- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02638519
건강한 자원 봉사자 및 알츠하이머병 참가자의 HP Xenon-129 fMRI
건강한 지원자와 알츠하이머병 참가자의 과분극 Xenon-129 기능적 자기 공명 영상
연구 개요
상태
정황
상세 설명
설명된 연구는 연구자가 신경 기능 평가를 위한 향상된 감도 도구를 개발하는 것을 목표로 하는 파일럿 연구입니다. 참여에는 각각 길이가 3시간을 넘지 않는 최소 2회의 연구 방문이 포함됩니다. 방문 1 동안 정보에 입각한 동의 및 적격성 심사가 수행됩니다. 방문 2 동안 참가자가 간단한 작업을 완료하는 fMRI 스캔이 수행됩니다. 두 가지 유형의 MRI 스캔이 수행됩니다: 전통적인 양성자 fMRI 및 과분극된 크세논-129 fMRI(HP 129Xe fMRI) 스캔. Xemed LLC 편광판으로 과분극된 xenon-129의 상표명은 NeuroXene입니다.
참가자는 헬멧처럼 머리에 맞는 임상 MR 솔루션(CMRS) 이중 뇌 코일을 사용하여 Thunder Bay 지역 연구소의 3T MRI에 배치됩니다. 참가자는 스캐너의 튜브에서 NeuroXene을 호흡할 때 몇 가지 흡입 절차를 수행합니다. NeuroXene 및 CMRS Dual Brain Coil의 준비 및 투여는 TBRRI 및 Xemed LLC가 개발한 SOP에 따라 수행됩니다.
MRI 스캐닝은 MR Tech 및 등록된 호흡기 치료사가 참석한 상태에서 수행됩니다. 129Xe의 분배는 가스 분배 양식과 약물 책임 로그를 사용하여 모니터링됩니다. 이 연구에는 이 임상 시험에 참여하지 않는 TBRRI에서 할당된 모니터가 있습니다. 이것은 참가자의 안전과 프로토콜 준수를 보장하기 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mitchell Albert, Ph.D.
- 전화번호: 807-684-7270
- 이메일: albertmi@tbh.net
연구 연락처 백업
- 이름: Jennifer Plata, HBSc
- 전화번호: 807-684-7270
- 이메일: plataj@tbh.net
연구 장소
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
- 모병
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
연락하다:
- Mitchell S Albert, PhD
- 전화번호: 807-684-7270
- 이메일: albertmi@tbh.net
-
수석 연구원:
- Mitchell S Albert, PhD
-
부수사관:
- Karl Granberg, MD
-
연락하다:
- Francis Hane, PhD
- 전화번호: 807-684-6958
- 이메일: hanef@tbh.net
-
부수사관:
- Jane Lawrence-Dewar, PhD
-
부수사관:
- Francis Hane, PhD
-
부수사관:
- Ayman Hassan, MD
-
부수사관:
- Alla Reznik, PhD
-
부수사관:
- Anton Kolobov, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참가자는 개인이 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
- 자기보고 영어 능력.
- 8년 이상의 학력.
- 정상 또는 정상 시력으로 교정됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 20초 동안 숨을 참을 수 있습니다.
건강한 참가자 그룹 포함 기준에 대한 정상적인 인식:
- 기능적 능력에서 보존된 독립성.
- MoCA 점수는 26 이상입니다.
- 18세에서 85세 사이의 남성 및 비수유 여성.
알츠하이머병 그룹 포함 기준:
- 참가자들은 가능성이 있거나 가능한 알츠하이머병 치매에 대한 National Institute on Aging-Alzheimer's Association을 만납니다.
- MoCA 점수는 16 이상입니다.
- 60~85세의 남성 및 비수유 여성.
- 정보에 입각한 동의 절차 및 연구 방문을 위해 참석할 수 있는 가족 구성원, 친한 친구 또는 LAR이 있습니다.
제외 기준:
개인이 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 참가자는 연구에 부적격합니다.
- 심각한 기본 의학적 상태, 기타, 참가자의 인지 기능에 영향을 미칠 수 있는 조사 중인 상태(조사자의 의견에 따름): 물질 남용, 정신병 또는 우울 장애, 진행되거나 잘 조절되지 않는 심장, 폐, 간, 신장, 환자에게 현저한 언어, 시각, 운동 또는 인지 장애, 발작 장애, 내분비 또는 전염병 또는 활동성 악성 종양이 있는 신경 장애.
- MRI 검사 중 MR 기술자가 결정한 MRI 비호환성.
- 밀실 공포증으로 스스로 식별합니다.
- 여성 제외: 임신했거나 임신했을 수 있습니다. 임신을 계획하고 있습니다.
- 현재 PI(Principal Investigator)가 강사인 Lakehead University의 과정에 등록한 학생입니다.
- PI가 직접 논문 지도교수로 있는 Lakehead University의 학위 프로그램에 현재 등록된 학생입니다.
- 현재 TBRRI(Thunder Bay Regional Research Institute) 및/또는 Lakehead University의 PI 직원입니다.
정상적인 인지 그룹 제외 기준:
1. 진단된 신경계 질환 또는 손상의 병력.
알츠하이머병 그룹 제외 기준:
- 알츠하이머병 이외의 병인에 의한 치매의 기존 진단.
- 스캔 당일 급성 섬망(CAM 도구 평가)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 건강한 자원봉사자
건강한 지원자는 다양한 호흡 방법을 사용하여 NeuroXene을 흡입합니다.
CMRS 1H-129Xe 이중 조정 직교 헤드 코일은 NeuroXene 흡입 후 인간 뇌의 MRI 이미지를 획득하는 데 사용됩니다.
코일을 사용하면 기존의 양성자 및 HP 크세논 가스 이미지를 모두 얻을 수 있습니다.
두 가지 유형의 MRI 스캔이 수행됩니다: 전통적인 양성자 fMRI 및 Hyperpolarized Xenon-129 fMRI.
스캔 순서로 인한 편향을 설명하기 위해 스캔 순서가 무작위로 지정됩니다.
|
기존의 양성자 fMRI가 수행됩니다.
기능적 이미징 획득 중에 참가자는 연구팀에서 간단한 작업을 수행하도록 요청받습니다.
이러한 작업은 참가자가 공기를 호흡(정상 호흡)하는 동안 완료됩니다.
HP 129Xe fMRI 데이터는 모든 참가자로부터 수집됩니다.
과분극 크세논(NeuroXene)은 기존 양성자 스캔보다 더 임상적으로 관련된 정보를 제공하는 이미지를 생성할 것으로 예상됩니다.
참가자는 몇 가지 흡입 절차에 따라 NeuroXene을 호흡하면서 간단한 작업을 수행합니다.
다른 이름들:
참가자는 몇 가지 흡입 절차에 따라 지정된 양의 NeuroXene을 흡입해야 합니다.
NeuroXene은 Xemed LLC 편광판을 사용하여 산소와 질소로 균형을 이룬 xenon-129의 과분극화에 대한 상표명입니다.
과분극은 크세논 가스의 화학적 또는 물리적 특성을 변경하지 않습니다.
다른 이름들:
1H-129Xe 이중 조정 직교 헤드 코일(Clinical MR Solutions, LLC)이 이 연구에 사용됩니다.
RF 코일은 과분극된 크세논-129 가스를 흡입한 후 인간 뇌의 MRI 이미지를 획득하는 데 사용되며 기존의 양성자 및 HP 크세논 가스 이미지를 모두 얻을 수 있습니다.
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다른: 알츠하이머병 참가자
알츠하이머병 참여자는 다양한 호흡 방법을 사용하여 NeuroXene을 흡입하게 됩니다.
CMRS 1H-129Xe 이중 조정 직교 헤드 코일은 NeuroXene 흡입 후 인간 뇌의 MRI 이미지를 획득하는 데 사용됩니다.
코일을 사용하면 기존의 양성자 및 HP 크세논 가스 이미지를 모두 얻을 수 있습니다.
두 가지 유형의 MRI 스캔이 수행됩니다: 전통적인 양성자 fMRI 및 Hyperpolarized Xenon-129 fMRI.
스캔 순서로 인한 편향을 설명하기 위해 스캔 순서가 무작위로 지정됩니다.
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기존의 양성자 fMRI가 수행됩니다.
기능적 이미징 획득 중에 참가자는 연구팀에서 간단한 작업을 수행하도록 요청받습니다.
이러한 작업은 참가자가 공기를 호흡(정상 호흡)하는 동안 완료됩니다.
HP 129Xe fMRI 데이터는 모든 참가자로부터 수집됩니다.
과분극 크세논(NeuroXene)은 기존 양성자 스캔보다 더 임상적으로 관련된 정보를 제공하는 이미지를 생성할 것으로 예상됩니다.
참가자는 몇 가지 흡입 절차에 따라 NeuroXene을 호흡하면서 간단한 작업을 수행합니다.
다른 이름들:
참가자는 몇 가지 흡입 절차에 따라 지정된 양의 NeuroXene을 흡입해야 합니다.
NeuroXene은 Xemed LLC 편광판을 사용하여 산소와 질소로 균형을 이룬 xenon-129의 과분극화에 대한 상표명입니다.
과분극은 크세논 가스의 화학적 또는 물리적 특성을 변경하지 않습니다.
다른 이름들:
1H-129Xe 이중 조정 직교 헤드 코일(Clinical MR Solutions, LLC)이 이 연구에 사용됩니다.
RF 코일은 과분극된 크세논-129 가스를 흡입한 후 인간 뇌의 MRI 이미지를 획득하는 데 사용되며 기존의 양성자 및 HP 크세논 가스 이미지를 모두 얻을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신호 대 잡음비(SNR)
기간: 삼 년
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모든 스캔은 가능한 가장 높은 SNR에 대해 최적화됩니다. 데이터 집계 없음
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삼 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
P-값
기간: 삼 년
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건강한 참여자 스캔과 알츠하이머병 참여자 간의 신호 변화에 대한 학생 대응 t-테스트에서 계산
|
삼 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mitchell Albert, Ph.D., Thunder Bay Regional Health Research Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Agosta F, Pievani M, Geroldi C, Copetti M, Frisoni GB, Filippi M. Resting state fMRI in Alzheimer's disease: beyond the default mode network. Neurobiol Aging. 2012 Aug;33(8):1564-78. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2011.06.007. Epub 2011 Aug 3.
- Albert MS, Cates GD, Driehuys B, Happer W, Saam B, Springer CS Jr, Wishnia A. Biological magnetic resonance imaging using laser-polarized 129Xe. Nature. 1994 Jul 21;370(6486):199-201. doi: 10.1038/370199a0.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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전통적인 양성자 fMRI에 대한 임상 시험
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University of Arizona모병Syndesmotic Disruption을 동반한 불안정한 발목 골절미국
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Weill Medical College of Cornell UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer Center빼는
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUniversity Hospital of Saint-Etienne완전한
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Van Boven, Robert W., M.D.Massachusetts Institute of Technology; The Geneva Foundation알려지지 않은
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Hospices Civils de LyonUniversity of Konstanz완전한
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Boston VA Research Institute, Inc.Mclean Hospital; Cambridge Health Alliance; Northeastern University모병