- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02638519
HP Xenon-129 фМРТ здоровых добровольцев и участников с болезнью Альцгеймера
Функциональная магнитно-резонансная томография с гиперполяризованным ксеноном-129 у здоровых добровольцев и участников с болезнью Альцгеймера
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Описанное исследование является пилотным, целью которого является разработка инструмента повышенной чувствительности для оценки функции нервной системы. Участие предполагает как минимум две ознакомительные поездки продолжительностью не более трех часов каждая. Во время визита 1 будет проведено информированное согласие и проверка на соответствие требованиям. Во время второго визита будет проведено фМРТ-сканирование, в ходе которого участники будут выполнять простые задачи. Будут выполняться два типа МРТ: традиционная протонная фМРТ и фМРТ с гиперполяризованным ксеноном-129 (HP 129Xe фМРТ). Торговое название ксенона-129, гиперполяризованного с помощью поляризатора Xemed LLC, — NeuroXene.
Участники будут помещены в 3T MRI в Региональном научно-исследовательском институте Thunder Bay с двойной катушкой для мозга Clinical MR Solutions (CMRS), которая надевается на их голову, как шлем. Участники будут выполнять несколько ингаляционных процедур при дыхании NeuroXene через трубку в сканере. Подготовка и введение NeuroXene и двойной катушки мозга CMRS будут осуществляться в соответствии с СОП, разработанными TBRRI и Xemed LLC.
МРТ-сканирование будет выполняться в присутствии специалиста МРТ и зарегистрированного респираторного терапевта. Выдача 129Xe будет контролироваться с использованием формы для выдачи газа и журнала учета лекарств. Этому исследованию будет назначен монитор из TBRRI, который не участвует в этом клиническом испытании. Это необходимо для обеспечения безопасности участников и соблюдения протокола.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Участник имеет право на включение в исследование, если он соответствует всем следующим критериям:
- Самооценка владения английским языком.
- Равно или более 8 лет образования.
- Нормальное или скорректированное до нормального зрение.
- Возможность дать информированное согласие.
- Способны задерживать дыхание на 20 секунд.
Нормальное познание для здоровых критериев включения в группу участников:
- Сохранена самостоятельность в функциональных возможностях.
- Оценка MoCA не ниже 26.
- Мужчины и некормящие женщины в возрасте от 18 до 85 лет.
Критерии включения в группу болезни Альцгеймера:
- Участники встречаются с Национальным институтом старения и Ассоциацией болезни Альцгеймера по поводу вероятной или возможной деменции, вызванной болезнью Альцгеймера.
- Оценка по MoCA не ниже 16.
- Мужчины и некормящие женщины в возрасте от 60 до 85 лет.
- Пригласите члена семьи, близкого друга или LAR, который может присутствовать при получении информированного согласия и ознакомительных поездках.
Критерий исключения:
Участник не допускается к участию в исследовании, если он соответствует любому из следующих критериев:
- Серьезное основное заболевание, другое, затем исследуемое состояние, которое может повлиять на когнитивную функцию участника (по мнению исследователя): злоупотребление психоактивными веществами, психотическое или депрессивное расстройство, запущенное или плохо контролируемое сердечное, легочное, печеночное, почечное, неврологические расстройства, при которых у пациента наблюдается значительный речевой, зрительный, двигательный или когнитивный дефицит, судорожные расстройства, эндокринные или инфекционные заболевания или активное злокачественное новообразование.
- Несовместимость МРТ, определенная лаборантом МРТ во время скрининга МРТ.
- Самоидентифицирует себя как страдающего клаустрофобией.
- Исключение только для женщин: беременны или могут быть беременны; Планирует забеременеть.
- Является ли студент в настоящее время зачислен на курс в Университете Лейкхед, где главный исследователь (PI) является инструктором.
- Является студентом, который в настоящее время обучается по программе получения степени в Университете Лейкхед, где PI является их непосредственным научным руководителем.
- В настоящее время является сотрудником PI в Региональном научно-исследовательском институте Тандер-Бей (TBRRI) и/или Университете Лейкхед.
Критерии исключения группы нормального познания:
1. История диагностированного неврологического заболевания или травмы.
Критерии исключения группы болезни Альцгеймера:
- Существующий диагноз деменции другой этиологии, кроме болезни Альцгеймера.
- Острый делирий в день сканирования (оценка с помощью САМ-инструмента)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Здоровые волонтеры
Здоровые добровольцы будут вдыхать NeuroXene, используя различные методы дыхания.
Двойная квадратурная головная катушка CMRS 1H-129Xe будет использоваться для получения МРТ-изображений человеческого мозга после вдыхания NeuroXene.
Катушка позволяет получать как обычные протонные изображения, так и изображения ксенонового газа высокого давления.
Будут выполняться два типа МРТ-сканирования: традиционная протонная фМРТ и фМРТ с гиперполяризованным ксеноном-129.
Порядок сканирований будет случайным, чтобы учесть систематическую ошибку, вызванную порядком сканирования.
|
Будет выполнена обычная протонная фМРТ.
Во время получения функциональных изображений исследовательская группа попросит участника выполнить простые задачи.
Эти задачи будут выполняться, пока участник дышит воздухом (обычное дыхание).
Данные фМРТ HP 129Xe будут получены от всех участников.
Ожидается, что гиперполяризованный ксенон (NeuroXene) будет давать изображения, дающие больше клинически значимой информации, чем традиционное протонное сканирование.
Участники будут выполнять простые задания во время дыхания NeuroXene в соответствии с несколькими ингаляционными процедурами.
Другие имена:
Участникам будет предложено вдохнуть определенное количество NeuroXene в соответствии с несколькими процедурами ингаляции.
NeuroXene — это торговое название гиперполяризации ксенона-129, уравновешенной кислородом и азотом, с использованием поляризатора Xemed LLC.
Гиперполяризация не меняет химических или физических свойств газообразного ксенона.
Другие имена:
В этом исследовании будет использоваться квадратурная головная катушка с двойной настройкой 1H-129Xe (Clinical MR Solutions, LLC).
РЧ-катушка будет использоваться для получения МРТ-изображений человеческого мозга после вдыхания гиперполяризованного газа ксенона-129 и позволяет получать изображения как обычного протона, так и изображения ксенона HP.
|
|
Другой: Участники болезни Альцгеймера
Участники с болезнью Альцгеймера будут вдыхать NeuroXene, используя различные методы дыхания.
Двойная квадратурная головная катушка CMRS 1H-129Xe будет использоваться для получения МРТ-изображений человеческого мозга после вдыхания NeuroXene.
Катушка позволяет получать как обычные протонные изображения, так и изображения ксенонового газа высокого давления.
Будут выполняться два типа МРТ-сканирования: традиционная протонная фМРТ и фМРТ с гиперполяризованным ксеноном-129.
Порядок сканирований будет случайным, чтобы учесть систематическую ошибку, вызванную порядком сканирования.
|
Будет выполнена обычная протонная фМРТ.
Во время получения функциональных изображений исследовательская группа попросит участника выполнить простые задачи.
Эти задачи будут выполняться, пока участник дышит воздухом (обычное дыхание).
Данные фМРТ HP 129Xe будут получены от всех участников.
Ожидается, что гиперполяризованный ксенон (NeuroXene) будет давать изображения, дающие больше клинически значимой информации, чем традиционное протонное сканирование.
Участники будут выполнять простые задания во время дыхания NeuroXene в соответствии с несколькими ингаляционными процедурами.
Другие имена:
Участникам будет предложено вдохнуть определенное количество NeuroXene в соответствии с несколькими процедурами ингаляции.
NeuroXene — это торговое название гиперполяризации ксенона-129, уравновешенной кислородом и азотом, с использованием поляризатора Xemed LLC.
Гиперполяризация не меняет химических или физических свойств газообразного ксенона.
Другие имена:
В этом исследовании будет использоваться квадратурная головная катушка с двойной настройкой 1H-129Xe (Clinical MR Solutions, LLC).
РЧ-катушка будет использоваться для получения МРТ-изображений человеческого мозга после вдыхания гиперполяризованного газа ксенона-129 и позволяет получать изображения как обычного протона, так и изображения ксенона HP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение сигнал/шум (SNR)
Временное ограничение: Три года
|
Все сканирования будут оптимизированы для максимально возможного SNR; Нет агрегации данных
|
Три года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
P-значение
Временное ограничение: Три года
|
Для расчета на основе парного t-критерия Стьюдента для изменения сигнала между сканами здоровых участников и участниками с болезнью Альцгеймера.
|
Три года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mitchell Albert, Ph.D., Thunder Bay Regional Health Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Agosta F, Pievani M, Geroldi C, Copetti M, Frisoni GB, Filippi M. Resting state fMRI in Alzheimer's disease: beyond the default mode network. Neurobiol Aging. 2012 Aug;33(8):1564-78. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2011.06.007. Epub 2011 Aug 3.
- Albert MS, Cates GD, Driehuys B, Happer W, Saam B, Springer CS Jr, Wishnia A. Biological magnetic resonance imaging using laser-polarized 129Xe. Nature. 1994 Jul 21;370(6486):199-201. doi: 10.1038/370199a0.
- Hane FT, Li T, Plata JA, Hassan A, Granberg K, Albert MS. Inhaled Xenon Washout as a Biomarker of Alzheimer's Disease. Diagnostics (Basel). 2018 Jun 6;8(2):41. doi: 10.3390/diagnostics8020041.
- Grynko V, Shepelytskyi Y, Li T, Hassan A, Granberg K, Albert MS. Hyperpolarized 129 Xe multi-slice imaging of the human brain using a 3D gradient echo pulse sequence. Magn Reson Med. 2021 Dec;86(6):3175-3181. doi: 10.1002/mrm.28932. Epub 2021 Jul 17.
- Shepelytskyi Y, Grynko V, Rao MR, Li T, Agostino M, Wild JM, Albert MS. Hyperpolarized 129 Xe imaging of the brain: Achievements and future challenges. Magn Reson Med. 2022 Jul;88(1):83-105. doi: 10.1002/mrm.29200. Epub 2022 Mar 7.
- Shepelytskyi Y, Grynko V, Li T, Hassan A, Granberg K, Albert MS. The effects of an initial depolarization pulse on dissolved phase hyperpolarized 129 Xe brain MRI. Magn Reson Med. 2021 Dec;86(6):3147-3155. doi: 10.1002/mrm.28918. Epub 2021 Jul 13.
- Shepelytskyi Y, Hane FT, Grynko V, Li T, Hassan A, Albert MS. Hyperpolarized 129Xe Time-of-Flight MR Imaging of Perfusion and Brain Function. Diagnostics (Basel). 2020 Aug 25;10(9):630. doi: 10.3390/diagnostics10090630.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Слабоумие
- Таупатии
- Болезнь Альцгеймера
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анестетики, Ингаляции
- Ксенон
Другие идентификационные номера исследования
- RP-307-08312015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .