-129Xe wird verwendet, um MRT-Bilder des menschlichen Gehirns nach Inhalation von NeuroXene aufzunehmen.
Die Spule ermöglicht die Erfassung sowohl herkömmlicher Protonen- als auch HP-Xenon-Gasbilder.
Es werden zwei Arten von MRT-Scans durchgeführt: traditionelle Protonen-fMRT und hyperpolarisierte Xenon-129-fMRT.
Die Reihenfolge der Scans wird randomisiert, um die durch die Scan-Reihenfolge verursachte Verzerrung zu berücksichtigen.
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Es wird ein konventionelles Protonen-fMRT durchgeführt.
Während der funktionellen Bildgebung wird der Teilnehmer vom Forschungsteam gebeten, einfache Aufgaben auszuführen.
Diese Aufgaben werden erledigt, während der Teilnehmer Luft atmet (normale Atmung).
HP 129Xe fMRI-Daten werden von allen Teilnehmern erfasst.
Hyperpolarisiertes Xenon (NeuroXene) soll Bilder erzeugen, die klinisch relevantere Informationen liefern als herkömmliche Protonenscans.
Einfache Aufgaben werden von den Teilnehmern durchgeführt, während sie NeuroXene nach mehreren Inhalationsverfahren atmen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer werden gebeten, bestimmte Mengen von NeuroXene gemäß mehreren Inhalationsverfahren zu inhalieren.
NeuroXene ist der Handelsname für die Hyperpolarisation von Xenon-129, ausgeglichen mit Sauerstoff und Stickstoff, unter Verwendung eines Xemed LLC-Polarisators.
Die Hyperpolarisation verändert die chemischen oder physikalischen Eigenschaften von Xenongas nicht.
Andere Namen:
In dieser Studie wird eine doppelt abgestimmte Quadratur-Kopfspule 1H-129Xe (Clinical MR Solutions, LLC) verwendet.
Die HF-Spule wird zur Erfassung von MRI-Bildern des menschlichen Gehirns nach Inhalation von hyperpolarisiertem Xenon-129-Gas verwendet und ermöglicht die Erfassung sowohl herkömmlicher Protonen- als auch HP-Xenongas-Bilder.
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Sonstiges: Teilnehmer der Alzheimer-Krankheit
Teilnehmer mit Alzheimer-Krankheit inhalieren NeuroXene mit verschiedenen Atemmethoden.
Die doppelt abgestimmte Quadratur-Kopfspule CMRS 1H-129Xe wird verwendet, um MRT-Bilder des menschlichen Gehirns nach Inhalation von NeuroXene aufzunehmen.
Die Spule ermöglicht die Erfassung sowohl herkömmlicher Protonen- als auch HP-Xenon-Gasbilder.
Es werden zwei Arten von MRT-Scans durchgeführt: traditionelle Protonen-fMRT und hyperpolarisierte Xenon-129-fMRT.
Die Reihenfolge der Scans wird randomisiert, um die durch die Scan-Reihenfolge verursachte Verzerrung zu berücksichtigen.
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Es wird ein konventionelles Protonen-fMRT durchgeführt.
Während der funktionellen Bildgebung wird der Teilnehmer vom Forschungsteam gebeten, einfache Aufgaben auszuführen.
Diese Aufgaben werden erledigt, während der Teilnehmer Luft atmet (normale Atmung).
HP 129Xe fMRI-Daten werden von allen Teilnehmern erfasst.
Hyperpolarisiertes Xenon (NeuroXene) soll Bilder erzeugen, die klinisch relevantere Informationen liefern als herkömmliche Protonenscans.
Einfache Aufgaben werden von den Teilnehmern durchgeführt, während sie NeuroXene nach mehreren Inhalationsverfahren atmen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer werden gebeten, bestimmte Mengen von NeuroXene gemäß mehreren Inhalationsverfahren zu inhalieren.
NeuroXene ist der Handelsname für die Hyperpolarisation von Xenon-129, ausgeglichen mit Sauerstoff und Stickstoff, unter Verwendung eines Xemed LLC-Polarisators.
Die Hyperpolarisation verändert die chemischen oder physikalischen Eigenschaften von Xenongas nicht.
Andere Namen:
In dieser Studie wird eine doppelt abgestimmte Quadratur-Kopfspule 1H-129Xe (Clinical MR Solutions, LLC) verwendet.
Die HF-Spule wird zur Erfassung von MRI-Bildern des menschlichen Gehirns nach Inhalation von hyperpolarisiertem Xenon-129-Gas verwendet und ermöglicht die Erfassung sowohl herkömmlicher Protonen- als auch HP-Xenongas-Bilder.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Signal-Rausch-Verhältnis (SNR)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Alle Scans werden für das höchstmögliche SNR optimiert; Keine Aggregation von Daten
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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P-Wert
Zeitfenster: 3 Jahre
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Zu berechnen aus einem gepaarten t-Test von Studenten für Signalveränderungen zwischen Scans von gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mitchell Albert, Ph.D., Thunder Bay Regional Health Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Agosta F, Pievani M, Geroldi C, Copetti M, Frisoni GB, Filippi M. Resting state fMRI in Alzheimer's disease: beyond the default mode network. Neurobiol Aging. 2012 Aug;33(8):1564-78. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2011.06.007. Epub 2011 Aug 3.
- Albert MS, Cates GD, Driehuys B, Happer W, Saam B, Springer CS Jr, Wishnia A. Biological magnetic resonance imaging using laser-polarized 129Xe. Nature. 1994 Jul 21;370(6486):199-201. doi: 10.1038/370199a0.
- Hane FT, Li T, Plata JA, Hassan A, Granberg K, Albert MS. Inhaled Xenon Washout as a Biomarker of Alzheimer's Disease. Diagnostics (Basel). 2018 Jun 6;8(2):41. doi: 10.3390/diagnostics8020041.
- Grynko V, Shepelytskyi Y, Li T, Hassan A, Granberg K, Albert MS. Hyperpolarized 129 Xe multi-slice imaging of the human brain using a 3D gradient echo pulse sequence. Magn Reson Med. 2021 Dec;86(6):3175-3181. doi: 10.1002/mrm.28932. Epub 2021 Jul 17.
- Shepelytskyi Y, Grynko V, Rao MR, Li T, Agostino M, Wild JM, Albert MS. Hyperpolarized 129 Xe imaging of the brain: Achievements and future challenges. Magn Reson Med. 2022 Jul;88(1):83-105. doi: 10.1002/mrm.29200. Epub 2022 Mar 7.
- Shepelytskyi Y, Grynko V, Li T, Hassan A, Granberg K, Albert MS. The effects of an initial depolarization pulse on dissolved phase hyperpolarized 129 Xe brain MRI. Magn Reson Med. 2021 Dec;86(6):3147-3155. doi: 10.1002/mrm.28918. Epub 2021 Jul 13.
- Shepelytskyi Y, Hane FT, Grynko V, Li T, Hassan A, Albert MS. Hyperpolarized 129Xe Time-of-Flight MR Imaging of Perfusion and Brain Function. Diagnostics (Basel). 2020 Aug 25;10(9):630. doi: 10.3390/diagnostics10090630.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Demenz
- Tauopathien
- Alzheimer Erkrankung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Anästhetika, Inhalation
- Xenon
Andere Studien-ID-Nummern
- RP-307-08312015
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