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HP Xenon-129 fMRI de voluntários saudáveis ​​e participantes com doença de Alzheimer

8 de outubro de 2024 atualizado por: Thunder Bay Regional Health Research Institute

Ressonância Magnética Funcional Xenon-129 Hiperpolarizada de Voluntários Saudáveis ​​e Participantes com Doença de Alzheimer

Este estudo envolve a imagem do cérebro dos participantes usando ressonância magnética. O objetivo é desenvolver uma ferramenta de imagem de alta resolução e alta sensibilidade, imagem de ressonância magnética cerebral funcional de xenônio hiperpolarizado, que pode fornecer uma medição mais sensível da função cerebral, facilitando o desenvolvimento de medicamentos para um tratamento mais bem-sucedido da doença de Alzheimer.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo descrito é um estudo piloto no qual os investigadores pretendem desenvolver uma ferramenta de sensibilidade aprimorada para avaliação da função neural. A participação envolve pelo menos duas visitas de estudo com duração não superior a três horas cada. Durante a visita 1, ocorrerá o consentimento informado e a triagem para elegibilidade. Durante a visita 2, será realizada a varredura fMRI, na qual os participantes realizarão tarefas simples. Serão realizados dois tipos de exames de ressonância magnética: fMRI de prótons tradicional e fMRI de xenônio-129 hiperpolarizado (HP 129Xe fMRI). O nome comercial do xenônio-129 hiperpolarizado com um polarizador Xemed LLC é NeuroXene.

Os participantes serão colocados no 3T MRI no Thunder Bay Regional Research Institute com uma bobina cerebral dupla de soluções clínicas de ressonância magnética (CMRS) que se encaixa na cabeça como um capacete. Vários procedimentos de inalação serão realizados pelos participantes ao respirar o NeuroXene de um tubo no scanner. A preparação e administração do NeuroXene e do CMRS Dual Brain Coil serão realizadas de acordo com os POPs desenvolvidos pela TBRRI e Xemed LLC.

A varredura de ressonância magnética será realizada com a presença de um técnico de ressonância magnética e um terapeuta respiratório registrado. A distribuição de 129Xe será monitorada usando um formulário de distribuição de gás e um registro de contabilidade de medicamentos. Este estudo terá um monitor designado pelo TBRRI que não está envolvido neste ensaio clínico. Isso é para garantir a segurança do participante e a adesão ao protocolo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Um participante é elegível para inclusão no estudo se o indivíduo atender a todos os seguintes critérios:

  1. Proficiência autodeclarada na língua inglesa.
  2. Igual ou superior a 8 anos de escolaridade.
  3. Visão normal ou corrigida para normal.
  4. Capaz de fornecer consentimento informado.
  5. Capaz de prender a respiração por 20 segundos.

Cognição normal para critérios de inclusão de grupo de participantes saudáveis:

  1. Independência preservada nas habilidades funcionais.
  2. Pontuação MoCA não inferior a 26.
  3. Homens e mulheres não lactantes de 18 a 85 anos de idade.

Critérios de inclusão do grupo de doença de Alzheimer:

  1. Os participantes conhecem a Associação do Instituto Nacional de Envelhecimento-Alzheimer para provável ou possível demência da doença de Alzheimer.
  2. Pontuação MoCA não inferior a 16.
  3. Homens e mulheres não lactantes de 60 a 85 anos de idade.
  4. Tenha um membro da família, amigo próximo ou LAR que possa estar presente para o processo de consentimento informado e visitas de estudo.

Critério de exclusão:

Um participante é inelegível para o estudo se o indivíduo atender a qualquer um dos seguintes critérios:

  1. Condição médica subjacente grave, outra, além da condição que está sendo investigada, que pode afetar a função cognitiva do participante (na opinião do investigador): abuso de substâncias, transtorno psicótico ou depressivo, avançado ou mal controlado cardíaco, pulmonar, hepático, renal, distúrbios neurológicos nos quais o paciente apresenta déficit significativo de fala, visual, motor ou cognitivo, distúrbios convulsivos, doença endócrina ou infecciosa ou malignidade ativa.
  2. Incompatibilidade de ressonância magnética conforme determinado pelo técnico de ressonância magnética durante a triagem de ressonância magnética.
  3. Auto-identifica-se como claustrofóbico.
  4. Exclusão feminina apenas: Está ou pode estar grávida; Planejando engravidar.
  5. É um aluno atualmente matriculado em um curso na Lakehead University, onde o Investigador Principal (PI) é o instrutor.
  6. É um aluno atualmente matriculado em um programa de graduação na Lakehead University, onde o PI é seu supervisor direto de tese.
  7. Atualmente é funcionário do PI no Thunder Bay Regional Research Institute (TBRRI) e/ou na Lakehead University.

Critérios de exclusão do grupo de cognição normal:

1. Histórico de doença ou lesão neurológica diagnosticada.

Critérios de exclusão do grupo de doença de Alzheimer:

  1. Diagnóstico existente de demência de etiologia diferente da doença de Alzheimer.
  2. Delirium agudo no dia do exame (avaliação da ferramenta CAM)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Voluntários Saudáveis
Voluntários saudáveis ​​irão inalar NeuroXene usando vários métodos respiratórios. A bobina de cabeça de quadratura de ajuste duplo CMRS 1H-129Xe será usada para adquirir imagens de ressonância magnética do cérebro humano após a inalação de NeuroXene. A bobina permite a aquisição de imagens convencionais de prótons e de gás xenônio HP. Dois tipos de exames de ressonância magnética serão realizados: fMRI de prótons tradicional e fMRI de xenônio-129 hiperpolarizado. A ordem das varreduras será aleatória para levar em conta o viés causado pela ordem da varredura.
A fMRI convencional de prótons será realizada. Durante as aquisições de imagens funcionais, o participante será solicitado pela equipe de pesquisa a realizar tarefas simples. Essas tarefas serão realizadas enquanto o participante respira ar (respiração normal).
Os dados HP 129Xe fMRI serão adquiridos de todos os participantes. Espera-se que o xenônio hiperpolarizado (NeuroXene) produza imagens que forneçam informações clinicamente mais relevantes do que as varreduras de prótons tradicionais. Tarefas simples serão executadas pelos participantes enquanto respiram o NeuroXene de acordo com vários procedimentos de inalação.
Outros nomes:
  • HP 129Xe fMRI
Os participantes serão solicitados a inalar quantidades específicas de NeuroXene de acordo com vários procedimentos de inalação. NeuroXene é o nome comercial para hiperpolarização de xenônio-129 balanceado com oxigênio e nitrogênio usando um polarizador Xemed LLC. A hiperpolarização não altera as propriedades químicas ou físicas do gás xenônio.
Outros nomes:
  • NeuroXene
Uma bobina de cabeça de quadratura 1H-129Xe dual-sintonizada (Clinical MR Solutions, LLC) será usada neste estudo. A bobina de RF será usada para adquirir imagens de ressonância magnética do cérebro humano após a inalação de gás xenônio-129 hiperpolarizado e permite a aquisição de imagens convencionais de prótons e de gás xenônio HP.
Outro: Participantes da Doença de Alzheimer
Os participantes com doença de Alzheimer irão inalar NeuroXene usando vários métodos de respiração. A bobina de cabeça de quadratura de ajuste duplo CMRS 1H-129Xe será usada para adquirir imagens de ressonância magnética do cérebro humano após a inalação de NeuroXene. A bobina permite a aquisição de imagens convencionais de prótons e de gás xenônio HP. Dois tipos de exames de ressonância magnética serão realizados: fMRI de prótons tradicional e fMRI de xenônio-129 hiperpolarizado. A ordem das varreduras será aleatória para levar em conta o viés causado pela ordem da varredura.
A fMRI convencional de prótons será realizada. Durante as aquisições de imagens funcionais, o participante será solicitado pela equipe de pesquisa a realizar tarefas simples. Essas tarefas serão realizadas enquanto o participante respira ar (respiração normal).
Os dados HP 129Xe fMRI serão adquiridos de todos os participantes. Espera-se que o xenônio hiperpolarizado (NeuroXene) produza imagens que forneçam informações clinicamente mais relevantes do que as varreduras de prótons tradicionais. Tarefas simples serão executadas pelos participantes enquanto respiram o NeuroXene de acordo com vários procedimentos de inalação.
Outros nomes:
  • HP 129Xe fMRI
Os participantes serão solicitados a inalar quantidades específicas de NeuroXene de acordo com vários procedimentos de inalação. NeuroXene é o nome comercial para hiperpolarização de xenônio-129 balanceado com oxigênio e nitrogênio usando um polarizador Xemed LLC. A hiperpolarização não altera as propriedades químicas ou físicas do gás xenônio.
Outros nomes:
  • NeuroXene
Uma bobina de cabeça de quadratura 1H-129Xe dual-sintonizada (Clinical MR Solutions, LLC) será usada neste estudo. A bobina de RF será usada para adquirir imagens de ressonância magnética do cérebro humano após a inalação de gás xenônio-129 hiperpolarizado e permite a aquisição de imagens convencionais de prótons e de gás xenônio HP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação sinal-ruído (SNR)
Prazo: Três anos
Todas as varreduras serão otimizadas para o SNR mais alto possível; Sem agregação de dados
Três anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor P
Prazo: Três anos
Para ser calculado a partir de um teste t pareado de estudantes para mudança de sinal entre varreduras de participantes saudáveis ​​e participantes com doença de Alzheimer
Três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mitchell Albert, Ph.D., Thunder Bay Regional Health Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

19 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

19 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

23 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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