Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HP Xenon-129 фМРТ здоровых добровольцев и участников с болезнью Альцгеймера

8 октября 2024 г. обновлено: Thunder Bay Regional Health Research Institute

Функциональная магнитно-резонансная томография с гиперполяризованным ксеноном-129 у здоровых добровольцев и участников с болезнью Альцгеймера

Это исследование включает в себя визуализацию мозга участников с помощью МРТ. Цель состоит в том, чтобы разработать инструмент визуализации с высоким разрешением и высокой чувствительностью, функциональную магнитно-резонансную томографию головного мозга с гиперполяризованным ксеноном, который может обеспечить более точное измерение функции мозга, способствуя разработке лекарств для более успешного лечения болезни Альцгеймера.

Обзор исследования

Подробное описание

Описанное исследование является пилотным, целью которого является разработка инструмента повышенной чувствительности для оценки функции нервной системы. Участие предполагает как минимум две ознакомительные поездки продолжительностью не более трех часов каждая. Во время визита 1 будет проведено информированное согласие и проверка на соответствие требованиям. Во время второго визита будет проведено фМРТ-сканирование, в ходе которого участники будут выполнять простые задачи. Будут выполняться два типа МРТ: традиционная протонная фМРТ и фМРТ с гиперполяризованным ксеноном-129 (HP 129Xe фМРТ). Торговое название ксенона-129, гиперполяризованного с помощью поляризатора Xemed LLC, — NeuroXene.

Участники будут помещены в 3T MRI в Региональном научно-исследовательском институте Thunder Bay с двойной катушкой для мозга Clinical MR Solutions (CMRS), которая надевается на их голову, как шлем. Участники будут выполнять несколько ингаляционных процедур при дыхании NeuroXene через трубку в сканере. Подготовка и введение NeuroXene и двойной катушки мозга CMRS будут осуществляться в соответствии с СОП, разработанными TBRRI и Xemed LLC.

МРТ-сканирование будет выполняться в присутствии специалиста МРТ и зарегистрированного респираторного терапевта. Выдача 129Xe будет контролироваться с использованием формы для выдачи газа и журнала учета лекарств. Этому исследованию будет назначен монитор из TBRRI, который не участвует в этом клиническом испытании. Это необходимо для обеспечения безопасности участников и соблюдения протокола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Участник имеет право на включение в исследование, если он соответствует всем следующим критериям:

  1. Самооценка владения английским языком.
  2. Равно или более 8 лет образования.
  3. Нормальное или скорректированное до нормального зрение.
  4. Возможность дать информированное согласие.
  5. Способны задерживать дыхание на 20 секунд.

Нормальное познание для здоровых критериев включения в группу участников:

  1. Сохранена самостоятельность в функциональных возможностях.
  2. Оценка MoCA не ниже 26.
  3. Мужчины и некормящие женщины в возрасте от 18 до 85 лет.

Критерии включения в группу болезни Альцгеймера:

  1. Участники встречаются с Национальным институтом старения и Ассоциацией болезни Альцгеймера по поводу вероятной или возможной деменции, вызванной болезнью Альцгеймера.
  2. Оценка по MoCA не ниже 16.
  3. Мужчины и некормящие женщины в возрасте от 60 до 85 лет.
  4. Пригласите члена семьи, близкого друга или LAR, который может присутствовать при получении информированного согласия и ознакомительных поездках.

Критерий исключения:

Участник не допускается к участию в исследовании, если он соответствует любому из следующих критериев:

  1. Серьезное основное заболевание, другое, затем исследуемое состояние, которое может повлиять на когнитивную функцию участника (по мнению исследователя): злоупотребление психоактивными веществами, психотическое или депрессивное расстройство, запущенное или плохо контролируемое сердечное, легочное, печеночное, почечное, неврологические расстройства, при которых у пациента наблюдается значительный речевой, зрительный, двигательный или когнитивный дефицит, судорожные расстройства, эндокринные или инфекционные заболевания или активное злокачественное новообразование.
  2. Несовместимость МРТ, определенная лаборантом МРТ во время скрининга МРТ.
  3. Самоидентифицирует себя как страдающего клаустрофобией.
  4. Исключение только для женщин: беременны или могут быть беременны; Планирует забеременеть.
  5. Является ли студент в настоящее время зачислен на курс в Университете Лейкхед, где главный исследователь (PI) является инструктором.
  6. Является студентом, который в настоящее время обучается по программе получения степени в Университете Лейкхед, где PI является их непосредственным научным руководителем.
  7. В настоящее время является сотрудником PI в Региональном научно-исследовательском институте Тандер-Бей (TBRRI) и/или Университете Лейкхед.

Критерии исключения группы нормального познания:

1. История диагностированного неврологического заболевания или травмы.

Критерии исключения группы болезни Альцгеймера:

  1. Существующий диагноз деменции другой этиологии, кроме болезни Альцгеймера.
  2. Острый делирий в день сканирования (оценка с помощью САМ-инструмента)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Здоровые волонтеры
Здоровые добровольцы будут вдыхать NeuroXene, используя различные методы дыхания. Двойная квадратурная головная катушка CMRS 1H-129Xe будет использоваться для получения МРТ-изображений человеческого мозга после вдыхания NeuroXene. Катушка позволяет получать как обычные протонные изображения, так и изображения ксенонового газа высокого давления. Будут выполняться два типа МРТ-сканирования: традиционная протонная фМРТ и фМРТ с гиперполяризованным ксеноном-129. Порядок сканирований будет случайным, чтобы учесть систематическую ошибку, вызванную порядком сканирования.
Будет выполнена обычная протонная фМРТ. Во время получения функциональных изображений исследовательская группа попросит участника выполнить простые задачи. Эти задачи будут выполняться, пока участник дышит воздухом (обычное дыхание).
Данные фМРТ HP 129Xe будут получены от всех участников. Ожидается, что гиперполяризованный ксенон (NeuroXene) будет давать изображения, дающие больше клинически значимой информации, чем традиционное протонное сканирование. Участники будут выполнять простые задания во время дыхания NeuroXene в соответствии с несколькими ингаляционными процедурами.
Другие имена:
  • МРТ HP 129Xe
Участникам будет предложено вдохнуть определенное количество NeuroXene в соответствии с несколькими процедурами ингаляции. NeuroXene — это торговое название гиперполяризации ксенона-129, уравновешенной кислородом и азотом, с использованием поляризатора Xemed LLC. Гиперполяризация не меняет химических или физических свойств газообразного ксенона.
Другие имена:
  • Нейроксен
В этом исследовании будет использоваться квадратурная головная катушка с двойной настройкой 1H-129Xe (Clinical MR Solutions, LLC). РЧ-катушка будет использоваться для получения МРТ-изображений человеческого мозга после вдыхания гиперполяризованного газа ксенона-129 и позволяет получать изображения как обычного протона, так и изображения ксенона HP.
Другой: Участники болезни Альцгеймера
Участники с болезнью Альцгеймера будут вдыхать NeuroXene, используя различные методы дыхания. Двойная квадратурная головная катушка CMRS 1H-129Xe будет использоваться для получения МРТ-изображений человеческого мозга после вдыхания NeuroXene. Катушка позволяет получать как обычные протонные изображения, так и изображения ксенонового газа высокого давления. Будут выполняться два типа МРТ-сканирования: традиционная протонная фМРТ и фМРТ с гиперполяризованным ксеноном-129. Порядок сканирований будет случайным, чтобы учесть систематическую ошибку, вызванную порядком сканирования.
Будет выполнена обычная протонная фМРТ. Во время получения функциональных изображений исследовательская группа попросит участника выполнить простые задачи. Эти задачи будут выполняться, пока участник дышит воздухом (обычное дыхание).
Данные фМРТ HP 129Xe будут получены от всех участников. Ожидается, что гиперполяризованный ксенон (NeuroXene) будет давать изображения, дающие больше клинически значимой информации, чем традиционное протонное сканирование. Участники будут выполнять простые задания во время дыхания NeuroXene в соответствии с несколькими ингаляционными процедурами.
Другие имена:
  • МРТ HP 129Xe
Участникам будет предложено вдохнуть определенное количество NeuroXene в соответствии с несколькими процедурами ингаляции. NeuroXene — это торговое название гиперполяризации ксенона-129, уравновешенной кислородом и азотом, с использованием поляризатора Xemed LLC. Гиперполяризация не меняет химических или физических свойств газообразного ксенона.
Другие имена:
  • Нейроксен
В этом исследовании будет использоваться квадратурная головная катушка с двойной настройкой 1H-129Xe (Clinical MR Solutions, LLC). РЧ-катушка будет использоваться для получения МРТ-изображений человеческого мозга после вдыхания гиперполяризованного газа ксенона-129 и позволяет получать изображения как обычного протона, так и изображения ксенона HP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношение сигнал/шум (SNR)
Временное ограничение: Три года
Все сканирования будут оптимизированы для максимально возможного SNR; Нет агрегации данных
Три года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
P-значение
Временное ограничение: Три года
Для расчета на основе парного t-критерия Стьюдента для изменения сигнала между сканами здоровых участников и участниками с болезнью Альцгеймера.
Три года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mitchell Albert, Ph.D., Thunder Bay Regional Health Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться