Utfall ved minimalt invasiv versus åpen pankreaticoduodenektomi
En pilotstudie som evaluerer helserelaterte livskvalitetsendepunkter hos pasienter som gjennomgår minimalt invasiv versus åpen pankreaticoduodenektomi
Formålet med denne studien er å evaluere virkningen av livskvalitet hos pasienter som gjennomgår Whipple-prosedyren (pankreaticoduodenektomi, PD) for kreft i bukspyttkjertelen. Whipple-prosedyren kan gjøres ved laparoskopisk (små snitt) eller åpen prosedyre (stort snitt) for å behandle pasientens kreft. Målet med denne studien er å se om det er noen forskjell i livskvalitet mellom pasienter som gjennomgår den laparoskopiske eller den åpne Whipple-prosedyren. Kirurgisk teknikk (minimalt invasiv versus åpen) vil være etter den opererende kirurgens skjønn. Pasienter vil ikke bli randomisert til en behandlingsarm.
En undergruppe av disse pasientene vil også bli bedt om å delta i et pre- og postoperativt dybdeintervju for å utforske de levde erfaringene til pasienter med resektabel kreft i bukspyttkjertelen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som er planlagt for pankreaticoduodenektomi vil være kvalifisert for denne studien.
- Emnet må være minst 18 år gammelt og minst minimumsalder for majoritet i henhold til gjeldende stat eller lands lov.
- Forsøkspersonen er en egnet kirurgisk kandidat, dvs. er i stand til å gjennomgå generell anestesi og PD for diagnostisering av kreft
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å samarbeide med deltakelse i undersøkelsen.
- Forsøkspersonen har blitt informert om studieprosedyrene og behandlingen og har signert et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
• Emnet er ikke en egnet kandidat for PD
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
minimalt invasiv whipple
Kirurgisk teknikk (minimalt invasiv vs åpen) vil avgjøres av operasjonskirurgen.
Pasienter vil ikke bli randomisert til en behandlingsarm.
|
Kirurgisk teknikk (minimalt invasiv versus åpen) vil være etter den opererende kirurgens skjønn.
Pasienter vil ikke bli randomisert til en behandlingsarm.
|
|
tradisjonell whipple
Kirurgisk teknikk (minimalt invasiv versus åpen) vil være etter den opererende kirurgens skjønn.
Pasienter vil ikke bli randomisert til en behandlingsarm.
|
Kirurgisk teknikk (minimalt invasiv versus åpen) vil være etter den opererende kirurgens skjønn.
Pasienter vil ikke bli randomisert til en behandlingsarm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet, målt ved FACT-Hep-score
Tidsramme: Baseline (før operasjon), ved utskrivning fra sykehus (opptil ca. 14 dager), ved første klinikkbesøk (innen 2 uker etter utskrivning), 3 måneder
|
Den summerte FACT-Hep-poengsummen (0-180) vil være det primære resultatet.
|
Baseline (før operasjon), ved utskrivning fra sykehus (opptil ca. 14 dager), ved første klinikkbesøk (innen 2 uker etter utskrivning), 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00064629
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .