Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oktatás hatékonysága a fájdalom és a hipnózis neurofiziológiájáról krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél

2017. augusztus 2. frissítette: Rodrigo Rossi Nogueira Rizzo, Universidade Cidade de Sao Paulo
Bár a fájdalom neurofiziológiájával kapcsolatos oktatás javítja a fogyatékosságot, a fájdalom intenzitásának korlátozott hatásai vannak. A hipnózis egy olyan megközelítés, amely hasznosnak bizonyult a fájdalom intenzitásának és pszichoszociális vonatkozásainak bizonyos krónikus fájdalom esetén, de nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték a krónikus, nem specifikus deréktáji fájdalmakban szenvedő betegeknél. A tanulmány célja, hogy felmérje a fájdalom és a hipnózis neurofiziológiájával kapcsolatos oktatás kombinálásának hatékonyságát krónikus, nem specifikus derékfájásban szenvedő betegeknél a fájdalom és a fogyatékosság kimenetelében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés: A fájdalom-neurofiziológiai oktatás jótékony hatással van a fogyatékosságra és a pszichoszociális szempontokra a nem specifikus krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél. Az oktatás azonban korlátozott hatással van a fájdalomra. A hipnózis egy olyan megközelítés, amely hatékonynak bizonyult a fájdalom intenzitása és pszichoszociális szempontjai tekintetében egyes krónikus fájdalommal járó állapotok esetén, de nincs elegendő bizonyíték a nem specifikus krónikus deréktáji fájdalomban szenvedő betegekben való részvételére.

Célkitűzések: A tanulmány célja a fájdalom és a hipnózis neurofiziológiájával kapcsolatos oktatás kombinálásának hatékonyságának felmérése nem specifikus krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél a fájdalom és a fogyatékosság kimenetelében.

A vizsgálat felépítése: randomizált, kontrollált vizsgálat két karral és vak értékelővel. Helyi tanulmány: A beavatkozásokat az Universidade Cidade de Sao Paulo-ban (UNICID) tartják.

Résztvevők: Száz krónikus, nem specifikus derékfájásban szenvedő, az UNICID fizikoterápiás klinikán a fizikoterápiás ellátásra várólistán szereplő, a vizsgálatra érdeklődő és jogosult beteget hívunk meg a részvételre.

Beavatkozás: A betegeket véletlenszerűen besorolják a fájdalom neurofiziológiájával foglalkozó oktatási csoportba vagy egy olyan csoportba, amely az oktatást hipnózissal kombinálja.

Mérések: A klinikai eredményeket a randomizálást követő 2 hét és 3 hónap elteltével érjük el. Az elsődleges eredmény a fájdalom intenzitása (a numerikus fájdalomskálával mérve) és az általános fogyatékosság (a Roland-Morris kérdőívvel mérve). A másodlagos kimenetel a katasztrofális gondolatok (a PCS-Brazília mérése), a specifikus fogyatékosság (a páciens-specifikus funkció skála alapján) és a globális észlelt hatás (a Global Perceived Effect skála által mért) lesz.

Korlátozások: Sem a terapeuta, sem a betegek nem lesznek elvakultak az elvégzett beavatkozástól.

Hipotézis: Ez az első olyan tanulmány, amely a fájdalom neurofiziológiájának oktatásával elért eredményeket hipnózist alkalmazva krónikus, nem specifikus derékfájásban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília
        • Universidade Cidade de Sao Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem specifikus krónikus deréktáji fájdalomban szenvedő, a part szélei és az alsó gluteális redők közötti fájdalom vagy kellemetlen érzés, az alsó végtagokhoz kapcsolódó tünetekkel vagy anélkül, legalább három hónapig, mindkét nemben, 18 és 80 év közöttiek és írástudó Portugál.

Kizárási kritériumok:

  • Ideggyökér-kompromittáció miatti hátfájdalmak, súlyos gerincpatológiák (például törés, daganat, gyulladásos és fertőző betegségek), szív- és légzőszervi és nem kompenzált anyagcsere-betegségek, korábbi hátműtétek, terhesség, testmozgás ellenjavallatok és hallásuk miatt szenvedő betegek vagy olyan probléma megértése, amely megakadályozza az egyszerű információk megértését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Oktatás
A betegek 4 alkalommal (egyenként 1 órás) fájdalom-neurofiziológiai oktatásban részesülnek.
Egyéb: oktatás
A betegeket a fájdalom neurofiziológiájáról oktatják.
Kísérleti: Az oktatás hipnózissal kombinálva
A betegek 4 alkalom (egyenként 1 óra) oktatásban részesülnek a fájdalom neurofiziológiájáról hipnózissal kombinálva.
Egyéb: hipnózissal kombinált oktatás
A betegeket a fájdalom neurofiziológiájáról, hipnózissal kombinálva oktatják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom numerikus értékelési skála
Időkeret: 2 héttel a randomizálás után
Ez egy portugál nyelvre lefordított és adaptált skála, amely egy 11 pontos (0-tól 10-ig terjedő) skála segítségével értékeli a betegek által észlelt fájdalomintenzitás szintjét, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „legrosszabb fájdalom”. A betegeket arra kérik, hogy jelöljék meg az átlagos fájdalom intenzitás szintjét és az intenzívebbet az elmúlt hét nap alapján.
2 héttel a randomizálás után
Roland Morris fogyatékossági kérdőív
Időkeret: 2 héttel a randomizálás után
Ez a kérdőív 24 tételből áll, amelyek leírják azokat a mindennapi helyzeteket, amelyeket a betegeknek nehézségei okozhatnak a hátfájás miatt. Minél több alternatívát fejeztek ki megerősítően, annál nagyobb a fogyatékosság szintje, amely a lombális fájdalomhoz kapcsolódik. A betegeket arra utasítják, hogy töltsék ki azokat a nyilatkozatokat, amelyek ténylegesen leírják helyzetüket az interjú napján. Az eszközt már lefordították és adaptálták a portugál nyelvre.
2 héttel a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom katasztrofális skála (PCS)
Időkeret: 2 héttel és 3 hónappal a randomizálás után
A PCS-t a dor54-hez kapcsolódó negatív gondolatok értékelésére használják. Ez egy önkitöltős kérdőív 13 tételből és 3 alskálából: impotencia, nagyítás és kérődzés. Minden tételnél 5 fokozatú skálát használnak. Az egyes tételek pontszámait összegzik az egyes alskálák vagy összpontszámok meghatározásához, amelyek 0 és 52 pont között változhatnak. Az eszközt már lefordították és adaptálták a portugál nyelvre.
2 héttel és 3 hónappal a randomizálás után
A páciens-specifikus funkcionális skála
Időkeret: 2 héttel és 3 hónappal a randomizálás után
Arra kértük a pácienst, hogy azonosítson legfeljebb 3 olyan tevékenységet, amelyről úgy ítélik meg, hogy nem képes végrehajtani vagy nehézséget okoz. A mérés tevékenységenként 11 pontos Likert-skálán történik, és a magasabb átlagpontszám (0-10 pont között) jobb a páciens aktivitási képessége. Az eszközt már lefordították és adaptálták a portugál nyelvre.
2 héttel és 3 hónappal a randomizálás után
Globális észlelt hatás skála
Időkeret: 2 héttel és 3 hónappal a randomizálás után
Ez egy 11 pontos Likert-skála (-5-től +5-ig), amely a páciens aktuális állapotát hasonlítja össze a tünetek kezdetével. Pozitív pontszámokat adnak azokra a betegekre, akik jobban vannak, és negatív pontszámokat azokra, akik rosszabbul állnak a tünetek kezdetéhez képest. Minél közelebb van az 5-höz, annál nagyobb az intenzitás érzékelése. Az eszközt már lefordították és adaptálták a portugál nyelvre.
2 héttel és 3 hónappal a randomizálás után
Fájdalom numerikus értékelési skála
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
Ez egy portugál nyelvre lefordított és adaptált skála, amely egy 11 pontos (0-tól 10-ig terjedő) skála segítségével értékeli a betegek által észlelt fájdalomintenzitás szintjét, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „legrosszabb fájdalom”. A betegeket arra kérik, hogy jelöljék meg az átlagos fájdalom intenzitás szintjét és az intenzívebbet az elmúlt hét nap alapján.
3 hónappal a randomizálás után
Roland Morris fogyatékossági kérdőív
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
Ez a kérdőív 24 tételből áll, amelyek leírják azokat a mindennapi helyzeteket, amelyeket a betegeknek nehézségei okozhatnak a hátfájás miatt. Minél több alternatívát fejeztek ki megerősítően, annál nagyobb a fogyatékosság szintje, amely a lombális fájdalomhoz kapcsolódik. A betegeket arra utasítják, hogy töltsék ki azokat a nyilatkozatokat, amelyek ténylegesen leírják helyzetüket az interjú napján. Az eszközt már lefordították és adaptálták a portugál nyelvre.
3 hónappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade Cidade de Sao Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UNICID032016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel