Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost edukace o neurofyziologii bolesti v kombinaci s hypnózou u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad

2. srpna 2017 aktualizováno: Rodrigo Rossi Nogueira Rizzo, Universidade Cidade de Sao Paulo
Přestože edukace o neurofyziologii bolesti zlepšuje postižení, existují omezené účinky na intenzitu bolesti. Hypnóza je přístup, který se ukázal jako užitečný v intenzitě bolesti a psychosociálních aspektech u některých chronických bolestivých stavů, ale neexistují dostatečné důkazy o jeho přínosu u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad. Cílem studie je posoudit účinnost kombinace edukace o neurofyziologii bolesti a hypnóze u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad ve výsledcích bolesti a invalidity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: Edukace o neurofyziologii bolesti má příznivé účinky na postižení a psychosociální aspekty u pacientů s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad. Vzdělávání má však omezené účinky na bolest. Hypnóza je přístup, který se ukázal jako účinný v intenzitě bolesti a psychosociálních aspektech u některých chronických bolestivých stavů, ale neexistují dostatečné důkazy o jejím přínosu u pacientů s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad.

Cíle: Cílem studie je zhodnotit účinnost kombinace edukace o neurofyziologii bolesti a hypnóze u pacientů s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad ve výsledcích bolesti a invalidity.

Design studie: randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma rameny a zaslepeným hodnotitelem. Místní studie: Intervence se budou konat na Universidade Cidade de Sao Paulo (UNICID).

Účastníci: K účasti bude pozváno 100 pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad, kteří jsou na čekací listině na fyzioterapeutickou péči na fyzioterapeutické klinice UNICID, mají zájem a mají nárok na studii.

Intervence: Pacienti budou randomizováni do edukační skupiny o neurofyziologii bolesti nebo do skupiny, která kombinuje edukaci s hypnózou.

Měření: Klinické výsledky budou získány po 2 týdnech a 3 měsících po randomizaci. Primárním výstupem bude intenzita bolesti (měřená numerickou stupnicí bolesti) a celková invalidita (měřená Roland-Morrisovým dotazníkem). Sekundárním výsledkem budou katastrofické myšlenky (měřeno PCS-Brazílie), specifické postižení (měřeno škálou funkcí specifických pro pacienta) a globální vnímaný efekt (měřený škálou Global Perceived Effect).

Omezení: Terapeut i pacienti nebudou zaslepeni poskytovanou intervencí.

Hypotéza: Jedná se o první studii, která poskytne výsledky dosažené edukací o neurofyziologii bolesti pomocí hypnózy u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Universidade Cidade de Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad, definovanou jako bolest nebo nepohodlí mezi pobřežními okraji a dolními gluteálními záhyby, s příznaky souvisejícími s dolními končetinami nebo bez nich po dobu alespoň tří měsíců, obou pohlaví, ve věku mezi 18 a 80 lety a gramotní v Portugalština.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s bolestmi zad způsobenými poškozením nervových kořenů, vážnými patologiemi páteře (jako jsou zlomeniny, nádory, zánětlivá a infekční onemocnění), kardiovaskulárními a nekompenzovanými metabolickými onemocněními, předchozími operacemi zad, těhotenstvím, přítomností některých kontraindikací cvičení a mají sluch nebo problém porozumění, který brání pochopení jednoduchých informací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vzdělání
Pacienti absolvují 4 sezení (každá 1 hodina) edukace o neurofyziologii bolesti.
Jiný: vzdělání
Pacienti budou poučeni o neurofyziologii bolesti.
Experimentální: Vzdělávání v kombinaci s hypnózou
Pacienti absolvují 4 sezení (po 1 hodině) edukace o neurofyziologii bolesti v kombinaci s hypnózou.
Jiný: vzdělávání v kombinaci s hypnózou
Pacienti budou poučeni o neurofyziologii bolesti v kombinaci s hypnózou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 2 týdny po randomizaci
Jde o přeloženou a upravenou stupnici pro portugalský jazyk, která hodnotí úrovně intenzity bolesti vnímané pacienty prostřednictvím 11bodové škály (v rozmezí od 0 do 10), přičemž 0 je klasifikována jako „žádná bolest“ a 10 „nejhorší možná bolest“. Pacienti budou požádáni, aby označili úroveň průměrné intenzity bolesti a intenzivnější na základě posledních sedmi dnů.
2 týdny po randomizaci
Roland Morris Dotazník zdravotního postižení
Časové okno: 2 týdny po randomizaci
Tento dotazník se skládá z 24 položek popisujících každodenní situace, které mohou mít pacienti potíže při provádění z důvodu bolesti zad. Čím větší je počet alternativ dokončených kladně, tím vyšší je úroveň invalidity spojené s bolestí beder. Pacienti budou poučeni, aby v den rozhovoru vyplnili prohlášení, která skutečně popisují jejich situaci. Jeho nástroj byl již přeložen a upraven pro portugalský jazyk.
2 týdny po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála katastrofy bolesti (PCS)
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce po randomizaci
PCS se používá k posouzení negativních myšlenek souvisejících s dor54. Jedná se o dotazník s 13 položkami a 3 subškálami: impotence, zvětšení a ruminace. Pro každou položku se používá 5bodová stupnice. Skóre každé položky se sečte, aby se definovalo každé skóre subškály nebo celkové skóre, které se může pohybovat od 0 do 52 bodů. Jeho nástroj byl již přeložen a upraven pro portugalský jazyk.
2 týdny a 3 měsíce po randomizaci
Funkční škála specifická pro pacienta
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce po randomizaci
Požádali jsme pacienta, aby identifikoval až 3 činnosti, které jsou považovány za neschopné vykonávat nebo představovat jakékoli potíže. Měření se provádí pomocí Likertovy škály 11 bodů pro každou aktivitu a čím vyšší průměrné skóre (v rozmezí 0 až 10 bodů), tím lepší je schopnost pacienta vykonávat aktivitu. Jeho nástroj byl již přeložen a upraven pro portugalský jazyk.
2 týdny a 3 měsíce po randomizaci
Globální škála vnímaných efektů
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce po randomizaci
Jedná se o Likertovu škálu 11 bodů (v rozmezí -5 až +5), která porovnává aktuální stav pacienta jako začátek jeho symptomů. Pozitivní skóre se aplikuje na pacienty, kteří jsou lepší, a negativní skóre se vztahuje na ty, kteří jsou na tom hůře ve srovnání se začátkem symptomů. Čím blíže k 5, tím větší je vnímání intenzity. Jeho nástroj byl již přeložen a upraven pro portugalský jazyk.
2 týdny a 3 měsíce po randomizaci
Číselná stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Jde o přeloženou a upravenou stupnici pro portugalský jazyk, která hodnotí úrovně intenzity bolesti vnímané pacienty prostřednictvím 11bodové škály (v rozmezí od 0 do 10), přičemž 0 je klasifikována jako „žádná bolest“ a 10 „nejhorší možná bolest“. Pacienti budou požádáni, aby označili úroveň průměrné intenzity bolesti a intenzivnější na základě posledních sedmi dnů.
3 měsíce po randomizaci
Roland Morris Dotazník zdravotního postižení
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Tento dotazník se skládá z 24 položek popisujících každodenní situace, které mohou mít pacienti potíže při provádění z důvodu bolesti zad. Čím větší je počet alternativ dokončených kladně, tím vyšší je úroveň invalidity spojené s bolestí beder. Pacienti budou poučeni, aby v den rozhovoru vyplnili prohlášení, která skutečně popisují jejich situaci. Jeho nástroj byl již přeložen a upraven pro portugalský jazyk.
3 měsíce po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Cidade de Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UNICID032016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na vzdělání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit