- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02638519
HP Xenon-129 fMRI af raske frivillige og deltagere med Alzheimers sygdom
Hyperpolariseret Xenon-129 funktionel magnetisk resonansbilleddannelse af raske frivillige og deltagere med Alzheimers sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det beskrevne studie er et pilotstudie, hvor efterforskerne sigter mod at udvikle et forbedret sensitivitetsværktøj til vurdering af neurale funktioner. Deltagelse indebærer mindst to studiebesøg, der ikke er længere end tre timer hver. Under besøg 1 vil informeret samtykke og screening for berettigelse finde sted. Under besøg 2 vil der foregå en fMRI-scanning, hvor deltagerne udfører simple opgaver. To typer MR-scanninger vil blive udført: traditionelle proton-fMRI-scanninger og hyperpolariserede xenon-129 fMRI-skanninger (HP 129Xe fMRI). Handelsnavnet for xenon-129 hyperpolariseret med en Xemed LLC polarisator er NeuroXene.
Deltagerne vil blive placeret i 3T MRI på Thunder Bay Regional Research Institute med en Clinical MR Solutions (CMRS) Dual Brain Coil, der passer over deres hoved som en hjelm. Adskillige inhalationsprocedurer vil blive udført af deltagerne, når de indånder NeuroXene fra et rør i scanneren. Forberedelse og administration af NeuroXene og CMRS Dual Brain Coil vil blive udført i henhold til SOP'erne udviklet af TBRRI og Xemed LLC.
MR-scanning vil blive udført med en MR-tekniker og en registreret respiratorterapeut til stede. Dispensering af 129Xe vil blive overvåget ved hjælp af en gasdispenseringsformular og en lægemiddelansvarslog. Denne undersøgelse vil få tildelt en monitor fra TBRRI, som ikke er involveret i dette kliniske forsøg. Dette er for at sikre deltagernes sikkerhed og overholdelse af protokollen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
En deltager er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis personen opfylder alle følgende kriterier:
- Selvrapporteret færdighed i engelsk sprog.
- Lige til eller mere end 8 års uddannelse.
- Normalt eller korrigeret til normalt syn.
- Kan give informeret samtykke.
- I stand til at holde vejret i 20 sekunder.
Normal kognition for sunde deltagergruppers inklusionskriterier:
- Bevaret uafhængighed i funktionelle evner.
- MoCA score ikke mindre end 26.
- Hanner og ikke-ammende hunner i alderen 18 til 85 år.
Inklusionskriterier for Alzheimers sygdom:
- Deltagerne møder National Institute on Aging-Alzheimers Association for sandsynlig eller mulig Alzheimers sygdom demens.
- MoCA score ikke mindre end 16.
- Hanner og ikke-ammende hunner i alderen 60 til 85 år.
- Har et familiemedlem, en nær ven eller en LAR, der kan være til stede ved informeret samtykkeproces og studiebesøg.
Ekskluderingskriterier:
En deltager er ikke berettiget til undersøgelsen, hvis personen opfylder et af følgende kriterier:
- Alvorlig underliggende medicinsk tilstand, anden, end den tilstand, der undersøges, som kan påvirke deltagerens kognitive funktion (efter efterforskerens mening): stofmisbrug, psykotisk eller depressiv lidelse, fremskreden eller dårligt kontrolleret hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, neurologiske lidelser, hvor patienten har betydelig tale, syn, motorisk eller kognitiv underskud, anfaldsforstyrrelser, endokrin eller infektionssygdom eller aktiv malignitet.
- MR-inkompatibilitet som bestemt af MR-teknolog under MR-screening.
- Selvidentificerer sig som klaustrofobisk.
- Kun kvindelig udelukkelse: Er eller kan være gravid; Planlægger at blive gravid.
- Er en studerende, der i øjeblikket er tilmeldt et kursus ved Lakehead University, hvor Principal Investigator (PI) er instruktør.
- Er en studerende, der i øjeblikket er tilmeldt en uddannelse ved Lakehead University, hvor PI er deres direkte specialevejleder.
- Er i øjeblikket ansat i PI ved Thunder Bay Regional Research Institute (TBRRI) og/eller Lakehead University.
Normale udelukkelseskriterier for kognitionsgruppe:
1. Anamnese med diagnosticeret neurologisk sygdom eller skade.
Gruppeeksklusionskriterier for Alzheimers sygdom:
- Eksisterende diagnose af demens af anden ætiologi end Alzheimers sygdom.
- Akut delirium på scanningsdagen (CAM-værktøjsvurdering)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sunde frivillige
Raske frivillige vil inhalere NeuroXene ved hjælp af forskellige vejrtrækningsmetoder.
CMRS 1H-129Xe dobbelttunede kvadraturhovedspolen vil blive brugt til at tage MRI-billeder af den menneskelige hjerne efter inhalation af NeuroXene.
Spolen tillader erhvervelse af både konventionelle proton- og HP-xenongasbilleder.
To typer MR-scanninger vil blive udført: Traditionel proton fMRI og hyperpolariseret Xenon-129 fMRI.
Rækkefølgen af scanninger vil blive randomiseret for at tage højde for bias forårsaget af scanningsrækkefølge.
|
Konventionel proton fMRI vil blive udført.
Under de funktionelle billeddannelseserhvervelser vil deltageren blive bedt af forskerholdet om at udføre simple opgaver.
Disse opgaver vil blive gennemført, mens deltageren indånder luft (normal vejrtrækning).
HP 129Xe fMRI-data vil blive indhentet fra alle deltagere.
Hyperpolariseret xenon (NeuroXene) forventes at producere billeder, der giver mere klinisk relevant information end traditionelle protonscanninger.
Simple opgaver vil blive udført af deltagerne, mens de trækker vejret NeuroXene i henhold til flere inhalationsprocedurer.
Andre navne:
Deltagerne vil blive bedt om at inhalere specificerede mængder NeuroXene i henhold til flere inhalationsprocedurer.
NeuroXene er handelsnavnet for hyperpolarisering af xenon-129 balanceret med oxygen og nitrogen ved hjælp af en Xemed LLC polarisator.
Hyperpolarisering ændrer ikke xenongassens kemiske eller fysiske egenskaber.
Andre navne:
En 1H-129Xe dobbelttunet kvadraturhovedspole (Clinical MR Solutions, LLC) vil blive brugt i denne undersøgelse.
RF-spolen vil blive brugt til at tage MRI-billeder af den menneskelige hjerne efter inhalation af hyperpolariseret xenon-129-gas og tillader erhvervelse af både konventionelle proton- og HP-xenongasbilleder.
|
|
Andet: Deltagere i Alzheimers sygdom
Deltagere i Alzheimers sygdom vil inhalere NeuroXene ved hjælp af forskellige vejrtrækningsmetoder.
CMRS 1H-129Xe dobbelttunede kvadraturhovedspolen vil blive brugt til at tage MRI-billeder af den menneskelige hjerne efter inhalation af NeuroXene.
Spolen tillader erhvervelse af både konventionelle proton- og HP-xenongasbilleder.
To typer MR-scanninger vil blive udført: Traditionel proton fMRI og hyperpolariseret Xenon-129 fMRI.
Rækkefølgen af scanninger vil blive randomiseret for at tage højde for bias forårsaget af scanningsrækkefølge.
|
Konventionel proton fMRI vil blive udført.
Under de funktionelle billeddannelseserhvervelser vil deltageren blive bedt af forskerholdet om at udføre simple opgaver.
Disse opgaver vil blive gennemført, mens deltageren indånder luft (normal vejrtrækning).
HP 129Xe fMRI-data vil blive indhentet fra alle deltagere.
Hyperpolariseret xenon (NeuroXene) forventes at producere billeder, der giver mere klinisk relevant information end traditionelle protonscanninger.
Simple opgaver vil blive udført af deltagerne, mens de trækker vejret NeuroXene i henhold til flere inhalationsprocedurer.
Andre navne:
Deltagerne vil blive bedt om at inhalere specificerede mængder NeuroXene i henhold til flere inhalationsprocedurer.
NeuroXene er handelsnavnet for hyperpolarisering af xenon-129 balanceret med oxygen og nitrogen ved hjælp af en Xemed LLC polarisator.
Hyperpolarisering ændrer ikke xenongassens kemiske eller fysiske egenskaber.
Andre navne:
En 1H-129Xe dobbelttunet kvadraturhovedspole (Clinical MR Solutions, LLC) vil blive brugt i denne undersøgelse.
RF-spolen vil blive brugt til at tage MRI-billeder af den menneskelige hjerne efter inhalation af hyperpolariseret xenon-129-gas og tillader erhvervelse af både konventionelle proton- og HP-xenongasbilleder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Signal-til-støj-forhold (SNR)
Tidsramme: 3 år
|
Alle scanninger vil blive optimeret til den højest mulige SNR; Ingen aggregering af data
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
P-værdi
Tidsramme: 3 år
|
Skal beregnes ud fra en elevparret t-test for signalændring mellem raske deltagerscanninger og deltagere med Alzheimers sygdom
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mitchell Albert, Ph.D., Thunder Bay Regional Health Research Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Agosta F, Pievani M, Geroldi C, Copetti M, Frisoni GB, Filippi M. Resting state fMRI in Alzheimer's disease: beyond the default mode network. Neurobiol Aging. 2012 Aug;33(8):1564-78. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2011.06.007. Epub 2011 Aug 3.
- Albert MS, Cates GD, Driehuys B, Happer W, Saam B, Springer CS Jr, Wishnia A. Biological magnetic resonance imaging using laser-polarized 129Xe. Nature. 1994 Jul 21;370(6486):199-201. doi: 10.1038/370199a0.
- Hane FT, Li T, Plata JA, Hassan A, Granberg K, Albert MS. Inhaled Xenon Washout as a Biomarker of Alzheimer's Disease. Diagnostics (Basel). 2018 Jun 6;8(2):41. doi: 10.3390/diagnostics8020041.
- Grynko V, Shepelytskyi Y, Li T, Hassan A, Granberg K, Albert MS. Hyperpolarized 129 Xe multi-slice imaging of the human brain using a 3D gradient echo pulse sequence. Magn Reson Med. 2021 Dec;86(6):3175-3181. doi: 10.1002/mrm.28932. Epub 2021 Jul 17.
- Shepelytskyi Y, Grynko V, Rao MR, Li T, Agostino M, Wild JM, Albert MS. Hyperpolarized 129 Xe imaging of the brain: Achievements and future challenges. Magn Reson Med. 2022 Jul;88(1):83-105. doi: 10.1002/mrm.29200. Epub 2022 Mar 7.
- Shepelytskyi Y, Grynko V, Li T, Hassan A, Granberg K, Albert MS. The effects of an initial depolarization pulse on dissolved phase hyperpolarized 129 Xe brain MRI. Magn Reson Med. 2021 Dec;86(6):3147-3155. doi: 10.1002/mrm.28918. Epub 2021 Jul 13.
- Shepelytskyi Y, Hane FT, Grynko V, Li T, Hassan A, Albert MS. Hyperpolarized 129Xe Time-of-Flight MR Imaging of Perfusion and Brain Function. Diagnostics (Basel). 2020 Aug 25;10(9):630. doi: 10.3390/diagnostics10090630.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurokognitive lidelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Demens
- Tauopatier
- Alzheimers sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Xenon
Andre undersøgelses-id-numre
- RP-307-08312015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traditionel proton fMRI
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Afsluttet
-
University of PittsburghRobert C. Atkins FoundationAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer CenterTrukket tilbageHjernetumorerForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUniversity Hospital of Saint-EtienneAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttetMR scanning | Neuronal aktivitetFrankrig
-
Brighton & Sussex Medical SchoolAfsluttetDepressionDet Forenede Kongerige
-
Van Boven, Robert W., M.D.Massachusetts Institute of Technology; The Geneva FoundationUkendtTraumatisk hjerneskade | Post traumatisk stress syndromForenede Stater