Analisi volumetrica nell'innesto di grasso autologo al piede
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è utilizzare la risonanza magnetica per comprendere ulteriormente i cambiamenti che si verificano nel piede quando il grasso autologo viene utilizzato per trattare l'atrofia del cuscinetto adiposo plantare del piede. L'eziologia dell'atrofia del cuscinetto adiposo può essere correlata all'età, a causa di una meccanica anormale del piede, obesità, uso di steroidi o malattia vascolare del collagene. Lo spostamento o l'atrofia del cuscinetto adiposo può portare a protuberanze ossee nel piede che possono essere viste con lesioni cutanee dolorose. Gli stati patologici, come il diabete, possono avere una perdita di integrità dei tessuti molli. L'atrofia del cuscinetto adiposo può provocare un dolore significativo o un'andatura compensatoria che porta alla formazione di callosità o ulcerazione. Nei pazienti sensibili, il dolore può portare a dolore emotivo e fisico, portando a perdite di produttività e finanziarie.
L'innesto di grasso ai piedi è un'opzione di chirurgia estetica. Sebbene l'innesto di grasso sia usato spesso nella chirurgia plastica di cura standard, per motivi estetici, è considerato parte della ricerca in questo studio. Cosa succede al grasso dopo l'iniezione non è stato ben studiato. Circa 50 adulti che avvertono dolore da atrofia del cuscinetto adiposo, sia dell'avampiede che del tallone, subiranno un innesto di cuscinetto adiposo. Lo studio utilizzerà la risonanza magnetica prima e dopo 6 mesi dalla procedura per valutare i cambiamenti nella qualità dell'osso del piede e la morfologia 3D del grasso. Nello specifico, gli investigatori vogliono sapere come il grasso si ridistribuisce attorno all'osso. Inoltre, il Laboratorio di biologia delle cellule staminali adipose valuterà le caratteristiche delle cellule staminali del grasso utilizzato per l'autotrapianto. Questo studio aiuterà a costruire nuovi sforzi di collaborazione tra specialisti del piede e della caviglia, biologi delle cellule staminali e chirurghi plastici, combinando l'esperienza nella biomeccanica del piede con l'innesto di grasso ricostruttivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Department of Plastic Surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni, sostanzialmente sano e in grado di fornire il consenso informato.
- Pazienti con dolore all'avampiede o al retropiede sovrastante l'osso con atrofia del cuscinetto adiposo.
- Almeno 6 mesi dopo qualsiasi intervento chirurgico al piede.
- Disponibilità e capacità di rispettare gli esami di follow-up, inclusi ultrasuoni, risonanza magnetica e studi pedobarografici.
- Diabetici: tipo I e II con HgA1C < o = 7.
- Aver provato e fallito almeno una forma di gestione conservativa (es. plantari, imbottiture, ecc.).
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni.
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Piedi con ulcerazioni aperte o osteomielite.
- Diabetici: Tipo I e II con HgAIC > 7.
- Infezione attiva in qualsiasi parte del corpo.
- Con diagnosi di cancro negli ultimi 12 mesi e/o attualmente in chemioterapia o radioterapia.
- Coagulopatia nota.
- Malattia sistemica che renderebbe la procedura di raccolta e iniezione del grasso, insieme all'anestesia associata, non sicura per il paziente.
- Gravidanza.
- Soggetti con diagnosi di schizofrenia o disturbo bipolare a causa dell'incapacità di rispettare le istruzioni dello studio, in parte a causa di comorbilità (i soggetti che risultano essere stabili con i farmaci e ricevono l'autorizzazione psichiatrica potrebbero essere idonei per la partecipazione allo studio a discrezione del medico).
- Uso del tabacco: ultimo uso entro 1 anno per rapporto del paziente.
- Pazienti con pacemaker cardiaci, clip per aneurismi, protesi auricolari, IUD, schegge o frammenti metallici nel o sul corpo o negli occhi, neurostimolatori o altri dispositivi metallici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Innesto del cuscinetto adiposo del piede
Tutti i soggetti che entrano nello studio saranno sottoposti alla procedura di innesto del cuscinetto adiposo sul tallone o sull'avampiede a discrezione del PI, del co-ricercatore e del soggetto dello studio.
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Il tessuto adiposo da utilizzare per l'innesto viene prelevato (solitamente dall'addome o dalle cosce) con una piccola cannula da liposuzione.
Il tessuto adiposo viene quindi centrifugato in modo sterile e lasciato decantare prima di separare gli strati di fluido e olio dalla frazione di tessuto adiposo.
Il grasso aspirato viene quindi caricato in siringhe da 1 cc e iniettato nel cuscinetto adiposo plantare utilizzando cannule di iniezione specializzate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzare la risonanza magnetica per determinare i cambiamenti volumetrici 3D nel tessuto molle del piede dopo l'innesto di grasso e i cambiamenti nella qualità ossea dopo l'innesto di grasso.
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo la procedura
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Verrà eseguita un'analisi comparativa delle scansioni per rilevare la ridistribuzione del grasso e la qualità ossea prima e dopo la procedura.
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Basale e 6 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ultrasuoni per misurare lo spessore del tessuto del piede
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi e 6 mesi dopo la procedura
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Lo spessore del tessuto sarà misurato in MM.
Saranno utilizzati per accertare i cambiamenti dalla pre-procedura ai 6 mesi post-procedura.
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Basale, 1 mese, 2 mesi e 6 mesi dopo la procedura
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Pedobarografo per misurare la pressione e la forza del piede stando in piedi e camminando
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi e 6 mesi dopo la procedura
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La pressione del piede è misurata in Kg/cm2 o psi.
Il pedobarografo fornisce immagini per mostrare le aree di distribuzione della pressione al piede quando il soggetto sta in piedi e cammina.
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Basale, 1 mese, 2 mesi e 6 mesi dopo la procedura
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Conta delle cellule staminali adipose
Lasso di tempo: Procedura di innesto di grasso, 6 mesi
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il grasso in eccesso dalla procedura verrà inviato per l'analisi delle cellule staminali e utilizzato per correlare alla ritenzione di grasso nel tempo.
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Procedura di innesto di grasso, 6 mesi
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Indice di disabilità del piede di Manchester per il dolore
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 2 mesi e 6 mesi dopo la procedura.
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Il dolore viene valutato attraverso il completamento di un questionario a cui viene assegnato un punteggio.
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basale, 1 mese, 2 mesi e 6 mesi dopo la procedura.
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Misura dell'abilità del piede e della caviglia per l'attività fisica
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 2 mesi e 6 mesi dopo la procedura.
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Il livello di attività viene valutato valutando le diverse attività in base alla difficoltà nel completare le attività.
Il questionario viene quindi valutato.
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basale, 1 mese, 2 mesi e 6 mesi dopo la procedura.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffery A Gusenoff, MD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO15090106
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