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HP Xenon-129 fMRI von gesunden Freiwilligen und Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit

8. Oktober 2024 aktualisiert von: Thunder Bay Regional Health Research Institute

Funktionelle Magnetresonanztomographie mit hyperpolarisiertem Xenon-129 von gesunden Freiwilligen und Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit

Diese Studie beinhaltet die Bildgebung der Gehirne der Teilnehmer mittels MRT. Ziel ist die Entwicklung eines hochauflösenden, hochempfindlichen Bildgebungswerkzeugs, der hyperpolarisierten Xenon-Funktions-Magnetresonanztomographie des Gehirns, die eine empfindlichere Messung der Gehirnfunktion ermöglicht und die Entwicklung von Medikamenten für eine erfolgreichere Behandlung der Alzheimer-Krankheit erleichtert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die beschriebene Studie ist eine Pilotstudie, in der die Forscher darauf abzielen, ein verbessertes Sensitivitätsinstrument zur Bewertung der neuralen Funktion zu entwickeln. Die Teilnahme umfasst mindestens zwei Studienbesuche, die jeweils nicht länger als drei Stunden sind. Während Besuch 1 findet eine Einverständniserklärung und ein Screening auf Eignung statt. Während Besuch 2 findet ein fMRT-Scannen statt, bei dem die Teilnehmer einfache Aufgaben erledigen. Es werden zwei Arten von MRT-Scans durchgeführt: traditionelle Protonen-fMRT und hyperpolarisierte Xenon-129-fMRI-Scans (HP 129Xe fMRI). Der Handelsname für mit einem Xemed LLC-Polarisator hyperpolarisiertes Xenon-129 ist NeuroXene.

Die Teilnehmer werden im 3T-MRT des Thunder Bay Regional Research Institute mit einer Clinical MR Solutions (CMRS) Dual Brain Coil platziert, die wie ein Helm über ihren Kopf passt. Mehrere Inhalationsverfahren werden von den Teilnehmern durchgeführt, wenn sie NeuroXene aus einem Schlauch im Scanner atmen. Die Vorbereitung und Verabreichung von NeuroXene und der CMRS Dual Brain Coil wird gemäß den von TBRRI und Xemed LLC entwickelten SOPs durchgeführt.

MRT-Scans werden in Anwesenheit eines MRT-Technikers und eines registrierten Atemtherapeuten durchgeführt. Die Abgabe von 129Xe wird mithilfe eines Gasabgabeformulars und eines Protokolls zur Arzneimittelverantwortung überwacht. Dieser Studie wird ein Monitor vom TBRRI zugewiesen, der nicht an dieser klinischen Studie beteiligt ist. Dies soll die Sicherheit der Teilnehmer und die Einhaltung des Protokolls gewährleisten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Teilnehmer kann in die Studie aufgenommen werden, wenn er alle folgenden Kriterien erfüllt:

  1. Selbstberichtete Englischkenntnisse.
  2. Gleich oder mehr als 8 Jahre Ausbildung.
  3. Normales oder korrigiertes Sehvermögen.
  4. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  5. 20 Sekunden lang die Luft anhalten können.

Normale Kognition für die Einschlusskriterien der gesunden Teilnehmergruppe:

  1. Bewahrte Unabhängigkeit in funktionalen Fähigkeiten.
  2. MoCA-Punktzahl nicht weniger als 26.
  3. Männchen und nicht-säugende Weibchen im Alter von 18 bis 85 Jahren.

Einschlusskriterien für die Gruppe der Alzheimer-Krankheit:

  1. Die Teilnehmer treffen sich mit dem National Institute on Aging-Alzheimer's Association für wahrscheinliche oder mögliche Alzheimer-Demenz.
  2. MoCA-Punktzahl nicht weniger als 16.
  3. Männchen und nicht-säugende Weibchen im Alter von 60 bis 85 Jahren.
  4. Haben Sie ein Familienmitglied, einen engen Freund oder eine LAR, die für das Einwilligungsverfahren und die Studienbesuche anwesend sein kann.

Ausschlusskriterien:

Ein Teilnehmer ist für die Studie nicht geeignet, wenn er eines der folgenden Kriterien erfüllt:

  1. Schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung, andere als die zu untersuchende Erkrankung, die die kognitive Funktion des Teilnehmers beeinträchtigen kann (nach Meinung des Prüfers): Drogenmissbrauch, psychotische oder depressive Störung, fortgeschrittene oder schlecht kontrollierte Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren-, neurologische Störungen, bei denen der Patient erhebliche sprachliche, visuelle, motorische oder kognitive Defizite, Anfallsleiden, endokrine oder infektiöse Erkrankungen oder aktive Malignität aufweist.
  2. MRT-Inkompatibilität, wie vom MRT-Techniker während des MRT-Screenings festgestellt.
  3. Identifiziert sich selbst als klaustrophobisch.
  4. Ausschluss nur für Frauen: Sie sind schwanger oder könnten schwanger sein; Planen Sie, schwanger zu werden.
  5. Ist ein Student, der derzeit in einem Kurs an der Lakehead University eingeschrieben ist, bei dem der Principal Investigator (PI) der Ausbilder ist.
  6. Ist ein Student, der derzeit in einem Studiengang an der Lakehead University eingeschrieben ist, in dem der PI sein direkter Betreuer der Abschlussarbeit ist.
  7. Ist derzeit Mitarbeiter des PI am Thunder Bay Regional Research Institute (TBRRI) und/oder der Lakehead University.

Ausschlusskriterien der normalen Kognitionsgruppe:

1. Anamnese einer diagnostizierten neurologischen Erkrankung oder Verletzung.

Ausschlusskriterien der Gruppe der Alzheimer-Krankheit:

  1. Vorhandene Diagnose einer Demenz mit anderer Ätiologie als der Alzheimer-Krankheit.
  2. Akute Delirium am Tag des Scans (CAM-Tool-Assessment)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige inhalieren NeuroXene mit verschiedenen Atemmethoden. Die doppelt abgestimmte Quadratur-Kopfspule CMRS 1H-129Xe wird verwendet, um MRT-Bilder des menschlichen Gehirns nach Inhalation von NeuroXene aufzunehmen. Die Spule ermöglicht die Erfassung sowohl herkömmlicher Protonen- als auch HP-Xenon-Gasbilder. Es werden zwei Arten von MRT-Scans durchgeführt: traditionelle Protonen-fMRT und hyperpolarisierte Xenon-129-fMRT. Die Reihenfolge der Scans wird randomisiert, um die durch die Scan-Reihenfolge verursachte Verzerrung zu berücksichtigen.
Es wird ein konventionelles Protonen-fMRT durchgeführt. Während der funktionellen Bildgebung wird der Teilnehmer vom Forschungsteam gebeten, einfache Aufgaben auszuführen. Diese Aufgaben werden erledigt, während der Teilnehmer Luft atmet (normale Atmung).
HP 129Xe fMRI-Daten werden von allen Teilnehmern erfasst. Hyperpolarisiertes Xenon (NeuroXene) soll Bilder erzeugen, die klinisch relevantere Informationen liefern als herkömmliche Protonenscans. Einfache Aufgaben werden von den Teilnehmern durchgeführt, während sie NeuroXene nach mehreren Inhalationsverfahren atmen.
Andere Namen:
  • HP 129Xe fMRT
Die Teilnehmer werden gebeten, bestimmte Mengen von NeuroXene gemäß mehreren Inhalationsverfahren zu inhalieren. NeuroXene ist der Handelsname für die Hyperpolarisation von Xenon-129, ausgeglichen mit Sauerstoff und Stickstoff, unter Verwendung eines Xemed LLC-Polarisators. Die Hyperpolarisation verändert die chemischen oder physikalischen Eigenschaften von Xenongas nicht.
Andere Namen:
  • NeuroXen
In dieser Studie wird eine doppelt abgestimmte Quadratur-Kopfspule 1H-129Xe (Clinical MR Solutions, LLC) verwendet. Die HF-Spule wird zur Erfassung von MRI-Bildern des menschlichen Gehirns nach Inhalation von hyperpolarisiertem Xenon-129-Gas verwendet und ermöglicht die Erfassung sowohl herkömmlicher Protonen- als auch HP-Xenongas-Bilder.
Sonstiges: Teilnehmer der Alzheimer-Krankheit
Teilnehmer mit Alzheimer-Krankheit inhalieren NeuroXene mit verschiedenen Atemmethoden. Die doppelt abgestimmte Quadratur-Kopfspule CMRS 1H-129Xe wird verwendet, um MRT-Bilder des menschlichen Gehirns nach Inhalation von NeuroXene aufzunehmen. Die Spule ermöglicht die Erfassung sowohl herkömmlicher Protonen- als auch HP-Xenon-Gasbilder. Es werden zwei Arten von MRT-Scans durchgeführt: traditionelle Protonen-fMRT und hyperpolarisierte Xenon-129-fMRT. Die Reihenfolge der Scans wird randomisiert, um die durch die Scan-Reihenfolge verursachte Verzerrung zu berücksichtigen.
Es wird ein konventionelles Protonen-fMRT durchgeführt. Während der funktionellen Bildgebung wird der Teilnehmer vom Forschungsteam gebeten, einfache Aufgaben auszuführen. Diese Aufgaben werden erledigt, während der Teilnehmer Luft atmet (normale Atmung).
HP 129Xe fMRI-Daten werden von allen Teilnehmern erfasst. Hyperpolarisiertes Xenon (NeuroXene) soll Bilder erzeugen, die klinisch relevantere Informationen liefern als herkömmliche Protonenscans. Einfache Aufgaben werden von den Teilnehmern durchgeführt, während sie NeuroXene nach mehreren Inhalationsverfahren atmen.
Andere Namen:
  • HP 129Xe fMRT
Die Teilnehmer werden gebeten, bestimmte Mengen von NeuroXene gemäß mehreren Inhalationsverfahren zu inhalieren. NeuroXene ist der Handelsname für die Hyperpolarisation von Xenon-129, ausgeglichen mit Sauerstoff und Stickstoff, unter Verwendung eines Xemed LLC-Polarisators. Die Hyperpolarisation verändert die chemischen oder physikalischen Eigenschaften von Xenongas nicht.
Andere Namen:
  • NeuroXen
In dieser Studie wird eine doppelt abgestimmte Quadratur-Kopfspule 1H-129Xe (Clinical MR Solutions, LLC) verwendet. Die HF-Spule wird zur Erfassung von MRI-Bildern des menschlichen Gehirns nach Inhalation von hyperpolarisiertem Xenon-129-Gas verwendet und ermöglicht die Erfassung sowohl herkömmlicher Protonen- als auch HP-Xenongas-Bilder.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signal-Rausch-Verhältnis (SNR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Alle Scans werden für das höchstmögliche SNR optimiert; Keine Aggregation von Daten
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
P-Wert
Zeitfenster: 3 Jahre
Zu berechnen aus einem gepaarten t-Test von Studenten für Signalveränderungen zwischen Scans von gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mitchell Albert, Ph.D., Thunder Bay Regional Health Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herkömmliches Protonen-fMRI

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