Análise volumétrica em enxerto de gordura autóloga no pé
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é utilizar a ressonância magnética para entender melhor as mudanças que estão ocorrendo no pé quando a gordura autóloga é usada para tratar a atrofia da almofada de gordura plantar do pé. A etiologia da atrofia do coxim adiposo pode estar relacionada à idade, devido à mecânica anormal do pé, obesidade, uso de esteróides ou doença vascular do colágeno. O deslocamento ou atrofia do coxim adiposo pode levar a proeminências ósseas no pé que podem ser observadas com lesões cutâneas dolorosas. Estados de doença, como diabetes, podem ter perda da integridade dos tecidos moles. A atrofia do coxim gorduroso pode resultar em dor significativa ou marcha compensatória, levando à formação de calos ou ulceração. Em pacientes sensíveis, a dor pode levar a dores emocionais e físicas, levando a perdas de produtividade e financeiras.
O enxerto de gordura nos pés é uma opção de cirurgia estética. Embora o enxerto de gordura seja usado frequentemente em cirurgia plástica de tratamento padrão, por razões estéticas, ele é considerado parte da pesquisa neste estudo. O que acontece com a gordura após a injeção não foi bem estudado. Aproximadamente 50 adultos que sentem dor devido à atrofia do coxim adiposo, seja no antepé ou no calcanhar, terão enxerto de coxim adiposo. O estudo utilizará ressonância magnética antes e 6 meses após o procedimento para avaliar as mudanças na qualidade do osso do pé, bem como a morfologia 3D da gordura. Especificamente, os investigadores querem saber como a gordura se redistribui ao redor do osso. Além disso, o Laboratório de Biologia das Células Tronco Adiposas avaliará as características das células tronco da gordura utilizada para o autotransplante. Este estudo ajudará a criar novos esforços de colaboração entre especialistas em pé e tornozelo, biólogos de células-tronco e cirurgiões plásticos, combinando experiência em biomecânica do pé com enxerto reconstrutivo de gordura.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Department of Plastic Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos, basicamente saudáveis e capazes de fornecer consentimento informado.
- Pacientes com dor no antepé ou retropé sobrejacente ao osso com atrofia do coxim gorduroso.
- Pelo menos 6 meses após qualquer intervenção cirúrgica no pé.
- Disposto e capaz de cumprir os exames de acompanhamento, incluindo ultrassonografias, ressonância magnética e estudos pedobarográficos.
- Diabéticos: Tipo I e II com HgA1C < ou = 7.
- Já tentou e falhou em pelo menos uma forma de gestão conservadora (ou seja, órteses, almofadas, etc.).
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Pés com ulcerações abertas ou osteomielite.
- Diabéticos: Tipo I e II com HgAIC > 7.
- Infecção ativa em qualquer parte do corpo.
- Diagnosticado com câncer nos últimos 12 meses e/ou atualmente recebendo quimioterapia ou radioterapia.
- Coagulopatia conhecida.
- Doença sistêmica que tornaria o procedimento de coleta e injeção de gordura, juntamente com a anestesia associada, inseguro para o paciente.
- Gravidez.
- Indivíduos com diagnóstico de Esquizofrenia ou Transtorno Bipolar devido à incapacidade de cumprir as instruções do estudo, devido em parte a comorbidades (indivíduos que se encontram estáveis sob medicação e recebem autorização psiquiátrica podem ser elegíveis para participação no estudo a critério do médico).
- Uso de tabaco: Último uso dentro de 1 ano por relato do paciente.
- Pacientes com marcapassos cardíacos, clipes de aneurisma, implantes auriculares, DIU, estilhaços ou fragmentos metálicos no corpo ou olhos, neuroestimuladores ou outros dispositivos metálicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Enxerto de gordura no pé
Todos os sujeitos que entrarem no estudo serão submetidos ao procedimento de enxerto de almofada de gordura no calcanhar ou no antepé com base no critério do PI, do co-investigador e do sujeito do estudo.
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O tecido adiposo a ser usado para enxerto é colhido (geralmente do abdômen ou das coxas) com uma pequena cânula de lipoaspiração.
O tecido adiposo é então centrifugado estéril e deixado decantar antes de separar as camadas de fluido e óleo da fração de tecido adiposo.
A gordura aspirada é então carregada em seringas de 1 cc e injetada na almofada de gordura plantar usando cânulas de injeção especializadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilize a ressonância magnética para determinar as alterações volumétricas 3D no tecido mole do pé após o enxerto de gordura e as alterações na qualidade óssea após o enxerto de gordura.
Prazo: Linha de base e 6 meses após o procedimento
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A análise comparativa das varreduras será feita para observar a redistribuição de gordura e a qualidade óssea antes e depois do procedimento.
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Linha de base e 6 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ultrassom para medir a espessura do tecido do pé
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses e 6 meses após o procedimento
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A espessura do tecido será medida em MM.
Eles serão utilizados para verificar as mudanças do pré-procedimento até 6 meses após o procedimento.
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Linha de base, 1 mês, 2 meses e 6 meses após o procedimento
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Pedobarógrafo para medir a pressão e a força do pé em pé e caminhando
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses e 6 meses após o procedimento
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A pressão do pé é medida em Kg/cm2 ou psi.
O pedobarógrafo fornece imagens para mostrar áreas de distribuição de pressão no pé quando o sujeito se levanta e caminha.
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Linha de base, 1 mês, 2 meses e 6 meses após o procedimento
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Contagem de células-tronco adiposas
Prazo: Procedimento de enxerto de gordura, 6 meses
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o excesso de gordura do procedimento será enviado para análise de células-tronco e usado para correlacionar a retenção de gordura ao longo do tempo.
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Procedimento de enxerto de gordura, 6 meses
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Manchester Foot Disability Index para dor
Prazo: linha de base, 1 mês, 2 meses e 6 meses após o procedimento.
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A dor é avaliada através do preenchimento de um questionário que é pontuado.
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linha de base, 1 mês, 2 meses e 6 meses após o procedimento.
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Medida de habilidade do pé e tornozelo para atividade física
Prazo: linha de base, 1 mês, 2 meses e 6 meses após o procedimento.
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O nível de atividade é avaliado pela classificação do sujeito em diferentes atividades quanto à dificuldade de concluí-las.
O questionário é então pontuado.
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linha de base, 1 mês, 2 meses e 6 meses após o procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffery A Gusenoff, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO15090106
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