- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02638753
Efficacité de l'éducation sur la neurophysiologie de la douleur combinée à l'hypnose chez les patients souffrant de lombalgie chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : L'éducation à la neurophysiologie de la douleur a des effets bénéfiques sur le handicap et les aspects psychosociaux chez les patients lombalgiques chroniques non spécifiques. Cependant, l'éducation a des effets limités sur la douleur. L'hypnose est une approche qui s'est avérée efficace dans l'intensité de la douleur et les aspects psychosociaux dans certaines conditions de douleur chronique, mais il n'y a pas suffisamment de preuves de sa contribution chez les patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique.
Objectifs : L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'association de l'enseignement de la neurophysiologie de la douleur et de l'hypnose chez les patients lombalgiques chroniques non spécifiques en termes de douleur et d'invalidité.
Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé à deux bras et évaluateur en aveugle. Étude locale : Les interventions auront lieu à l'Universidade Cidade de Sao Paulo (UNICID).
Participants : Une centaine de patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique qui sont sur la liste d'attente pour des soins de physiothérapie à la clinique de physiothérapie de l'UNICID, intéressés et éligibles pour l'étude seront invités à participer.
Intervention : Les patients seront randomisés dans le groupe d'éducation sur la neurophysiologie de la douleur ou dans un groupe combinant éducation et hypnose.
Mesures : les résultats cliniques seront obtenus après 2 semaines et 3 mois après la randomisation. Le critère de jugement principal sera l'intensité de la douleur (mesurée par l'échelle numérique de la douleur) et l'incapacité générale (mesurée par le questionnaire Roland-Morris). Le résultat secondaire sera les pensées catastrophiques (mesurées par PCS-Brazil), l'incapacité spécifique (mesurée par l'échelle de fonction spécifique au patient) et l'effet global perçu (mesuré par l'échelle Global Perceived Effect).
Limites : Le thérapeute et les patients ne seront pas aveuglés à l'intervention fournie.
Hypothèse : Il s'agit de la première étude qui fournira des résultats obtenus par l'éducation à la neurophysiologie de la douleur par l'hypnose chez des patients lombalgiques chroniques non spécifiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Sao Paulo, Brésil
- Universidade Cidade de Sao Paulo
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de lombalgie chronique non spécifique, définie comme une douleur ou une gêne entre les marges côtières et les plis fessiers inférieurs, avec ou sans symptômes liés aux membres inférieurs depuis au moins trois mois, des deux sexes, âgés de 18 à 80 ans et alphabétisés en Portugais.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de maux de dos par compromission des racines nerveuses, pathologies vertébrales graves (telles que fracture, tumeur, maladies inflammatoires et infectieuses), maladies cardio-respiratoires et métaboliques non compensées, chirurgie antérieure du dos, grossesse, présence de certaines contre-indications à l'exercice et avoir une audition ou problème de compréhension qui empêche la compréhension d'informations simples.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Éducation
Les patients recevront 4 sessions (1 heure chacune) d'éducation sur la neurophysiologie de la douleur.
|
Les patients seront sensibilisés à la neurophysiologie de la douleur.
|
|
Expérimental: L'éducation combinée à l'hypnose
Les patients recevront 4 séances (1 heure chacune) d'éducation sur la neurophysiologie de la douleur combinée à l'hypnose.
|
Les patients seront sensibilisés à la neurophysiologie de la douleur associée à l'hypnose.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: 2 semaines après la randomisation
|
Il s'agit d'une échelle traduite et adaptée pour la langue portugaise qui évalue les niveaux d'intensité de la douleur perçue par les patients à travers une échelle de 11 points (allant de 0 à 10), 0 étant classé comme "pas de douleur" et 10 "la pire douleur possible".
Les patients seront invités à marquer le niveau de l'intensité moyenne de la douleur et le plus intense sur la base des sept derniers jours.
|
2 semaines après la randomisation
|
|
Questionnaire Roland Morris sur le handicap
Délai: 2 semaines après la randomisation
|
Ce questionnaire est composé de 24 items décrivant des situations de la vie courante que les patients peuvent avoir des difficultés à réaliser en raison de maux de dos.
Plus le nombre d'alternatives complétées par l'affirmative est élevé, plus le niveau d'incapacité associé à la douleur lombaire est élevé.
Les patients seront invités à remplir les déclarations qui décrivent réellement leur situation le jour de l'entretien.
Son outil a déjà été traduit et adapté pour la langue portugaise.
|
2 semaines après la randomisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: 2 semaines et 3 mois après la randomisation
|
PCS est utilisé pour évaluer les pensées négatives liées à dor54.
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré comportant 13 items et 3 sous-échelles : impuissance, grossissement et rumination.
Une échelle de 5 points est utilisée pour chaque item.
Le score de chaque élément est additionné pour définir chaque score de sous-échelle ou score total qui peut aller de 0 à 52 points.
Son outil a déjà été traduit et adapté pour la langue portugaise.
|
2 semaines et 3 mois après la randomisation
|
|
L'échelle fonctionnelle spécifique au patient
Délai: 2 semaines et 3 mois après la randomisation
|
Nous avons demandé au patient d'identifier jusqu'à 3 activités considérées comme incapables d'effectuer ou présentant des difficultés.
La mesure est faite par l'échelle de Likert de 11 points pour chaque activité, et le score moyen le plus élevé (allant de 0 à 10 points) améliore la capacité du patient à faire de l'activité.
Son outil a déjà été traduit et adapté pour la langue portugaise.
|
2 semaines et 3 mois après la randomisation
|
|
Échelle globale des effets perçus
Délai: 2 semaines et 3 mois après la randomisation
|
C'est une échelle de Likert de 11 points (allant de -5 à +5) qui compare l'état actuel du patient au début de ses symptômes.
Les scores positifs sont appliqués aux patients qui vont mieux et les scores négatifs s'appliquent à ceux qui sont moins bien lotis par rapport au début des symptômes.
Plus le 5 est proche, plus la perception d'intensité est grande.
Son outil a déjà été traduit et adapté pour la langue portugaise.
|
2 semaines et 3 mois après la randomisation
|
|
Échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: 3 mois après la randomisation
|
Il s'agit d'une échelle traduite et adaptée pour la langue portugaise qui évalue les niveaux d'intensité de la douleur perçue par les patients à travers une échelle de 11 points (allant de 0 à 10), 0 étant classé comme "pas de douleur" et 10 "la pire douleur possible".
Les patients seront invités à marquer le niveau de l'intensité moyenne de la douleur et le plus intense sur la base des sept derniers jours.
|
3 mois après la randomisation
|
|
Questionnaire Roland Morris sur le handicap
Délai: 3 mois après la randomisation
|
Ce questionnaire est composé de 24 items décrivant des situations de la vie courante que les patients peuvent avoir des difficultés à réaliser en raison de maux de dos.
Plus le nombre d'alternatives complétées par l'affirmative est élevé, plus le niveau d'incapacité associé à la douleur lombaire est élevé.
Les patients seront invités à remplir les déclarations qui décrivent réellement leur situation le jour de l'entretien.
Son outil a déjà été traduit et adapté pour la langue portugaise.
|
3 mois après la randomisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Costa LO, Maher CG, Latimer J, Ferreira PH, Ferreira ML, Pozzi GC, Freitas LM. Clinimetric testing of three self-report outcome measures for low back pain patients in Brazil: which one is the best? Spine (Phila Pa 1976). 2008 Oct 15;33(22):2459-63. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181849dbe.
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- Chatman AB, Hyams SP, Neel JM, Binkley JM, Stratford PW, Schomberg A, Stabler M. The Patient-Specific Functional Scale: measurement properties in patients with knee dysfunction. Phys Ther. 1997 Aug;77(8):820-9. doi: 10.1093/ptj/77.8.820.
- Moseley GL, Nicholas MK, Hodges PW. A randomized controlled trial of intensive neurophysiology education in chronic low back pain. Clin J Pain. 2004 Sep-Oct;20(5):324-30. doi: 10.1097/00002508-200409000-00007.
- Adachi T, Fujino H, Nakae A, Mashimo T, Sasaki J. A meta-analysis of hypnosis for chronic pain problems: a comparison between hypnosis, standard care, and other psychological interventions. Int J Clin Exp Hypn. 2014;62(1):1-28. doi: 10.1080/00207144.2013.841471.
- Costa LO, Maher CG, Latimer J, Ferreira PH, Pozzi GC, Ribeiro RN. Psychometric characteristics of the Brazilian-Portuguese versions of the Functional Rating Index and the Roland Morris Disability Questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Aug 1;32(17):1902-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e31811eab33.
- Sehn F, Chachamovich E, Vidor LP, Dall-Agnol L, de Souza IC, Torres IL, Fregni F, Caumo W. Cross-cultural adaptation and validation of the Brazilian Portuguese version of the pain catastrophizing scale. Pain Med. 2012 Nov;13(11):1425-35. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01492.x. Epub 2012 Oct 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UNICID032016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .