低侵襲膵臓切除術と開腹膵頭十二指腸切除術の結果
2020年1月31日 更新者：Duke University
低侵襲膵臓切除術と開腹膵頭十二指腸切除術を受けた患者における健康関連の生活の質のエンドポイントを評価するパイロット研究
この研究の目的は、膵臓がんのホイップル手術 (膵頭十二指腸切除術、PD) を受けている患者の生活の質への影響を評価することです。 ホイップル手術は、患者のがんを治療するために腹腔鏡手術 (小さな切開) または開腹手術 (大きな切開) によって行うことができます。 この研究の目的は、腹腔鏡手術または開腹ホイップル手術を受けた患者の間で生活の質に違いがあるかどうかを確認することです。 手術技術（低侵襲か開腹か）は執刀医の裁量に任されます。 患者は治療群に無作為に割り当てられることはありません。
これらの患者の一部には、切除可能な膵臓がん患者の実際の経験を調査するために、術前および術後の詳細な面接への参加も求められます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
57
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
膵頭十二指腸切除術を予定されているすべての患者がこの研究の対象となる。
説明
包含基準:
- 膵頭十二指腸切除術を予定されているすべての患者がこの研究の対象となる。
- 被験者は 18 歳以上で、適用される州または国の法律に基づく最低成年年齢以上である必要があります。
- 対象は適切な手術候補者である、つまり、癌の診断のために全身麻酔とPDを受けることができる
- 被験者は調査への参加に喜んで協力することができます。
- 被験者は研究手順と治療について説明を受けており、インフォームドコンセントフォームに署名している
除外基準:
• 被験者はPDの候補者としては適切ではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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低侵襲むちむち
手術手技（低侵襲か開腹か）は執刀医の裁量に任されます。
患者は治療群に無作為に割り当てられることはありません。
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手術技術（低侵襲か開腹か）は執刀医の裁量に任されます。
患者は治療群に無作為に割り当てられることはありません。
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伝統的なホイップル
手術技術（低侵襲か開腹か）は執刀医の裁量に任されます。
患者は治療群に無作為に割り当てられることはありません。
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手術技術（低侵襲か開腹か）は執刀医の裁量に任されます。
患者は治療群に無作為に割り当てられることはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FACT-Hep スコアで測定した生活の質の変化
時間枠：ベースライン（手術前）、退院時（最長約14日）、初診時（退院後2週間以内）、3か月
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全体的な FACT-Hep スコア (0 ～ 180) の合計が主な結果となります。
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ベースライン（手術前）、退院時（最長約14日）、初診時（退院後2週間以内）、3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月25日
一次修了 (実際)
2019年9月10日
研究の完了 (実際)
2019年9月10日
試験登録日
最初に提出
2015年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月31日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。