Resultat vid minimalinvasiv kontra öppen pankreaticoduodenektomi
En pilotstudie som utvärderar hälsorelaterade slutpunkter för livskvalitet hos patienter som genomgår minimalt invasiv kontra öppen pankreaticoduodenektomi
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av livskvalitet hos patienter som genomgår Whipple-proceduren (pankreaticoduodenektomi, PD) för pankreascancer. Whipple-proceduren kan göras med laparoskopiska (små snitt) eller ett öppet förfarande (stort snitt) för att behandla patientens cancer. Målet med denna studie är att se om det finns någon skillnad i livskvalitet mellan patienter som genomgår den laparoskopiska eller den öppna Whipple-proceduren. Kirurgisk teknik (minimalt invasiv kontra öppen) kommer att avgöras av den opererande kirurgen. Patienter kommer inte att randomiseras till en behandlingsarm.
En delmängd av dessa patienter kommer också att bli ombedd att delta i en pre- och postoperativ djupintervju för att utforska de levda erfarenheterna av patienter med resektabel pankreascancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som är schemalagda för pankreaticoduodenektomi kommer att vara berättigade till denna studie.
- Försökspersonen måste vara minst 18 år gammal och minst minimiåldern för majoritet enligt tillämplig delstats- eller landslag.
- Försökspersonen är en lämplig kirurgisk kandidat, d.v.s. kan genomgå generell anestesi och PD för diagnos av cancer
- Försökspersonen är villig och kan samarbeta med deltagande i enkäten.
- Försökspersonen har informerats om studieprocedurerna och behandlingen och har undertecknat ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
• Ämnet är inte en lämplig kandidat för PD
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
minimalt invasiv whipple
Kirurgisk teknik (minimalt invasiv vs öppen) kommer att avgöras av den opererande kirurgen.
Patienter kommer inte att randomiseras till en behandlingsarm.
|
Kirurgisk teknik (minimalt invasiv kontra öppen) kommer att avgöras av den opererande kirurgen.
Patienter kommer inte att randomiseras till en behandlingsarm.
|
|
traditionell whipple
Kirurgisk teknik (minimalt invasiv kontra öppen) kommer att avgöras av den opererande kirurgen.
Patienter kommer inte att randomiseras till en behandlingsarm.
|
Kirurgisk teknik (minimalt invasiv kontra öppen) kommer att avgöras av den opererande kirurgen.
Patienter kommer inte att randomiseras till en behandlingsarm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet, mätt med FACT-Hep-poäng
Tidsram: Baslinje (före operation), vid sjukhusutskrivning (upp till cirka 14 dagar), vid första klinikbesök (inom 2 veckor efter utskrivning), 3 månader
|
Den sammanlagda FACT-Hep-poängen (0-180) kommer att vara det primära resultatet.
|
Baslinje (före operation), vid sjukhusutskrivning (upp till cirka 14 dagar), vid första klinikbesök (inom 2 veckor efter utskrivning), 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00064629
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .