Effectiviteit van voorlichting over neurofysiologie van pijn in combinatie met hypnose bij patiënten met chronische lage-rugpijn
2 augustus 2017 bijgewerkt door: Rodrigo Rossi Nogueira Rizzo, Universidade Cidade de Sao Paulo
Hoewel onderwijs over neurofysiologie van pijn de handicap verbetert, zijn er beperkte effecten op pijnintensiteit.
Hypnose is een benadering die nuttig is gebleken bij pijnintensiteit en psychosociale aspecten bij sommige chronische pijnaandoeningen, maar er is onvoldoende bewijs voor de bijdrage ervan bij patiënten met chronische niet-specifieke lage-rugpijn.
Het doel van de studie is om de effectiviteit te beoordelen van het combineren van onderwijs over neurofysiologie van pijn en hypnose bij patiënten met chronische niet-specifieke lage rugpijn in pijn en invaliditeit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Educatie over pijnneurofysiologie heeft gunstige effecten op invaliditeit en psychosociale aspecten bij patiënten met niet-specifieke chronische lage-rugpijn. Onderwijs heeft echter beperkte effecten op pijn. Hypnose is een benadering die efficiënt is gebleken wat betreft pijnintensiteit en psychosociale aspecten bij sommige chronische pijnaandoeningen, maar er is onvoldoende bewijs voor de bijdrage ervan bij patiënten met niet-specifieke chronische lage-rugpijn.
Doelstellingen: Het doel van de studie is om de effectiviteit te beoordelen van het combineren van onderwijs over neurofysiologie van pijn en hypnose bij patiënten met niet-specifieke chronische lage-rugpijn in pijn en invaliditeitsuitkomsten.
Onderzoeksopzet: gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee armen en geblindeerde beoordelaar. Lokale studie: Interventies vinden plaats aan de Universidade Cidade de Sao Paulo (UNICID).
Deelnemers: Honderd patiënten met chronische aspecifieke lage-rugpijn die op de wachtlijst staan voor fysiotherapeutische zorg bij UNICID fysiotherapiekliniek, die geïnteresseerd zijn en in aanmerking komen voor het onderzoek, worden uitgenodigd om deel te nemen.
Interventie: Patiënten worden gerandomiseerd naar de voorlichtingsgroep over pijnneurofysiologie of naar een groep die voorlichting combineert met hypnose.
Metingen: Klinische resultaten worden verkregen na 2 weken en 3 maanden na randomisatie. Het primaire resultaat is pijnintensiteit (gemeten met de numerieke pijnschaal) en algemene invaliditeit (gemeten met de Roland-Morris-vragenlijst). De secundaire uitkomst zal catastrofale gedachten zijn (gemeten door PCS-Brazilië), specifieke handicap (gemeten door de Patiëntspecifieke functieschaal) en globaal waargenomen effect (gemeten door de Global Waargenomen Effect-schaal).
Beperkingen: Zowel de therapeut als de patiënten zullen niet blind zijn voor de geboden interventie.
Hypothese: Dit is de eerste studie die resultaten zal opleveren die zijn bereikt door voorlichting over pijnneurofysiologie met behulp van hypnose bij patiënten met chronische niet-specifieke lage-rugpijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië
- Universidade Cidade de Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met niet-specifieke chronische lage-rugpijn, gedefinieerd als pijn of ongemak tussen de kustranden en onderste bilplooien, met of zonder symptomen gerelateerd aan de onderste ledematen gedurende ten minste drie maanden, van beide geslachten, tussen 18 en 80 jaar oud en geletterd in Portugees.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met rugpijn door aantasting van de zenuwwortel, ernstige spinale pathologieën (zoals fracturen, tumoren, ontstekings- en infectieziekten), cardio-respiratoire en niet-gecompenseerde stofwisselingsziekten, eerdere rugoperaties, zwangerschap, aanwezigheid van enkele contra-indicaties om te oefenen en gehoor hebben of begripsprobleem dat het begrip van eenvoudige informatie verhindert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Onderwijs
Patiënten krijgen 4 sessies (elk 1 uur) voorlichting over pijnneurofysiologie.
|
Patiënten krijgen voorlichting over pijnneurofysiologie.
|
|
Experimenteel: Educatie gecombineerd met hypnose
Patiënten krijgen 4 sessies (elk 1 uur) voorlichting over pijnneurofysiologie in combinatie met hypnose.
|
Patiënten krijgen voorlichting over pijnneurofysiologie in combinatie met hypnose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Numerieke Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 2 weken na randomisatie
|
Het is een vertaalde en aangepaste schaal voor de Portugese taal die pijnintensiteitsniveaus beoordeelt die door patiënten worden waargenomen door middel van een 11-puntsschaal (variërend van 0 tot 10), waarbij 0 wordt geclassificeerd als "geen pijn" en 10 "ergst mogelijke pijn".
Patiënten wordt gevraagd om het niveau van de gemiddelde pijnintensiteit en de meer intense te markeren op basis van de afgelopen zeven dagen.
|
2 weken na randomisatie
|
|
Vragenlijst voor gehandicapten van Roland Morris
Tijdsspanne: 2 weken na randomisatie
|
Deze vragenlijst bestaat uit 24 items die alledaagse situaties beschrijven die patiënten moeilijk kunnen uitvoeren vanwege rugpijn.
Hoe groter het aantal alternatieven dat bevestigend is ingevuld, hoe groter de mate van invaliditeit die verband houdt met lombarpijn.
Patiënten krijgen de instructie om de verklaringen in te vullen die hun situatie daadwerkelijk beschrijven op de dag van het interview.
De tool is al vertaald en aangepast voor de Portugese taal.
|
2 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: 2 weken en 3 maanden na randomisatie
|
PCS wordt gebruikt om negatieve gedachten met betrekking tot do54 te beoordelen.
Het is een zelf in te vullen vragenlijst met 13 items en 3 subschalen: impotentie, vergroting en herkauwen.
Voor elk item wordt een 5-puntsschaal gebruikt.
De score van elk item wordt opgeteld om elke subschaalscore of totale score te definiëren die kan variëren van 0 tot 52 punten.
De tool is al vertaald en aangepast voor de Portugese taal.
|
2 weken en 3 maanden na randomisatie
|
|
De patiëntspecifieke functionele schaal
Tijdsspanne: 2 weken en 3 maanden na randomisatie
|
We vroegen de patiënt om maximaal 3 activiteiten te identificeren die niet in staat zijn om uit te voeren of die enige moeilijkheid opleveren.
De meting wordt gedaan op een Likert-schaal van 11 punten voor elke activiteit, en hoe hoger de gemiddelde score (variërend van 0 tot 10 punten) hoe beter het vermogen van de patiënt om activiteit te ondernemen.
De tool is al vertaald en aangepast voor de Portugese taal.
|
2 weken en 3 maanden na randomisatie
|
|
Wereldwijde waargenomen effectschaal
Tijdsspanne: 2 weken en 3 maanden na randomisatie
|
Het is een Likert-schaal van 11 punten (variërend van -5 tot +5) die de huidige toestand van de patiënt vergelijkt als het begin van hun symptomen.
Positieve scores worden toegepast op patiënten die beter zijn en negatieve scores zijn van toepassing op degenen die er slechter aan toe zijn in vergelijking met het begin van de symptomen.
Hoe dichter bij de 5, hoe groter de intensiteitsperceptie.
De tool is al vertaald en aangepast voor de Portugese taal.
|
2 weken en 3 maanden na randomisatie
|
|
Pijn Numerieke Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Het is een vertaalde en aangepaste schaal voor de Portugese taal die pijnintensiteitsniveaus beoordeelt die door patiënten worden waargenomen door middel van een 11-puntsschaal (variërend van 0 tot 10), waarbij 0 wordt geclassificeerd als "geen pijn" en 10 "ergst mogelijke pijn".
Patiënten wordt gevraagd om het niveau van de gemiddelde pijnintensiteit en de meer intense te markeren op basis van de afgelopen zeven dagen.
|
3 maanden na randomisatie
|
|
Vragenlijst voor gehandicapten van Roland Morris
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Deze vragenlijst bestaat uit 24 items die alledaagse situaties beschrijven die patiënten moeilijk kunnen uitvoeren vanwege rugpijn.
Hoe groter het aantal alternatieven dat bevestigend is ingevuld, hoe groter de mate van invaliditeit die verband houdt met lombarpijn.
Patiënten krijgen de instructie om de verklaringen in te vullen die hun situatie daadwerkelijk beschrijven op de dag van het interview.
De tool is al vertaald en aangepast voor de Portugese taal.
|
3 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Costa LO, Maher CG, Latimer J, Ferreira PH, Ferreira ML, Pozzi GC, Freitas LM. Clinimetric testing of three self-report outcome measures for low back pain patients in Brazil: which one is the best? Spine (Phila Pa 1976). 2008 Oct 15;33(22):2459-63. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181849dbe.
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- Chatman AB, Hyams SP, Neel JM, Binkley JM, Stratford PW, Schomberg A, Stabler M. The Patient-Specific Functional Scale: measurement properties in patients with knee dysfunction. Phys Ther. 1997 Aug;77(8):820-9. doi: 10.1093/ptj/77.8.820.
- Moseley GL, Nicholas MK, Hodges PW. A randomized controlled trial of intensive neurophysiology education in chronic low back pain. Clin J Pain. 2004 Sep-Oct;20(5):324-30. doi: 10.1097/00002508-200409000-00007.
- Adachi T, Fujino H, Nakae A, Mashimo T, Sasaki J. A meta-analysis of hypnosis for chronic pain problems: a comparison between hypnosis, standard care, and other psychological interventions. Int J Clin Exp Hypn. 2014;62(1):1-28. doi: 10.1080/00207144.2013.841471.
- Costa LO, Maher CG, Latimer J, Ferreira PH, Pozzi GC, Ribeiro RN. Psychometric characteristics of the Brazilian-Portuguese versions of the Functional Rating Index and the Roland Morris Disability Questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Aug 1;32(17):1902-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e31811eab33.
- Sehn F, Chachamovich E, Vidor LP, Dall-Agnol L, de Souza IC, Torres IL, Fregni F, Caumo W. Cross-cultural adaptation and validation of the Brazilian Portuguese version of the pain catastrophizing scale. Pain Med. 2012 Nov;13(11):1425-35. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01492.x. Epub 2012 Oct 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
23 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UNICID032016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .