Объемный анализ при трансплантации аутологичного жира в стопу
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является использование МРТ для дальнейшего понимания изменений, которые происходят в стопе, когда аутологичный жир используется для лечения атрофии подошвенной жировой ткани стопы. Этиология атрофии жировых отложений может быть связана с возрастом из-за аномальной механики стопы, ожирения, использования стероидов или коллагеновых сосудистых заболеваний. Смещение или атрофия жировой ткани может привести к костным выступам на стопе, которые можно увидеть при болезненных поражениях кожи. Болезненные состояния, такие как диабет, могут сопровождаться нарушением целостности мягких тканей. Атрофия жировых отложений может привести к сильной боли или компенсаторной походке, ведущей к формированию мозолей или изъязвлению. У чувствительных пациентов боль может привести к эмоциональной и физической боли, что приведет к снижению производительности и финансовым потерям.
Пересадка жира на ноги является вариантом косметической хирургии. Хотя трансплантация жира часто используется в стандартной пластической хирургии, по косметическим причинам она считается частью исследования в этом испытании. Что происходит с жиром после инъекции, изучено недостаточно. Приблизительно 50 взрослым, которые испытывают боль из-за атрофии жировой ткани в передней или пяточной части стопы, пересаживают жировую ткань. В исследовании будет использоваться МРТ до и через 6 месяцев после процедуры для оценки изменений качества кости стопы, а также трехмерной морфологии жира. В частности, исследователи хотят знать, как жир перераспределяется вокруг кости. Кроме того, лаборатория биологии жировых стволовых клеток оценит характеристики стволовых клеток жира, используемого для аутотрансплантации. Это исследование поможет создать новые совместные усилия между специалистами по стопе и голеностопному суставу, биологами стволовых клеток и пластическими хирургами, объединив опыт в области биомеханики стопы с реконструктивной пересадкой жира.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Department of Plastic Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше, в основном здоровый и способный дать информированное согласие.
- Пациенты с болью в переднем или заднем отделе стопы, перекрывающей кость с атрофией жировой ткани.
- Не менее 6 месяцев после любого оперативного вмешательства на стопе.
- Желание и возможность пройти контрольные обследования, в том числе УЗИ, МРТ, педобарографию.
- Диабетики: Тип I и II с HgA1C < или = 7.
- Пробовали и потерпели неудачу по крайней мере одну форму консервативного лечения (т. ортопедические стельки, прокладки и др.).
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет.
- Невозможность дать информированное согласие
- Стопы с открытыми изъязвлениями или остеомиелитом.
- Диабетики: Тип I и II с HgAIC > 7.
- Активная инфекция в любом месте тела.
- Диагноз рака в течение последних 12 месяцев и / или в настоящее время проходит химиотерапию или лучевую терапию.
- Известная коагулопатия.
- Системное заболевание, из-за которого сбор жира и процедура инъекции, наряду с соответствующей анестезией, могут стать небезопасными для пациента.
- Беременность.
- Субъекты с диагнозом шизофрении или биполярного расстройства из-за неспособности соблюдать инструкции по исследованию, отчасти из-за сопутствующих заболеваний (субъекты, у которых установлено стабильное состояние при приеме лекарств и которые получили психиатрическое освидетельствование, могут иметь право на участие в исследовании по усмотрению врача).
- Употребление табака: последнее употребление в течение 1 года согласно отчету пациента.
- Пациенты с кардиостимуляторами, зажимами для аневризм, ушными имплантатами, внутриматочной спиралью, осколками или металлическими осколками в теле или глазах или на них, нейростимуляторами или другими металлическими устройствами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Прививка жировой ткани стопы
Все субъекты, участвующие в исследовании, будут подвергнуты процедуре пересадки жировых подушечек либо в пятку, либо в переднюю часть стопы на усмотрение PI, Co-исследователя и субъекта исследования.
|
Жировая ткань, используемая для трансплантации, берется (обычно из области живота или бедер) с помощью небольшой канюли для липосакции.
Жировая ткань затем стерильно центрифугируется и декантируется перед отделением жидкого и масляного слоев от фракции жировой ткани.
Затем аспирированный жир загружается в шприцы объемом 1 мл и вводится в подошвенную жировую подушку с помощью специальных инъекционных канюль.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Используйте МРТ для определения трехмерных объемных изменений в мягких тканях стопы после пересадки жира и изменений качества кости после пересадки жира.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после процедуры
|
Будет проведен сравнительный анализ снимков, чтобы отметить перераспределение жира и качество костей до и после процедуры.
|
Исходный уровень и 6 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
УЗИ для измерения толщины тканей стопы
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 6 месяцев после процедуры
|
Толщина ткани измеряется в мм.
Они будут использоваться для определения изменений от до процедуры до 6 месяцев после процедуры.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 6 месяцев после процедуры
|
|
Педобарограф для измерения давления и силы стопы в положении стоя и при ходьбе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 6 месяцев после процедуры
|
Давление на стопу измеряется в кг/см2 или psi.
Педобарограф позволяет визуализировать области распределения давления на стопу, когда испытуемый стоит и ходит.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 6 месяцев после процедуры
|
|
Количество жировых стволовых клеток
Временное ограничение: Процедура липофилинга, 6 месяцев
|
лишний жир после процедуры будет отправлен на анализ стволовых клеток и использован для корреляции с удержанием жира с течением времени.
|
Процедура липофилинга, 6 месяцев
|
|
Манчестерский индекс инвалидности стопы по боли
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 6 месяцев после процедуры.
|
Боль оценивается путем заполнения анкеты, которая оценивается.
|
исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 6 месяцев после процедуры.
|
|
Измерение способности стопы и лодыжки для физической активности
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 месяц, 2 месяца и 6 месяцев после процедуры.
|
Уровень активности оценивается субъектом, оценивающим различные действия по сложности их выполнения.
Затем анкета оценивается.
|
исходный уровень, через 1 месяц, 2 месяца и 6 месяцев после процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffery A Gusenoff, MD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO15090106
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .