足部自体脂肪移植的体积分析
2019年12月4日 更新者：Jeffrey A. Gusenoff, MD、University of Pittsburgh
该结果研究的具体目的是评估注入足部的脂肪量是否在 6 个月时保留，确定随时间的保留，并评估治疗前后骨骼的质量。
我们还将脂肪干细胞特征与随时间推移的脂肪滞留相关联。
研究概览
详细说明
该研究的目的是利用 MRI 进一步了解在使用自体脂肪治疗足底脂肪垫萎缩时足部发生的变化。 由于足部力学异常、肥胖、使用类固醇或胶原血管疾病，脂肪垫萎缩的病因可能与年龄有关。 脂肪垫移位或萎缩可导致足部骨质突出，可见疼痛性皮肤损伤。 诸如糖尿病之类的疾病状态可能会丧失软组织的完整性。 脂肪垫萎缩可能会导致明显的疼痛或代偿性步态，从而导致老茧形成或溃疡。 在有感觉的患者中，疼痛会导致情绪和身体疼痛，从而导致生产力和经济损失。
将脂肪移植到脚上是一种整容手术的选择。 虽然脂肪移植经常用于标准护理整形手术，但出于美容原因，它被认为是本试验研究的一部分。 注射后脂肪会发生什么还没有得到很好的研究。 大约 50 名因脂肪垫萎缩而感到疼痛的成年人，无论是前脚还是脚后跟，都会进行脂肪垫移植。 该研究将在手术前和手术后 6 个月使用 MRI 来评估足部骨骼质量的变化以及脂肪的 3D 形态。 具体来说，研究人员想知道脂肪如何在骨骼周围重新分布。 此外，脂肪干细胞生物学实验室将评估用于自体移植的脂肪的干细胞特征。 这项研究将有助于在足部和脚踝专家、干细胞生物学家和整形外科医生之间建立新的合作努力，将足部生物力学专业知识与重建脂肪移植相结合。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC Department of Plastic Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满18周岁，基本身体健康，能够提供知情同意。
- 患有前足或后足疼痛的患者覆盖在脂肪垫萎缩的骨骼上。
- 对足部进行任何外科手术后至少 6 个月。
- 愿意并能够遵守后续检查，包括超声波、MRI 和足压研究。
- 糖尿病患者：I 型和 II 型 HgA1C < 或 = 7。
- 尝试过至少一种保守管理形式但失败了（即 矫形器、衬垫等）。
排除标准：
- 年龄小于 18 岁。
- 无法提供知情同意
- 足部有开放性溃疡或骨髓炎。
- 糖尿病患者：I 型和 II 型，HgAIC > 7。
- 身体任何部位的活动性感染。
- 在过去 12 个月内被诊断出患有癌症和/或目前正在接受化疗或放疗。
- 已知的凝血病。
- 全身性疾病会导致脂肪采集和注射过程以及相关的麻醉对患者不安全。
- 怀孕。
- 由于无法遵守研究说明而被诊断为精神分裂症或双相情感障碍的受试者，部分原因是合并症（发现药物治疗稳定并获得精神病许可的受试者可能有资格根据医师的判断参与研究）。
- 烟草使用：每个患者报告的最后一次使用在 1 年内。
- 在身体或眼睛、神经刺激器或其他金属装置中或上面有心脏起搏器、动脉瘤夹、耳植入物、宫内节育器、弹片或金属碎片的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：足部脂肪垫移植
根据 PI、共同研究者和研究对象的判断，所有参与研究的对象都将接受脂肪垫移植手术到脚后跟或前脚。
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用于移植的脂肪组织是用一个小的吸脂套管采集的（通常是从腹部或大腿）。
然后将脂肪组织无菌离心并在将液体和油层与脂肪组织部分分离之前进行倾析。
然后将吸出的脂肪装入 1cc 注射器中，并使用专门的注射套管注射到足底脂肪垫中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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利用 MRI 确定脂肪移植后足部软组织的 3D 体积变化和脂肪移植后骨质量的变化。
大体时间：基线和手术后 6 个月
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将对扫描进行比较分析，以记录手术前后的脂肪重新分布和骨骼质量。
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基线和手术后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超声波测量足部组织厚度
大体时间：基线、术后 1 个月、2 个月和 6 个月
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组织厚度将以 MM 为单位进行测量。
他们将用于确定从手术前到手术后 6 个月的变化。
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基线、术后 1 个月、2 个月和 6 个月
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足压计测量站立和行走时的足部压力和力量
大体时间：基线、术后 1 个月、2 个月和 6 个月
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足部压力以 Kg/cm2 或 psi 为单位测量。
足压计提供成像以显示受试者站立和行走时足部压力分布区域。
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基线、术后 1 个月、2 个月和 6 个月
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脂肪干细胞计数
大体时间：脂肪移植手术，6个月
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程序中多余的脂肪将被送去进行干细胞分析，并用于与随着时间的推移保留的脂肪相关联。
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脂肪移植手术，6个月
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曼彻斯特足部疼痛指数
大体时间：基线、术后 1 个月、2 个月和 6 个月。
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通过完成评分问卷来评估疼痛。
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基线、术后 1 个月、2 个月和 6 个月。
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身体活动的足踝能力测量
大体时间：基线、术后 1 个月、2 个月和 6 个月。
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活动水平是通过受试者对不同活动对完成活动的难度进行评分来评估的。
然后对问卷进行评分。
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基线、术后 1 个月、2 个月和 6 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffery A Gusenoff, MD、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (实际的)
2019年9月30日
研究注册日期
首次提交
2015年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月18日
首次发布 (估计)
2015年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月4日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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