Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av utbildning om neurofysiologi av smärta i kombination med hypnos hos patienter med kronisk ländryggssmärta

2 augusti 2017 uppdaterad av: Rodrigo Rossi Nogueira Rizzo, Universidade Cidade de Sao Paulo
Även om utbildning i neurofysiologi av smärta förbättrar funktionshinder, finns det begränsade effekter på smärtintensitet. Hypnos är ett tillvägagångssätt som har visat sig användbart i smärtintensitet och psykosociala aspekter vid vissa kroniska smärttillstånd, men det finns otillräckliga bevis för dess bidrag hos patienter med kronisk ospecifik ländryggssmärta. Syftet med studien är att bedöma effekten av att kombinera utbildning i neurofysiologi av smärta och hypnos hos patienter med kronisk ospecifik ländryggssmärta i smärta och funktionsnedsättning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Introduktion: Utbildning i smärtneurofysiologi har positiva effekter på funktionshinder och psykosociala aspekter hos patienter med ospecifik kronisk ländryggssmärta. Men utbildning har begränsade effekter vid smärta. Hypnos är ett tillvägagångssätt som har visat sig vara effektivt i smärtintensitet och psykosociala aspekter vid vissa kroniska smärttillstånd, men det finns otillräckliga bevis för dess bidrag hos patienter med ospecifik kronisk ländryggssmärta.

Mål: Syftet med studien är att bedöma effektiviteten av att kombinera utbildning i neurofysiologi av smärta och hypnos hos patienter med ospecifik kronisk ländryggssmärta vid smärta och funktionsnedsättning.

Studiedesign: randomiserad kontrollerad studie med två armar och blindad utvärderare. Lokal studie: Interventioner kommer att hållas vid Universidade Cidade de Sao Paulo (UNICID).

Deltagare: Hundra patienter med kronisk ospecifik ländryggssmärta som står på väntelistan för sjukgymnastik på UNICID fysioterapiklinik, intresserade och kvalificerade för studien kommer att bjudas in att delta.

Intervention: Patienterna kommer att randomiseras till utbildningsgruppen om smärtneurfysiologi eller till en grupp som kombinerar utbildning med hypnos.

Mätningar: Kliniska resultat kommer att erhållas efter 2 veckor och 3 månader efter randomisering. Det primära resultatet kommer att vara smärtintensitet (mätt med den numeriska smärtskalan) och allmän funktionsnedsättning (mätt med Roland-Morris frågeformulär). Det sekundära resultatet kommer att vara katastrofala tankar (mätt med PCS-Brasilien), specifik funktionsnedsättning (mätt med skalan för patientspecifik funktion) och global upplevd effekt (mätt med skalan för global upplevd effekt).

Begränsningar: Både terapeuten och patienterna kommer inte att bli blinda för den intervention som ges.

Hypotes: Detta är den första studien som kommer att ge resultat som uppnåtts genom utbildning om smärtneurofysiologi med hjälp av hypnos hos patienter med kronisk ospecifik ländryggssmärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sao Paulo, Brasilien
        • Universidade Cidade de Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ospecifik kronisk ländryggssmärta, definierad som smärta eller obehag mellan kustkanterna och nedre sätesveck, med eller utan symtom relaterade till nedre extremiteter i minst tre månader, av båda könen, i åldern 18 till 80 år och läskunniga i portugisiska.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ryggsmärta på grund av nervrotskomprometteringar, allvarliga ryggradspatologier (som fraktur, tumör, inflammatoriska och infektionssjukdomar), kardio-respiratoriska och okompenserade metabola sjukdomar, tidigare ryggkirurgi, graviditet, förekomst av vissa kontraindikationer för träning och har en hörsel eller förståelseproblem som förhindrar förståelsen av enkel information.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Utbildning
Patienterna kommer att få 4 sessioner (1 timme vardera) utbildning om smärtneurfysiologi.
Patienterna kommer att utbildas om smärtneurofysiologi.
Experimentell: Utbildning kombinerat med hypnos
Patienterna kommer att få 4 sessioner (1 timme vardera) utbildning om smärtneurfysiologi kombinerat med hypnos.
Patienterna kommer att utbildas om smärtneurofysiologi kombinerat med hypnos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta Numerisk Betygsskala
Tidsram: 2 veckor efter randomisering
Det är en översatt och anpassad skala för det portugisiska språket som bedömer smärtintensitetsnivåer som uppfattas av patienter genom en 11-gradig skala (från 0 till 10), där 0 klassificeras som "ingen smärta" och 10 "värsta möjliga smärta". Patienterna kommer att uppmanas att markera nivån på den genomsnittliga smärtintensiteten och den mer intensiva baserat på de senaste sju dagarna.
2 veckor efter randomisering
Roland Morris Frågeformulär för funktionshinder
Tidsram: 2 veckor efter randomisering
Detta frågeformulär består av 24 poster som beskriver vardagliga situationer som patienter kan ha svårt att utföra på grund av ryggsmärtor. Ju fler alternativ som slutförs positivt, desto större funktionsnedsättning är associerad med smärta i ländryggen. Patienterna kommer att instrueras att fylla i de uttalanden som faktiskt beskriver deras situation på dagen för intervjun. Verktyget var redan översatt och anpassat för det portugisiska språket.
2 veckor efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: 2 veckor och 3 månader efter randomisering
PCS används för att bedöma negativa tankar relaterade till dor54. Det är ett självinställt frågeformulär med 13 poster och 3 subskalor: impotens, förstoring och idisslande. En 5-gradig skala används för varje punkt. Poängen för varje punkt summeras för att definiera varje delpoäng eller totalpoäng som kan variera från 0 till 52 poäng. Verktyget var redan översatt och anpassat för det portugisiska språket.
2 veckor och 3 månader efter randomisering
Den patientspecifika funktionsskalan
Tidsram: 2 veckor och 3 månader efter randomisering
Vi bad patienten att identifiera upp till 3 aktiviteter som anses oförmögna att utföra eller uppvisa några svårigheter. Mätningen görs med en Likert-skala på 11 poäng för varje aktivitet, och den högre genomsnittliga poängen (från 0 till 10 poäng) bättre är patientens förmåga att göra aktivitet. Verktyget var redan översatt och anpassat för det portugisiska språket.
2 veckor och 3 månader efter randomisering
Global Perceived Effect Scale
Tidsram: 2 veckor och 3 månader efter randomisering
Det är en Likert-skala på 11 poäng (som sträcker sig från -5 till +5) som jämför patientens nuvarande tillstånd som början på deras symtom. Positiva poäng tillämpas på patienter som är bättre och negativa poäng gäller för dem som har det sämre jämfört med början av symtom. Ju närmare 5:an betyder att desto större är intensitetsuppfattningen. Verktyget var redan översatt och anpassat för det portugisiska språket.
2 veckor och 3 månader efter randomisering
Smärta Numerisk Betygsskala
Tidsram: 3 månader efter randomisering
Det är en översatt och anpassad skala för det portugisiska språket som bedömer smärtintensitetsnivåer som uppfattas av patienter genom en 11-gradig skala (från 0 till 10), där 0 klassificeras som "ingen smärta" och 10 "värsta möjliga smärta". Patienterna kommer att uppmanas att markera nivån på den genomsnittliga smärtintensiteten och den mer intensiva baserat på de senaste sju dagarna.
3 månader efter randomisering
Roland Morris Frågeformulär för funktionshinder
Tidsram: 3 månader efter randomisering
Detta frågeformulär består av 24 poster som beskriver vardagliga situationer som patienter kan ha svårt att utföra på grund av ryggsmärtor. Ju fler alternativ som slutförs positivt, desto större funktionsnedsättning är associerad med smärta i ländryggen. Patienterna kommer att instrueras att fylla i de uttalanden som faktiskt beskriver deras situation på dagen för intervjun. Verktyget var redan översatt och anpassat för det portugisiska språket.
3 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2015

Första postat (Uppskatta)

23 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera