Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность обучения нейрофизиологии боли в сочетании с гипнозом у пациентов с хронической болью в пояснице

2 августа 2017 г. обновлено: Rodrigo Rossi Nogueira Rizzo, Universidade Cidade de Sao Paulo
Хотя обучение нейрофизиологии боли улучшает инвалидность, влияние на интенсивность боли ограничено. Гипноз — это подход, который доказал свою эффективность в отношении интенсивности боли и психосоциальных аспектов при некоторых хронических болевых состояниях, но недостаточно доказательств его вклада в лечение пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице. Цель исследования — оценить эффективность комбинированного обучения нейрофизиологии боли и гипноза у больных с хронической неспецифической болью в нижней части спины при болевом синдроме и исходах инвалидизации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение: Обучение нейрофизиологии боли оказывает благотворное влияние на инвалидность и психосоциальные аспекты у пациентов с неспецифической хронической болью в пояснице. Тем не менее, образование имеет ограниченное влияние на боль. Гипноз — это подход, который доказал свою эффективность в отношении интенсивности боли и психосоциальных аспектов при некоторых хронических болевых состояниях, но недостаточно доказательств его вклада в лечение пациентов с неспецифической хронической болью в пояснице.

Задачи: Цель исследования - оценить эффективность сочетания обучения нейрофизиологии боли и гипноза у пациентов с неспецифической хронической болью в нижней части спины при болевом синдроме и исходах инвалидизации.

Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами и слепым оценщиком. Местное исследование: мероприятия будут проводиться в Университете Сан-Паулу (UNICID).

Участники: к участию будут приглашены сто пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице, которые находятся в листе ожидания на физиотерапевтическую помощь в клинике физиотерапии UNICID, заинтересованные и имеющие право на участие в исследовании.

Вмешательство: пациенты будут рандомизированы в обучающую группу по нейрофизиологии боли или в группу, сочетающую обучение с гипнозом.

Измерения: Клинические результаты будут получены через 2 недели и 3 месяца после рандомизации. Первичным исходом будет интенсивность боли (измеряемая по числовой шкале боли) и общая инвалидность (измеряемая с помощью опросника Роланда-Морриса). Вторичным результатом будут катастрофические мысли (измеряемые PCS-Brazil), конкретная инвалидность (измеряемая по шкале функций пациента) и глобальное воспринимаемое воздействие (измеряемое по шкале глобального воспринимаемого эффекта).

Ограничения: И терапевт, и пациенты не будут слепы к проводимому вмешательству.

Гипотеза: Это первое исследование, в котором будут представлены результаты обучения нейрофизиологии боли с использованием гипноза у пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с неспецифической хронической болью в пояснице, определяемой как боль или дискомфорт между прибрежными краями и нижними ягодичными складками, с симптомами, относящимися к нижним конечностям, или без них в течение как минимум трех месяцев, обоих полов, в возрасте от 18 до 80 лет и грамотных в Португальский.

Критерий исключения:

  • Пациенты с болями в спине вследствие компрометации нервных корешков, тяжелыми патологиями позвоночника (такими как переломы, опухоли, воспалительные и инфекционные заболевания), сердечно-респираторными и некомпенсированными метаболическими заболеваниями, предшествующими операциями на позвоночнике, беременностью, наличием некоторых противопоказаний к занятиям физическими упражнениями, нарушениями слуха. или проблемы с пониманием, препятствующие пониманию простой информации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Образование
Пациенты получат 4 занятия (по 1 часу) обучения нейрофизиологии боли.
Другой: образование
Пациенты будут осведомлены о нейрофизиологии боли.
Экспериментальный: Обучение в сочетании с гипнозом
Пациенты получат 4 сеанса (по 1 часу) обучения нейрофизиологии боли в сочетании с гипнозом.
Другой: обучение в сочетании с гипнозом
Пациенты будут осведомлены о нейрофизиологии боли в сочетании с гипнозом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: Через 2 недели после рандомизации
Это переведенная и адаптированная для португальского языка шкала, которая оценивает уровни интенсивности боли, воспринимаемой пациентами, по 11-балльной шкале (от 0 до 10), где 0 классифицируется как «отсутствие боли», а 10 — «самая сильная возможная боль». Пациентов попросят отметить уровень средней интенсивности боли и более интенсивный на основе последних семи дней.
Через 2 недели после рандомизации
Опросник инвалидности Роланда Морриса
Временное ограничение: Через 2 недели после рандомизации
Этот опросник состоит из 24 пунктов, описывающих повседневные ситуации, которые пациенты могут испытывать трудности в выполнении из-за болей в спине. Чем больше число альтернатив, выполненных утвердительно, тем выше уровень нетрудоспособности, связанный с поясничной болью. Пациенты будут проинструктированы заполнить заявления, которые фактически описывают их ситуацию в день интервью. Этот инструмент уже переведен и адаптирован для португальского языка.
Через 2 недели после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Через 2 недели и 3 месяца после рандомизации
PCS используется для оценки негативных мыслей, связанных с dor54. Это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 13 пунктов и 3 подшкал: импотенция, увеличение и руминация. Для каждого пункта используется 5-балльная шкала. Оценка каждого элемента суммируется для определения каждой подшкалы или общей оценки, которая может варьироваться от 0 до 52 баллов. Этот инструмент уже переведен и адаптирован для португальского языка.
Через 2 недели и 3 месяца после рандомизации
Индивидуальная функциональная шкала для пациентов
Временное ограничение: Через 2 недели и 3 месяца после рандомизации
Мы попросили пациента указать до 3 действий, которые считаются невозможными для выполнения или представляют какие-либо трудности. Измерение производится по шкале Лайкерта в 11 баллов за каждое действие, причем чем выше средний балл (от 0 до 10 баллов), тем лучше способность пациента к выполнению деятельности. Этот инструмент уже переведен и адаптирован для португальского языка.
Через 2 недели и 3 месяца после рандомизации
Глобальная шкала воспринимаемого эффекта
Временное ограничение: Через 2 недели и 3 месяца после рандомизации
Это шкала Лайкерта из 11 баллов (от -5 до +5), которая сравнивает текущее состояние пациента с началом его симптомов. Положительные баллы применяются к пациентам, состояние которых улучшилось, а отрицательные баллы применяются к тем, состояние которых хуже по сравнению с началом симптомов. Чем ближе к 5, тем больше интенсивность восприятия. Этот инструмент уже переведен и адаптирован для португальского языка.
Через 2 недели и 3 месяца после рандомизации
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
Это переведенная и адаптированная для португальского языка шкала, которая оценивает уровни интенсивности боли, воспринимаемой пациентами, по 11-балльной шкале (от 0 до 10), где 0 классифицируется как «отсутствие боли», а 10 — «самая сильная возможная боль». Пациентов попросят отметить уровень средней интенсивности боли и более интенсивный на основе последних семи дней.
Через 3 месяца после рандомизации
Опросник инвалидности Роланда Морриса
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
Этот опросник состоит из 24 пунктов, описывающих повседневные ситуации, которые пациенты могут испытывать трудности в выполнении из-за болей в спине. Чем больше число альтернатив, выполненных утвердительно, тем выше уровень нетрудоспособности, связанный с поясничной болью. Пациенты будут проинструктированы заполнить заявления, которые фактически описывают их ситуацию в день интервью. Этот инструмент уже переведен и адаптирован для португальского языка.
Через 3 месяца после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Cidade de Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UNICID032016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться