Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​undervisning om neurofysiologi af smerte kombineret med hypnose hos patienter med kroniske lænderygsmerter

2. august 2017 opdateret af: Rodrigo Rossi Nogueira Rizzo, Universidade Cidade de Sao Paulo
Selvom undervisning i neurofysiologi af smerte forbedrer handicap, er der begrænsede effekter i smerteintensitet. Hypnose er en tilgang, der har vist sig nyttig i smerteintensitet og psykosociale aspekter i nogle kroniske smertetilstande, men der er utilstrækkelig dokumentation for dens bidrag til patienter med kroniske uspecifikke lænderygsmerter. Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​at kombinere uddannelse i neurofysiologi af smerter og hypnose hos patienter med kroniske uspecifikke lænderygsmerter i smerter og handicap.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Uddannelse i smerteneurofysiologi har gavnlige effekter på handicap og psykosociale aspekter hos patienter med uspecifikke kroniske lænderygsmerter. Uddannelse har dog begrænset effekt i smerte. Hypnose er en tilgang, der har vist sig effektiv med hensyn til smerteintensitet og psykosociale aspekter i nogle kroniske smertetilstande, men der er utilstrækkelig dokumentation for dens bidrag til patienter med uspecifikke kroniske lænderygsmerter.

Formål: Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​at kombinere undervisning i neurofysiologi af smerter og hypnose hos patienter med uspecifikke kroniske lænderygsmerter i smerter og handicapudfald.

Studiedesign: randomiseret kontrolleret forsøg med to arme og blindet evaluator. Lokal undersøgelse: Interventioner vil blive afholdt på Universidade Cidade de Sao Paulo (UNICID).

Deltagere: 100 patienter med kroniske uspecifikke lænderygsmerter, som er på venteliste til fysioterapi på UNICID fysioterapiklinik, interesserede og kvalificerede til undersøgelsen vil blive inviteret til at deltage.

Intervention: Patienterne vil blive randomiseret til uddannelsesgruppen om smerteneurfysiologi eller til en gruppe, der kombinerer uddannelse med hypnose.

Målinger: Kliniske resultater vil blive opnået efter 2 uger og 3 måneder efter randomisering. Det primære resultat vil være smerteintensitet (målt ved den numeriske smerteskala) og generel handicap (målt ved Roland-Morris spørgeskema). Det sekundære resultat vil være katastrofale tanker (målt ved PCS-Brasilien), specifik funktionsnedsættelse (målt ved den Patientspecifikke funktionsskala) og global opfattet effekt (målt ved Global Perceived Effect-skalaen).

Begrænsninger: Både terapeuten og patienterne vil ikke være blinde for den ydede intervention.

Hypotese: Dette er den første undersøgelse, der vil give resultater opnået ved undervisning om smerteneurfysiologi ved hjælp af hypnose hos patienter med kroniske uspecifikke lænderygsmerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Universidade Cidade de Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ikke-specifikke kroniske lænderygsmerter, defineret som smerter eller ubehag mellem kystmarginerne og nedre glutealfolder, med eller uden symptomer relateret til underekstremiteterne i mindst tre måneder, af begge køn, i alderen mellem 18 og 80 år og læsekyndige portugisisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med rygsmerter på grund af nerverodskompromittering, alvorlige rygmarvssygdomme (såsom fraktur, tumor, inflammatoriske og infektionssygdomme), kardio-respiratoriske og ukompenserede stofskiftesygdomme, tidligere rygkirurgi, graviditet, tilstedeværelse af nogle kontraindikationer til træning og har en hørelse eller forståelsesproblem, der forhindrer forståelsen af ​​simpel information.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Uddannelse
Patienterne vil modtage 4 sessioner (1 times hver) undervisning om smerteneurfysiologi.
Andet: uddannelse
Patienterne vil blive uddannet om smerteneurfysiologi.
Eksperimentel: Uddannelse kombineret med hypnose
Patienterne vil modtage 4 sessioner (1 times hver) undervisning i smerteneurfysiologi kombineret med hypnose.
Andet: uddannelse kombineret med hypnose
Patienterne vil blive uddannet om smerteneurfysiologi kombineret med hypnose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 2 uger efter randomisering
Det er en oversat og tilpasset skala til det portugisiske sprog, der vurderer smerteintensitetsniveauer opfattet af patienter gennem en 11-punkts skala (fra 0 til 10), hvor 0 er klassificeret som "ingen smerte" og 10 "værst mulig smerte". Patienterne vil blive bedt om at markere niveauet for den gennemsnitlige smerteintensitet og den mere intense baseret på de sidste syv dage.
2 uger efter randomisering
Roland Morris handicapspørgeskema
Tidsramme: 2 uger efter randomisering
Dette spørgeskema består af 24 punkter, der beskriver hverdagssituationer, som patienter kan have svært ved at udføre på grund af rygsmerter. Jo større antal af alternativer, der afsluttes bekræftende, jo større er niveauet af invaliditet forbundet med lændesmerter. Patienterne vil blive instrueret i at udfylde de udsagn, der faktisk beskriver deres situation på samtaledagen. Dets værktøj var allerede oversat og tilpasset til det portugisiske sprog.
2 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder efter randomisering
PCS bruges til at vurdere negative tanker relateret til dor54. Det er et selvadministreret spørgeskema med 13 emner og 3 underskalaer: impotens, forstørrelse og drøvtygning. Der anvendes en 5-trins skala for hvert emne. Scoren for hvert element summeres for at definere hver underskala-score eller totalscore, som kan variere fra 0 til 52 point. Dets værktøj var allerede oversat og tilpasset til det portugisiske sprog.
2 uger og 3 måneder efter randomisering
Den patientspecifikke funktionsskala
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder efter randomisering
Vi bad patienten om at identificere op til 3 aktiviteter, der anses for ude af stand til at udføre eller frembyde vanskeligheder. Målingen er foretaget efter Likert-skalaen på 11 point for hver aktivitet, og den højere gennemsnitsscore (fra 0 til 10 point) bedre er patientens evne til at lave aktivitet. Dets værktøj var allerede oversat og tilpasset til det portugisiske sprog.
2 uger og 3 måneder efter randomisering
Global Perceived Effect Scale
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder efter randomisering
Det er en Likert-skala på 11 point (fra -5 til +5), som sammenligner patientens aktuelle tilstand som starten på deres symptomer. Positive scores anvendes til patienter, der er bedre, og negative scores gælder for dem, der er dårligere stillet i forhold til begyndelsen af ​​symptomer. Jo tættere på 5'eren betyder, at jo større er intensitetsopfattelsen. Dets værktøj var allerede oversat og tilpasset til det portugisiske sprog.
2 uger og 3 måneder efter randomisering
Smerte Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Det er en oversat og tilpasset skala til det portugisiske sprog, der vurderer smerteintensitetsniveauer opfattet af patienter gennem en 11-punkts skala (fra 0 til 10), hvor 0 er klassificeret som "ingen smerte" og 10 "værst mulig smerte". Patienterne vil blive bedt om at markere niveauet for den gennemsnitlige smerteintensitet og den mere intense baseret på de sidste syv dage.
3 måneder efter randomisering
Roland Morris handicapspørgeskema
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Dette spørgeskema består af 24 punkter, der beskriver hverdagssituationer, som patienter kan have svært ved at udføre på grund af rygsmerter. Jo større antal af alternativer, der afsluttes bekræftende, jo større er niveauet af invaliditet forbundet med lændesmerter. Patienterne vil blive instrueret i at udfylde de udsagn, der faktisk beskriver deres situation på samtaledagen. Dets værktøj var allerede oversat og tilpasset til det portugisiske sprog.
3 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Cidade de Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2015

Først opslået (Skøn)

23. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNICID032016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med uddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner