Volumetrisk analyse ved autolog fetttransplantasjon til foten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiens mål er å bruke MR for å forstå endringer som skjer i foten når autologt fett brukes til å behandle plantar fettputeatrofi i foten. Etiologien til fettputeatrofi kan være aldersrelatert, på grunn av unormal fotmekanikk, fedme, steroidbruk eller kollagen vaskulær sykdom. Forskyvning eller atrofi av fettputen kan føre til beinprominenser i foten som kan sees med smertefulle hudlesjoner. Sykdomstilstander, som diabetes, kan ha tap av bløtvevsintegritet. Fettputeatrofi kan resultere i betydelige smerter eller kompenserende gangarter som fører til dannelse av hard hud eller sårdannelse. Hos sensate pasienter kan smerten føre til følelsesmessig og fysisk smerte, noe som fører til produktivitet og økonomiske tap.
Fetttransplantasjon til føttene er som et kosmetisk kirurgisk alternativ. Selv om fettpoding ofte brukes i vanlig plastisk kirurgi, anses det av kosmetiske årsaker som en del av forskningen i denne studien. Hva som skjer med fettet etter injeksjon er ikke godt studert. Omtrent 50 voksne som opplever smerter fra fettputeatrofi, enten av forfoten eller hælen, vil få fettputetransplantasjon. Studien vil benytte MR før og 6 måneder etter prosedyren for å vurdere endringer i kvaliteten på fotbenet samt 3D-morfologien til fettet. Spesifikt vil etterforskerne vite hvordan fettet omfordeles rundt beinet. I tillegg vil Adipose Stem Cell Biology Laboratory vurdere stamcelleegenskapene til fettet som brukes til autotransplantasjon. Denne studien vil bidra til å bygge ny samarbeidsinnsats mellom fot- og ankelspesialister, stamcellebiologer og plastikkirurger, og kombinerer ekspertise innen fotbiomekanikk med rekonstruktiv fetttransplantasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Department of Plastic Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre, i utgangspunktet frisk og i stand til å gi informert samtykke.
- Pasienter med for- eller bakfotssmerter over benet med fettputeatrofi.
- Minst 6 måneder etter ethvert kirurgisk inngrep i foten.
- Villig og i stand til å etterkomme oppfølgingsundersøkelser, inkludert ultralyd, MR og pedobarografiske studier.
- Diabetikere: Type I og II med HgA1C < eller = 7.
- Har prøvd og feilet minst én form for konservativ ledelse (dvs. ortos, polstring, etc.).
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år.
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Føtter med åpne sårdannelser eller osteomyelitt.
- Diabetikere: Type I og II med HgAIC > 7.
- Aktiv infeksjon hvor som helst i kroppen.
- Diagnostisert med kreft i løpet av de siste 12 månedene og/eller mottar for tiden kjemoterapi eller strålebehandling.
- Kjent koagulopati.
- Systemisk sykdom som ville gjøre fetthøsten og injeksjonsprosedyren, sammen med tilhørende anestesi, utrygg for pasienten.
- Svangerskap.
- Forsøkspersoner med diagnosen schizofreni eller bipolar lidelse på grunn av manglende evne til å følge studieinstruksjonene, delvis på grunn av komorbiditeter (forsøkspersoner som er funnet å være stabile på medisiner og mottar psykiatrisk klarering kan være kvalifisert for studiedeltakelse etter legens skjønn).
- Tobakksbruk: Siste bruk innen 1 år per pasientrapport.
- Pasienter med pacemakere, aneurismeklemmer, øreimplantater, spiral, splinter eller metalliske fragmenter i eller på kroppen eller øynene, nevrostimulatorer eller andre metallenheter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Fotfettputepoding
Alle forsøkspersoner som deltar i studien vil gjennomgå podeprosedyren for fettpute til enten hælen eller forfoten basert på skjønn fra PI, co-etterforskeren og studieobjektet.
|
Fettvev som skal brukes til poding, høstes (vanligvis fra mage eller lår) med en liten fettsugingskanyle.
Fettvevet sentrifugeres deretter sterilt og får dekanteres før væske- og oljelagene skilles fra fettvevsfraksjonen.
Det aspirerte fettet fylles deretter i 1cc sprøyter og injiseres i plantarfettputen ved hjelp av spesialiserte injeksjonskanyler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk MR for å bestemme de volumetriske 3D-endringene i det myke vevet i foten etter fetttransplantasjon og endringene i beinkvalitet etter fetttransplantasjon.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter prosedyren
|
Sammenlignende analyse av skanningene vil bli gjort for å notere fettomfordeling og beinkvalitet før og etter prosedyren.
|
Baseline og 6 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralyd for å måle vevstykkelsen på foten
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder og 6 måneder etter prosedyren
|
Vevstykkelse vil bli målt i MM.
De vil brukes til å finne endringer fra før prosedyren til 6 måneder etter prosedyren.
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder og 6 måneder etter prosedyren
|
|
Pedobarograf for å måle fottrykk og kraft mens du står og går
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder og 6 måneder etter prosedyren
|
Fottrykket måles i kg/cm2 eller psi.
Pedobarografen gir bildebehandling for å vise områder med fordeling av trykk til foten når motivet står og går.
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder og 6 måneder etter prosedyren
|
|
Antall fettstamceller
Tidsramme: Fettpodeprosedyre, 6 måneder
|
overflødig fett fra prosedyren vil bli sendt til stamcelleanalyse og brukt til å korrelere til retensjon av fett over tid.
|
Fettpodeprosedyre, 6 måneder
|
|
Manchester Foot Disability Index for smerte
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder og 6 måneder etter prosedyren.
|
Smerte vurderes gjennom å fylle ut et spørreskjema som scores.
|
baseline, 1 måned, 2 måneder og 6 måneder etter prosedyren.
|
|
Fot- og ankelevnemål for fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder og 6 måneder etter prosedyren.
|
Aktivitetsnivå vurderes ved å vurdere ulike aktiviteter etter vanskelighetsgraden for å fullføre aktivitetene.
Spørreskjemaet scores deretter.
|
baseline, 1 måned, 2 måneder og 6 måneder etter prosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffery A Gusenoff, MD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO15090106
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .