Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Volumetrische analyse bij autologe vettransplantatie op de voet

4 december 2019 bijgewerkt door: Jeffrey A. Gusenoff, MD, University of Pittsburgh
Het specifieke doel van deze uitkomstenstudie is om te beoordelen of het vetvolume dat in de voet wordt geïnjecteerd na 6 maanden behouden blijft, om de retentie in de loop van de tijd te bepalen en om de kwaliteit van het bot voor en na de behandeling te beoordelen. We zullen ook de kenmerken van vetstamcellen correleren met de vetretentie in de loop van de tijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om MRI te gebruiken om meer inzicht te krijgen in de veranderingen die optreden in de voet wanneer autoloog vet wordt gebruikt om plantaire vetkussenatrofie van de voet te behandelen. De etiologie van atrofie van de vetkussentjes kan leeftijdsgebonden zijn, als gevolg van abnormale voetmechanica, zwaarlijvigheid, gebruik van steroïden of vasculaire collageenziekte. Verplaatsing of atrofie van het vetkussentje kan leiden tot botuitsteeksels in de voet die gepaard kunnen gaan met pijnlijke huidlaesies. Ziektetoestanden, zoals diabetes, kunnen leiden tot verlies van integriteit van zacht weefsel. Atrofie van de vetkussentjes kan resulteren in aanzienlijke pijn of compenserende gang, wat kan leiden tot eeltvorming of ulceratie. Bij gevoelige patiënten kan de pijn leiden tot emotionele en fysieke pijn, wat leidt tot productiviteit en financiële verliezen.

Vettransplantatie aan de voeten is een optie voor cosmetische chirurgie. Hoewel vettransplantatie vaak wordt gebruikt in standaard plastische chirurgie, wordt het om cosmetische redenen beschouwd als onderdeel van het onderzoek in dit onderzoek. Wat er na injectie met het vet gebeurt, is niet goed bestudeerd. Ongeveer 50 volwassenen die pijn ervaren door atrofie van de vetkussentjes, hetzij van de voorvoet of hiel, zullen een vetkussentransplantatie ondergaan. De studie zal gebruik maken van MRI voor en 6 maanden na de procedure om veranderingen in de kwaliteit van het bot van de voet en de 3D-morfologie van het vet te beoordelen. Concreet willen de onderzoekers weten hoe het vet zich rond het bot herverdeelt. Daarnaast zal het Laboratorium voor Stamcelbiologie van Vetweefsel de stamcelkenmerken beoordelen van het vet dat wordt gebruikt voor autotransplantatie. Deze studie zal helpen bij het opzetten van nieuwe samenwerkingsinspanningen tussen voet- en enkelspecialisten, stamcelbiologen en plastisch chirurgen, waarbij expertise in voetbiomechanica wordt gecombineerd met reconstructieve vettransplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Department of Plastic Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder, in principe gezond en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Patiënten met pijn in de voorvoet of achtervoet die over het bot ligt met atrofie van de vetkussentjes.
  3. Minstens 6 maanden na een chirurgische ingreep aan de voet.
  4. Bereid en in staat om vervolgonderzoeken uit te voeren, waaronder echografie, MRI en pedobarografische onderzoeken.
  5. Diabetici: Type I en II met een HgA1C < of = 7.
  6. Minstens één vorm van conservatief management hebben geprobeerd en gefaald (d.w.z. orthesen, opvulling, enz.).

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd jonger dan 18 jaar.
  2. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Voeten met open zweren of osteomyelitis.
  4. Diabetici: Type I en II met een HgAIC > 7.
  5. Actieve infectie overal in het lichaam.
  6. In de afgelopen 12 maanden gediagnosticeerd met kanker en/of momenteel chemotherapie of bestraling ondergaan.
  7. Bekende coagulopathie.
  8. Systemische ziekte die de vetoogst- en injectieprocedure, samen met de bijbehorende anesthesie, onveilig zou maken voor de patiënt.
  9. Zwangerschap.
  10. Proefpersonen met een diagnose van schizofrenie of bipolaire stoornis als gevolg van het onvermogen om studie-instructies op te volgen, deels als gevolg van comorbiditeit (proefpersonen die stabiel blijken te zijn op medicatie en psychiatrische goedkeuring krijgen, kunnen in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek volgens het oordeel van de arts).
  11. Tabaksgebruik: Laatste gebruik binnen 1 jaar per patiëntenrapport.
  12. Patiënten met pacemakers, aneurysmaclips, oorimplantaten, spiraaltjes, granaatscherven of metaalfragmenten in of op het lichaam of de ogen, neurostimulatoren of andere metalen apparaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Voetvetkussen enten
Alle proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, ondergaan de vetkussentransplantatieprocedure op ofwel de hiel of de voorvoet op basis van het oordeel van de PI, de mede-onderzoeker en de proefpersoon.
Procedure: Voetvetkussen enten
Vetweefsel dat voor transplantatie moet worden gebruikt, wordt geoogst (meestal van de buik of dijen) met een kleine liposuctie-canule. Het vetweefsel wordt vervolgens steriel gecentrifugeerd en decanteert voordat de vloeistof- en olielagen van de vetweefselfractie worden gescheiden. Het opgezogen vet wordt vervolgens in spuiten van 1 cc geladen en met behulp van speciale injectiecanules in het plantaire vetkussen geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik MRI om de 3D volumetrische veranderingen in het zachte weefsel van de voet na vettransplantatie en de veranderingen in botkwaliteit na vettransplantatie te bepalen.
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na de procedure
Er zal een vergelijkende analyse van de scans worden uitgevoerd om de herverdeling van vet en de botkwaliteit voor en na de procedure vast te stellen.
Baseline en 6 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Echografie om de weefseldikte van de voet te meten
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 2 maanden en 6 maanden na de procedure
Weefseldikte wordt gemeten in MM. Ze zullen worden gebruikt om veranderingen vast te stellen van pre-procedure tot 6 maanden na de procedure.
Baseline, 1 maand, 2 maanden en 6 maanden na de procedure
Pedobarograaf om voetdruk en -kracht te meten tijdens staan ​​en lopen
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 2 maanden en 6 maanden na de procedure
Voetdruk wordt gemeten in Kg/cm2 of psi. De pedobarograaf biedt beeldvorming om gebieden van drukverdeling naar de voet te tonen wanneer de persoon staat en loopt.
Baseline, 1 maand, 2 maanden en 6 maanden na de procedure
Vet stamceltellingen
Tijdsspanne: Vettransplantatieprocedure, 6 maanden
overtollig vet van de procedure wordt opgestuurd voor stamcelanalyse en gebruikt om na verloop van tijd vast te houden aan het vasthouden van vet.
Vettransplantatieprocedure, 6 maanden
Manchester Foot Disability Index voor pijn
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand, 2 maand en 6 maand na procedure.
Pijn wordt beoordeeld door het invullen van een vragenlijst die wordt gescoord.
basislijn, 1 maand, 2 maand en 6 maand na procedure.
Voet- en enkelvaardigheidsmaat voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand, 2 maand en 6 maand na de procedure.
Het activiteitsniveau wordt beoordeeld door verschillende activiteiten te beoordelen op de moeilijkheidsgraad om de activiteiten te voltooien. Vervolgens wordt de vragenlijst gescoord.
basislijn, 1 maand, 2 maand en 6 maand na de procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffery A Gusenoff, MD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO15090106

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren