Resultados da pancreatoduodenectomia minimamente invasiva versus aberta
Um estudo piloto avaliando parâmetros de qualidade de vida relacionados à saúde em pacientes submetidos a pancreatoduodenectomia minimamente invasiva versus aberta
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da qualidade de vida em pacientes submetidos ao procedimento de Whipple (pancreaticoduodenectomia, DP) para câncer de pâncreas. O procedimento de Whipple pode ser feito por laparoscopia (pequenas incisões) ou um procedimento aberto (grande incisão) para tratar o câncer do paciente. O objetivo deste estudo é verificar se existe alguma diferença na qualidade de vida entre os pacientes submetidos ao procedimento laparoscópico ou aberto de Whipple. A técnica cirúrgica (minimamente invasiva versus aberta) ficará a critério do cirurgião. Os pacientes não serão randomizados para um braço de tratamento.
Um subconjunto desses pacientes também será solicitado a participar de uma entrevista aprofundada pré e pós-operatória para explorar as experiências vividas de pacientes com câncer pancreático ressecável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes agendados para pancreatoduodenectomia serão elegíveis para este estudo.
- O sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade e pelo menos a idade mínima de maioridade de acordo com a legislação estadual ou nacional aplicável.
- O sujeito é um candidato cirúrgico adequado, ou seja, é capaz de passar por anestesia geral e DP para diagnóstico de câncer
- O sujeito está disposto e é capaz de cooperar com a participação na pesquisa.
- O sujeito foi informado sobre os procedimentos do estudo e o tratamento e assinou um formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
• O sujeito não é um candidato adequado para DP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
whipple minimamente invasivo
A técnica cirúrgica (minimamente invasiva vs aberta) ficará a critério do cirurgião.
Os pacientes não serão randomizados para um braço de tratamento.
|
A técnica cirúrgica (minimamente invasiva versus aberta) ficará a critério do cirurgião.
Os pacientes não serão randomizados para um braço de tratamento.
|
|
chicote tradicional
A técnica cirúrgica (minimamente invasiva versus aberta) ficará a critério do cirurgião.
Os pacientes não serão randomizados para um braço de tratamento.
|
A técnica cirúrgica (minimamente invasiva versus aberta) ficará a critério do cirurgião.
Os pacientes não serão randomizados para um braço de tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na qualidade de vida, medida pelo escore FACT-Hep
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia), na alta hospitalar (até aproximadamente 14 dias), na primeira consulta clínica (dentro de 2 semanas após a alta), 3 meses
|
A pontuação geral FACT-Hep somada (0-180) será o resultado primário.
|
Linha de base (antes da cirurgia), na alta hospitalar (até aproximadamente 14 dias), na primeira consulta clínica (dentro de 2 semanas após a alta), 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00064629
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .