IRMf HP Xenon-129 de volontaires sains et de participants atteints de la maladie d'Alzheimer
8 octobre 2024 mis à jour par: Thunder Bay Regional Health Research Institute
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle au xénon-129 hyperpolarisé de volontaires sains et de participants atteints de la maladie d'Alzheimer
Cette étude implique l'imagerie du cerveau des participants à l'aide de l'IRM.
L'objectif est de développer un outil d'imagerie haute résolution et haute sensibilité, l'imagerie par résonance magnétique cérébrale fonctionnelle au xénon hyperpolarisée, qui peut fournir une mesure plus sensible de la fonction cérébrale, facilitant le développement de médicaments pour un traitement plus efficace de la maladie d'Alzheimer.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
L'étude décrite est une étude pilote dans laquelle les chercheurs visent à développer un outil de sensibilité améliorée pour l'évaluation de la fonction neurale. La participation implique au moins deux visites d'étude d'une durée maximale de trois heures chacune. Au cours de la visite 1, le consentement éclairé et le dépistage de l'éligibilité auront lieu. Au cours de la visite 2, un balayage IRMf aura lieu au cours duquel les participants effectueront des tâches simples. Deux types d'examens IRM seront effectués : IRMf protonique traditionnelle et IRMf hyperpolarisée au xénon-129 (IRMf HP 129Xe). Le nom commercial du xénon-129 hyperpolarisé avec un polariseur Xemed LLC est NeuroXene.
Les participants seront placés dans l'IRM 3T à l'Institut régional de recherche de Thunder Bay avec un double enroulement cérébral Clinical MR Solutions (CMRS) qui s'adapte sur leur tête comme un casque. Plusieurs procédures d'inhalation seront effectuées par les participants lors de la respiration de NeuroXene à partir d'un tube dans le scanner. La préparation et l'administration de NeuroXene et du CMRS Dual Brain Coil seront effectuées conformément aux SOP élaborées par le TBRRI et Xemed LLC.
L'examen IRM sera effectué en présence d'un technicien en IRM et d'un thérapeute respiratoire autorisé. La distribution de 129Xe sera surveillée à l'aide d'un formulaire de distribution de gaz et d'un journal de comptabilisation des médicaments. Cette étude aura un moniteur assigné par le TBRRI qui n'est pas impliqué dans cet essai clinique. Ceci afin d'assurer la sécurité des participants et le respect du protocole.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Un participant est éligible à l'inclusion dans l'étude s'il répond à tous les critères suivants :
- Compétence autodéclarée en anglais.
- Égal ou supérieur à 8 ans d'études.
- Vision normale ou corrigée à normale.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
- Capable de retenir son souffle pendant 20 secondes.
Cognition normale pour les critères d'inclusion du groupe de participants en bonne santé :
- Indépendance préservée dans les capacités fonctionnelles.
- MoCA score pas moins de 26.
- Hommes et femmes non allaitantes de 18 à 85 ans.
Critères d'inclusion dans le groupe maladie d'Alzheimer :
- Les participants rencontrent le National Institute on Aging-Alzheimer's Association for probable or possible Alzheimer's Disease Dementia.
- MoCA score pas moins de 16.
- Hommes et femmes non allaitantes de 60 à 85 ans.
- Avoir un membre de la famille, un ami proche ou un LAR qui peut être présent pour le processus de consentement éclairé et les visites d'étude.
Critère d'exclusion:
Un participant n'est pas éligible à l'étude s'il répond à l'un des critères suivants :
- Condition médicale sous-jacente grave, autre que la condition à l'étude, pouvant affecter la fonction cognitive du participant (de l'avis de l'investigateur) : toxicomanie, trouble psychotique ou dépressif, troubles cardiaques, pulmonaires, hépatiques, rénaux avancés ou mal contrôlés, troubles neurologiques dans lesquels le patient présente un déficit significatif de la parole, de la vue, de la motricité ou de la cognition, des troubles épileptiques, une maladie endocrinienne ou infectieuse ou une malignité active.
- Incompatibilité IRM telle que déterminée par le technologue IRM lors du dépistage IRM.
- S'identifie comme claustrophobe.
- Exclusion féminine uniquement : sont ou peuvent être enceintes ; Prévoyez de devenir enceinte.
- Est un étudiant actuellement inscrit à un cours à l'Université Lakehead où le chercheur principal (CP) est l'instructeur.
- Est un étudiant actuellement inscrit à un programme menant à un diplôme à l'Université Lakehead où le chercheur principal est son directeur de thèse direct.
- Est actuellement un employé de l'IP à l'Institut régional de recherche de Thunder Bay (IRRTB) et/ou à l'Université Lakehead.
Critères d'exclusion du groupe de cognition normale :
1. Antécédents de maladie ou de blessure neurologique diagnostiquée.
Critères d'exclusion du groupe maladie d'Alzheimer :
- Diagnostic existant de démence d'étiologie autre que la maladie d'Alzheimer.
- Délire aigu le jour de l'examen (évaluation de l'outil CAM)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Volontaires en bonne santé
Des volontaires en bonne santé inhaleront NeuroXene en utilisant diverses méthodes de respiration.
La bobine de tête en quadrature à double réglage CMRS 1H-129Xe sera utilisée pour acquérir des images IRM du cerveau humain après inhalation de NeuroXene.
La bobine permet l'acquisition d'images de protons conventionnels et de gaz xénon HP.
Deux types d'IRM seront effectués : l'IRMf protonique traditionnelle et l'IRMf hyperpolarisée au xénon-129.
L'ordre des scans sera randomisé pour tenir compte du biais causé par l'ordre des scans.
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Une IRMf conventionnelle du proton sera réalisée.
Lors des acquisitions d'imagerie fonctionnelle, le participant sera sollicité par l'équipe de recherche pour effectuer des tâches simples.
Ces tâches seront réalisées pendant que le participant respire de l'air (respiration normale).
Les données IRMf HP 129Xe seront acquises auprès de tous les participants.
Le xénon hyperpolarisé (NeuroXene) devrait produire des images qui fournissent des informations plus pertinentes sur le plan clinique que les scans de protons traditionnels.
Des tâches simples seront effectuées par les participants tout en respirant NeuroXene selon plusieurs procédures d'inhalation.
Autres noms:
Les participants seront invités à inhaler des quantités spécifiées de NeuroXene selon plusieurs procédures d'inhalation.
NeuroXene est le nom commercial de l'hyperpolarisation du xénon-129 équilibré avec de l'oxygène et de l'azote à l'aide d'un polariseur Xemed LLC.
L'hyperpolarisation ne modifie pas les propriétés chimiques ou physiques du gaz xénon.
Autres noms:
Une bobine de tête en quadrature à double réglage 1H-129Xe (Clinical MR Solutions, LLC) sera utilisée dans cette étude.
La bobine RF sera utilisée pour acquérir des images IRM du cerveau humain après inhalation de gaz xénon-129 hyperpolarisé, et permettra l'acquisition d'images de protons conventionnels et de gaz xénon HP.
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Autre: Participants à la maladie d'Alzheimer
Les participants atteints de la maladie d'Alzheimer inhaleront NeuroXene en utilisant diverses méthodes respiratoires.
La bobine de tête en quadrature à double réglage CMRS 1H-129Xe sera utilisée pour acquérir des images IRM du cerveau humain après inhalation de NeuroXene.
La bobine permet l'acquisition d'images de protons conventionnels et de gaz xénon HP.
Deux types d'IRM seront effectués : l'IRMf protonique traditionnelle et l'IRMf hyperpolarisée au xénon-129.
L'ordre des scans sera randomisé pour tenir compte du biais causé par l'ordre des scans.
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Une IRMf conventionnelle du proton sera réalisée.
Lors des acquisitions d'imagerie fonctionnelle, le participant sera sollicité par l'équipe de recherche pour effectuer des tâches simples.
Ces tâches seront réalisées pendant que le participant respire de l'air (respiration normale).
Les données IRMf HP 129Xe seront acquises auprès de tous les participants.
Le xénon hyperpolarisé (NeuroXene) devrait produire des images qui fournissent des informations plus pertinentes sur le plan clinique que les scans de protons traditionnels.
Des tâches simples seront effectuées par les participants tout en respirant NeuroXene selon plusieurs procédures d'inhalation.
Autres noms:
Les participants seront invités à inhaler des quantités spécifiées de NeuroXene selon plusieurs procédures d'inhalation.
NeuroXene est le nom commercial de l'hyperpolarisation du xénon-129 équilibré avec de l'oxygène et de l'azote à l'aide d'un polariseur Xemed LLC.
L'hyperpolarisation ne modifie pas les propriétés chimiques ou physiques du gaz xénon.
Autres noms:
Une bobine de tête en quadrature à double réglage 1H-129Xe (Clinical MR Solutions, LLC) sera utilisée dans cette étude.
La bobine RF sera utilisée pour acquérir des images IRM du cerveau humain après inhalation de gaz xénon-129 hyperpolarisé, et permettra l'acquisition d'images de protons conventionnels et de gaz xénon HP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport signal sur bruit (SNR)
Délai: Trois ans
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Tous les scans seront optimisés pour le SNR le plus élevé possible ; Pas d'agrégation de données
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Trois ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur P
Délai: Trois ans
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À calculer à partir d'un test t apparié d'étudiants pour le changement de signal entre les scans des participants en bonne santé et les participants atteints de la maladie d'Alzheimer
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Trois ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mitchell Albert, Ph.D., Thunder Bay Regional Health Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Agosta F, Pievani M, Geroldi C, Copetti M, Frisoni GB, Filippi M. Resting state fMRI in Alzheimer's disease: beyond the default mode network. Neurobiol Aging. 2012 Aug;33(8):1564-78. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2011.06.007. Epub 2011 Aug 3.
- Albert MS, Cates GD, Driehuys B, Happer W, Saam B, Springer CS Jr, Wishnia A. Biological magnetic resonance imaging using laser-polarized 129Xe. Nature. 1994 Jul 21;370(6486):199-201. doi: 10.1038/370199a0.
- Hane FT, Li T, Plata JA, Hassan A, Granberg K, Albert MS. Inhaled Xenon Washout as a Biomarker of Alzheimer's Disease. Diagnostics (Basel). 2018 Jun 6;8(2):41. doi: 10.3390/diagnostics8020041.
- Grynko V, Shepelytskyi Y, Li T, Hassan A, Granberg K, Albert MS. Hyperpolarized 129 Xe multi-slice imaging of the human brain using a 3D gradient echo pulse sequence. Magn Reson Med. 2021 Dec;86(6):3175-3181. doi: 10.1002/mrm.28932. Epub 2021 Jul 17.
- Shepelytskyi Y, Grynko V, Rao MR, Li T, Agostino M, Wild JM, Albert MS. Hyperpolarized 129 Xe imaging of the brain: Achievements and future challenges. Magn Reson Med. 2022 Jul;88(1):83-105. doi: 10.1002/mrm.29200. Epub 2022 Mar 7.
- Shepelytskyi Y, Grynko V, Li T, Hassan A, Granberg K, Albert MS. The effects of an initial depolarization pulse on dissolved phase hyperpolarized 129 Xe brain MRI. Magn Reson Med. 2021 Dec;86(6):3147-3155. doi: 10.1002/mrm.28918. Epub 2021 Jul 13.
- Shepelytskyi Y, Hane FT, Grynko V, Li T, Hassan A, Albert MS. Hyperpolarized 129Xe Time-of-Flight MR Imaging of Perfusion and Brain Function. Diagnostics (Basel). 2020 Aug 25;10(9):630. doi: 10.3390/diagnostics10090630.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
19 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
19 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2015
Première publication (Estimé)
23 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neurodégénératives
- Démence
- Tauopathies
- Maladie d'Alzheimer
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Anesthésiques, Inhalation
- Xénon
Autres numéros d'identification d'étude
- RP-307-08312015
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