Opetuksen tehokkuus kivun neurofysiologiasta yhdistettynä hypnoosiin potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu
keskiviikko 2. elokuuta 2017 päivittänyt: Rodrigo Rossi Nogueira Rizzo, Universidade Cidade de Sao Paulo
Vaikka kivun neurofysiologiaan liittyvä koulutus parantaa vammaisuutta, kivun voimakkuudessa on rajallisia vaikutuksia.
Hypnoosi on menetelmä, joka on osoittautunut hyödylliseksi kivun voimakkuuden ja psykososiaalisten näkökohtien suhteen joissakin kroonisissa kiputiloissa, mutta sen vaikutuksesta kroonista epäspesifistä alaselkäkipua sairastaville potilaille ei ole riittävästi näyttöä.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kivun ja hypnoosin neurofysiologiaan liittyvän koulutuksen yhdistämisen tehokkuutta kroonista epäspesifistä alaselkäkipua sairastavilla potilailla kivun ja vamman tuloksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Kivun neurofysiologian koulutuksella on suotuisia vaikutuksia vammaisuuteen ja psykososiaalisiin näkökohtiin potilailla, joilla on epäspesifinen krooninen alaselkäkipu. Koulutuksella on kuitenkin rajalliset vaikutukset kipuun. Hypnoosi on menetelmä, joka on osoittautunut tehokkaaksi kivun voimakkuuden ja psykososiaalisten näkökohtien suhteen joissakin kroonisissa kiputiloissa, mutta sen vaikutuksesta ei ole riittävästi näyttöä potilailla, joilla on epäspesifinen krooninen alaselkäkipu.
Tavoitteet: Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kivun ja hypnoosin neurofysiologiaan liittyvän koulutuksen yhdistämisen tehokkuutta epäspesifistä kroonista alaselkäkipua sairastavilla potilailla kivun ja vamman tuloksissa.
Tutkimussuunnitelma: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahdella kädellä ja sokkoutetulla arvioijalla. Paikallinen tutkimus: Interventiot pidetään Universidade Cidade de Sao Paulossa (UNICID).
Osallistujat: Sata potilasta, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu ja jotka ovat jonotuslistalla fysioterapiahoitoon UNICID-fysioterapian klinikalla, ovat kiinnostuneita ja oikeutettuja tutkimukseen.
Interventio: Potilaat satunnaistetaan kivun neurofysiologiaa käsittelevään koulutusryhmään tai ryhmään, joka yhdistää koulutusta hypnoosiin.
Mittaukset: Kliiniset tulokset saadaan 2 viikon ja 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Ensisijainen tulos on kivun voimakkuus (mitattuna numeerisella kipuasteikolla) ja yleinen vamma (mitattu Roland-Morris-kyselylomakkeella). Toissijainen tulos on katastrofaalisia ajatuksia (mitattu PCS-Brasiliassa), erityinen vamma (mitattu potilaskohtaisen toiminnan asteikolla) ja globaali havaittu vaikutus (mitattu Global Perceived Effect -asteikolla).
Rajoitukset: Sekä terapeutti että potilaat eivät ole sokeutuneet tarjoamalle interventiolle.
Hypoteesi: Tämä on ensimmäinen tutkimus, joka tarjoaa tuloksia, jotka on saavutettu koulutuksella kivun neurofysiologiasta käyttämällä hypnoosia potilailla, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia
- Universidade Cidade de Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epäspesifinen krooninen alaselkäkipu, joka määritellään kivuksi tai epämukavaksi tunteeksi rannikon reunojen ja alempien pakarapoimujen välillä, johon liittyy alaraajoihin liittyviä oireita tai ei ilman niitä vähintään kolmen kuukauden ajan, molempien sukupuolten 18–80-vuotiaat ja lukutaitoiset Portugalin kieli.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on selkäkipu hermojuuren vaurioitumisesta, vakavia selkärangan patologioita (kuten murtuma, kasvain, tulehdus- ja tartuntataudit), sydän- ja hengityselinten sairaudet ja kompensoimattomat aineenvaihduntataudit, aiempi selkäleikkaus, raskaus, joitain vasta-aiheita harjoitteluun ja joilla on kuulokyky tai ymmärtämisongelma, joka estää yksinkertaisen tiedon ymmärtämisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Koulutus
Potilaat saavat 4 istuntoa (kukin 1 tunti) koulutusta kivun neurofysiologiasta.
|
Potilaita koulutetaan kivun neurofysiologiasta.
|
|
Kokeellinen: Koulutus yhdistettynä hypnoosiin
Potilaat saavat 4 istuntoa (1 tunti kukin) koulutusta kivun neurofysiologiasta yhdistettynä hypnoosiin.
|
Potilaita koulutetaan kivun neurofysiologiasta yhdistettynä hypnoosiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Se on portugalin kielelle käännetty ja mukautettu asteikko, joka arvioi potilaiden havaitsemia kivun voimakkuutta 11 pisteen asteikolla (vaihtelee 0–10), jossa 0 luokitellaan "ei kipua" ja 10 "pahin mahdollinen kipu".
Potilaita pyydetään merkitsemään keskimääräinen kivun voimakkuus ja voimakkaampi taso viimeisen seitsemän päivän perusteella.
|
2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Roland Morrisin vammaisuuskysely
Aikaikkuna: 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Tämä kyselylomake koostuu 24 kohdasta, jotka kuvaavat jokapäiväisiä tilanteita, joissa potilaiden voi olla vaikeuksia selviytyä selkäkipujen vuoksi.
Mitä suurempi määrä vaihtoehtoja on suoritettu myönteisesti, sitä suurempi on lannekipuun liittyvä vammaisuus.
Potilaita neuvotaan täyttämään lausunnot, jotka todella kuvaavat heidän tilannettaan haastattelupäivänä.
Sen työkalu on jo käännetty ja mukautettu portugalin kielelle.
|
2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
PCS:tä käytetään arvioimaan dor54:ään liittyviä negatiivisia ajatuksia.
Se on itsetehtävä kyselylomake, jossa on 13 kohtaa ja 3 alaasteikkoa: impotenssi, suurennus ja märehtiminen.
Jokaiselle pisteelle käytetään 5 pisteen asteikkoa.
Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen ala-asteikkopisteiden tai kokonaispistemäärän määrittelemiseksi, joka voi vaihdella 0 - 52 pistettä.
Sen työkalu on jo käännetty ja mukautettu portugalin kielelle.
|
2 viikkoa ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Potilaskohtainen toiminnallinen asteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Pyysimme potilasta tunnistamaan enintään 3 toimintaa, joiden katsotaan olevan kyvyttömiä suorittamaan tai aiheuttamaan vaikeuksia.
Mittaus tehdään Likert-asteikolla 11 pistettä kullekin toiminnalle, ja mitä korkeampi keskimääräinen pistemäärä (vaihtelee 0-10 pistettä) on parempi potilaan kyky tehdä aktiivisuutta.
Sen työkalu on jo käännetty ja mukautettu portugalin kielelle.
|
2 viikkoa ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Global Perceived Effect Scale
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Se on 11 pisteen Likert-asteikko (välillä -5 - +5), joka vertaa potilaan nykyistä tilaa oireiden alkuun.
Positiiviset pisteet annetaan potilaille, jotka voivat paremmin ja negatiiviset pisteet niille, joilla on huonompi tilanne verrattuna oireiden alkuun.
Mitä lähempänä lukua 5, sitä suurempi on intensiteetin havainto.
Sen työkalu on jo käännetty ja mukautettu portugalin kielelle.
|
2 viikkoa ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kivun numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Se on portugalin kielelle käännetty ja mukautettu asteikko, joka arvioi potilaiden havaitsemia kivun voimakkuutta 11 pisteen asteikolla (vaihtelee 0–10), jossa 0 luokitellaan "ei kipua" ja 10 "pahin mahdollinen kipu".
Potilaita pyydetään merkitsemään keskimääräinen kivun voimakkuus ja voimakkaampi taso viimeisen seitsemän päivän perusteella.
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Roland Morrisin vammaisuuskysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Tämä kyselylomake koostuu 24 kohdasta, jotka kuvaavat jokapäiväisiä tilanteita, joissa potilaiden voi olla vaikeuksia selviytyä selkäkipujen vuoksi.
Mitä suurempi määrä vaihtoehtoja on suoritettu myönteisesti, sitä suurempi on lannekipuun liittyvä vammaisuus.
Potilaita neuvotaan täyttämään lausunnot, jotka todella kuvaavat heidän tilannettaan haastattelupäivänä.
Sen työkalu on jo käännetty ja mukautettu portugalin kielelle.
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Costa LO, Maher CG, Latimer J, Ferreira PH, Ferreira ML, Pozzi GC, Freitas LM. Clinimetric testing of three self-report outcome measures for low back pain patients in Brazil: which one is the best? Spine (Phila Pa 1976). 2008 Oct 15;33(22):2459-63. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181849dbe.
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- Chatman AB, Hyams SP, Neel JM, Binkley JM, Stratford PW, Schomberg A, Stabler M. The Patient-Specific Functional Scale: measurement properties in patients with knee dysfunction. Phys Ther. 1997 Aug;77(8):820-9. doi: 10.1093/ptj/77.8.820.
- Moseley GL, Nicholas MK, Hodges PW. A randomized controlled trial of intensive neurophysiology education in chronic low back pain. Clin J Pain. 2004 Sep-Oct;20(5):324-30. doi: 10.1097/00002508-200409000-00007.
- Adachi T, Fujino H, Nakae A, Mashimo T, Sasaki J. A meta-analysis of hypnosis for chronic pain problems: a comparison between hypnosis, standard care, and other psychological interventions. Int J Clin Exp Hypn. 2014;62(1):1-28. doi: 10.1080/00207144.2013.841471.
- Costa LO, Maher CG, Latimer J, Ferreira PH, Pozzi GC, Ribeiro RN. Psychometric characteristics of the Brazilian-Portuguese versions of the Functional Rating Index and the Roland Morris Disability Questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Aug 1;32(17):1902-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e31811eab33.
- Sehn F, Chachamovich E, Vidor LP, Dall-Agnol L, de Souza IC, Torres IL, Fregni F, Caumo W. Cross-cultural adaptation and validation of the Brazilian Portuguese version of the pain catastrophizing scale. Pain Med. 2012 Nov;13(11):1425-35. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01492.x. Epub 2012 Oct 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 19. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNICID032016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .