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Wirksamkeit der Aufklärung über die Neurophysiologie von Schmerzen in Kombination mit Hypnose bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

2. August 2017 aktualisiert von: Rodrigo Rossi Nogueira Rizzo, Universidade Cidade de Sao Paulo
Obwohl Aufklärung über die Neurophysiologie des Schmerzes die Behinderung verbessert, gibt es nur begrenzte Auswirkungen auf die Schmerzintensität. Hypnose ist ein Ansatz, der sich in Bezug auf die Schmerzintensität und psychosoziale Aspekte bei einigen chronischen Schmerzzuständen als nützlich erwiesen hat, es gibt jedoch keine ausreichenden Belege für seinen Beitrag bei Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Kombination von Aufklärung über die Neurophysiologie des Schmerzes und Hypnose bei Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich im Hinblick auf Schmerzen und Behinderungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Aufklärung über die Schmerzneurophysiologie hat positive Auswirkungen auf die Behinderung und psychosoziale Aspekte bei Patienten mit unspezifischen chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich. Aufklärung hat jedoch nur begrenzte Auswirkungen auf Schmerzen. Hypnose ist ein Ansatz, der sich bei einigen chronischen Schmerzzuständen hinsichtlich der Schmerzintensität und der psychosozialen Aspekte als wirksam erwiesen hat. Es gibt jedoch keine ausreichenden Belege für seinen Beitrag bei Patienten mit unspezifischen chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich.

Ziele: Das Ziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Kombination von Aufklärung über die Neurophysiologie von Schmerzen und Hypnose bei Patienten mit unspezifischen chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich im Hinblick auf Schmerzen und Behinderungen zu bewerten.

Studiendesign: randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Armen und verblindetem Gutachter. Lokale Studie: Die Interventionen finden an der Universidade Cidade de Sao Paulo (UNICID) statt.

Teilnehmer: Einhundert Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich, die auf der Warteliste für Physiotherapie in der UNICID-Klinik für Physiotherapie stehen, interessiert und für die Studie geeignet sind, werden zur Teilnahme eingeladen.

Intervention: Die Patienten werden randomisiert der Aufklärungsgruppe über Schmerzneurophysiologie oder einer Gruppe zugeteilt, die Aufklärung mit Hypnose kombiniert.

Messungen: Klinische Ergebnisse werden 2 Wochen und 3 Monate nach der Randomisierung vorliegen. Das primäre Ergebnis wird die Schmerzintensität (gemessen anhand der numerischen Schmerzskala) und die allgemeine Behinderung (gemessen anhand des Roland-Morris-Fragebogens) sein. Das sekundäre Ergebnis sind katastrophale Gedanken (gemessen anhand von PCS-Brazil), spezifische Behinderungen (gemessen anhand der patientenspezifischen Funktionsskala) und global wahrgenommene Auswirkungen (gemessen anhand der Skala „Global Perceived Effect“).

Einschränkungen: Sowohl der Therapeut als auch die Patienten sind gegenüber der angebotenen Intervention nicht blind.

Hypothese: Dies ist die erste Studie, die Ergebnisse liefert, die durch Aufklärung über Schmerzneurophysiologie unter Verwendung von Hypnose bei Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rücken erzielt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Universidade Cidade de Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit unspezifischen chronischen Schmerzen im unteren Rücken, definiert als Schmerzen oder Beschwerden zwischen den Küstenrändern und den unteren Gesäßfalten, mit oder ohne Symptome im Zusammenhang mit den unteren Gliedmaßen für mindestens drei Monate, beiderlei Geschlechts, im Alter zwischen 18 und 80 Jahren und mit Lese- und Schreibkenntnissen Portugiesisch.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Rückenschmerzen aufgrund einer Beeinträchtigung der Nervenwurzeln, schwerwiegenden Wirbelsäulenerkrankungen (wie Frakturen, Tumoren, entzündlichen und infektiösen Erkrankungen), kardiorespiratorischen und nicht kompensierten Stoffwechselerkrankungen, früheren Rückenoperationen, Schwangerschaft, dem Vorliegen einiger Kontraindikationen für sportliche Betätigung und einem Gehör oder Verständnisproblem, das das Verständnis einfacher Informationen verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ausbildung
Die Patienten erhalten 4 Unterrichtseinheiten (jeweils 1 Stunde) zur Schmerzneurophysiologie.
Sonstiges: Ausbildung
Die Patienten werden über die Schmerzneurophysiologie aufgeklärt.
Experimental: Bildung kombiniert mit Hypnose
Die Patienten erhalten 4 Sitzungen (jeweils 1 Stunde) mit Schulungen zur Schmerzneurophysiologie in Kombination mit Hypnose.
Sonstiges: Bildung kombiniert mit Hypnose
Die Patienten werden über die Schmerzneurophysiologie in Kombination mit Hypnose aufgeklärt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Randomisierung
Es handelt sich um eine übersetzte und angepasste Skala für die portugiesische Sprache, die die von Patienten wahrgenommene Schmerzintensität anhand einer 11-Punkte-Skala (von 0 bis 10) bewertet, wobei 0 als „kein Schmerz“ und 10 als „stärkster möglicher Schmerz“ eingestuft wird. Die Patienten werden gebeten, die durchschnittliche Schmerzintensität und die Intensität der Schmerzen in den letzten sieben Tagen anzugeben.
2 Wochen nach der Randomisierung
Fragebogen zur Behinderung von Roland Morris
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Randomisierung
Dieser Fragebogen besteht aus 24 Items, die Alltagssituationen beschreiben, die Patienten aufgrund von Rückenschmerzen möglicherweise nur schwer bewältigen können. Je größer die Anzahl der positiv ausgefüllten Alternativen ist, desto höher ist der Grad der Behinderung, der mit Lendenschmerzen einhergeht. Die Patienten werden angewiesen, am Tag des Interviews die Aussagen auszufüllen, die ihre Situation tatsächlich beschreiben. Das Tool wurde bereits für die portugiesische Sprache übersetzt und angepasst.
2 Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate nach der Randomisierung
PCS wird verwendet, um negative Gedanken im Zusammenhang mit dor54 zu bewerten. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen mit 13 Items und 3 Unterskalen: Impotenz, Vergrößerung und Wiederkäuen. Für jedes Item wird eine 5-Punkte-Skala verwendet. Die Punktzahl jedes Elements wird summiert, um jede Subskalenpunktzahl oder Gesamtpunktzahl zu definieren, die zwischen 0 und 52 Punkten liegen kann. Das Tool wurde bereits für die portugiesische Sprache übersetzt und angepasst.
2 Wochen und 3 Monate nach der Randomisierung
Die patientenspezifische Funktionsskala
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate nach der Randomisierung
Wir haben den Patienten gebeten, bis zu drei Aktivitäten zu nennen, die als ungeeignet erachtet werden oder Schwierigkeiten bereiten. Die Messung erfolgt anhand der Likert-Skala mit 11 Punkten für jede Aktivität. Je höher die durchschnittliche Punktzahl (im Bereich von 0 bis 10 Punkten) ist, desto besser ist die Fähigkeit des Patienten, Aktivität durchzuführen. Das Tool wurde bereits für die portugiesische Sprache übersetzt und angepasst.
2 Wochen und 3 Monate nach der Randomisierung
Globale Skala der wahrgenommenen Wirkung
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate nach der Randomisierung
Dabei handelt es sich um eine Likert-Skala mit 11 Punkten (im Bereich von -5 bis +5), die den aktuellen Zustand des Patienten zu Beginn seiner Symptome vergleicht. Positive Werte gelten für Patienten, denen es im Vergleich zu Beginn der Symptome besser geht, negative Werte für Patienten, denen es schlechter geht. Je näher an der 5, desto größer ist die Intensitätswahrnehmung. Das Tool wurde bereits für die portugiesische Sprache übersetzt und angepasst.
2 Wochen und 3 Monate nach der Randomisierung
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Es handelt sich um eine übersetzte und angepasste Skala für die portugiesische Sprache, die die von Patienten wahrgenommene Schmerzintensität anhand einer 11-Punkte-Skala (von 0 bis 10) bewertet, wobei 0 als „kein Schmerz“ und 10 als „stärkster möglicher Schmerz“ eingestuft wird. Die Patienten werden gebeten, die durchschnittliche Schmerzintensität und die Intensität der Schmerzen in den letzten sieben Tagen anzugeben.
3 Monate nach der Randomisierung
Fragebogen zur Behinderung von Roland Morris
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Dieser Fragebogen besteht aus 24 Items, die Alltagssituationen beschreiben, die Patienten aufgrund von Rückenschmerzen möglicherweise nur schwer bewältigen können. Je größer die Anzahl der positiv ausgefüllten Alternativen ist, desto höher ist der Grad der Behinderung, der mit Lendenschmerzen einhergeht. Die Patienten werden angewiesen, am Tag des Interviews die Aussagen auszufüllen, die ihre Situation tatsächlich beschreiben. Das Tool wurde bereits für die portugiesische Sprache übersetzt und angepasst.
3 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Cidade de Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNICID032016

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Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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