微创与开放式胰十二指肠切除术的结果
2020年1月31日 更新者：Duke University
一项评估接受微创与开放式胰十二指肠切除术患者的健康相关生活质量终点的初步研究
本研究的目的是评估接受 Whipple 手术（胰十二指肠切除术，PD）治疗胰腺癌的患者生活质量的影响。 Whipple 手术可以通过腹腔镜（小切口）或开放手术（大切口）来完成，以治疗患者的癌症。 本研究的目的是了解接受腹腔镜手术或开腹 Whipple 手术的患者的生活质量是否存在差异。 手术技术（微创与开放）将由手术外科医生自行决定。 患者不会被随机分配到治疗组。
这些患者中的一部分还将被要求参加术前和术后的深入访谈，以探索可切除胰腺癌患者的生活经历。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
57
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有计划进行胰十二指肠切除术的患者都将有资格参加这项研究。
描述
纳入标准：
- 所有计划进行胰十二指肠切除术的患者都将有资格参加这项研究。
- 受试者必须至少年满 18 岁，并且至少达到适用州或国家/地区法律规定的最低成年年龄。
- 受试者是合适的手术候选人，即能够接受全身麻醉和 PD 以诊断癌症
- 受试者愿意并能够配合调查参与。
- 受试者已被告知研究程序和治疗并签署了知情同意书
排除标准：
• 受试者不是 PD 的合适人选
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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微创惠普尔
手术技术（微创与开放）将由手术外科医生自行决定。
患者不会被随机分配到治疗组。
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手术技术（微创与开放）将由手术外科医生自行决定。
患者不会被随机分配到治疗组。
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传统鞭打
手术技术（微创与开放）将由手术外科医生自行决定。
患者不会被随机分配到治疗组。
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手术技术（微创与开放）将由手术外科医生自行决定。
患者不会被随机分配到治疗组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 FACT-Hep 评分衡量生活质量的变化
大体时间：基线（手术前）、出院时（最长约 14 天）、首次就诊时（出院后 2 周内）、3 个月
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总的 FACT-Hep 总分 (0-180) 将是主要结果。
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基线（手术前）、出院时（最长约 14 天）、首次就诊时（出院后 2 周内）、3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月25日
初级完成 (实际的)
2019年9月10日
研究完成 (实际的)
2019年9月10日
研究注册日期
首次提交
2015年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月21日
首次发布 (估计)
2015年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月31日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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