Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HP Xenon-129 fMRI af raske frivillige og deltagere med Alzheimers sygdom

Hyperpolariseret Xenon-129 funktionel magnetisk resonansbilleddannelse af raske frivillige og deltagere med Alzheimers sygdom

Denne undersøgelse involverer billeddannelse af deltagernes hjerner ved hjælp af MR. Målet er at udvikle et højopløseligt, højfølsomt billeddannelsesværktøj, hyperpolariseret xenon-funktionel hjernemagnetisk resonansbilleddannelse, som kan give mere følsom måling af hjernens funktion, hvilket letter udviklingen af ​​lægemidler til mere vellykket behandling af Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det beskrevne studie er et pilotstudie, hvor efterforskerne sigter mod at udvikle et forbedret sensitivitetsværktøj til vurdering af neurale funktioner. Deltagelse indebærer mindst to studiebesøg, der ikke er længere end tre timer hver. Under besøg 1 vil informeret samtykke og screening for berettigelse finde sted. Under besøg 2 vil der foregå en fMRI-scanning, hvor deltagerne udfører simple opgaver. To typer MR-scanninger vil blive udført: traditionelle proton-fMRI-scanninger og hyperpolariserede xenon-129 fMRI-skanninger (HP 129Xe fMRI). Handelsnavnet for xenon-129 hyperpolariseret med en Xemed LLC polarisator er NeuroXene.

Deltagerne vil blive placeret i 3T MRI på Thunder Bay Regional Research Institute med en Clinical MR Solutions (CMRS) Dual Brain Coil, der passer over deres hoved som en hjelm. Adskillige inhalationsprocedurer vil blive udført af deltagerne, når de indånder NeuroXene fra et rør i scanneren. Forberedelse og administration af NeuroXene og CMRS Dual Brain Coil vil blive udført i henhold til SOP'erne udviklet af TBRRI og Xemed LLC.

MR-scanning vil blive udført med en MR-tekniker og en registreret respiratorterapeut til stede. Dispensering af 129Xe vil blive overvåget ved hjælp af en gasdispenseringsformular og en lægemiddelansvarslog. Denne undersøgelse vil få tildelt en monitor fra TBRRI, som ikke er involveret i dette kliniske forsøg. Dette er for at sikre deltagernes sikkerhed og overholdelse af protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En deltager er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis personen opfylder alle følgende kriterier:

  1. Selvrapporteret færdighed i engelsk sprog.
  2. Lige til eller mere end 8 års uddannelse.
  3. Normalt eller korrigeret til normalt syn.
  4. Kan give informeret samtykke.
  5. I stand til at holde vejret i 20 sekunder.

Normal kognition for sunde deltagergruppers inklusionskriterier:

  1. Bevaret uafhængighed i funktionelle evner.
  2. MoCA score ikke mindre end 26.
  3. Hanner og ikke-ammende hunner i alderen 18 til 85 år.

Inklusionskriterier for Alzheimers sygdom:

  1. Deltagerne møder National Institute on Aging-Alzheimers Association for sandsynlig eller mulig Alzheimers sygdom demens.
  2. MoCA score ikke mindre end 16.
  3. Hanner og ikke-ammende hunner i alderen 60 til 85 år.
  4. Har et familiemedlem, en nær ven eller en LAR, der kan være til stede ved informeret samtykkeproces og studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

En deltager er ikke berettiget til undersøgelsen, hvis personen opfylder et af følgende kriterier:

  1. Alvorlig underliggende medicinsk tilstand, anden, end den tilstand, der undersøges, som kan påvirke deltagerens kognitive funktion (efter efterforskerens mening): stofmisbrug, psykotisk eller depressiv lidelse, fremskreden eller dårligt kontrolleret hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, neurologiske lidelser, hvor patienten har betydelig tale, syn, motorisk eller kognitiv underskud, anfaldsforstyrrelser, endokrin eller infektionssygdom eller aktiv malignitet.
  2. MR-inkompatibilitet som bestemt af MR-teknolog under MR-screening.
  3. Selvidentificerer sig som klaustrofobisk.
  4. Kun kvindelig udelukkelse: Er eller kan være gravid; Planlægger at blive gravid.
  5. Er en studerende, der i øjeblikket er tilmeldt et kursus ved Lakehead University, hvor Principal Investigator (PI) er instruktør.
  6. Er en studerende, der i øjeblikket er tilmeldt en uddannelse ved Lakehead University, hvor PI er deres direkte specialevejleder.
  7. Er i øjeblikket ansat i PI ved Thunder Bay Regional Research Institute (TBRRI) og/eller Lakehead University.

Normale udelukkelseskriterier for kognitionsgruppe:

1. Anamnese med diagnosticeret neurologisk sygdom eller skade.

Gruppeeksklusionskriterier for Alzheimers sygdom:

  1. Eksisterende diagnose af demens af anden ætiologi end Alzheimers sygdom.
  2. Akut delirium på scanningsdagen (CAM-værktøjsvurdering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sunde frivillige
Raske frivillige vil inhalere NeuroXene ved hjælp af forskellige vejrtrækningsmetoder. CMRS 1H-129Xe dobbelttunede kvadraturhovedspolen vil blive brugt til at tage MRI-billeder af den menneskelige hjerne efter inhalation af NeuroXene. Spolen tillader erhvervelse af både konventionelle proton- og HP-xenongasbilleder. To typer MR-scanninger vil blive udført: Traditionel proton fMRI og hyperpolariseret Xenon-129 fMRI. Rækkefølgen af ​​scanninger vil blive randomiseret for at tage højde for bias forårsaget af scanningsrækkefølge.
Konventionel proton fMRI vil blive udført. Under de funktionelle billeddannelseserhvervelser vil deltageren blive bedt af forskerholdet om at udføre simple opgaver. Disse opgaver vil blive gennemført, mens deltageren indånder luft (normal vejrtrækning).
HP 129Xe fMRI-data vil blive indhentet fra alle deltagere. Hyperpolariseret xenon (NeuroXene) forventes at producere billeder, der giver mere klinisk relevant information end traditionelle protonscanninger. Simple opgaver vil blive udført af deltagerne, mens de trækker vejret NeuroXene i henhold til flere inhalationsprocedurer.
Andre navne:
  • HP 129Xe fMRI
Deltagerne vil blive bedt om at inhalere specificerede mængder NeuroXene i henhold til flere inhalationsprocedurer. NeuroXene er handelsnavnet for hyperpolarisering af xenon-129 balanceret med oxygen og nitrogen ved hjælp af en Xemed LLC polarisator. Hyperpolarisering ændrer ikke xenongassens kemiske eller fysiske egenskaber.
Andre navne:
  • NeuroXene
En 1H-129Xe dobbelttunet kvadraturhovedspole (Clinical MR Solutions, LLC) vil blive brugt i denne undersøgelse. RF-spolen vil blive brugt til at tage MRI-billeder af den menneskelige hjerne efter inhalation af hyperpolariseret xenon-129-gas og tillader erhvervelse af både konventionelle proton- og HP-xenongasbilleder.
Andet: Deltagere i Alzheimers sygdom
Deltagere i Alzheimers sygdom vil inhalere NeuroXene ved hjælp af forskellige vejrtrækningsmetoder. CMRS 1H-129Xe dobbelttunede kvadraturhovedspolen vil blive brugt til at tage MRI-billeder af den menneskelige hjerne efter inhalation af NeuroXene. Spolen tillader erhvervelse af både konventionelle proton- og HP-xenongasbilleder. To typer MR-scanninger vil blive udført: Traditionel proton fMRI og hyperpolariseret Xenon-129 fMRI. Rækkefølgen af ​​scanninger vil blive randomiseret for at tage højde for bias forårsaget af scanningsrækkefølge.
Konventionel proton fMRI vil blive udført. Under de funktionelle billeddannelseserhvervelser vil deltageren blive bedt af forskerholdet om at udføre simple opgaver. Disse opgaver vil blive gennemført, mens deltageren indånder luft (normal vejrtrækning).
HP 129Xe fMRI-data vil blive indhentet fra alle deltagere. Hyperpolariseret xenon (NeuroXene) forventes at producere billeder, der giver mere klinisk relevant information end traditionelle protonscanninger. Simple opgaver vil blive udført af deltagerne, mens de trækker vejret NeuroXene i henhold til flere inhalationsprocedurer.
Andre navne:
  • HP 129Xe fMRI
Deltagerne vil blive bedt om at inhalere specificerede mængder NeuroXene i henhold til flere inhalationsprocedurer. NeuroXene er handelsnavnet for hyperpolarisering af xenon-129 balanceret med oxygen og nitrogen ved hjælp af en Xemed LLC polarisator. Hyperpolarisering ændrer ikke xenongassens kemiske eller fysiske egenskaber.
Andre navne:
  • NeuroXene
En 1H-129Xe dobbelttunet kvadraturhovedspole (Clinical MR Solutions, LLC) vil blive brugt i denne undersøgelse. RF-spolen vil blive brugt til at tage MRI-billeder af den menneskelige hjerne efter inhalation af hyperpolariseret xenon-129-gas og tillader erhvervelse af både konventionelle proton- og HP-xenongasbilleder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Signal-til-støj-forhold (SNR)
Tidsramme: 3 år
Alle scanninger vil blive optimeret til den højest mulige SNR; Ingen aggregering af data
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
P-værdi
Tidsramme: 3 år
Skal beregnes ud fra en elevparret t-test for signalændring mellem raske deltagerscanninger og deltagere med Alzheimers sygdom
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mitchell Albert, Ph.D., Thunder Bay Regional Health Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2015

Først opslået (Anslået)

23. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traditionel proton fMRI

Abonner