Effekten av utdanning om nevrofysiologi av smerte kombinert med hypnose hos pasienter med kroniske korsryggsmerter
2. august 2017 oppdatert av: Rodrigo Rossi Nogueira Rizzo, Universidade Cidade de Sao Paulo
Selv om opplæring i nevrofysiologi av smerte forbedrer funksjonshemming, er det begrensede effekter i smerteintensitet.
Hypnose er en tilnærming som har vist seg nyttig når det gjelder smerteintensitet og psykososiale aspekter ved enkelte kroniske smertetilstander, men det er ikke tilstrekkelig bevis på dens bidrag hos pasienter med kroniske uspesifikke korsryggsmerter.
Målet med studien er å vurdere effekten av å kombinere utdanning om nevrofysiologi av smerte og hypnose hos pasienter med kroniske uspesifikke korsryggsmerter i smerte og funksjonshemming.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: Utdanning i smertenevrofysiologi har gunstige effekter på funksjonshemming og psykososiale aspekter hos pasienter med uspesifikke kroniske korsryggsmerter. Imidlertid har utdanning begrensede effekter ved smerte. Hypnose er en tilnærming som har vist seg effektiv når det gjelder smerteintensitet og psykososiale aspekter ved noen kroniske smertetilstander, men det er utilstrekkelig bevis på dens bidrag hos pasienter med uspesifikke kroniske korsryggsmerter.
Mål: Målet med studien er å vurdere effekten av å kombinere utdanning om nevrofysiologi av smerte og hypnose hos pasienter med uspesifikke kroniske korsryggsmerter i smerte og funksjonshemming.
Studiedesign: randomisert kontrollert studie med to armer og blindet evaluator. Lokal studie: Intervensjoner vil bli holdt ved Universidade Cidade de Sao Paulo (UNICID).
Deltakere: Ett hundre pasienter med kroniske uspesifikke korsryggsmerter som står på venteliste for fysioterapi ved UNICID fysioterapiklinikk, interesserte og kvalifiserte for studien vil bli invitert til å delta.
Intervensjon: Pasienter vil bli randomisert til utdanningsgruppen om smertenevrofysiologi eller til en gruppe som kombinerer utdanning med hypnose.
Målinger: Kliniske utfall vil bli oppnådd etter 2 uker og 3 måneder etter randomisering. Det primære resultatet vil være smerteintensitet (målt ved den numeriske smerteskalaen) og generell funksjonshemming (målt ved Roland-Morris spørreskjema). Det sekundære utfallet vil være katastrofale tanker (målt ved PCS-Brasil), spesifikk funksjonshemming (målt ved Pasientspesifikk funksjonsskala) og global opplevd effekt (målt ved Global Perceived Effect-skalaen).
Begrensninger: Både terapeuten og pasientene vil ikke bli blindet for intervensjonen som gis.
Hypotese: Dette er den første studien som vil gi resultater oppnådd ved opplæring om smertenevrofysiologi ved bruk av hypnose hos pasienter med kroniske uspesifikke korsryggsmerter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil
- Universidade Cidade de Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med uspesifikke kroniske korsryggsmerter, definert som smerte eller ubehag mellom kystmarginene og nedre setefolder, med eller uten symptomer relatert til underekstremiteter i minst tre måneder, av begge kjønn, i alderen 18 til 80 år og lesekyndige portugisisk.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ryggsmerter på grunn av nerverotkompromittering, alvorlige ryggmargspatologier (som brudd, svulster, inflammatoriske og infeksjonssykdommer), kardio-respiratoriske og ukompenserte metabolske sykdommer, tidligere ryggkirurgi, graviditet, tilstedeværelse av noen kontraindikasjoner for trening og har hørsel eller forståelsesproblem som hindrer forståelsen av enkel informasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Utdanning
Pasientene vil motta 4 økter (1 time hver) med opplæring i smertenevrofysiologi.
|
Pasienter vil få opplæring i smertenevrofysiologi.
|
|
Eksperimentell: Utdanning kombinert med hypnose
Pasientene vil få 4 økter (1 time hver) med opplæring i smertenevrofysiologi kombinert med hypnose.
|
Pasienter vil få opplæring i smertenevrofysiologi kombinert med hypnose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 2 uker etter randomisering
|
Det er en oversatt og tilpasset skala for det portugisiske språket som vurderer smerteintensitetsnivåer oppfattet av pasienter gjennom en 11-punkts skala (fra 0 til 10), hvor 0 er klassifisert som "ingen smerte" og 10 "verst mulig smerte".
Pasientene vil bli bedt om å markere nivået på den gjennomsnittlige smerteintensiteten og den mer intense basert på de siste syv dagene.
|
2 uker etter randomisering
|
|
Roland Morris Spørreskjema for funksjonshemming
Tidsramme: 2 uker etter randomisering
|
Dette spørreskjemaet består av 24 elementer som beskriver hverdagssituasjoner som pasienter kan ha vanskeligheter med å utføre på grunn av ryggsmerter.
Jo større antall alternativer som fullføres bekreftende, desto større grad av funksjonshemming knyttet til smerter i lendene.
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut de erklæringene som faktisk beskriver deres situasjon på intervjudagen.
Verktøyet var allerede oversatt og tilpasset det portugisiske språket.
|
2 uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 2 uker og 3 måneder etter randomisering
|
PCS brukes til å vurdere negative tanker knyttet til dor54.
Det er et selvadministrert spørreskjema med 13 elementer og 3 underskalaer: impotens, forstørrelse og drøvtygging.
En 5-punkts skala brukes for hvert punkt.
Poengsummen for hvert element summeres for å definere hver underskalapoengsum eller totalpoengsum som kan variere fra 0 til 52 poeng.
Verktøyet var allerede oversatt og tilpasset det portugisiske språket.
|
2 uker og 3 måneder etter randomisering
|
|
Den pasientspesifikke funksjonsskalaen
Tidsramme: 2 uker og 3 måneder etter randomisering
|
Vi ba pasienten om å identifisere opptil 3 aktiviteter som anses ute av stand til å utføre eller by på noen vanskeligheter.
Målingen gjøres etter Likert-skalaen på 11 poeng for hver aktivitet, og den høyere gjennomsnittsskåren (fra 0 til 10 poeng) bedre er pasientens evne til å gjøre aktivitet.
Verktøyet var allerede oversatt og tilpasset det portugisiske språket.
|
2 uker og 3 måneder etter randomisering
|
|
Global Perceived Effect Scale
Tidsramme: 2 uker og 3 måneder etter randomisering
|
Det er en Likert-skala på 11 poeng (fra -5 til +5) som sammenligner pasientens nåværende tilstand som starten på symptomene.
Positive skårer brukes på pasienter som er bedre og negative skårer gjelder for de som har det dårligere sammenlignet med begynnelsen av symptomene.
Jo nærmere 5 betyr at jo større er intensitetsoppfatningen.
Verktøyet var allerede oversatt og tilpasset det portugisiske språket.
|
2 uker og 3 måneder etter randomisering
|
|
Smerte Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Det er en oversatt og tilpasset skala for det portugisiske språket som vurderer smerteintensitetsnivåer oppfattet av pasienter gjennom en 11-punkts skala (fra 0 til 10), hvor 0 er klassifisert som "ingen smerte" og 10 "verst mulig smerte".
Pasientene vil bli bedt om å markere nivået på den gjennomsnittlige smerteintensiteten og den mer intense basert på de siste syv dagene.
|
3 måneder etter randomisering
|
|
Roland Morris Spørreskjema for funksjonshemming
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Dette spørreskjemaet består av 24 elementer som beskriver hverdagssituasjoner som pasienter kan ha vanskeligheter med å utføre på grunn av ryggsmerter.
Jo større antall alternativer som fullføres bekreftende, desto større grad av funksjonshemming knyttet til smerter i lendene.
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut de erklæringene som faktisk beskriver deres situasjon på intervjudagen.
Verktøyet var allerede oversatt og tilpasset det portugisiske språket.
|
3 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Costa LO, Maher CG, Latimer J, Ferreira PH, Ferreira ML, Pozzi GC, Freitas LM. Clinimetric testing of three self-report outcome measures for low back pain patients in Brazil: which one is the best? Spine (Phila Pa 1976). 2008 Oct 15;33(22):2459-63. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181849dbe.
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- Chatman AB, Hyams SP, Neel JM, Binkley JM, Stratford PW, Schomberg A, Stabler M. The Patient-Specific Functional Scale: measurement properties in patients with knee dysfunction. Phys Ther. 1997 Aug;77(8):820-9. doi: 10.1093/ptj/77.8.820.
- Moseley GL, Nicholas MK, Hodges PW. A randomized controlled trial of intensive neurophysiology education in chronic low back pain. Clin J Pain. 2004 Sep-Oct;20(5):324-30. doi: 10.1097/00002508-200409000-00007.
- Adachi T, Fujino H, Nakae A, Mashimo T, Sasaki J. A meta-analysis of hypnosis for chronic pain problems: a comparison between hypnosis, standard care, and other psychological interventions. Int J Clin Exp Hypn. 2014;62(1):1-28. doi: 10.1080/00207144.2013.841471.
- Costa LO, Maher CG, Latimer J, Ferreira PH, Pozzi GC, Ribeiro RN. Psychometric characteristics of the Brazilian-Portuguese versions of the Functional Rating Index and the Roland Morris Disability Questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Aug 1;32(17):1902-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e31811eab33.
- Sehn F, Chachamovich E, Vidor LP, Dall-Agnol L, de Souza IC, Torres IL, Fregni F, Caumo W. Cross-cultural adaptation and validation of the Brazilian Portuguese version of the pain catastrophizing scale. Pain Med. 2012 Nov;13(11):1425-35. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01492.x. Epub 2012 Oct 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNICID032016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .