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Volumetrische Analyse bei der Eigenfetttransplantation am Fuß

4. Dezember 2019 aktualisiert von: Jeffrey A. Gusenoff, MD, University of Pittsburgh
Das spezifische Ziel dieser Ergebnisstudie besteht darin, zu beurteilen, ob das in den Fuß injizierte Fettvolumen nach 6 Monaten erhalten bleibt, die Retention über die Zeit zu bestimmen und die Qualität des Knochens vor und nach der Behandlung zu beurteilen. Wir werden auch die Eigenschaften von Fettstammzellen mit der Fettretention im Laufe der Zeit korrelieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, mithilfe der MRT die Veränderungen besser zu verstehen, die im Fuß auftreten, wenn autologes Fett zur Behandlung der plantaren Fettpolsteratrophie des Fußes verwendet wird. Die Ätiologie der Fettpolsteratrophie kann altersbedingt sein, aufgrund einer abnormalen Fußmechanik, Fettleibigkeit, Verwendung von Steroiden oder Kollagengefäßerkrankungen. Eine Verschiebung oder Atrophie des Fettpolsters kann zu knöchernen Vorsprüngen im Fuß führen, die mit schmerzhaften Hautläsionen sichtbar werden können. Krankheitszustände, wie Diabetes, können einen Verlust der Weichteilintegrität aufweisen. Fettpolsteratrophie kann zu erheblichen Schmerzen oder kompensatorischem Gang führen, was zu Hornhautbildung oder Ulzeration führt. Bei empfindlichen Patienten kann der Schmerz zu emotionalen und körperlichen Schmerzen führen, was zu Produktivitäts- und finanziellen Verlusten führt.

Die Fetttransplantation an den Füßen ist eine Option für kosmetische Operationen. Obwohl die Fetttransplantation häufig in der plastischen Standardchirurgie eingesetzt wird, wird sie aus kosmetischen Gründen als Teil der Forschung in dieser Studie betrachtet. Was mit dem Fett nach der Injektion passiert, ist nicht gut untersucht. Ungefähr 50 Erwachsene, die Schmerzen aufgrund einer Fettpolsteratrophie entweder des Vorderfußes oder der Ferse haben, werden eine Fettpolstertransplantation erhalten. Die Studie wird MRT vor und 6 Monate nach dem Eingriff verwenden, um Veränderungen in der Qualität des Fußknochens sowie die 3D-Morphologie des Fetts zu beurteilen. Konkret wollen die Ermittler wissen, wie sich das Fett um den Knochen herum verteilt. Darüber hinaus wird das Adipose Stem Cell Biology Laboratory die Stammzelleigenschaften des für die Autotransplantation verwendeten Fettes bewerten. Diese Studie wird dazu beitragen, neue Kooperationsbemühungen zwischen Fuß- und Knöchelspezialisten, Stammzellbiologen und plastischen Chirurgen aufzubauen, die Fachwissen in der Fußbiomechanik mit rekonstruktiver Fetttransplantation kombinieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Department of Plastic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter, grundsätzlich gesund und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Patienten mit Vorfuß- oder Rückfußschmerzen, die den Knochen mit Fettpolsteratrophie überlagern.
  3. Mindestens 6 Monate nach jedem chirurgischen Eingriff am Fuß.
  4. Bereit und in der Lage, Folgeuntersuchungen, einschließlich Ultraschall, MRT und pedobarographische Untersuchungen, einzuhalten.
  5. Diabetiker: Typ I und II mit einem HgA1C < oder = 7.
  6. Mindestens eine Form des konservativen Managements ausprobiert und versagt haben (d. h. Einlagen, Polsterung usw.).

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren.
  2. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  3. Füße mit offenen Ulzerationen oder Osteomyelitis.
  4. Diabetiker: Typ I und II mit einem HgAIC > 7.
  5. Aktive Infektion irgendwo im Körper.
  6. Innerhalb der letzten 12 Monate Krebs diagnostiziert und/oder derzeit Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten.
  7. Bekannte Koagulopathie.
  8. Systemische Erkrankung, die die Fettentnahme und das Injektionsverfahren zusammen mit der damit verbundenen Anästhesie für den Patienten unsicher machen würde.
  9. Schwangerschaft.
  10. Probanden mit einer Diagnose von Schizophrenie oder bipolarer Störung aufgrund der Unfähigkeit, die Studienanweisungen zu befolgen, teilweise aufgrund von Komorbiditäten (Probanden, die sich als stabil auf Medikamente befunden haben und eine psychiatrische Freigabe erhalten, könnten nach Ermessen des Arztes für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen).
  11. Tabakkonsum: Letzter Konsum innerhalb von 1 Jahr pro Patientenbericht.
  12. Patienten mit Herzschrittmachern, Aneurysma-Clips, Ohrimplantaten, Spiralen, Granatsplittern oder Metallsplittern im oder am Körper oder den Augen, Neurostimulatoren oder anderen Metallgeräten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Transplantation von Fußfettpolstern
Alle Probanden, die an der Studie teilnehmen, werden nach Ermessen des PI, des Co-Ermittlers und des Probanden der Studie entweder an der Ferse oder am Vorderfuß einer Fettpolstertransplantation unterzogen.
Verfahren: Transplantation von Fußfettpolstern
Das für die Transplantation zu verwendende Fettgewebe wird (normalerweise aus dem Bauch oder den Oberschenkeln) mit einer kleinen Fettabsaugkanüle entnommen. Das Fettgewebe wird dann steril zentrifugiert und dekantiert, bevor die Flüssigkeits- und Ölschichten von der Fettgewebefraktion getrennt werden. Das abgesaugte Fett wird dann in 1-ml-Spritzen gefüllt und mit speziellen Injektionskanülen in das plantare Fettpolster injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwenden Sie die MRT, um die volumetrischen 3D-Änderungen im Weichgewebe des Fußes nach der Fetttransplantation und die Veränderungen der Knochenqualität nach der Fetttransplantation zu bestimmen.
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach dem Eingriff
Es wird eine vergleichende Analyse der Scans durchgeführt, um die Fettumverteilung und die Knochenqualität vor und nach dem Eingriff festzustellen.
Baseline und 6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschall zur Messung der Gewebedicke des Fußes
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
Die Gewebedicke wird in mm gemessen. Sie werden verwendet, um Änderungen von vor dem Eingriff bis 6 Monate nach dem Eingriff festzustellen.
Baseline, 1 Monat, 2 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
Pedobarograph zur Messung des Fußdrucks und der Kraft beim Stehen und Gehen
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
Der Fußdruck wird in kg/cm2 oder psi gemessen. Der Pedobarograph liefert Bildgebung, um Bereiche der Druckverteilung auf den Fuß zu zeigen, wenn die Person steht und geht.
Baseline, 1 Monat, 2 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Fettstammzellen
Zeitfenster: Fetttransplantationsverfahren, 6 Monate
Überschüssiges Fett aus dem Verfahren wird zur Stammzellenanalyse geschickt und verwendet, um die Fettretention im Laufe der Zeit zu korrelieren.
Fetttransplantationsverfahren, 6 Monate
Manchester Foot Disability Index für Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff.
Schmerz wird durch das Ausfüllen eines Fragebogens bewertet, der bewertet wird.
Baseline, 1 Monat, 2 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff.
Fuß- und Knöchelfähigkeitsmaß für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff.
Das Aktivitätsniveau wird bewertet, indem das Subjekt verschiedene Aktivitäten nach der Schwierigkeit bewertet, die Aktivitäten abzuschließen. Anschließend wird der Fragebogen bewertet.
Baseline, 1 Monat, 2 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffery A Gusenoff, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO15090106

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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