Volumetrikus elemzés az autológ zsírbeültetésben a lábon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja az MRI felhasználása a lábfejben bekövetkező változások további megértésére, amikor autológ zsírt használnak a láb talpi zsírpárna atrófiájának kezelésére. A zsírpárna-sorvadás etiológiája lehet életkorral összefüggő, kóros lábmechanika, elhízás, szteroidhasználat vagy kollagén érbetegség miatt. A zsírpárna elmozdulása vagy sorvadása csontos kiemelkedésekhez vezethet a lábfejben, ami fájdalmas bőrelváltozásokkal járhat. Betegségek, mint például a cukorbetegség, a lágyszövetek integritásának elvesztésével járhatnak. A zsírpárna sorvadása jelentős fájdalmat vagy kompenzáló járást eredményezhet, ami bőrkeményedést vagy fekélyesedést okozhat. Az érzékeny betegeknél a fájdalom érzelmi és fizikai fájdalmat okozhat, ami termelékenységhez és anyagi veszteségekhez vezethet.
A láb zsírpótlása kozmetikai műtéti lehetőség. Bár a zsírbeültetést gyakran használják a szokásos plasztikai sebészetben, kozmetikai okokból ez a kísérlet része a kutatásnak. Hogy mi történik a zsírral az injekció beadása után, azt nem vizsgálták alaposan. Körülbelül 50 felnőttnél zsírpárna-sorvadás okoz fájdalmat, akár az elülső lábfejben, akár a sarkában végeznek zsírpárna oltást. A vizsgálat során MRI-t használnak a beavatkozás előtt és 6 hónappal azt követően, hogy felmérjék a láb csontjának minőségében bekövetkezett változásokat, valamint a zsír 3D morfológiáját. A kutatók konkrétan azt szeretnék tudni, hogyan oszlik el a zsír a csont körül. Ezenkívül a zsíros őssejtbiológiai laboratórium felméri az autotranszplantációhoz használt zsír őssejtjellemzőit. Ez a tanulmány segít új együttműködési erőfeszítések kiépítésében a láb- és bokaspecialisták, az őssejt-biológusok és a plasztikai sebészek között, egyesítve a lábbiomechanikai szakértelmet a rekonstrukciós zsírbeültetéssel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC Department of Plastic Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb, alapvetően egészséges és képes beleegyezését adni.
- Betegek, akiknek a csontot fedő elülső vagy hátsó lábfájdalma zsírpárna-sorvadással jár.
- Legalább 6 hónappal a láb bármely sebészeti beavatkozása után.
- Hajlandó és képes követni az utóvizsgálatokat, beleértve az ultrahangot, az MRI-t és a pedobarográfiás vizsgálatokat.
- Cukorbetegek: I. és II. típusú, HgA1C < vagy = 7.
- A konzervatív irányítás legalább egy formáját kipróbálták, és kudarcot vallottak (pl. ortopédia, párnázás stb.).
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor.
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Nyílt fekélyes vagy osteomyelitises lábak.
- Cukorbetegek: I. és II. típusú, HgAIC > 7.
- Aktív fertőzés bárhol a szervezetben.
- Az elmúlt 12 hónapban rákkal diagnosztizáltak és/vagy jelenleg kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesül.
- Ismert koagulopátia.
- Szisztémás betegség, amely a zsírlegyűjtést és az injekciós eljárást, valamint a kapcsolódó érzéstelenítést nem biztonságossá teszi a beteg számára.
- Terhesség.
- Azok az alanyok, akiknél skizofrénia vagy bipoláris zavar diagnosztizáltak, mivel nem tudták betartani a vizsgálati utasításokat, részben társbetegségek miatt (azok az alanyok, akikről megállapították, hogy stabilak a gyógyszeres kezelésben, és pszichiátriai engedélyt kapnak, az orvos belátása szerint jogosultak lehetnek a vizsgálatban való részvételre).
- Dohányfogyasztás: Utolsó használat betegjelentésenként 1 éven belül.
- Szívritmus-szabályozóval, aneurizma klipekkel, fülimplantátummal, IUD-vel, repeszekkel vagy fémdarabokkal a testben vagy a szemen, neurostimulátorral vagy más fémeszközzel rendelkező betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Lábzsírpárna beoltás
Minden vizsgálatban részt vevő alany átesik a zsírpárna beültetési eljárásán a sarokba vagy a láb elülső részébe a PI, a társkutató és a vizsgálati alany döntése alapján.
|
Az átültetéshez használt zsírszövetet (általában a hasról vagy a combról) egy kis zsírleszívó kanüllel gyűjtik be.
A zsírszövetet ezután sterilen centrifugáljuk, és hagyjuk dekantálni, mielőtt a folyadék- és olajréteget elválasztjuk a zsírszövet-frakciótól.
A leszívott zsírt ezután 1 cm3-es fecskendőkbe töltik, és speciális injekciós kanülök segítségével a talpi zsírpárnába fecskendezik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Használja az MRI-t a láb lágyszövetének 3D térfogatváltozásainak meghatározására zsírátültetés után, valamint a csontminőség változásait zsírátültetés után.
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal az eljárást követően
|
A felvételek összehasonlító elemzését elvégzik a zsír újraeloszlásának és a csontminőségnek az eljárás előtti és utáni megfigyelése érdekében.
|
Kiindulási és 6 hónappal az eljárást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ultrahang a láb szövetvastagságának mérésére
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónap, 2 hónap és 6 hónap az eljárás után
|
A szövet vastagságát mm-ben kell mérni.
Ezeket az eljárás előtti és az eljárás utáni 6 hónapos változások megállapítására használják fel.
|
Kiindulási állapot, 1 hónap, 2 hónap és 6 hónap az eljárás után
|
|
Pedobarográf lábnyomás és erő mérésére állás és járás közben
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónap, 2 hónap és 6 hónap az eljárás után
|
A láb nyomását Kg/cm2-ben vagy psi-ben mérik.
A pedobarográf képalkotást biztosít, amely megmutatja a lábra nehezedő nyomás eloszlási területeit, amikor az alany áll és sétál.
|
Kiindulási állapot, 1 hónap, 2 hónap és 6 hónap az eljárás után
|
|
Zsíros őssejtszám
Időkeret: Zsírbeültetési eljárás, 6 hónap
|
Az eljárás során keletkező felesleges zsírt őssejt-elemzésre küldik, és felhasználják a zsír időbeli visszatartására.
|
Zsírbeültetési eljárás, 6 hónap
|
|
Manchester Foot Disability Index a fájdalomra
Időkeret: alapvonal, 1 hónap, 2 hónap és 6 hónap az eljárás után.
|
A fájdalmat egy kérdőív kitöltésével értékelik, amelyet pontoznak.
|
alapvonal, 1 hónap, 2 hónap és 6 hónap az eljárás után.
|
|
Láb- és bokaképesség-mérő fizikai aktivitáshoz
Időkeret: alapvonal, 1 hónap, 2 hónap és 6 hónap az eljárás után.
|
Az aktivitási szintet a különböző tevékenységek tantárgyi értékelésével értékelik a tevékenységek elvégzésének nehézsége alapján.
A kérdőívet ezután pontozzák.
|
alapvonal, 1 hónap, 2 hónap és 6 hónap az eljárás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffery A Gusenoff, MD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO15090106
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .