- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02638519
HP Xenon-129 fMRI de voluntários saudáveis e participantes com doença de Alzheimer
Ressonância Magnética Funcional Xenon-129 Hiperpolarizada de Voluntários Saudáveis e Participantes com Doença de Alzheimer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo descrito é um estudo piloto no qual os investigadores pretendem desenvolver uma ferramenta de sensibilidade aprimorada para avaliação da função neural. A participação envolve pelo menos duas visitas de estudo com duração não superior a três horas cada. Durante a visita 1, ocorrerá o consentimento informado e a triagem para elegibilidade. Durante a visita 2, será realizada a varredura fMRI, na qual os participantes realizarão tarefas simples. Serão realizados dois tipos de exames de ressonância magnética: fMRI de prótons tradicional e fMRI de xenônio-129 hiperpolarizado (HP 129Xe fMRI). O nome comercial do xenônio-129 hiperpolarizado com um polarizador Xemed LLC é NeuroXene.
Os participantes serão colocados no 3T MRI no Thunder Bay Regional Research Institute com uma bobina cerebral dupla de soluções clínicas de ressonância magnética (CMRS) que se encaixa na cabeça como um capacete. Vários procedimentos de inalação serão realizados pelos participantes ao respirar o NeuroXene de um tubo no scanner. A preparação e administração do NeuroXene e do CMRS Dual Brain Coil serão realizadas de acordo com os POPs desenvolvidos pela TBRRI e Xemed LLC.
A varredura de ressonância magnética será realizada com a presença de um técnico de ressonância magnética e um terapeuta respiratório registrado. A distribuição de 129Xe será monitorada usando um formulário de distribuição de gás e um registro de contabilidade de medicamentos. Este estudo terá um monitor designado pelo TBRRI que não está envolvido neste ensaio clínico. Isso é para garantir a segurança do participante e a adesão ao protocolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Um participante é elegível para inclusão no estudo se o indivíduo atender a todos os seguintes critérios:
- Proficiência autodeclarada na língua inglesa.
- Igual ou superior a 8 anos de escolaridade.
- Visão normal ou corrigida para normal.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- Capaz de prender a respiração por 20 segundos.
Cognição normal para critérios de inclusão de grupo de participantes saudáveis:
- Independência preservada nas habilidades funcionais.
- Pontuação MoCA não inferior a 26.
- Homens e mulheres não lactantes de 18 a 85 anos de idade.
Critérios de inclusão do grupo de doença de Alzheimer:
- Os participantes conhecem a Associação do Instituto Nacional de Envelhecimento-Alzheimer para provável ou possível demência da doença de Alzheimer.
- Pontuação MoCA não inferior a 16.
- Homens e mulheres não lactantes de 60 a 85 anos de idade.
- Tenha um membro da família, amigo próximo ou LAR que possa estar presente para o processo de consentimento informado e visitas de estudo.
Critério de exclusão:
Um participante é inelegível para o estudo se o indivíduo atender a qualquer um dos seguintes critérios:
- Condição médica subjacente grave, outra, além da condição que está sendo investigada, que pode afetar a função cognitiva do participante (na opinião do investigador): abuso de substâncias, transtorno psicótico ou depressivo, avançado ou mal controlado cardíaco, pulmonar, hepático, renal, distúrbios neurológicos nos quais o paciente apresenta déficit significativo de fala, visual, motor ou cognitivo, distúrbios convulsivos, doença endócrina ou infecciosa ou malignidade ativa.
- Incompatibilidade de ressonância magnética conforme determinado pelo técnico de ressonância magnética durante a triagem de ressonância magnética.
- Auto-identifica-se como claustrofóbico.
- Exclusão feminina apenas: Está ou pode estar grávida; Planejando engravidar.
- É um aluno atualmente matriculado em um curso na Lakehead University, onde o Investigador Principal (PI) é o instrutor.
- É um aluno atualmente matriculado em um programa de graduação na Lakehead University, onde o PI é seu supervisor direto de tese.
- Atualmente é funcionário do PI no Thunder Bay Regional Research Institute (TBRRI) e/ou na Lakehead University.
Critérios de exclusão do grupo de cognição normal:
1. Histórico de doença ou lesão neurológica diagnosticada.
Critérios de exclusão do grupo de doença de Alzheimer:
- Diagnóstico existente de demência de etiologia diferente da doença de Alzheimer.
- Delirium agudo no dia do exame (avaliação da ferramenta CAM)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Voluntários Saudáveis
Voluntários saudáveis irão inalar NeuroXene usando vários métodos respiratórios.
A bobina de cabeça de quadratura de ajuste duplo CMRS 1H-129Xe será usada para adquirir imagens de ressonância magnética do cérebro humano após a inalação de NeuroXene.
A bobina permite a aquisição de imagens convencionais de prótons e de gás xenônio HP.
Dois tipos de exames de ressonância magnética serão realizados: fMRI de prótons tradicional e fMRI de xenônio-129 hiperpolarizado.
A ordem das varreduras será aleatória para levar em conta o viés causado pela ordem da varredura.
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A fMRI convencional de prótons será realizada.
Durante as aquisições de imagens funcionais, o participante será solicitado pela equipe de pesquisa a realizar tarefas simples.
Essas tarefas serão realizadas enquanto o participante respira ar (respiração normal).
Os dados HP 129Xe fMRI serão adquiridos de todos os participantes.
Espera-se que o xenônio hiperpolarizado (NeuroXene) produza imagens que forneçam informações clinicamente mais relevantes do que as varreduras de prótons tradicionais.
Tarefas simples serão executadas pelos participantes enquanto respiram o NeuroXene de acordo com vários procedimentos de inalação.
Outros nomes:
Os participantes serão solicitados a inalar quantidades específicas de NeuroXene de acordo com vários procedimentos de inalação.
NeuroXene é o nome comercial para hiperpolarização de xenônio-129 balanceado com oxigênio e nitrogênio usando um polarizador Xemed LLC.
A hiperpolarização não altera as propriedades químicas ou físicas do gás xenônio.
Outros nomes:
Uma bobina de cabeça de quadratura 1H-129Xe dual-sintonizada (Clinical MR Solutions, LLC) será usada neste estudo.
A bobina de RF será usada para adquirir imagens de ressonância magnética do cérebro humano após a inalação de gás xenônio-129 hiperpolarizado e permite a aquisição de imagens convencionais de prótons e de gás xenônio HP.
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Outro: Participantes da Doença de Alzheimer
Os participantes com doença de Alzheimer irão inalar NeuroXene usando vários métodos de respiração.
A bobina de cabeça de quadratura de ajuste duplo CMRS 1H-129Xe será usada para adquirir imagens de ressonância magnética do cérebro humano após a inalação de NeuroXene.
A bobina permite a aquisição de imagens convencionais de prótons e de gás xenônio HP.
Dois tipos de exames de ressonância magnética serão realizados: fMRI de prótons tradicional e fMRI de xenônio-129 hiperpolarizado.
A ordem das varreduras será aleatória para levar em conta o viés causado pela ordem da varredura.
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A fMRI convencional de prótons será realizada.
Durante as aquisições de imagens funcionais, o participante será solicitado pela equipe de pesquisa a realizar tarefas simples.
Essas tarefas serão realizadas enquanto o participante respira ar (respiração normal).
Os dados HP 129Xe fMRI serão adquiridos de todos os participantes.
Espera-se que o xenônio hiperpolarizado (NeuroXene) produza imagens que forneçam informações clinicamente mais relevantes do que as varreduras de prótons tradicionais.
Tarefas simples serão executadas pelos participantes enquanto respiram o NeuroXene de acordo com vários procedimentos de inalação.
Outros nomes:
Os participantes serão solicitados a inalar quantidades específicas de NeuroXene de acordo com vários procedimentos de inalação.
NeuroXene é o nome comercial para hiperpolarização de xenônio-129 balanceado com oxigênio e nitrogênio usando um polarizador Xemed LLC.
A hiperpolarização não altera as propriedades químicas ou físicas do gás xenônio.
Outros nomes:
Uma bobina de cabeça de quadratura 1H-129Xe dual-sintonizada (Clinical MR Solutions, LLC) será usada neste estudo.
A bobina de RF será usada para adquirir imagens de ressonância magnética do cérebro humano após a inalação de gás xenônio-129 hiperpolarizado e permite a aquisição de imagens convencionais de prótons e de gás xenônio HP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relação sinal-ruído (SNR)
Prazo: Três anos
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Todas as varreduras serão otimizadas para o SNR mais alto possível; Sem agregação de dados
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Três anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor P
Prazo: Três anos
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Para ser calculado a partir de um teste t pareado de estudantes para mudança de sinal entre varreduras de participantes saudáveis e participantes com doença de Alzheimer
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Três anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mitchell Albert, Ph.D., Thunder Bay Regional Health Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Agosta F, Pievani M, Geroldi C, Copetti M, Frisoni GB, Filippi M. Resting state fMRI in Alzheimer's disease: beyond the default mode network. Neurobiol Aging. 2012 Aug;33(8):1564-78. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2011.06.007. Epub 2011 Aug 3.
- Albert MS, Cates GD, Driehuys B, Happer W, Saam B, Springer CS Jr, Wishnia A. Biological magnetic resonance imaging using laser-polarized 129Xe. Nature. 1994 Jul 21;370(6486):199-201. doi: 10.1038/370199a0.
- Hane FT, Li T, Plata JA, Hassan A, Granberg K, Albert MS. Inhaled Xenon Washout as a Biomarker of Alzheimer's Disease. Diagnostics (Basel). 2018 Jun 6;8(2):41. doi: 10.3390/diagnostics8020041.
- Grynko V, Shepelytskyi Y, Li T, Hassan A, Granberg K, Albert MS. Hyperpolarized 129 Xe multi-slice imaging of the human brain using a 3D gradient echo pulse sequence. Magn Reson Med. 2021 Dec;86(6):3175-3181. doi: 10.1002/mrm.28932. Epub 2021 Jul 17.
- Shepelytskyi Y, Grynko V, Rao MR, Li T, Agostino M, Wild JM, Albert MS. Hyperpolarized 129 Xe imaging of the brain: Achievements and future challenges. Magn Reson Med. 2022 Jul;88(1):83-105. doi: 10.1002/mrm.29200. Epub 2022 Mar 7.
- Shepelytskyi Y, Grynko V, Li T, Hassan A, Granberg K, Albert MS. The effects of an initial depolarization pulse on dissolved phase hyperpolarized 129 Xe brain MRI. Magn Reson Med. 2021 Dec;86(6):3147-3155. doi: 10.1002/mrm.28918. Epub 2021 Jul 13.
- Shepelytskyi Y, Hane FT, Grynko V, Li T, Hassan A, Albert MS. Hyperpolarized 129Xe Time-of-Flight MR Imaging of Perfusion and Brain Function. Diagnostics (Basel). 2020 Aug 25;10(9):630. doi: 10.3390/diagnostics10090630.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Doença de Alzheimer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Anestésicos, Inalação
- Xenônio
Outros números de identificação do estudo
- RP-307-08312015
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