Analyse volumétrique dans la greffe de graisse autologue au pied
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est d'utiliser l'IRM pour mieux comprendre les changements qui se produisent dans le pied lorsque de la graisse autologue est utilisée pour traiter l'atrophie du coussinet adipeux plantaire du pied. L'étiologie de l'atrophie des coussinets adipeux peut être liée à l'âge, en raison d'une mécanique anormale du pied, de l'obésité, de l'utilisation de stéroïdes ou d'une maladie vasculaire du collagène. Le déplacement ou l'atrophie du coussinet adipeux peut entraîner des proéminences osseuses du pied qui peuvent être associées à des lésions cutanées douloureuses. Les états pathologiques, tels que le diabète, peuvent entraîner une perte d'intégrité des tissus mous. L'atrophie des coussinets adipeux peut entraîner une douleur importante ou une démarche compensatoire entraînant une formation de callosités ou une ulcération. Chez les patients sensibles, la douleur peut entraîner une douleur émotionnelle et physique, entraînant des pertes de productivité et des pertes financières.
La greffe de graisse aux pieds est une option de chirurgie esthétique. Bien que la greffe de graisse soit souvent utilisée en chirurgie plastique de soins standard, pour des raisons esthétiques, elle est considérée comme faisant partie de la recherche dans cet essai. Ce qui arrive à la graisse après l'injection n'a pas été bien étudié. Environ 50 adultes qui souffrent d'une atrophie du coussinet adipeux, soit de l'avant-pied ou du talon, subiront une greffe de coussinet adipeux. L'étude utilisera l'IRM avant et 6 mois après la procédure pour évaluer les changements dans la qualité de l'os du pied ainsi que la morphologie 3D de la graisse. Plus précisément, les enquêteurs veulent savoir comment la graisse se redistribue autour de l'os. De plus, le Laboratoire de biologie des cellules souches adipeuses évaluera les caractéristiques des cellules souches de la graisse utilisée pour l'autotransplantation. Cette étude aidera à construire de nouveaux efforts de collaboration entre les spécialistes du pied et de la cheville, les biologistes des cellules souches et les chirurgiens plasticiens, combinant l'expertise en biomécanique du pied avec la greffe de graisse reconstructive.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Department of Plastic Surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus, fondamentalement en bonne santé et capable de fournir un consentement éclairé.
- Patients souffrant de douleurs à l'avant-pied ou à l'arrière-pied recouvrant l'os avec atrophie du coussinet adipeux.
- Au moins 6 mois après toute intervention chirurgicale au pied.
- Disposé et capable de se conformer aux examens de suivi, y compris les échographies, l'IRM et les études pédobarographiques.
- Diabétiques : Type I et II avec un HgA1C < ou = 7.
- Avoir essayé et échoué au moins une forme de gestion conservatrice (c.-à-d. orthèses, rembourrage, etc.).
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans.
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Pieds avec ulcérations ouvertes ou ostéomyélite.
- Diabétiques : Type I et II avec un HgAIC > 7.
- Infection active n'importe où dans le corps.
- A reçu un diagnostic de cancer au cours des 12 derniers mois et/ou reçoit actuellement une chimiothérapie ou une radiothérapie.
- Coagulopathie connue.
- Maladie systémique qui rendrait la procédure de prélèvement et d'injection de graisse, ainsi que l'anesthésie associée, dangereuse pour le patient.
- Grossesse.
- Sujets ayant reçu un diagnostic de schizophrénie ou de trouble bipolaire en raison de l'incapacité de se conformer aux instructions de l'étude, en partie en raison de comorbidités (les sujets qui se révèlent stables sous médication et qui reçoivent une autorisation psychiatrique pourraient être éligibles à la participation à l'étude à la discrétion du médecin).
- Tabagisme : dernière utilisation dans un délai d'un an selon le rapport du patient.
- Patients porteurs de stimulateurs cardiaques, de clips d'anévrisme, d'implants auriculaires, de DIU, d'éclats d'obus ou de fragments métalliques dans ou sur le corps ou les yeux, de neurostimulateurs ou d'autres dispositifs métalliques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Greffe de coussinet adipeux du pied
Tous les sujets qui entrent dans l'étude subiront la procédure de greffe de coussinet adipeux au talon ou à l'avant-pied en fonction de la discrétion du PI, du co-investigateur et du sujet de l'étude.
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Le tissu adipeux à utiliser pour la greffe est prélevé (généralement de l'abdomen ou des cuisses) avec une petite canule de liposuccion.
Le tissu adipeux est ensuite centrifugé stérilement et décanté avant de séparer les couches de fluide et d'huile de la fraction de tissu adipeux.
La graisse aspirée est ensuite chargée dans des seringues de 1 cc et injectée dans le coussinet adipeux plantaire à l'aide de canules d'injection spécialisées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisez l'IRM pour déterminer les changements volumétriques 3D dans les tissus mous du pied après une greffe de graisse et les changements de qualité osseuse après une greffe de graisse.
Délai: Ligne de base et 6 mois après la procédure
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Une analyse comparative des scans sera effectuée pour noter la redistribution des graisses et la qualité osseuse avant et après la procédure.
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Ligne de base et 6 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échographie pour mesurer l'épaisseur des tissus du pied
Délai: Baseline, 1 mois, 2 mois et 6 mois après la procédure
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L'épaisseur des tissus sera mesurée en MM.
Ils seront utilisés pour vérifier les changements entre la pré-procédure et 6 mois après la procédure.
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Baseline, 1 mois, 2 mois et 6 mois après la procédure
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Pédobarographe pour mesurer la pression et la force du pied en position debout et en marchant
Délai: Baseline, 1 mois, 2 mois et 6 mois après la procédure
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La pression du pied est mesurée en kg/cm2 ou psi.
Le pédobarographe fournit une imagerie pour montrer les zones de répartition de la pression sur le pied lorsque le sujet se lève et marche.
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Baseline, 1 mois, 2 mois et 6 mois après la procédure
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Numération des cellules souches adipeuses
Délai: Procédure de greffe de graisse, 6 mois
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l'excès de graisse de la procédure sera envoyé pour analyse des cellules souches et utilisé pour corréler à la rétention de graisse au fil du temps.
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Procédure de greffe de graisse, 6 mois
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Indice d'incapacité du pied de Manchester pour la douleur
Délai: ligne de base, 1 mois, 2 mois et 6 mois après la procédure.
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La douleur est évaluée en remplissant un questionnaire qui est noté.
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ligne de base, 1 mois, 2 mois et 6 mois après la procédure.
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Mesure de la capacité du pied et de la cheville pour l'activité physique
Délai: ligne de base, 1 mois, 2 mois et 6 mois après la procédure.
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Le niveau d'activité est évalué par le sujet évaluant différentes activités sur la difficulté à terminer les activités.
Le questionnaire est ensuite noté.
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ligne de base, 1 mois, 2 mois et 6 mois après la procédure.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffery A Gusenoff, MD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO15090106
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