Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Volumetrinen analyysi autologisessa rasvansiirrossa jalkaan

keskiviikko 4. joulukuuta 2019 päivittänyt: Jeffrey A. Gusenoff, MD, University of Pittsburgh
Tämän tulostutkimuksen erityinen tavoite on arvioida, säilyykö jalkaan ruiskutetun rasvan määrä 6 kuukauden kuluttua, määrittää retentio ajan mittaan ja arvioida luun laatua ennen ja jälkeen hoidon. Korreloimme myös rasvan kantasolujen ominaisuudet rasvan kertymiseen ajan myötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on hyödyntää magneettikuvausta, jotta voidaan ymmärtää paremmin jalassa tapahtuvia muutoksia, kun autologista rasvaa käytetään jalkapohjan rasvatyynyn atrofian hoidossa. Rasvatyynyn atrofian etiologia voi olla ikään liittyvä, mikä johtuu jalkojen epänormaalista mekaniikasta, liikalihavuudesta, steroidien käytöstä tai kollageeniverisuonisairaudesta. Rasvatyynyn siirtyminen tai surkastuminen voi johtaa luuston kohoumiin jalassa, joka voi näkyä kivuliaina ihovaurioina. Sairaustiloissa, kuten diabeteksessa, voi olla pehmytkudosten eheyden menetys. Rasvatyynyn surkastuminen voi aiheuttaa merkittävää kipua tai kompensoivaa kävelyä, mikä johtaa kovettumien muodostumiseen tai haavaumiin. Sensaatiopotilailla kipu voi johtaa henkiseen ja fyysiseen kipuun, mikä johtaa tuottavuuteen ja taloudellisiin menetyksiin.

Rasvansiirto jalkoihin on kauneusleikkauksen vaihtoehto. Vaikka rasvansiirtoa käytetään usein tavallisessa hoidossa plastiikkakirurgiassa, sitä pidetään kosmeettisista syistä osana tämän tutkimuksen tutkimusta. Mitä rasvalle injektion jälkeen tapahtuu, ei ole tutkittu kunnolla. Noin 50 aikuista, jotka kokevat kipua rasvatyynyn surkastumisesta, joko etujalan tai kantapään alueella, saavat rasvatyynynsiirron. Tutkimuksessa hyödynnetään magneettikuvausta ennen toimenpidettä ja 6 kuukautta sen jälkeen arvioidakseen muutoksia jalan luun laadussa sekä rasvan 3D-morfologiassa. Erityisesti tutkijat haluavat tietää, kuinka rasva jakautuu uudelleen luun ympärille. Lisäksi rasvan kantasolubiologian laboratorio arvioi autotransplantaatiossa käytetyn rasvan kantasolujen ominaisuuksia. Tämä tutkimus auttaa rakentamaan uusia yhteistyöhankkeita jalka- ja nilkka-asiantuntijoiden, kantasolubiologien ja plastiikkakirurgien välillä yhdistämällä jalkojen biomekaniikan asiantuntemuksen korjaavaan rasvansiirtoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Department of Plastic Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotias tai vanhempi, periaatteessa terve ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
  2. Potilaat, joilla on etu- tai takajalkakipu luun päällä ja rasvatyynyn surkastuminen.
  3. Vähintään 6 kuukautta jalkaan tehdyn kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
  4. Haluaa ja pystyä suorittamaan seurantatutkimukset, mukaan lukien ultraäänitutkimukset, magneettikuvaukset ja pedobarografiset tutkimukset.
  5. Diabeetikot: Tyypin I ja II HgA1C < tai = 7.
  6. Olet yrittänyt ja epäonnistunut ainakin yhtä konservatiivista johtamistapaa (esim. ortotiikka, pehmusteet jne.).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä alle 18 vuotta.
  2. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  3. Jalat, joissa on avoimia haavaumia tai osteomyeliittiä.
  4. Diabeetikot: Tyypin I ja II HgAIC > 7.
  5. Aktiivinen infektio missä tahansa kehossa.
  6. Sinulla on diagnosoitu syöpä viimeisten 12 kuukauden aikana ja/tai saa parhaillaan kemoterapiaa tai sädehoitoa.
  7. Tunnettu koagulopatia.
  8. Systeeminen sairaus, joka tekisi rasvan keräämisestä ja injektiosta sekä siihen liittyvästä anestesiasta vaarallisia potilaalle.
  9. Raskaus.
  10. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, koska he eivät pysty noudattamaan tutkimusohjeita, mikä johtuu osittain liitännäissairauksista (potilaat, joiden todetaan olevan vakaa lääkityksen aikana ja jotka saavat psykiatrisen selvityksen, voivat olla oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen lääkärin harkinnan mukaan).
  11. Tupakan käyttö: Viimeisin käyttö 1 vuoden sisällä potilasraporttia kohti.
  12. Potilaat, joilla on sydämentahdistin, aneurysmaklipsit, korvaistutteet, kierukka, sirpaleet tai metallisirpaleita kehossa tai silmissä, hermostimulaattoreita tai muita metallilaitteita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Jalkojen rasvatyynyn varttaminen
Kaikille tutkimukseen osallistuville koehenkilöille suoritetaan rasvatyynynsiirto joko kantapäähän tai jalkaterään PI:n, yhteistutkijan ja tutkittavan harkinnan perusteella.
Menettely: Jalkojen rasvatyynyn varttaminen
Siirteeseen käytettävä rasvakudos kerätään (yleensä vatsasta tai reidestä) pienellä rasvaimukanyylillä. Rasvakudos sentrifugoidaan sitten steriilisti ja sen annetaan dekantoida ennen neste- ja öljykerrosten erottamista rasvakudosfraktiosta. Imutettu rasva ladataan sitten 1 cc:n ruiskuihin ja ruiskutetaan jalkapohjan rasvatyynyyn erikoistuneiden injektiokanyylien avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käytä MRI:tä määrittääksesi jalan pehmytkudoksen 3D-tilavuusmuutokset rasvansiirron jälkeen ja muutokset luun laadussa rasvansiirron jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Skannauksista tehdään vertaileva analyysi rasvan uudelleenjakautumisen ja luun laadun havaitsemiseksi ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Lähtötilanne ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ultraääni jalan kudoksen paksuuden mittaamiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kudoksen paksuus mitataan millimetreinä. Niitä käytetään selvittämään muutokset ennen menettelyä 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Pedobarografi mittaa jalkojen painetta ja voimaa seistessä ja kävellessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Jalkapaine mitataan kg/cm2 tai psi. Pedobarografi tarjoaa kuvan, joka näyttää alueet, joissa paine jakautuu jalkaan, kun kohde seisoo ja kävelee.
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Rasvan kantasolujen määrä
Aikaikkuna: Rasvansiirtomenettely, 6 kuukautta
Toimenpiteestä saatu ylimääräinen rasva lähetetään kantasoluanalyysiin ja sitä käytetään rasvan säilyttämiseen ajan mittaan.
Rasvansiirtomenettely, 6 kuukautta
Manchesterin jalkavammaisuusindeksi kivulle
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Kipu arvioidaan täyttämällä kyselylomake, joka pisteytetään.
lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Jalka- ja nilkkakykymitta fyysiseen aktiivisuuteen
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Aktiviteettitasoa arvioidaan eri toimintojen oppiainearvioinnilla tehtävien suorittamisen vaikeudella. Tämän jälkeen kysely pisteytetään.
lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffery A Gusenoff, MD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO15090106

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jalkojen rasvatyynyn varttaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa