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Efficacité de l'éducation sur la neurophysiologie de la douleur combinée à l'hypnose chez les patients souffrant de lombalgie chronique

2 août 2017 mis à jour par: Rodrigo Rossi Nogueira Rizzo, Universidade Cidade de Sao Paulo
Bien que l'éducation sur la neurophysiologie de la douleur améliore l'invalidité, il y a des effets limités sur l'intensité de la douleur. L'hypnose est une approche qui s'est avérée utile dans l'intensité de la douleur et les aspects psychosociaux dans certaines conditions de douleur chronique, mais il n'y a pas suffisamment de preuves de sa contribution chez les patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique. L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la combinaison de l'éducation sur la neurophysiologie de la douleur et l'hypnose chez les patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique dans les résultats de la douleur et de l'invalidité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Introduction : L'éducation à la neurophysiologie de la douleur a des effets bénéfiques sur le handicap et les aspects psychosociaux chez les patients lombalgiques chroniques non spécifiques. Cependant, l'éducation a des effets limités sur la douleur. L'hypnose est une approche qui s'est avérée efficace dans l'intensité de la douleur et les aspects psychosociaux dans certaines conditions de douleur chronique, mais il n'y a pas suffisamment de preuves de sa contribution chez les patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique.

Objectifs : L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'association de l'enseignement de la neurophysiologie de la douleur et de l'hypnose chez les patients lombalgiques chroniques non spécifiques en termes de douleur et d'invalidité.

Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé à deux bras et évaluateur en aveugle. Étude locale : Les interventions auront lieu à l'Universidade Cidade de Sao Paulo (UNICID).

Participants : Une centaine de patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique qui sont sur la liste d'attente pour des soins de physiothérapie à la clinique de physiothérapie de l'UNICID, intéressés et éligibles pour l'étude seront invités à participer.

Intervention : Les patients seront randomisés dans le groupe d'éducation sur la neurophysiologie de la douleur ou dans un groupe combinant éducation et hypnose.

Mesures : les résultats cliniques seront obtenus après 2 semaines et 3 mois après la randomisation. Le critère de jugement principal sera l'intensité de la douleur (mesurée par l'échelle numérique de la douleur) et l'incapacité générale (mesurée par le questionnaire Roland-Morris). Le résultat secondaire sera les pensées catastrophiques (mesurées par PCS-Brazil), l'incapacité spécifique (mesurée par l'échelle de fonction spécifique au patient) et l'effet global perçu (mesuré par l'échelle Global Perceived Effect).

Limites : Le thérapeute et les patients ne seront pas aveuglés à l'intervention fournie.

Hypothèse : Il s'agit de la première étude qui fournira des résultats obtenus par l'éducation à la neurophysiologie de la douleur par l'hypnose chez des patients lombalgiques chroniques non spécifiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sao Paulo, Brésil
        • Universidade Cidade de Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de lombalgie chronique non spécifique, définie comme une douleur ou une gêne entre les marges côtières et les plis fessiers inférieurs, avec ou sans symptômes liés aux membres inférieurs depuis au moins trois mois, des deux sexes, âgés de 18 à 80 ans et alphabétisés en Portugais.

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de maux de dos par compromission des racines nerveuses, pathologies vertébrales graves (telles que fracture, tumeur, maladies inflammatoires et infectieuses), maladies cardio-respiratoires et métaboliques non compensées, chirurgie antérieure du dos, grossesse, présence de certaines contre-indications à l'exercice et avoir une audition ou problème de compréhension qui empêche la compréhension d'informations simples.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Éducation
Les patients recevront 4 sessions (1 heure chacune) d'éducation sur la neurophysiologie de la douleur.
Les patients seront sensibilisés à la neurophysiologie de la douleur.
Expérimental: L'éducation combinée à l'hypnose
Les patients recevront 4 séances (1 heure chacune) d'éducation sur la neurophysiologie de la douleur combinée à l'hypnose.
Les patients seront sensibilisés à la neurophysiologie de la douleur associée à l'hypnose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: 2 semaines après la randomisation
Il s'agit d'une échelle traduite et adaptée pour la langue portugaise qui évalue les niveaux d'intensité de la douleur perçue par les patients à travers une échelle de 11 points (allant de 0 à 10), 0 étant classé comme "pas de douleur" et 10 "la pire douleur possible". Les patients seront invités à marquer le niveau de l'intensité moyenne de la douleur et le plus intense sur la base des sept derniers jours.
2 semaines après la randomisation
Questionnaire Roland Morris sur le handicap
Délai: 2 semaines après la randomisation
Ce questionnaire est composé de 24 items décrivant des situations de la vie courante que les patients peuvent avoir des difficultés à réaliser en raison de maux de dos. Plus le nombre d'alternatives complétées par l'affirmative est élevé, plus le niveau d'incapacité associé à la douleur lombaire est élevé. Les patients seront invités à remplir les déclarations qui décrivent réellement leur situation le jour de l'entretien. Son outil a déjà été traduit et adapté pour la langue portugaise.
2 semaines après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: 2 semaines et 3 mois après la randomisation
PCS est utilisé pour évaluer les pensées négatives liées à dor54. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré comportant 13 items et 3 sous-échelles : impuissance, grossissement et rumination. Une échelle de 5 points est utilisée pour chaque item. Le score de chaque élément est additionné pour définir chaque score de sous-échelle ou score total qui peut aller de 0 à 52 points. Son outil a déjà été traduit et adapté pour la langue portugaise.
2 semaines et 3 mois après la randomisation
L'échelle fonctionnelle spécifique au patient
Délai: 2 semaines et 3 mois après la randomisation
Nous avons demandé au patient d'identifier jusqu'à 3 activités considérées comme incapables d'effectuer ou présentant des difficultés. La mesure est faite par l'échelle de Likert de 11 points pour chaque activité, et le score moyen le plus élevé (allant de 0 à 10 points) améliore la capacité du patient à faire de l'activité. Son outil a déjà été traduit et adapté pour la langue portugaise.
2 semaines et 3 mois après la randomisation
Échelle globale des effets perçus
Délai: 2 semaines et 3 mois après la randomisation
C'est une échelle de Likert de 11 points (allant de -5 à +5) qui compare l'état actuel du patient au début de ses symptômes. Les scores positifs sont appliqués aux patients qui vont mieux et les scores négatifs s'appliquent à ceux qui sont moins bien lotis par rapport au début des symptômes. Plus le 5 est proche, plus la perception d'intensité est grande. Son outil a déjà été traduit et adapté pour la langue portugaise.
2 semaines et 3 mois après la randomisation
Échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: 3 mois après la randomisation
Il s'agit d'une échelle traduite et adaptée pour la langue portugaise qui évalue les niveaux d'intensité de la douleur perçue par les patients à travers une échelle de 11 points (allant de 0 à 10), 0 étant classé comme "pas de douleur" et 10 "la pire douleur possible". Les patients seront invités à marquer le niveau de l'intensité moyenne de la douleur et le plus intense sur la base des sept derniers jours.
3 mois après la randomisation
Questionnaire Roland Morris sur le handicap
Délai: 3 mois après la randomisation
Ce questionnaire est composé de 24 items décrivant des situations de la vie courante que les patients peuvent avoir des difficultés à réaliser en raison de maux de dos. Plus le nombre d'alternatives complétées par l'affirmative est élevé, plus le niveau d'incapacité associé à la douleur lombaire est élevé. Les patients seront invités à remplir les déclarations qui décrivent réellement leur situation le jour de l'entretien. Son outil a déjà été traduit et adapté pour la langue portugaise.
3 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2015

Première publication (Estimation)

23 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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