- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02638753
Effektiviteten av utbildning om neurofysiologi av smärta i kombination med hypnos hos patienter med kronisk ländryggssmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion: Utbildning i smärtneurofysiologi har positiva effekter på funktionshinder och psykosociala aspekter hos patienter med ospecifik kronisk ländryggssmärta. Men utbildning har begränsade effekter vid smärta. Hypnos är ett tillvägagångssätt som har visat sig vara effektivt i smärtintensitet och psykosociala aspekter vid vissa kroniska smärttillstånd, men det finns otillräckliga bevis för dess bidrag hos patienter med ospecifik kronisk ländryggssmärta.
Mål: Syftet med studien är att bedöma effektiviteten av att kombinera utbildning i neurofysiologi av smärta och hypnos hos patienter med ospecifik kronisk ländryggssmärta vid smärta och funktionsnedsättning.
Studiedesign: randomiserad kontrollerad studie med två armar och blindad utvärderare. Lokal studie: Interventioner kommer att hållas vid Universidade Cidade de Sao Paulo (UNICID).
Deltagare: Hundra patienter med kronisk ospecifik ländryggssmärta som står på väntelistan för sjukgymnastik på UNICID fysioterapiklinik, intresserade och kvalificerade för studien kommer att bjudas in att delta.
Intervention: Patienterna kommer att randomiseras till utbildningsgruppen om smärtneurfysiologi eller till en grupp som kombinerar utbildning med hypnos.
Mätningar: Kliniska resultat kommer att erhållas efter 2 veckor och 3 månader efter randomisering. Det primära resultatet kommer att vara smärtintensitet (mätt med den numeriska smärtskalan) och allmän funktionsnedsättning (mätt med Roland-Morris frågeformulär). Det sekundära resultatet kommer att vara katastrofala tankar (mätt med PCS-Brasilien), specifik funktionsnedsättning (mätt med skalan för patientspecifik funktion) och global upplevd effekt (mätt med skalan för global upplevd effekt).
Begränsningar: Både terapeuten och patienterna kommer inte att bli blinda för den intervention som ges.
Hypotes: Detta är den första studien som kommer att ge resultat som uppnåtts genom utbildning om smärtneurofysiologi med hjälp av hypnos hos patienter med kronisk ospecifik ländryggssmärta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
- Universidade Cidade de Sao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ospecifik kronisk ländryggssmärta, definierad som smärta eller obehag mellan kustkanterna och nedre sätesveck, med eller utan symtom relaterade till nedre extremiteter i minst tre månader, av båda könen, i åldern 18 till 80 år och läskunniga i portugisiska.
Exklusions kriterier:
- Patienter med ryggsmärta på grund av nervrotskomprometteringar, allvarliga ryggradspatologier (som fraktur, tumör, inflammatoriska och infektionssjukdomar), kardio-respiratoriska och okompenserade metabola sjukdomar, tidigare ryggkirurgi, graviditet, förekomst av vissa kontraindikationer för träning och har en hörsel eller förståelseproblem som förhindrar förståelsen av enkel information.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Utbildning
Patienterna kommer att få 4 sessioner (1 timme vardera) utbildning om smärtneurfysiologi.
|
Patienterna kommer att utbildas om smärtneurofysiologi.
|
|
Experimentell: Utbildning kombinerat med hypnos
Patienterna kommer att få 4 sessioner (1 timme vardera) utbildning om smärtneurfysiologi kombinerat med hypnos.
|
Patienterna kommer att utbildas om smärtneurofysiologi kombinerat med hypnos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta Numerisk Betygsskala
Tidsram: 2 veckor efter randomisering
|
Det är en översatt och anpassad skala för det portugisiska språket som bedömer smärtintensitetsnivåer som uppfattas av patienter genom en 11-gradig skala (från 0 till 10), där 0 klassificeras som "ingen smärta" och 10 "värsta möjliga smärta".
Patienterna kommer att uppmanas att markera nivån på den genomsnittliga smärtintensiteten och den mer intensiva baserat på de senaste sju dagarna.
|
2 veckor efter randomisering
|
|
Roland Morris Frågeformulär för funktionshinder
Tidsram: 2 veckor efter randomisering
|
Detta frågeformulär består av 24 poster som beskriver vardagliga situationer som patienter kan ha svårt att utföra på grund av ryggsmärtor.
Ju fler alternativ som slutförs positivt, desto större funktionsnedsättning är associerad med smärta i ländryggen.
Patienterna kommer att instrueras att fylla i de uttalanden som faktiskt beskriver deras situation på dagen för intervjun.
Verktyget var redan översatt och anpassat för det portugisiska språket.
|
2 veckor efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: 2 veckor och 3 månader efter randomisering
|
PCS används för att bedöma negativa tankar relaterade till dor54.
Det är ett självinställt frågeformulär med 13 poster och 3 subskalor: impotens, förstoring och idisslande.
En 5-gradig skala används för varje punkt.
Poängen för varje punkt summeras för att definiera varje delpoäng eller totalpoäng som kan variera från 0 till 52 poäng.
Verktyget var redan översatt och anpassat för det portugisiska språket.
|
2 veckor och 3 månader efter randomisering
|
|
Den patientspecifika funktionsskalan
Tidsram: 2 veckor och 3 månader efter randomisering
|
Vi bad patienten att identifiera upp till 3 aktiviteter som anses oförmögna att utföra eller uppvisa några svårigheter.
Mätningen görs med en Likert-skala på 11 poäng för varje aktivitet, och den högre genomsnittliga poängen (från 0 till 10 poäng) bättre är patientens förmåga att göra aktivitet.
Verktyget var redan översatt och anpassat för det portugisiska språket.
|
2 veckor och 3 månader efter randomisering
|
|
Global Perceived Effect Scale
Tidsram: 2 veckor och 3 månader efter randomisering
|
Det är en Likert-skala på 11 poäng (som sträcker sig från -5 till +5) som jämför patientens nuvarande tillstånd som början på deras symtom.
Positiva poäng tillämpas på patienter som är bättre och negativa poäng gäller för dem som har det sämre jämfört med början av symtom.
Ju närmare 5:an betyder att desto större är intensitetsuppfattningen.
Verktyget var redan översatt och anpassat för det portugisiska språket.
|
2 veckor och 3 månader efter randomisering
|
|
Smärta Numerisk Betygsskala
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
Det är en översatt och anpassad skala för det portugisiska språket som bedömer smärtintensitetsnivåer som uppfattas av patienter genom en 11-gradig skala (från 0 till 10), där 0 klassificeras som "ingen smärta" och 10 "värsta möjliga smärta".
Patienterna kommer att uppmanas att markera nivån på den genomsnittliga smärtintensiteten och den mer intensiva baserat på de senaste sju dagarna.
|
3 månader efter randomisering
|
|
Roland Morris Frågeformulär för funktionshinder
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
Detta frågeformulär består av 24 poster som beskriver vardagliga situationer som patienter kan ha svårt att utföra på grund av ryggsmärtor.
Ju fler alternativ som slutförs positivt, desto större funktionsnedsättning är associerad med smärta i ländryggen.
Patienterna kommer att instrueras att fylla i de uttalanden som faktiskt beskriver deras situation på dagen för intervjun.
Verktyget var redan översatt och anpassat för det portugisiska språket.
|
3 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Costa LO, Maher CG, Latimer J, Ferreira PH, Ferreira ML, Pozzi GC, Freitas LM. Clinimetric testing of three self-report outcome measures for low back pain patients in Brazil: which one is the best? Spine (Phila Pa 1976). 2008 Oct 15;33(22):2459-63. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181849dbe.
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- Chatman AB, Hyams SP, Neel JM, Binkley JM, Stratford PW, Schomberg A, Stabler M. The Patient-Specific Functional Scale: measurement properties in patients with knee dysfunction. Phys Ther. 1997 Aug;77(8):820-9. doi: 10.1093/ptj/77.8.820.
- Moseley GL, Nicholas MK, Hodges PW. A randomized controlled trial of intensive neurophysiology education in chronic low back pain. Clin J Pain. 2004 Sep-Oct;20(5):324-30. doi: 10.1097/00002508-200409000-00007.
- Adachi T, Fujino H, Nakae A, Mashimo T, Sasaki J. A meta-analysis of hypnosis for chronic pain problems: a comparison between hypnosis, standard care, and other psychological interventions. Int J Clin Exp Hypn. 2014;62(1):1-28. doi: 10.1080/00207144.2013.841471.
- Costa LO, Maher CG, Latimer J, Ferreira PH, Pozzi GC, Ribeiro RN. Psychometric characteristics of the Brazilian-Portuguese versions of the Functional Rating Index and the Roland Morris Disability Questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Aug 1;32(17):1902-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e31811eab33.
- Sehn F, Chachamovich E, Vidor LP, Dall-Agnol L, de Souza IC, Torres IL, Fregni F, Caumo W. Cross-cultural adaptation and validation of the Brazilian Portuguese version of the pain catastrophizing scale. Pain Med. 2012 Nov;13(11):1425-35. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01492.x. Epub 2012 Oct 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UNICID032016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .