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慢性腰痛患者における催眠術と組み合わせた痛みの神経生理学に関する教育の有効性

2017年8月2日 更新者:Rodrigo Rossi Nogueira Rizzo、Universidade Cidade de Sao Paulo
痛みの神経生理学に関する教育は障害を改善しますが、痛みの強さに対する効果は限られています。 催眠術は、一部の慢性疼痛状態における痛みの強さや心理社会的側面において有用であることが証明されているアプローチですが、慢性非特異的腰痛患者における催眠術の貢献についての証拠は不十分です。 研究の目的は、慢性非特異的腰痛患者における疼痛の神経生理学と催眠術の教育を組み合わせた効果を、疼痛と障害の結果において評価することである。

調査の概要

詳細な説明

はじめに: 疼痛神経生理学に関する教育は、非特異的慢性腰痛患者の障害および心理社会的側面に有益な効果をもたらします。 しかし、痛みに対する教育の効果は限られています。 催眠術は、一部の慢性疼痛状態において痛みの強さや心理社会的側面において効果的であることが証明されているアプローチですが、非特異的慢性腰痛患者における催眠術の貢献を示す証拠は不十分です。

目的: この研究の目的は、非特異的慢性腰痛患者における痛みの神経生理学と催眠に関する教育を組み合わせた効果を、痛みと障害の結果において評価することである。

研究デザイン: 2 群および盲検評価者によるランダム化比較試験。 現地調査: 介入はサンパウロ大学 (UNICID) で開催されます。

参加者:UNICID理学療法クリニックの理学療法ケアの順番待ちリストに載っている慢性非特異的腰痛患者100名が、この研究に興味があり参加資格がある方に参加していただく予定です。

介入: 患者は、痛みの神経生理学に関する教育グループ、または教育と催眠を組み合わせたグループにランダムに割り当てられます。

測定: 臨床転帰は、無作為化から 2 週間後と 3 か月後に得られます。 主な結果は、痛みの強さ(数値的疼痛スケールによって測定)および全身障害(ローランド・モリス質問票によって測定)となります。 副次的結果は、壊滅的な思考(PCS-ブラジルによって測定)、特定の障害(患者固有の機能スケールによって測定)、および全体的な知覚効果(全体的な知覚効果スケールによって測定)になります。

制限事項: セラピストと患者の両方が、提供される介入を知らなくなることはありません。

仮説: これは、慢性非特異的腰痛患者に対する催眠を使用した疼痛神経生理学に関する教育によって達成された結果を提供する最初の研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sao Paulo、ブラジル
        • Universidade Cidade de Sao Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非特異的慢性腰痛患者(海岸縁と臀部襞下部の間の痛みまたは不快感として定義され、下肢に関連する症状の有無にかかわらず少なくとも3か月間続く、性別を問わず、年齢18~80歳で読み書きができる)ポルトガル語。

除外基準:

  • 神経根損傷による腰痛、重度の脊椎病変(骨折、腫瘍、炎症性疾患、感染症など)、心肺疾患および代償性のない代謝疾患、過去の腰の手術歴、妊娠、運動に対する何らかの禁忌がある患者、聴覚のある患者または、単純な情報の理解を妨げる理解の問題。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:教育
患者は、疼痛神経生理学に関する教育を 4 セッション (各 1 時間) 受けます。
患者は痛みの神経生理学について教育されます。
実験的:催眠術と組み合わせた教育
患者は、催眠術と組み合わせた疼痛神経生理学に関する教育を 4 セッション (各 1 時間) 受けます。
患者は催眠術と組み合わせた痛みの神経生理学について教育されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの数値評価スケール
時間枠:無作為化から2週間後
これは、患者が知覚する痛みの強さのレベルを 11 段階のスケール (0 から 10 の範囲) で評価するポルトガル語用に翻訳および適応されたスケールで、0 は「痛みなし」、10 は「考えられる最悪の痛み」に分類されます。 患者は、過去 7 日間に基づいて、平均的な痛みの強さのレベルとそれ以上の痛みの強さのレベルをマークするように求められます。
無作為化から2週間後
ローランド・モリス障害アンケート
時間枠:無作為化から2週間後
このアンケートは、患者が腰痛のために日常生活で困難を感じる可能性のある日常の状況を説明する 24 項目で構成されています。 肯定的に完了した選択肢の数が多いほど、腰部の痛みに関連する障害のレベルが高くなります。 患者は、面接当日に自分の状況を実際に説明する陳述書に記入するよう指示されます。 このツールはすでにポルトガル語に翻訳され、適応されています。
無作為化から2週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛壊滅的スケール (PCS)
時間枠:無作為化から2週間と3か月後
PCS は、dor54 に関連する否定的な思考を評価するために使用されます。 これは、13 項目と 3 つの下位尺度 (インポテンス、倍率、反芻) からなる自己記入式アンケートです。 各項目には 5 段階評価が使用されます。 各項目のスコアが合計されて、0 から 52 ポイントの範囲の各サブスケール スコアまたは合計スコアが定義されます。 このツールはすでにポルトガル語に翻訳され、適応されています。
無作為化から2週間と3か月後
患者固有の機能スケール
時間枠:無作為化から2週間と3か月後
私たちは患者に、実行できない、または何らかの困難を引き起こすと考えられる活動を 3 つまで特定するよう求めました。 測定は各活動について 11 点のリッカートスケールで行われ、平均スコア (0 点から 10 点の範囲) が高いほど、患者の活動能力が優れています。 このツールはすでにポルトガル語に翻訳され、適応されています。
無作為化から2週間と3か月後
全体的な知覚効果スケール
時間枠:無作為化から2週間と3か月後
これは、患者の現在の状態を症状の始まりとして比較する 11 ポイントのリッカート スケール (-5 から +5 の範囲) です。 症状の初期に比べて状態が良くなった患者には正のスコアが適用され、症状が悪化した患者には負のスコアが適用されます。 5 に近いほど、強度の知覚が大きいことを意味します。 このツールはすでにポルトガル語に翻訳され、適応されています。
無作為化から2週間と3か月後
痛みの数値評価スケール
時間枠:ランダム化から3か月後
これは、患者が知覚する痛みの強さのレベルを 11 段階のスケール (0 から 10 の範囲) で評価するポルトガル語用に翻訳および適応されたスケールで、0 は「痛みなし」、10 は「考えられる最悪の痛み」に分類されます。 患者は、過去 7 日間に基づいて、平均的な痛みの強さのレベルとそれ以上の痛みの強さのレベルをマークするように求められます。
ランダム化から3か月後
ローランド・モリス障害アンケート
時間枠:ランダム化から3か月後
このアンケートは、患者が腰痛のために日常生活で困難を感じる可能性のある日常の状況を説明する 24 項目で構成されています。 肯定的に完了した選択肢の数が多いほど、腰部の痛みに関連する障害のレベルが高くなります。 患者は、面接当日に自分の状況を実際に説明する陳述書に記入するよう指示されます。 このツールはすでにポルトガル語に翻訳され、適応されています。
ランダム化から3か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月2日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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