Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HP Xenon-129 fMRI zdrowych ochotników i uczestników z chorobą Alzheimera

8 października 2024 zaktualizowane przez: Thunder Bay Regional Health Research Institute

Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego hiperspolaryzowanego ksenonu-129 zdrowych ochotników i uczestników z chorobą Alzheimera

Badanie to obejmuje obrazowanie mózgów uczestników za pomocą MRI. Celem jest opracowanie narzędzia do obrazowania o wysokiej rozdzielczości i wysokiej czułości, funkcjonalnego rezonansu magnetycznego mózgu z hiperspolaryzowanym ksenonem, które może zapewnić bardziej czuły pomiar funkcji mózgu, ułatwiając opracowywanie leków skuteczniejszych w leczeniu choroby Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opisane badanie jest badaniem pilotażowym, w którym badacze dążą do opracowania narzędzia o zwiększonej czułości do oceny funkcji neuronalnych. Uczestnictwo obejmuje co najmniej dwie wizyty studyjne, trwające nie dłużej niż trzy godziny każda. Podczas wizyty 1 będzie miała miejsce świadoma zgoda i badanie przesiewowe pod kątem kwalifikowalności. Podczas wizyty 2 odbędzie się skanowanie fMRI, w którym uczestnicy będą wykonywać proste zadania. Zostaną wykonane dwa rodzaje skanów MRI: tradycyjny protonowy fMRI oraz hiperspolaryzowany ksenon-129 fMRI (HP 129Xe fMRI). Nazwa handlowa ksenonu-129 hiperpolaryzowanego za pomocą polaryzatora Xemed LLC to NeuroXene.

Uczestnicy zostaną umieszczeni w 3T MRI w Thunder Bay Regional Research Institute z podwójną cewką mózgową Clinical MR Solutions (CMRS), która pasuje na ich głowę jak hełm. Podczas oddychania NeuroXene przez rurkę w skanerze uczestnicy wykonają kilka procedur inhalacyjnych. Przygotowanie i podawanie NeuroXene i podwójnej cewki mózgowej CMRS zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi opracowanymi przez TBRRI i Xemed LLC.

Skanowanie MRI zostanie przeprowadzone w obecności technika MR i zarejestrowanego terapeuty oddechowego. Wydawanie 129Xe będzie monitorowane za pomocą formularza wydawania gazu i dziennika odpowiedzialności za narkotyki. Do tego badania zostanie przydzielony monitor z TBRRI, który nie bierze udziału w tym badaniu klinicznym. Ma to na celu zapewnienie uczestnikom bezpieczeństwa i przestrzegania protokołu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik kwalifikuje się do włączenia do badania, jeśli spełnia wszystkie poniższe kryteria:

  1. Samoocena znajomości języka angielskiego.
  2. Równe lub więcej niż 8 lat nauki.
  3. Normalne lub skorygowane do normalnego widzenia.
  4. Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  5. Potrafi wstrzymać oddech na 20 sekund.

Normalne funkcje poznawcze dla zdrowych kryteriów włączenia do grupy uczestników:

  1. Zachowana niezależność w zakresie zdolności funkcjonalnych.
  2. Wynik MoCA nie mniejszy niż 26.
  3. Mężczyźni i kobiety niekarmiące w wieku od 18 do 85 lat.

Kryteria włączenia do grupy choroby Alzheimera:

  1. Uczestnicy spotykają się z National Institute on Aging-Alzheimer's Association na temat prawdopodobnej lub możliwej demencji związanej z chorobą Alzheimera.
  2. Wynik MoCA nie mniejszy niż 16.
  3. Samce i niekarmiące samice w wieku od 60 do 85 lat.
  4. Mieć członka rodziny, bliskiego przyjaciela lub LAR, który może być obecny podczas procesu uzyskiwania świadomej zgody i wizyt studyjnych.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik nie kwalifikuje się do badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Poważna choroba współistniejąca, inna niż badana, która może wpływać na funkcje poznawcze uczestnika (w opinii badacza): nadużywanie substancji, zaburzenie psychotyczne lub depresyjne, zaawansowana lub słabo kontrolowana choroba serca, płuc, wątroby, nerek, zaburzenia neurologiczne, w których pacjent ma znaczny deficyt mowy, wzroku, motoryki lub funkcji poznawczych, zaburzenia napadowe, chorobę endokrynologiczną lub zakaźną lub aktywny nowotwór złośliwy.
  2. Niekompatybilność MRI określona przez technika MR podczas badań przesiewowych MRI.
  3. Sam identyfikuje się jako klaustrofobiczny.
  4. Tylko wykluczenie kobiet: są lub mogą być w ciąży; Planowanie zajścia w ciążę.
  5. Jest studentem aktualnie zapisanym na kurs na Uniwersytecie Lakehead, gdzie instruktorem jest główny badacz (PI).
  6. Jest studentem obecnie zapisanym na studia na Uniwersytecie Lakehead, gdzie PI jest ich bezpośrednim promotorem pracy dyplomowej.
  7. Obecnie jest pracownikiem PI w Thunder Bay Regional Research Institute (TBRRI) i/lub Lakehead University.

Normalne kryteria wykluczenia grupy poznawczej:

1. Historia zdiagnozowanej choroby neurologicznej lub urazu.

Kryteria wykluczenia z grupy choroby Alzheimera:

  1. Istniejące rozpoznanie otępienia o etiologii innej niż choroba Alzheimera.
  2. Ostre delirium w dniu skanowania (ocena za pomocą narzędzia CAM)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zdrowi Wolontariusze
Zdrowi ochotnicy będą wdychać NeuroXene różnymi metodami oddychania. Podwójnie dostrojona kwadraturowa cewka do głowy CMRS 1H-129Xe będzie używana do pozyskiwania obrazów MRI ludzkiego mózgu po inhalacji NeuroXene. Cewka umożliwia akwizycję zarówno konwencjonalnych obrazów protonowych, jak i gazowych ksenonów HP. Zostaną wykonane dwa rodzaje skanów MRI: tradycyjny protonowy fMRI i hiperspolaryzowany ksenon-129 fMRI. Kolejność skanów zostanie wybrana losowo w celu uwzględnienia odchylenia spowodowanego kolejnością skanowania.
Inny: Tradycyjny protonowy fMRI
Przeprowadzony zostanie konwencjonalny protonowy fMRI. Podczas czynnościowych akwizycji obrazowych uczestnik zostanie poproszony przez zespół badawczy o wykonanie prostych zadań. Zadania te zostaną wykonane, gdy uczestnik oddycha powietrzem (normalne oddychanie).
Inny: Hiperpolaryzowany ksenon-129 fMRI
Dane HP 129Xe fMRI zostaną pozyskane od wszystkich uczestników. Oczekuje się, że hiperspolaryzowany ksenon (NeuroXene) będzie generował obrazy, które dostarczą więcej istotnych klinicznie informacji niż tradycyjne skany protonowe. Podczas oddychania NeuroXene uczestnicy będą wykonywać proste zadania według kilku procedur inhalacyjnych.
Inne nazwy:
  • HP 129Xe fMRI
Lek: Hiperpolaryzowany ksenon-129
Uczestnicy zostaną poproszeni o wdychanie określonych ilości NeuroXene zgodnie z kilkoma procedurami inhalacyjnymi. NeuroXene to nazwa handlowa hiperpolaryzacji ksenonu-129 zbalansowanego tlenem i azotem przy użyciu polaryzatora Xemed LLC. Hiperpolaryzacja nie zmienia chemicznych ani fizycznych właściwości gazu ksenonowego.
Inne nazwy:
  • NeuroXene
Urządzenie: 1H-129Xe Podwójnie dostrojona kwadraturowa cewka na głowę
W tym badaniu zostanie wykorzystana podwójnie dostrojona kwadraturowa cewka do głowy 1H-129Xe (Clinical MR Solutions, LLC). Cewka RF będzie wykorzystywana do uzyskiwania obrazów MRI ludzkiego mózgu po inhalacji hiperspolaryzowanego gazu ksenon-129 i umożliwia uzyskiwanie obrazów zarówno konwencjonalnego protonu, jak i obrazów gazu ksenonowego HP.
Inny: Uczestnicy choroby Alzheimera
Uczestnicy choroby Alzheimera będą wdychać NeuroXene różnymi metodami oddychania. Podwójnie dostrojona kwadraturowa cewka do głowy CMRS 1H-129Xe będzie używana do pozyskiwania obrazów MRI ludzkiego mózgu po inhalacji NeuroXene. Cewka umożliwia akwizycję zarówno konwencjonalnych obrazów protonowych, jak i gazowych ksenonów HP. Zostaną wykonane dwa rodzaje skanów MRI: tradycyjny protonowy fMRI i hiperspolaryzowany ksenon-129 fMRI. Kolejność skanów zostanie wybrana losowo w celu uwzględnienia odchylenia spowodowanego kolejnością skanowania.
Inny: Tradycyjny protonowy fMRI
Przeprowadzony zostanie konwencjonalny protonowy fMRI. Podczas czynnościowych akwizycji obrazowych uczestnik zostanie poproszony przez zespół badawczy o wykonanie prostych zadań. Zadania te zostaną wykonane, gdy uczestnik oddycha powietrzem (normalne oddychanie).
Inny: Hiperpolaryzowany ksenon-129 fMRI
Dane HP 129Xe fMRI zostaną pozyskane od wszystkich uczestników. Oczekuje się, że hiperspolaryzowany ksenon (NeuroXene) będzie generował obrazy, które dostarczą więcej istotnych klinicznie informacji niż tradycyjne skany protonowe. Podczas oddychania NeuroXene uczestnicy będą wykonywać proste zadania według kilku procedur inhalacyjnych.
Inne nazwy:
  • HP 129Xe fMRI
Lek: Hiperpolaryzowany ksenon-129
Uczestnicy zostaną poproszeni o wdychanie określonych ilości NeuroXene zgodnie z kilkoma procedurami inhalacyjnymi. NeuroXene to nazwa handlowa hiperpolaryzacji ksenonu-129 zbalansowanego tlenem i azotem przy użyciu polaryzatora Xemed LLC. Hiperpolaryzacja nie zmienia chemicznych ani fizycznych właściwości gazu ksenonowego.
Inne nazwy:
  • NeuroXene
Urządzenie: 1H-129Xe Podwójnie dostrojona kwadraturowa cewka na głowę
W tym badaniu zostanie wykorzystana podwójnie dostrojona kwadraturowa cewka do głowy 1H-129Xe (Clinical MR Solutions, LLC). Cewka RF będzie wykorzystywana do uzyskiwania obrazów MRI ludzkiego mózgu po inhalacji hiperspolaryzowanego gazu ksenon-129 i umożliwia uzyskiwanie obrazów zarówno konwencjonalnego protonu, jak i obrazów gazu ksenonowego HP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek sygnału do szumu (SNR)
Ramy czasowe: Trzy lata
Wszystkie skany zostaną zoptymalizowane pod kątem najwyższego możliwego SNR; Brak agregacji danych
Trzy lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość P
Ramy czasowe: Trzy lata
Należy obliczyć na podstawie sparowanego testu t uczniów dla zmiany sygnału między skanami zdrowych uczestników a uczestnikami z chorobą Alzheimera
Trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thunder Bay Regional Health Research Institute

Współpracownicy

Lakehead University
Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Mitchell Albert, Ph.D., Thunder Bay Regional Health Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP-307-08312015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Tradycyjny protonowy fMRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj