疼痛神经生理学教育联合催眠对慢性腰痛患者的疗效
2017年8月2日 更新者:Rodrigo Rossi Nogueira Rizzo、Universidade Cidade de Sao Paulo
尽管疼痛神经生理学教育可以改善残疾,但对疼痛强度的影响有限。
催眠是一种已被证明在某些慢性疼痛情况下对疼痛强度和心理社会方面有用的方法,但没有足够的证据表明它对慢性非特异性腰痛患者的作用。
本研究的目的是评估将疼痛神经生理学教育与催眠相结合对慢性非特异性腰痛患者的疼痛和残疾结果的疗效。
研究概览
详细说明
简介:疼痛神经生理学教育对非特异性慢性腰痛患者的残疾和社会心理方面具有有益影响。 然而,教育对疼痛的影响有限。 催眠是一种已被证明在某些慢性疼痛情况下对疼痛强度和心理社会方面有效的方法,但没有足够的证据表明它对非特异性慢性腰痛患者的作用。
目标:本研究的目的是评估将疼痛神经生理学教育与催眠相结合对非特异性慢性腰痛患者的疼痛和残疾结局的疗效。
研究设计:采用双臂和盲法评估者的随机对照试验。 当地研究:干预将在圣保罗城市大学 (UNICID) 进行。
参与者:在 UNICID 物理治疗诊所等待物理治疗护理的 100 名慢性非特异性腰痛患者,对研究感兴趣且符合条件的患者将被邀请参加。
干预:患者将被随机分配到疼痛神经生理学教育组或教育与催眠相结合的组。
测量:临床结果将在随机化后 2 周和 3 个月后获得。 主要结果将是疼痛强度(通过数字疼痛量表测量)和一般残疾(通过 Roland-Morris 问卷测量)。 次要结果将是灾难性想法(通过 PCS-Brazil 衡量)、特定残疾(通过患者特定功能量表衡量)和整体感知效果(通过全球感知效果量表衡量)。
局限性:治疗师和患者都不会对所提供的干预措施视而不见。
假设:这是第一项通过对慢性非特异性腰痛患者使用催眠进行疼痛神经生理学教育来提供结果的研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Sao Paulo、巴西
- Universidade Cidade de Sao Paulo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 患有非特异性慢性腰痛的患者,定义为海岸边缘和臀下皱襞之间的疼痛或不适,伴有或不伴有与下肢相关的症状至少三个月,男女均有,年龄在 18 至 80 岁之间,受过文化教育葡萄牙语。
排除标准:
- 因神经根受损导致背痛、严重脊柱病变(如骨折、肿瘤、炎症和感染性疾病)、心肺和代偿性代谢疾病、既往背部手术史、怀孕、存在某些运动禁忌症和有听力的患者或妨碍理解简单信息的理解问题。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:教育
患者将接受 4 节(每节 1 小时)疼痛神经生理学教育。
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患者将接受有关疼痛神经生理学的教育。
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实验性的:教育结合催眠
患者将接受 4 节(每节 1 小时)关于疼痛神经生理学和催眠的教育。
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将对患者进行疼痛神经生理学与催眠相结合的教育。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛数值评定量表
大体时间:随机分组后 2 周
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它是经过翻译和改编的葡萄牙语量表,通过 11 分制(范围从 0 到 10)评估患者感知的疼痛强度水平,其中 0 分为“无痛”,10 分为“可能的最痛”。
将要求患者根据过去 7 天标记平均疼痛强度和更强烈的水平。
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随机分组后 2 周
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罗兰·莫里斯残疾问卷
大体时间:随机分组后 2 周
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该问卷由 24 个项目组成,描述了患者可能因背痛而难以执行的日常情况。
肯定完成的备选方案数量越多,与腰痛相关的残疾程度就越高。
将指示患者填写面谈当天实际描述其情况的陈述。
它的工具已经针对葡萄牙语进行了翻译和改编。
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随机分组后 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛灾难化量表 (PCS)
大体时间:随机分组后 2 周和 3 个月
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PCS 用于评估与 dor54 相关的负面想法。
这是一份自填问卷,有 13 个项目和 3 个分量表:阳痿、放大和反刍。
每个项目使用 5 分制。
每个项目的分数相加以定义每个子量表分数或总分,范围从 0 到 52 分。
它的工具已经针对葡萄牙语进行了翻译和改编。
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随机分组后 2 周和 3 个月
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患者特异性功能量表
大体时间:随机分组后 2 周和 3 个月
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我们要求患者确定最多 3 项被认为无法执行或存在任何困难的活动。
测量采用李克特量表,每项活动11分,平均分越高(0~10分)表示患者的活动能力越好。
它的工具已经针对葡萄牙语进行了翻译和改编。
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随机分组后 2 周和 3 个月
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整体感知效果量表
大体时间:随机分组后 2 周和 3 个月
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这是一个 11 分(范围从 -5 到 +5)的李克特量表,将患者的当前状态与症状的开始进行比较。
与症状开始时相比,正分适用于病情好转的患者,负分适用于情况较差的患者。
越接近 5 意味着强度感知越大。
它的工具已经针对葡萄牙语进行了翻译和改编。
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随机分组后 2 周和 3 个月
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疼痛数值评定量表
大体时间:随机分组后 3 个月
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它是经过翻译和改编的葡萄牙语量表,通过 11 分制(范围从 0 到 10)评估患者感知的疼痛强度水平,其中 0 分为“无痛”,10 分为“可能的最痛”。
将要求患者根据过去 7 天标记平均疼痛强度和更强烈的水平。
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随机分组后 3 个月
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罗兰·莫里斯残疾问卷
大体时间:随机分组后 3 个月
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该问卷由 24 个项目组成,描述了患者可能因背痛而难以执行的日常情况。
肯定完成的备选方案数量越多,与腰痛相关的残疾程度就越高。
将指示患者填写面谈当天实际描述其情况的陈述。
它的工具已经针对葡萄牙语进行了翻译和改编。
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随机分组后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Costa LO, Maher CG, Latimer J, Ferreira PH, Ferreira ML, Pozzi GC, Freitas LM. Clinimetric testing of three self-report outcome measures for low back pain patients in Brazil: which one is the best? Spine (Phila Pa 1976). 2008 Oct 15;33(22):2459-63. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181849dbe.
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- Chatman AB, Hyams SP, Neel JM, Binkley JM, Stratford PW, Schomberg A, Stabler M. The Patient-Specific Functional Scale: measurement properties in patients with knee dysfunction. Phys Ther. 1997 Aug;77(8):820-9. doi: 10.1093/ptj/77.8.820.
- Moseley GL, Nicholas MK, Hodges PW. A randomized controlled trial of intensive neurophysiology education in chronic low back pain. Clin J Pain. 2004 Sep-Oct;20(5):324-30. doi: 10.1097/00002508-200409000-00007.
- Adachi T, Fujino H, Nakae A, Mashimo T, Sasaki J. A meta-analysis of hypnosis for chronic pain problems: a comparison between hypnosis, standard care, and other psychological interventions. Int J Clin Exp Hypn. 2014;62(1):1-28. doi: 10.1080/00207144.2013.841471.
- Costa LO, Maher CG, Latimer J, Ferreira PH, Pozzi GC, Ribeiro RN. Psychometric characteristics of the Brazilian-Portuguese versions of the Functional Rating Index and the Roland Morris Disability Questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Aug 1;32(17):1902-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e31811eab33.
- Sehn F, Chachamovich E, Vidor LP, Dall-Agnol L, de Souza IC, Torres IL, Fregni F, Caumo W. Cross-cultural adaptation and validation of the Brazilian Portuguese version of the pain catastrophizing scale. Pain Med. 2012 Nov;13(11):1425-35. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01492.x. Epub 2012 Oct 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月19日
首次发布 (估计)
2015年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月2日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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