Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Volumetrisk analyse i autolog fedttransplantation til foden

4. december 2019 opdateret af: Jeffrey A. Gusenoff, MD, University of Pittsburgh
Det specifikke formål med dette resultatstudie er at vurdere, om mængden af ​​fedt, der sprøjtes ind i foden, bibeholdes efter 6 måneder, at bestemme retentionen over tid og vurdere kvaliteten af ​​knoglen før og efter behandling. Vi vil også korrelere fedtstamcellekarakteristika til fedtretentionen over tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens mål er at bruge MR til yderligere at forstå ændringer, der opstår i foden, når autologt fedt bruges til at behandle plantar fedtpudeatrofi i foden. Ætiologien af ​​fedtpudeatrofi kan være aldersrelateret på grund af unormal fodmekanik, fedme, steroidbrug eller kollagen vaskulær sygdom. Forskydning eller atrofi af fedtpuden kan føre til knoglefremspring i foden, der kan ses med smertefulde hudlæsioner. Sygdomstilstande, såsom diabetes, kan have tab af bløddelsintegritet. Fedtpudeatrofi kan resultere i betydelig smerte eller kompenserende gang, hvilket fører til dannelse af hård hud eller ulceration. Hos sensationspatienter kan smerten føre til følelsesmæssig og fysisk smerte, hvilket fører til produktivitet og økonomiske tab.

Fedttransplantation til fødderne er som en kosmetisk kirurgisk mulighed. Selvom fedttransplantation ofte bruges i standardpleje plastikkirurgi, betragtes det af kosmetiske årsager som en del af forskningen i dette forsøg. Hvad der sker med fedtet efter injektion, er ikke blevet grundigt undersøgt. Cirka 50 voksne, der oplever smerter fra fedtpudeatrofi, enten i forfoden eller hælen, vil få en fedtpudetransplantation. Undersøgelsen vil bruge MR før og 6 måneder efter proceduren til at vurdere ændringer i kvaliteten af ​​fodens knogle samt 3D-morfologien af ​​fedtet. Konkret vil efterforskerne gerne vide, hvordan fedtet omfordeles rundt om knoglen. Derudover vil Adipose Stem Cell Biology Laboratory vurdere stamcelleegenskaberne for det fedt, der anvendes til autotransplantation. Denne undersøgelse vil hjælpe med at opbygge nye samarbejdsindsatser mellem fod- og ankelspecialister, stamcellebiologer og plastikkirurger, der kombinerer ekspertise inden for fodbiomekanik med rekonstruktiv fedttransplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Department of Plastic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18 år eller ældre, grundlæggende sund og i stand til at give informeret samtykke.
  2. Patienter med forfods- eller bagfodssmerter, der ligger over knoglen med fedtpudeatrofi.
  3. Mindst 6 måneder efter ethvert kirurgisk indgreb på foden.
  4. Villig og i stand til at overholde opfølgende undersøgelser, herunder ultralyd, MR og pædobarografiske undersøgelser.
  5. Diabetikere: Type I og II med en HgA1C < eller = 7.
  6. Har prøvet og fejlet mindst én form for konservativ ledelse (dvs. orthotics, polstring osv.).

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år.
  2. Manglende evne til at give informeret samtykke
  3. Fødder med åbne sår eller osteomyelitis.
  4. Diabetikere: Type I og II med en HgAIC > 7.
  5. Aktiv infektion overalt i kroppen.
  6. Diagnosticeret med kræft inden for de sidste 12 måneder og/eller modtager i øjeblikket kemoterapi eller strålebehandling.
  7. Kendt koagulopati.
  8. Systemisk sygdom, der ville gøre fedthøsten og injektionsproceduren, sammen med tilhørende bedøvelse, usikker for patienten.
  9. Graviditet.
  10. Forsøgspersoner med diagnosen skizofreni eller bipolar lidelse på grund af manglende evne til at efterleve undersøgelsesinstruktioner, delvis på grund af komorbiditeter (personer, der viser sig at være stabile på medicin og modtager psykiatrisk klaring, kan være berettiget til undersøgelsesdeltagelse efter lægens skøn).
  11. Tobaksbrug: Sidste brug inden for 1 år pr. patientrapport.
  12. Patienter med pacemakere, aneurismeklemmer, øreimplantater, spiral, splinter eller metalliske fragmenter i eller på kroppen eller øjnene, neurostimulatorer eller andre metalanordninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fodfedtpudepodning
Alle forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil gennemgå en fedtpudetransplantationsprocedure til enten hælen eller forfoden baseret på PI, co-investigator og forsøgspersonens skøn.
Procedure: Fodfedtpudepodning
Fedtvæv, der skal bruges til podning, høstes (normalt fra mave eller lår) med en lille fedtsugningskanyle. Fedtvævet centrifugeres derefter sterilt og får lov at dekantere, før væske- og olielagene adskilles fra fedtvævsfraktionen. Det aspirerede fedt fyldes derefter i 1cc sprøjter og sprøjtes ind i plantarfedtpuden ved hjælp af specialiserede injektionskanyler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug MR til at bestemme de 3D volumetriske ændringer i fodens bløde væv efter fedttransplantation og ændringerne i knoglekvalitet efter fedttransplantation.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter proceduren
Sammenlignende analyse af scanningerne vil blive udført for at notere fedtomfordeling og knoglekvalitet før og efter proceduren.
Baseline og 6 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultralyd for at måle fodens vævstykkelse
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder og 6 måneder efter proceduren
Vævstykkelse vil blive målt i MM. De vil blive brugt til at konstatere ændringer fra før proceduren til 6 måneder efter proceduren.
Baseline, 1 måned, 2 måneder og 6 måneder efter proceduren
Pedobarograf til at måle fodens tryk og kraft, mens du står og går
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder og 6 måneder efter proceduren
Fodtryk måles i kg/cm2 eller psi. Pædobarografen giver billeddannelse for at vise områder med fordeling af tryk til foden, når motivet står og går.
Baseline, 1 måned, 2 måneder og 6 måneder efter proceduren
Antal fedtstamceller
Tidsramme: Fedtpodningsprocedure, 6 måneder
overskydende fedt fra proceduren vil blive sendt til stamcelleanalyse og brugt til at korrelere til tilbageholdelse af fedt over tid.
Fedtpodningsprocedure, 6 måneder
Manchester Foot Disability Index for smerte
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder og 6 måneder efter proceduren.
Smerte vurderes gennem udfyldelse af et spørgeskema, der scores.
baseline, 1 måned, 2 måneder og 6 måneder efter proceduren.
Fod- og ankelevnemål for fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder og 6 måneder efter proceduren.
Aktivitetsniveauet vurderes ved at emnet vurderer forskellige aktiviteter på sværhedsgraden ved at gennemføre aktiviteterne. Spørgeskemaet scores derefter.
baseline, 1 måned, 2 måneder og 6 måneder efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffery A Gusenoff, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2015

Først opslået (Skøn)

23. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO15090106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pedal Fat Pad Atrofi

Kliniske forsøg med Fodfedtpudepodning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner