Eficacia de la educación en neurofisiología del dolor combinada con hipnosis en pacientes con dolor lumbar crónico
2 de agosto de 2017 actualizado por: Rodrigo Rossi Nogueira Rizzo, Universidade Cidade de Sao Paulo
Aunque la educación en neurofisiología del dolor mejora la discapacidad, existen efectos limitados en la intensidad del dolor.
La hipnosis es un enfoque que ha demostrado ser útil en la intensidad del dolor y los aspectos psicosociales en algunas condiciones de dolor crónico, pero no hay suficiente evidencia de su contribución en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico.
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de combinar la educación en neurofisiología del dolor y la hipnosis en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico en los resultados de dolor y discapacidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: La educación en neurofisiología del dolor tiene efectos beneficiosos sobre la discapacidad y aspectos psicosociales en pacientes con lumbalgia crónica inespecífica. Sin embargo, la educación tiene efectos limitados en el dolor. La hipnosis es un enfoque que ha demostrado ser eficaz en la intensidad del dolor y los aspectos psicosociales en algunas condiciones de dolor crónico, pero no hay suficiente evidencia de su contribución en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico.
Objetivos: El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de combinar la educación en neurofisiología del dolor y la hipnosis en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico en los resultados de dolor y discapacidad.
Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado con dos brazos y evaluador cegado. Estudio local: Las intervenciones se realizarán en la Universidade Cidade de Sao Paulo (UNICID).
Participantes: Se invitará a participar a cien pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico que se encuentren en lista de espera para atención de fisioterapia en la clínica de fisioterapia de UNICID, interesados y elegibles para el estudio.
Intervención: Los pacientes serán aleatorizados al grupo de educación sobre neurofisiología del dolor oa un grupo que combine educación con hipnosis.
Mediciones: Los resultados clínicos se obtendrán después de 2 semanas y 3 meses después de la aleatorización. El resultado primario será la intensidad del dolor (medida por la escala numérica del dolor) y la discapacidad general (medida por el cuestionario de Roland-Morris). El resultado secundario será pensamientos catastróficos (medido por PCS-Brasil), discapacidad específica (medida por la escala de función específica del paciente) y efecto percibido global (medido por la escala de efecto percibido global).
Limitaciones: Tanto el terapeuta como los pacientes no estarán cegados a la intervención proporcionada.
Hipótesis: Este es el primer estudio que aportará los resultados alcanzados por la educación en neurofisiología del dolor mediante hipnosis en pacientes con lumbalgia crónica inespecífica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil
- Universidade Cidade de Sao Paulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico, definido como dolor o molestia entre los márgenes costeros y los pliegues glúteos inferiores, con o sin síntomas relacionados con los miembros inferiores durante al menos tres meses, de ambos sexos, con edades comprendidas entre 18 y 80 años y alfabetizados en Portugués.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con dolor de espalda por compromiso de la raíz nerviosa, patologías graves de la columna (como fractura, tumor, enfermedades inflamatorias e infecciosas), enfermedades cardiorrespiratorias y metabólicas descompensadas, cirugía previa de espalda, embarazo, presencia de algunas contraindicaciones para hacer ejercicio y tener una audición o problema de comprensión que impide la comprensión de información sencilla.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Educación
Los pacientes recibirán 4 sesiones (1 hora cada una) de educación sobre neurofisiología del dolor.
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Se educará a los pacientes sobre la neurofisiología del dolor.
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Experimental: Educación combinada con hipnosis
Los pacientes recibirán 4 sesiones (1 hora cada una) de educación sobre neurofisiología del dolor combinada con hipnosis.
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Se educará a los pacientes sobre la neurofisiología del dolor combinada con hipnosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica del dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la aleatorización
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Es una escala traducida y adaptada para el idioma portugués que evalúa los niveles de intensidad del dolor percibidos por los pacientes a través de una escala de 11 puntos (que van de 0 a 10), siendo 0 clasificado como "sin dolor" y 10 como "el peor dolor posible".
Se pedirá a los pacientes que marquen el nivel de intensidad del dolor medio y el más intenso en base a los últimos siete días.
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2 semanas después de la aleatorización
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Cuestionario de discapacidad de Roland Morris
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la aleatorización
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Este cuestionario consta de 24 ítems que describen situaciones cotidianas que los pacientes pueden tener dificultades para realizar debido al dolor de espalda.
Cuanto mayor sea el número de alternativas completadas afirmativamente, mayor será el nivel de discapacidad asociado al dolor lumbar.
Se indicará a los pacientes que completen las declaraciones que realmente describen su situación el día de la entrevista.
Su herramienta ya fue traducida y adaptada para el idioma portugués.
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2 semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: 2 semanas y 3 meses después de la aleatorización
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PCS se utiliza para evaluar pensamientos negativos relacionados con dor54.
Es un cuestionario autoadministrado con 13 ítems y 3 subescalas: impotencia, magnificación y rumiación.
Se utiliza una escala de 5 puntos para cada ítem.
La puntuación de cada ítem se suma para definir la puntuación de cada subescala o puntuación total, que puede oscilar entre 0 y 52 puntos.
Su herramienta ya fue traducida y adaptada para el idioma portugués.
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2 semanas y 3 meses después de la aleatorización
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La escala funcional específica del paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas y 3 meses después de la aleatorización
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Se solicita al paciente que identifique hasta 3 actividades que considere incapaces de realizar o que presenten alguna dificultad.
La medición se realiza mediante escala tipo Likert de 11 puntos para cada actividad, ya mayor puntuación media (que va de 0 a 10 puntos) mejor es la capacidad del paciente para realizar actividad.
Su herramienta ya fue traducida y adaptada para el idioma portugués.
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2 semanas y 3 meses después de la aleatorización
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Escala de efecto global percibido
Periodo de tiempo: 2 semanas y 3 meses después de la aleatorización
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Es una escala tipo Likert de 11 puntos (que van de -5 a +5) que compara el estado actual del paciente con el inicio de sus síntomas.
Las puntuaciones positivas se aplican a los pacientes que están mejor y las puntuaciones negativas se aplican a los que están peor en comparación con el comienzo de los síntomas.
Cuanto más cerca del 5 significa que mayor es la percepción de intensidad.
Su herramienta ya fue traducida y adaptada para el idioma portugués.
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2 semanas y 3 meses después de la aleatorización
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Escala de calificación numérica del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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Es una escala traducida y adaptada para el idioma portugués que evalúa los niveles de intensidad del dolor percibidos por los pacientes a través de una escala de 11 puntos (que van de 0 a 10), siendo 0 clasificado como "sin dolor" y 10 como "el peor dolor posible".
Se pedirá a los pacientes que marquen el nivel de intensidad del dolor medio y el más intenso en base a los últimos siete días.
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3 meses después de la aleatorización
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Cuestionario de discapacidad de Roland Morris
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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Este cuestionario consta de 24 ítems que describen situaciones cotidianas que los pacientes pueden tener dificultades para realizar debido al dolor de espalda.
Cuanto mayor sea el número de alternativas completadas afirmativamente, mayor será el nivel de discapacidad asociado al dolor lumbar.
Se indicará a los pacientes que completen las declaraciones que realmente describen su situación el día de la entrevista.
Su herramienta ya fue traducida y adaptada para el idioma portugués.
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3 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Costa LO, Maher CG, Latimer J, Ferreira PH, Ferreira ML, Pozzi GC, Freitas LM. Clinimetric testing of three self-report outcome measures for low back pain patients in Brazil: which one is the best? Spine (Phila Pa 1976). 2008 Oct 15;33(22):2459-63. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181849dbe.
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- Chatman AB, Hyams SP, Neel JM, Binkley JM, Stratford PW, Schomberg A, Stabler M. The Patient-Specific Functional Scale: measurement properties in patients with knee dysfunction. Phys Ther. 1997 Aug;77(8):820-9. doi: 10.1093/ptj/77.8.820.
- Moseley GL, Nicholas MK, Hodges PW. A randomized controlled trial of intensive neurophysiology education in chronic low back pain. Clin J Pain. 2004 Sep-Oct;20(5):324-30. doi: 10.1097/00002508-200409000-00007.
- Adachi T, Fujino H, Nakae A, Mashimo T, Sasaki J. A meta-analysis of hypnosis for chronic pain problems: a comparison between hypnosis, standard care, and other psychological interventions. Int J Clin Exp Hypn. 2014;62(1):1-28. doi: 10.1080/00207144.2013.841471.
- Costa LO, Maher CG, Latimer J, Ferreira PH, Pozzi GC, Ribeiro RN. Psychometric characteristics of the Brazilian-Portuguese versions of the Functional Rating Index and the Roland Morris Disability Questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Aug 1;32(17):1902-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e31811eab33.
- Sehn F, Chachamovich E, Vidor LP, Dall-Agnol L, de Souza IC, Torres IL, Fregni F, Caumo W. Cross-cultural adaptation and validation of the Brazilian Portuguese version of the pain catastrophizing scale. Pain Med. 2012 Nov;13(11):1425-35. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01492.x. Epub 2012 Oct 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UNICID032016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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