발에 대한 자가 지방 이식의 체적 분석
연구 개요
상세 설명
연구 목표는 자기 지방이 발의 발바닥 지방 패드 위축을 치료하기 위해 사용될 때 발에서 발생하는 변화를 더 이해하기 위해 MRI를 활용하는 것입니다. 지방 패드 위축의 원인은 비정상적인 발 역학, 비만, 스테로이드 사용 또는 콜라겐 혈관 질환으로 인해 연령과 관련이 있을 수 있습니다. 지방 패드의 변위 또는 위축은 고통스러운 피부 병변으로 볼 수 있는 발의 골 돌출로 이어질 수 있습니다. 당뇨병과 같은 질병 상태는 연조직 무결성이 손실될 수 있습니다. 지방 패드 위축은 상당한 통증 또는 굳은살 형성 또는 궤양으로 이어지는 보상적 보행을 유발할 수 있습니다. 감각이 둔한 환자의 경우 통증이 정서적, 육체적 고통으로 이어져 생산성과 재정적 손실을 초래할 수 있습니다.
발에 지방 이식은 성형 수술 옵션입니다. 지방 이식은 표준 관리 성형 수술에서 자주 사용되지만 미용상의 이유로 이 시험에서 연구의 일부로 간주됩니다. 주사 후 지방에 어떤 일이 일어나는지는 잘 연구되지 않았습니다. 앞발 또는 발뒤꿈치 중 지방 패드 위축으로 통증을 경험하는 약 50명의 성인이 지방 패드 이식을 받게 됩니다. 이 연구는 지방의 3D 형태뿐만 아니라 발 뼈의 질 변화를 평가하기 위해 시술 전과 시술 후 6개월에 MRI를 활용할 것입니다. 구체적으로 연구자들은 지방이 뼈 주위에 어떻게 재분배되는지 알고 싶어합니다. 또한 지방줄기세포생물학연구실에서는 자가이식에 사용되는 지방의 줄기세포 특성을 평가하게 됩니다. 이 연구는 발 및 발목 전문의, 줄기 세포 생물학자 및 성형외과 의사 간의 새로운 협력 노력을 구축하는 데 도움이 될 것이며, 발의 생체 역학에 대한 전문 지식과 재건 지방 이식을 결합합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Department of Plastic Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상이며 기본적으로 건강하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 지방 패드 위축이 있는 뼈 위에 전족부 또는 후족부 통증이 있는 환자.
- 발에 대한 수술 개입 후 최소 6개월.
- 초음파, MRI 및 소아기압 연구를 포함한 후속 검사를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 당뇨병 환자: HgA1C < 또는 = 7인 유형 I 및 II.
- 적어도 한 가지 형태의 보수적 관리를 시도했지만 실패했습니다(예: 깔창, 패딩 등).
제외 기준:
- 18세 미만.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 개방성 궤양 또는 골수염이 있는 발.
- 당뇨병 환자: HgAIC > 7인 유형 I 및 II.
- 신체 어느 곳에서나 활성 감염.
- 지난 12개월 이내에 암 진단을 받았거나 현재 화학 요법 또는 방사선 치료를 받고 있습니다.
- 알려진 응고 병증.
- 관련 마취와 함께 지방 수확 및 주입 절차를 환자에게 위험하게 만드는 전신 질환.
- 임신.
- 부분적으로 동반이환으로 인해 연구 지침을 준수할 수 없기 때문에 정신분열증 또는 양극성 장애 진단을 받은 피험자(약물 복용이 안정적이고 정신과적 허가를 받은 피험자는 의사의 재량에 따라 연구 참여 자격이 있을 수 있음).
- 담배 사용: 환자 보고서당 1년 이내의 마지막 사용.
- 심장 박동기, 동맥류 클립, 귀 이식 장치, IUD, 몸이나 눈 안이나 위에 파편이나 금속 조각, 신경 자극기 또는 기타 금속 장치가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 발 지방 패드 이식
연구에 참여하는 모든 피험자는 PI, 공동 연구자 및 연구 피험자의 재량에 따라 뒤꿈치 또는 앞발에 지방 패드 이식 절차를 받게 됩니다.
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이식에 사용할 지방 조직은 작은 지방 흡입 캐뉼라를 사용하여 (보통 복부나 허벅지에서) 채취합니다.
그런 다음 지방 조직을 멸균 원심분리하고 체액 및 오일 층을 지방 조직 분획에서 분리하기 전에 가만히 따르도록 합니다.
흡입된 지방은 1cc 주사기에 로드되고 특수 주입 캐뉼라를 사용하여 발바닥 지방 패드에 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI를 활용하여 지방 이식 후 발 연조직의 3D 체적 변화와 지방 이식 후 골질의 변화를 확인합니다.
기간: 기준선 및 시술 후 6개월
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스캔의 비교 분석은 지방 재분포 및 골질 전후 절차를 기록하기 위해 수행됩니다.
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기준선 및 시술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발의 조직 두께를 측정하는 초음파
기간: 기준선, 시술 후 1개월, 2개월 및 6개월
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조직 두께는 MM 단위로 측정됩니다.
그들은 시술 전에서 시술 후 6개월까지의 변화를 확인하는 데 활용됩니다.
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기준선, 시술 후 1개월, 2개월 및 6개월
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서서 걷는 동안 발의 압력과 힘을 측정하는 Pedobarograph
기간: 기준선, 시술 후 1개월, 2개월 및 6개월
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족압은 Kg/cm2 또는 psi 단위로 측정됩니다.
Pedobarograph는 피사체가 서서 걸을 때 발에 압력 분포 영역을 보여주는 영상을 제공합니다.
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기준선, 시술 후 1개월, 2개월 및 6개월
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지방 줄기 세포 수
기간: 지방이식 시술, 6개월
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절차에서 과도한 지방은 줄기 세포 분석을 위해 전송되고 시간이 지남에 따라 지방 보유를 연관시키는 데 사용됩니다.
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지방이식 시술, 6개월
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통증에 대한 Manchester Foot Disability Index
기간: 기준선, 시술 후 1개월, 2개월 및 6개월.
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점수가 매겨진 설문지 작성을 통해 통증을 평가합니다.
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기준선, 시술 후 1개월, 2개월 및 6개월.
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신체 활동을 위한 발 및 발목 능력 측정
기간: 기준선, 시술 후 1개월, 2개월 및 6개월.
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활동 수준은 활동을 완료하기 위한 난이도에 대한 다양한 활동을 평가하여 평가됩니다.
그런 다음 설문지가 채점됩니다.
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기준선, 시술 후 1개월, 2개월 및 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeffery A Gusenoff, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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