Analiza wolumetryczna autologicznego przeszczepu tłuszczu do stopy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest wykorzystanie MRI do dalszego zrozumienia zmian zachodzących w stopie, gdy autologiczny tłuszcz jest stosowany w leczeniu zaniku poduszeczek tłuszczowych stopy. Etiologia zaniku poduszeczek tłuszczowych może być związana z wiekiem, z powodu nieprawidłowej mechaniki stopy, otyłości, stosowania sterydów lub kolagenozy naczyniowej. Przemieszczenie lub zanik poduszeczki tłuszczowej może prowadzić do powstania kostnych wypukłości w stopie, które mogą być widoczne przy bolesnych zmianach skórnych. Stany chorobowe, takie jak cukrzyca, mogą powodować utratę integralności tkanek miękkich. Atrofia poduszeczek tłuszczowych może skutkować znacznym bólem lub chodem kompensacyjnym prowadzącym do powstawania zrogowaceń lub owrzodzeń. U pacjentów wrażliwych ból może prowadzić do bólu emocjonalnego i fizycznego, co prowadzi do produktywności i strat finansowych.
Przeszczep tłuszczu do stóp jest opcją chirurgii plastycznej. Chociaż przeszczep tłuszczu jest często stosowany w standardowej chirurgii plastycznej, ze względów kosmetycznych jest uważany za część badań w tym badaniu. To, co dzieje się z tłuszczem po wstrzyknięciu, nie zostało dobrze zbadane. Około 50 osób dorosłych, które odczuwają ból z powodu zaniku poduszeczek tłuszczowych, zarówno przedniej części stopy, jak i pięty, zostanie poddanych przeszczepowi poduszeczek tłuszczowych. W badaniu wykorzystany zostanie rezonans magnetyczny przed i 6 miesięcy po zabiegu w celu oceny zmian w jakości kości stopy oraz trójwymiarowej morfologii tkanki tłuszczowej. W szczególności badacze chcą wiedzieć, w jaki sposób tłuszcz rozprowadza się wokół kości. Ponadto Laboratorium Biologii Komórek Macierzystych Adipose dokona oceny charakterystyki komórek macierzystych tłuszczu użytego do autotransplantacji. Badanie to pomoże nawiązać nowe wspólne wysiłki między specjalistami od stóp i kostek, biologami zajmującymi się komórkami macierzystymi i chirurgami plastycznymi, łącząc doświadczenie w biomechanice stóp z rekonstrukcyjnym przeszczepem tłuszczu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Department of Plastic Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy, zasadniczo zdrowy i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjenci z bólem przodostopia lub tyłostopia pokrywającym kość z zanikiem poduszeczek tłuszczowych.
- Co najmniej 6 miesięcy po jakiejkolwiek interwencji chirurgicznej stopy.
- Chęć i zdolność do poddania się badaniom kontrolnym, w tym USG, MRI i badaniom pedobarograficznym.
- Diabetycy: typ I i II z HgA1C < lub = 7.
- Próbowałeś i zawiodłeś przynajmniej jedną formę konserwatywnego zarządzania (tj. ortezy, wyściółki itp.).
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat.
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Stopy z otwartymi owrzodzeniami lub zapaleniem kości i szpiku.
- Diabetycy: Typ I i II z HgAIC > 7.
- Aktywna infekcja w dowolnym miejscu ciała.
- Zdiagnozowano raka w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub obecnie przechodzi się chemioterapię lub radioterapię.
- Znana koagulopatia.
- Choroba ogólnoustrojowa, która sprawia, że zabieg pobrania i wstrzyknięcia tłuszczu wraz z towarzyszącym znieczuleniem jest niebezpieczny dla pacjenta.
- Ciąża.
- Osoby z rozpoznaniem schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej z powodu niezdolności do przestrzegania instrukcji badania, częściowo z powodu chorób współistniejących (pacjenci, u których stwierdzono, że są stabilni przy przyjmowaniu leków i zostali zwolnieni psychiatrycznie, mogą kwalifikować się do udziału w badaniu według uznania lekarza).
- Używanie tytoniu: Ostatnie użycie w ciągu 1 roku na raport pacjenta.
- Pacjenci z rozrusznikami serca, klipsami do tętniaków, implantami uszu, wkładkami domacicznymi, odłamkami lub metalowymi fragmentami w lub na ciele lub oczach, neurostymulatorami lub innymi metalowymi urządzeniami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Przeszczep podkładki pod stopy
Wszyscy uczestnicy, którzy wezmą udział w badaniu, zostaną poddani procedurze wszczepienia poduszeczek tłuszczowych na pięcie lub przodostopiu, w zależności od uznania kierownika badania, współbadacza i uczestnika badania.
|
Tkanka tłuszczowa do przeszczepu jest pobierana (zwykle z brzucha lub ud) za pomocą małej kaniuli do liposukcji.
Następnie tkankę tłuszczową odwirowuje się sterylnie i pozostawia do dekantacji przed oddzieleniem warstwy płynu i oleju od frakcji tkanki tłuszczowej.
Zassany tłuszcz jest następnie ładowany do strzykawek o pojemności 1 cm3 i wstrzykiwany do podeszwowej poduszeczki tłuszczowej za pomocą specjalistycznych kaniul iniekcyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystaj MRI do określenia zmian objętościowych 3D w tkance miękkiej stopy po przeszczepie tłuszczu oraz zmian jakości kości po przeszczepie tłuszczu.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 miesięcy po zabiegu
|
Zostanie przeprowadzona analiza porównawcza skanów w celu odnotowania redystrybucji tłuszczu i jakości kości przed i po zabiegu.
|
Stan wyjściowy i 6 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ultradźwięki do pomiaru grubości tkanki stopy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 2 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu
|
Grubość tkanki będzie mierzona w MM.
Zostaną one wykorzystane do ustalenia zmian od okresu przed zabiegiem do 6 miesięcy po zabiegu.
|
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 2 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Pedobarograf do pomiaru nacisku stopy i siły podczas stania i chodzenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 2 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu
|
Nacisk stopy mierzony jest w kg/cm2 lub psi.
Pedobarograf zapewnia obrazowanie pokazujące obszary rozkładu nacisku na stopę, gdy badany stoi i chodzi.
|
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 2 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Liczba komórek macierzystych tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Procedura przeszczepu tłuszczu, 6 miesięcy
|
nadmiar tłuszczu z zabiegu zostanie przesłany do analizy komórek macierzystych i wykorzystany do korelacji z retencją tłuszczu w czasie.
|
Procedura przeszczepu tłuszczu, 6 miesięcy
|
|
Manchester Foot Disability Index dla bólu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
|
Ból ocenia się poprzez wypełnienie kwestionariusza, który jest punktowany.
|
linia wyjściowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
|
|
Miara zdolności stopy i kostki do aktywności fizycznej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
|
Poziom aktywności jest oceniany przez podmiot oceniający różne czynności pod kątem trudności ich wykonania.
Kwestionariusz jest następnie punktowany.
|
linia wyjściowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffery A Gusenoff, MD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO15090106
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .