Análisis volumétrico en injertos de grasa autóloga en el pie
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es utilizar la resonancia magnética para comprender mejor los cambios que se producen en el pie cuando se usa grasa autóloga para tratar la atrofia de la almohadilla de grasa plantar del pie. La etiología de la atrofia de la almohadilla grasa puede estar relacionada con la edad, debido a la mecánica anormal del pie, la obesidad, el uso de esteroides o la enfermedad vascular del colágeno. El desplazamiento o la atrofia de la almohadilla de grasa puede dar lugar a prominencias óseas en el pie que pueden verse con lesiones cutáneas dolorosas. Los estados patológicos, como la diabetes, pueden tener pérdida de la integridad de los tejidos blandos. La atrofia de la almohadilla grasa puede resultar en un dolor significativo o una marcha compensatoria que conduce a la formación de callosidades o ulceración. En pacientes sensitivos, el dolor puede provocar dolor emocional y físico, lo que lleva a pérdidas económicas y de productividad.
El injerto de grasa en los pies es una opción de cirugía estética. Aunque el injerto de grasa se usa con frecuencia en la cirugía plástica de atención estándar, por razones estéticas, se considera parte de la investigación en este ensayo. Lo que sucede con la grasa después de la inyección no ha sido bien estudiado. Aproximadamente 50 adultos que experimentan dolor debido a la atrofia de la almohadilla de grasa, ya sea en la parte delantera del pie o en el talón, se someterán a un injerto de almohadilla de grasa. El estudio utilizará MRI antes y 6 meses después del procedimiento para evaluar los cambios en la calidad del hueso del pie, así como la morfología 3D de la grasa. Específicamente, los investigadores quieren saber cómo se redistribuye la grasa alrededor del hueso. Además, el Laboratorio de Biología de Células Madre Adiposas evaluará las características de las células madre de la grasa utilizada para el autotrasplante. Este estudio ayudará a construir nuevos esfuerzos de colaboración entre especialistas en pie y tobillo, biólogos de células madre y cirujanos plásticos, combinando la experiencia en biomecánica del pie con injertos de grasa reconstructiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Department of Plastic Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años, básicamente sano y capaz de dar su consentimiento informado.
- Pacientes con dolor en el antepié o en el retropié que recubre el hueso con atrofia de la almohadilla grasa.
- Al menos 6 meses posteriores a cualquier intervención quirúrgica en el pie.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los exámenes de seguimiento, incluidos ultrasonidos, resonancias magnéticas y estudios pedobarográficos.
- Diabéticos: Tipo I y II con HgA1C < o = 7.
- Haber probado y fallado al menos una forma de manejo conservador (es decir, aparatos ortopédicos, almohadillas, etc.).
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Pies con ulceraciones abiertas u osteomielitis.
- Diabéticos: Tipo I y II con HgAIC > 7.
- Infección activa en cualquier parte del cuerpo.
- Diagnosticado con cáncer en los últimos 12 meses y/o actualmente recibiendo quimioterapia o radioterapia.
- Coagulopatía conocida.
- Enfermedad sistémica que haría que el procedimiento de recolección e inyección de grasa, junto con la anestesia asociada, fuera inseguro para el paciente.
- El embarazo.
- Sujetos con un diagnóstico de esquizofrenia o trastorno bipolar debido a la incapacidad de cumplir con las instrucciones del estudio, debido en parte a comorbilidades (los sujetos que se encuentren estables con la medicación y reciban autorización psiquiátrica podrían ser elegibles para participar en el estudio según el criterio del médico).
- Consumo de tabaco: Último uso dentro de 1 año por informe de paciente.
- Pacientes con marcapasos cardíacos, clips para aneurismas, implantes de oído, DIU, metralla o fragmentos metálicos dentro o sobre el cuerpo o los ojos, neuroestimuladores u otros dispositivos metálicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Injerto de almohadilla de grasa del pie
Todos los sujetos que ingresen al estudio se someterán al procedimiento de injerto de grasa en el talón o el antepié según el criterio del IP, el coinvestigador y el sujeto del estudio.
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El tejido graso que se usará para el injerto se extrae (generalmente del abdomen o los muslos) con una pequeña cánula de liposucción.
A continuación, el tejido graso se centrifuga de forma estéril y se deja decantar antes de separar las capas de líquido y aceite de la fracción de tejido graso.
Luego, la grasa aspirada se carga en jeringas de 1 cc y se inyecta en la almohadilla de grasa plantar utilizando cánulas de inyección especializadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilice resonancia magnética para determinar los cambios volumétricos en 3D en el tejido blando del pie después del injerto de grasa y los cambios en la calidad del hueso después del injerto de grasa.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después del procedimiento
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Se realizará un análisis comparativo de las exploraciones para observar la redistribución de la grasa y la calidad del hueso antes y después del procedimiento.
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Línea de base y 6 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ultrasonido para medir el grosor del tejido del pie
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 2 meses y 6 meses después del procedimiento
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El grosor del tejido se medirá en MM.
Se utilizarán para determinar los cambios desde antes del procedimiento hasta 6 meses después del procedimiento.
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Línea de base, 1 mes, 2 meses y 6 meses después del procedimiento
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Pedobarógrafo para medir la presión y la fuerza del pie al estar de pie y caminar
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 2 meses y 6 meses después del procedimiento
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La presión del pie se mide en Kg/cm2 o psi.
El pedobarógrafo proporciona imágenes para mostrar las áreas de distribución de la presión en el pie cuando el sujeto se pone de pie y camina.
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Línea de base, 1 mes, 2 meses y 6 meses después del procedimiento
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Recuento de células madre adiposas
Periodo de tiempo: Procedimiento de injerto de grasa, 6 meses
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el exceso de grasa del procedimiento se enviará para el análisis de células madre y se usará para correlacionar la retención de grasa con el tiempo.
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Procedimiento de injerto de grasa, 6 meses
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Índice de discapacidad del pie de Manchester para el dolor
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 2 meses y 6 meses después del procedimiento.
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El dolor se evalúa mediante la cumplimentación de un cuestionario que se puntúa.
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línea de base, 1 mes, 2 meses y 6 meses después del procedimiento.
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Medida de la capacidad del pie y el tobillo para la actividad física
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 2 meses y 6 meses después del procedimiento.
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El nivel de actividad es evaluado por sujetos que califican diferentes actividades sobre la dificultad para completar las actividades.
Luego se puntúa el cuestionario.
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línea de base, 1 mes, 2 meses y 6 meses después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffery A Gusenoff, MD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO15090106
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