足への自家脂肪移植における体積分析
調査の概要
詳細な説明
この研究の目標は、MRIを利用して、足底脂肪パッド萎縮症の治療に自己脂肪を使用した場合に足に起こる変化をさらに理解することです。 脂肪体萎縮の病因は、異常な足の力学、肥満、ステロイドの使用、またはコラーゲン血管疾患による加齢に関連している可能性があります. 脂肪パッドの変位または萎縮は、痛みを伴う皮膚病変で見られる可能性がある足の骨隆起につながる可能性があります. 糖尿病などの疾患状態では、軟部組織の完全性が失われることがあります。 脂肪体の萎縮は、著しい痛みや代償性歩行を引き起こし、たこ形成や潰瘍を引き起こす可能性があります。 感覚のある患者では、痛みが感情的および肉体的な痛みにつながり、生産性と経済的損失につながる可能性があります。
足への脂肪移植は、美容整形の選択肢の一つです。 脂肪移植は標準治療の形成外科でよく使用されますが、美容上の理由から、この試験の研究の一部と見なされます。 注入後に脂肪がどうなるかは、十分に研究されていません。 脂肪パッドの萎縮による痛みを経験する約50人の成人が、前足またはかかとのいずれかで脂肪パッド移植を受けます. この研究では、手技の前と手技の 6 か月後に MRI を利用して、足の骨の質の変化と脂肪の 3D 形態を評価します。 具体的には、研究者は、脂肪が骨の周りにどのように再分布するかを知りたい. さらに、脂肪幹細胞生物学研究所は、自家移植に使用される脂肪の幹細胞の特性を評価します。 この研究は、足と足首のスペシャリスト、幹細胞生物学者、形成外科医の間で、足のバイオメカニクスの専門知識と再建脂肪移植を組み合わせた新しい共同作業を構築するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Department of Plastic Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上で、基本的に健康で、インフォームド・コンセントが可能な者。
- 脂肪体萎縮を伴う骨の上に前足または後足の痛みがある患者。
- 足への外科的介入から少なくとも6か月。
- -超音波、MRI、およびペドバログラフィー研究を含むフォローアップ検査に進んで従うことができます。
- 糖尿病患者: HgA1C < または = 7 の I 型および II 型。
- 少なくとも 1 つの形式の保守的な管理を試みて失敗しました (つまり、 インソール、パディングなど）。
除外基準:
- 年齢は18歳未満。
- インフォームドコンセントを提供できない
- 開いた潰瘍または骨髄炎のある足。
- 糖尿病患者：HgAICが7を超えるI型およびII型。
- 体のどこにでもアクティブな感染。
- -過去12か月以内に癌と診断された、および/または現在化学療法または放射線治療を受けている。
- 既知の凝固障害。
- 全身性疾患により、脂肪の採取および注入手順が、関連する麻酔とともに、患者にとって安全ではなくなります。
- 妊娠。
- -統合失調症または双極性障害と診断された被験者 研究の指示に従うことができないため、併存疾患の一部が原因である（投薬で安定していることが判明し、精神医学的クリアランスを受けた被験者は、医師の裁量により研究参加の資格がある可能性があります）。
- タバコの使用: 患者報告ごとに 1 年以内の最後の使用。
- 心臓ペースメーカー、動脈瘤クリップ、耳インプラント、IUD、榴散弾または金属片が身体または眼の中または上にある患者、神経刺激装置、またはその他の金属デバイス。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：足の脂肪パッド移植
研究に参加するすべての被験者は、PI、共同研究者、および研究被験者の裁量に基づいて、かかとまたは前足のいずれかに脂肪パッド移植手順を受けます。
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移植に使用される脂肪組織は、小さな脂肪吸引カニューレで (通常は腹部または太ももから) 採取されます。
次に、脂肪組織を無菌的に遠心分離し、脂肪組織画分から流体層と油層を分離する前にデカントします。
吸引された脂肪は、1cc シリンジにロードされ、専用の注入カニューレを使用して足底脂肪パッドに注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI を利用して、脂肪移植後の足の軟部組織の 3D 体積変化と、脂肪移植後の骨質の変化を判断します。
時間枠：ベースラインおよび処置後6か月
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スキャンの比較分析は、術前と術後の脂肪の再分布と骨の質に注意するために行われます。
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ベースラインおよび処置後6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足の組織の厚さを測定する超音波
時間枠：ベースライン、処置後 1 か月、2 か月、および 6 か月
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組織の厚さはMMで測定されます。
彼らは、手術前から手術後6ヶ月までの変化を確認するために利用されます.
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ベースライン、処置後 1 か月、2 か月、および 6 か月
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立ったり歩いたりしながら足の圧力と力を測定するペドバログラフ
時間枠：ベースライン、処置後 1 か月、2 か月、および 6 か月
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足圧は、Kg/cm2 または psi で測定されます。
ペドバログラフは、被験者が立ったり歩いたりするときに足にかかる圧力の分布領域を示す画像を提供します。
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ベースライン、処置後 1 か月、2 か月、および 6 か月
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脂肪幹細胞数
時間枠：脂肪移植手術、6ヶ月
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手順からの余分な脂肪は幹細胞分析に送られ、時間の経過とともに脂肪の保持に相関するために使用されます.
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脂肪移植手術、6ヶ月
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痛みのマンチェスター足障害指数
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、および 6 か月後の手順。
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疼痛は、採点されたアンケートに回答することで評価されます。
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ベースライン、1 か月、2 か月、および 6 か月後の手順。
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身体活動のための足と足首の能力測定
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、および 6 か月の処置後。
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活動レベルは、活動を完了するための難易度に関するさまざまな活動を評価する被験者によって評価されます。
次に、質問票が採点されます。
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ベースライン、1 か月、2 か月、および 6 か月の処置後。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jeffery A Gusenoff, MD、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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