HP Xenon-129 fMRI terveistä vapaaehtoisista ja osallistujista, joilla on Alzheimerin tauti
tiistai 8. lokakuuta 2024 päivittänyt: Thunder Bay Regional Health Research Institute
Hyperpolarisoitu ksenon-129 funktionaalinen magneettikuvaus terveistä vapaaehtoisista ja osallistujista, joilla on Alzheimerin tauti
Tämä tutkimus käsittää osallistujien aivojen kuvantamisen MRI:llä.
Tavoitteena on kehittää korkearesoluutioinen ja herkkä kuvantamistyökalu, hyperpolarisoitu xenon-funktionaalinen aivojen magneettikuvaus, joka voi tarjota herkemmän mittauksen aivotoiminnasta, mikä helpottaa lääkkeiden kehittämistä Alzheimerin taudin menestyksekkäämpään hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuvattu tutkimus on pilottitutkimus, jossa tutkijoiden tavoitteena on kehittää tehostettu herkkyystyökalu hermoston toiminnan arviointiin. Osallistumiseen kuuluu vähintään kaksi opintokäyntiä, joiden pituus on enintään kolme tuntia. Vierailun 1 aikana suoritetaan tietoinen suostumus ja kelpoisuustarkastus. Vierailun 2 aikana suoritetaan fMRI-skannaus, jossa osallistujat suorittavat yksinkertaisia tehtäviä. Tehdään kahdenlaisia MRI-skannauksia: perinteinen protoni-fMRI ja hyperpolarisoitu xenon-129 fMRI (HP 129Xe fMRI) -skannaukset. Xemed LLC -polarisaattorilla hyperpolarisoidun ksenon-129:n kauppanimi on NeuroXene.
Osallistujat sijoitetaan 3T MRI:hen Thunder Bayn alueellisessa tutkimusinstituutissa Clinical MR Solutions (CMRS) Dual Brain Coil -kelalla, joka sopii heidän päänsä päälle kuin kypärä. Osallistujat suorittavat useita inhalaatiotoimenpiteitä hengittäessään NeuroXeneä skannerissa olevasta putkesta. NeuroXenen ja CMRS Dual Brain Coilin valmistelu ja anto suoritetaan TBRRI:n ja Xemed LLC:n kehittämien SOP-ohjeiden mukaisesti.
MRI-skannaus suoritetaan MR-tekniikan ja rekisteröidyn hengitysterapeutin läsnä ollessa. 129Xe:n annostelua seurataan kaasun annostelulomakkeen ja lääkevastuulokin avulla. Tälle tutkimukselle on määrätty monitori TBRRI:ltä, joka ei ole mukana tässä kliinisessä tutkimuksessa. Tällä varmistetaan osallistujien turvallisuus ja protokollan noudattaminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuja on oikeutettu mukaan tutkimukseen, jos hän täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
- Omaehtoinen englannin kielen taito.
- Vastaa tai yli 8 vuotta koulutusta.
- Normaali tai korjattu normaaliksi.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
- Pystyy pidättämään hengitystään 20 sekuntia.
Normaali kognitio terveille osallistujaryhmille mukaan ottaminen:
- Säilytetty itsenäisyys toiminnallisissa kyvyissä.
- MoCA-pisteet vähintään 26.
- 18-85-vuotiaat miehet ja ei-imettävät naiset.
Alzheimerin taudin ryhmän mukaanottokriteerit:
- Osallistujat tapaavat National Institute on Aging-Alzheimer's Associationin todennäköisen tai mahdollisen Alzheimerin taudin dementian selvittämiseksi.
- MoCA-pisteet vähintään 16.
- 60-85-vuotiaat miehet ja ei-imettävät naiset.
- Pyydä perheenjäsen, läheinen ystävä tai LAR, joka voi olla läsnä tietoisen suostumusprosessin ja opintovierailujen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuja ei kelpaa tutkimukseen, jos hän täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:
- Vakava perussairaus, muu, sitten tutkittava tila, joka voi vaikuttaa osallistujan kognitiiviseen toimintaan (tutkijan mielestä): päihteiden väärinkäyttö, psykoottinen tai masennushäiriö, pitkälle edennyt tai huonosti hallinnassa oleva sydän-, keuhko-, maksa-, munuais-, neurologiset häiriöt, joissa potilaalla on merkittävä puhe-, näkö-, motorinen tai kognitiivinen vajaus, kohtaushäiriöt, endokriininen tai infektiosairaus tai aktiivinen pahanlaatuinen kasvain.
- MRI-yhteensopimattomuus, jonka MR-teknologi on määrittänyt magneettikuvauksen aikana.
- Tunnistelee itsensä klaustrofobiseksi.
- Vain naispuolinen poissulkeminen: ovat tai saattavat olla raskaana; Raskautta suunnittelemassa.
- Onko opiskelija tällä hetkellä kirjoilla Lakeheadin yliopiston kurssille, jossa päätutkija (PI) on ohjaajana.
- Onko opiskelija tällä hetkellä kirjoilla Lakeheadin yliopiston koulutusohjelmaan, jossa PI on heidän opinnäytetyönsä suora ohjaaja.
- Hän on tällä hetkellä Thunder Bayn alueellisen tutkimusinstituutin (TBRRI) ja/tai Lakeheadin yliopiston PI:n työntekijä.
Normaalin kognitiivisen ryhmän poissulkemiskriteerit:
1. Aiemmin diagnosoitu neurologinen sairaus tai vamma.
Alzheimerin taudin ryhmän poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen diagnoosi muusta etiologiasta kuin Alzheimerin taudista.
- Akuutti delirium skannauspäivänä (CAM-työkalun arviointi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Terveet vapaaehtoiset
Terveet vapaaehtoiset hengittävät NeuroXeneä erilaisilla hengitysmenetelmillä.
Kaksiviritettyä CMRS 1H-129Xe -kvadratuuripääkäämiä käytetään MRI-kuvien hankkimiseen ihmisen aivoista NeuroXene-inhalaation jälkeen.
Kela mahdollistaa sekä tavanomaisten protoni- että HP-ksenonkaasukuvien ottamisen.
Tehdään kahden tyyppisiä MRI-skannauksia: perinteinen protoni-fMRI ja hyperpolarisoitu Xenon-129 fMRI.
Skannausten järjestys satunnaistetaan tarkistusjärjestyksen aiheuttaman harhan huomioon ottamiseksi.
|
Perinteinen protoni fMRI suoritetaan.
Toiminnallisten kuvantamishankintojen aikana tutkimusryhmä pyytää osallistujaa suorittamaan yksinkertaisia tehtäviä.
Nämä tehtävät suoritetaan, kun osallistuja hengittää ilmaa (normaali hengitys).
HP 129Xe fMRI -tiedot hankitaan kaikilta osallistujilta.
Hyperpolarisoidun ksenonin (NeuroXene) odotetaan tuottavan kuvia, jotka tarjoavat kliinisesti merkityksellisempää tietoa kuin perinteiset protoniskannaukset.
Osallistujat suorittavat yksinkertaisia tehtäviä hengittäessään NeuroXeneä useiden sisäänhengitysmenetelmien mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujia pyydetään hengittämään tietyt määrät NeuroXeneä useiden inhalaatiomenettelyjen mukaisesti.
NeuroXene on kauppanimi ksenon-129:n hyperpolarisaatiolle, joka on tasapainotettu hapella ja typellä käyttämällä Xemed LLC -polarisaattoria.
Hyperpolarisaatio ei muuta ksenonkaasun kemiallisia tai fysikaalisia ominaisuuksia.
Muut nimet:
Tässä tutkimuksessa käytetään 1H-129Xe kaksoisviritettyä kvadratuuripääkelaa (Clinical MR Solutions, LLC).
RF-käämiä käytetään MRI-kuvien hankkimiseen ihmisen aivoista hyperpolarisoidun ksenon-129-kaasun hengittämisen jälkeen, ja se mahdollistaa sekä tavanomaisten protoni- että HP-ksenon-kaasukuvien hankinnan.
|
|
Muut: Alzheimerin taudin osallistujat
Alzheimerin tautiin osallistujat hengittävät NeuroXeneä erilaisilla hengitysmenetelmillä.
Kaksiviritettyä CMRS 1H-129Xe -kvadratuuripääkäämiä käytetään MRI-kuvien hankkimiseen ihmisen aivoista NeuroXene-inhalaation jälkeen.
Kela mahdollistaa sekä tavanomaisten protoni- että HP-ksenonkaasukuvien ottamisen.
Tehdään kahden tyyppisiä MRI-skannauksia: perinteinen protoni-fMRI ja hyperpolarisoitu Xenon-129 fMRI.
Skannausten järjestys satunnaistetaan tarkistusjärjestyksen aiheuttaman harhan huomioon ottamiseksi.
|
Perinteinen protoni fMRI suoritetaan.
Toiminnallisten kuvantamishankintojen aikana tutkimusryhmä pyytää osallistujaa suorittamaan yksinkertaisia tehtäviä.
Nämä tehtävät suoritetaan, kun osallistuja hengittää ilmaa (normaali hengitys).
HP 129Xe fMRI -tiedot hankitaan kaikilta osallistujilta.
Hyperpolarisoidun ksenonin (NeuroXene) odotetaan tuottavan kuvia, jotka tarjoavat kliinisesti merkityksellisempää tietoa kuin perinteiset protoniskannaukset.
Osallistujat suorittavat yksinkertaisia tehtäviä hengittäessään NeuroXeneä useiden sisäänhengitysmenetelmien mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujia pyydetään hengittämään tietyt määrät NeuroXeneä useiden inhalaatiomenettelyjen mukaisesti.
NeuroXene on kauppanimi ksenon-129:n hyperpolarisaatiolle, joka on tasapainotettu hapella ja typellä käyttämällä Xemed LLC -polarisaattoria.
Hyperpolarisaatio ei muuta ksenonkaasun kemiallisia tai fysikaalisia ominaisuuksia.
Muut nimet:
Tässä tutkimuksessa käytetään 1H-129Xe kaksoisviritettyä kvadratuuripääkelaa (Clinical MR Solutions, LLC).
RF-käämiä käytetään MRI-kuvien hankkimiseen ihmisen aivoista hyperpolarisoidun ksenon-129-kaasun hengittämisen jälkeen, ja se mahdollistaa sekä tavanomaisten protoni- että HP-ksenon-kaasukuvien hankinnan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Signaali-kohinasuhde (SNR)
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Kaikki skannaukset optimoidaan mahdollisimman suurelle SNR:lle; Ei tietojen yhdistämistä
|
Kolme vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
P-arvo
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Lasketaan opiskelijoiden t-testistä signaalin muutoksille terveiden osallistujien ja Alzheimerin tautia sairastavien välillä
|
Kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mitchell Albert, Ph.D., Thunder Bay Regional Health Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Agosta F, Pievani M, Geroldi C, Copetti M, Frisoni GB, Filippi M. Resting state fMRI in Alzheimer's disease: beyond the default mode network. Neurobiol Aging. 2012 Aug;33(8):1564-78. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2011.06.007. Epub 2011 Aug 3.
- Albert MS, Cates GD, Driehuys B, Happer W, Saam B, Springer CS Jr, Wishnia A. Biological magnetic resonance imaging using laser-polarized 129Xe. Nature. 1994 Jul 21;370(6486):199-201. doi: 10.1038/370199a0.
- Hane FT, Li T, Plata JA, Hassan A, Granberg K, Albert MS. Inhaled Xenon Washout as a Biomarker of Alzheimer's Disease. Diagnostics (Basel). 2018 Jun 6;8(2):41. doi: 10.3390/diagnostics8020041.
- Grynko V, Shepelytskyi Y, Li T, Hassan A, Granberg K, Albert MS. Hyperpolarized 129 Xe multi-slice imaging of the human brain using a 3D gradient echo pulse sequence. Magn Reson Med. 2021 Dec;86(6):3175-3181. doi: 10.1002/mrm.28932. Epub 2021 Jul 17.
- Shepelytskyi Y, Grynko V, Rao MR, Li T, Agostino M, Wild JM, Albert MS. Hyperpolarized 129 Xe imaging of the brain: Achievements and future challenges. Magn Reson Med. 2022 Jul;88(1):83-105. doi: 10.1002/mrm.29200. Epub 2022 Mar 7.
- Shepelytskyi Y, Grynko V, Li T, Hassan A, Granberg K, Albert MS. The effects of an initial depolarization pulse on dissolved phase hyperpolarized 129 Xe brain MRI. Magn Reson Med. 2021 Dec;86(6):3147-3155. doi: 10.1002/mrm.28918. Epub 2021 Jul 13.
- Shepelytskyi Y, Hane FT, Grynko V, Li T, Hassan A, Albert MS. Hyperpolarized 129Xe Time-of-Flight MR Imaging of Perfusion and Brain Function. Diagnostics (Basel). 2020 Aug 25;10(9):630. doi: 10.3390/diagnostics10090630.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dementia
- Tauopatiat
- Alzheimerin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Xenon
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP-307-08312015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .