Výsledky minimálně invazivní versus otevřené pankreatikoduodenektomie
Pilotní studie hodnotící koncové body kvality života související se zdravím u pacientů podstupujících minimálně invazivní versus otevřenou pankreatoduodenektomii
Účelem této studie je zhodnotit dopad na kvalitu života pacientů podstupujících Whippleovu proceduru (pankreatikoduodenektomie, PD) pro karcinom pankreatu. Whippleova procedura může být provedena laparoskopicky (malé řezy) nebo otevřenou procedurou (velká incize) k léčbě pacientů s rakovinou. Cílem této studie je zjistit, zda existuje nějaký rozdíl v kvalitě života mezi pacienty, kteří podstoupí laparoskopický nebo otevřený Whippleův zákrok. Operační technika (minimálně invazivní versus otevřená) bude na uvážení operujícího chirurga. Pacienti nebudou randomizováni do léčebné větve.
Podskupina těchto pacientů bude také požádána, aby se zúčastnila předoperačního a pooperačního hloubkového rozhovoru s cílem prozkoumat životní zkušenosti pacientů s resekabilním karcinomem pankreatu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti plánovaní na pankreatoduodenektomii budou způsobilí pro tuto studii.
- Subjekt musí být starší 18 let a musí mít alespoň minimální věk plnoletosti podle platných zákonů státu nebo země.
- Subjekt je vhodným chirurgickým kandidátem, tj. je schopen podstoupit celkovou anestezii a PD pro diagnostiku rakoviny
- Subjekt je ochoten a schopen spolupracovat na účasti v průzkumu.
- Subjekt byl informován o postupech studie a léčbě a podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
• Předmět není vhodným kandidátem na PD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
minimálně invazivní whipple
Operační technika (minimálně invazivní vs. otevřená) bude na uvážení operujícího chirurga.
Pacienti nebudou randomizováni do léčebné větve.
|
Operační technika (minimálně invazivní versus otevřená) bude na uvážení operujícího chirurga.
Pacienti nebudou randomizováni do léčebné větve.
|
|
tradiční bič
Operační technika (minimálně invazivní versus otevřená) bude na uvážení operujícího chirurga.
Pacienti nebudou randomizováni do léčebné větve.
|
Operační technika (minimálně invazivní versus otevřená) bude na uvážení operujícího chirurga.
Pacienti nebudou randomizováni do léčebné větve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života měřená FACT-Hep skóre
Časové okno: Výchozí stav (před operací), při propuštění z nemocnice (až přibližně 14 dní), při první návštěvě kliniky (do 2 týdnů po propuštění), 3 měsíce
|
Souhrnné celkové skóre FACT-Hep (0-180) bude primárním výsledkem.
|
Výchozí stav (před operací), při propuštění z nemocnice (až přibližně 14 dní), při první návštěvě kliniky (do 2 týdnů po propuštění), 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00064629
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .