Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater i minimalt invasiv versus åben pancreaticoduodenektomi

31. januar 2020 opdateret af: Duke University

En pilotundersøgelse, der evaluerer sundhedsrelaterede livskvalitetsendepunkter hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv versus åben pancreaticoduodenektomi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere indvirkningen af ​​livskvalitet hos patienter, der gennemgår Whipple-proceduren (pancreaticoduodenectomy, PD) for bugspytkirtelkræft. Whipple-proceduren kan udføres ved laparoskopisk (små snit) eller en åben procedure (stort snit) til behandling af patientens kræft. Målet med denne undersøgelse er at se, om der er nogen forskel i livskvalitet mellem patienter, der gennemgår den laparoskopiske eller den åbne Whipple-procedure. Kirurgisk teknik (minimalt invasiv versus åben) vil være efter den opererende kirurgs skøn. Patienter vil ikke blive randomiseret til en behandlingsarm.

En undergruppe af disse patienter vil også blive bedt om at deltage i et præ- og postoperativt dybdeinterview for at udforske de levede erfaringer hos patienter med resektabel bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

57

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der er planlagt til pancreaticoduodenektomi, vil være kvalificerede til denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der er planlagt til pancreaticoduodenektomi, vil være kvalificerede til denne undersøgelse.
  • Emnet skal være mindst 18 år gammelt og mindst minimumsalder for majoritet i henhold til gældende stats- eller landslovgivning.
  • Forsøgspersonen er en egnet kirurgisk kandidat, dvs. er i stand til at gennemgå generel anæstesi og PD til diagnosticering af cancer
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at samarbejde med undersøgelsesdeltagelse.
  • Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsesprocedurerne og behandlingen og har underskrevet en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

• Emnet er ikke en egnet kandidat til PD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
minimalt invasiv whipple
Kirurgisk teknik (minimalt invasiv vs åben) vil være efter den opererende kirurgs skøn. Patienter vil ikke blive randomiseret til en behandlingsarm.
Procedure: minimalt invasiv pancreaticoduodenektomi
Kirurgisk teknik (minimalt invasiv versus åben) vil være efter den opererende kirurgs skøn. Patienter vil ikke blive randomiseret til en behandlingsarm.
traditionel whipple
Kirurgisk teknik (minimalt invasiv versus åben) vil være efter den opererende kirurgs skøn. Patienter vil ikke blive randomiseret til en behandlingsarm.
Procedure: traditionel pancreaticoduodenektomi
Kirurgisk teknik (minimalt invasiv versus åben) vil være efter den opererende kirurgs skøn. Patienter vil ikke blive randomiseret til en behandlingsarm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet, målt ved FACT-Hep score
Tidsramme: Baseline (før operation), ved hospitalsudskrivning (op til ca. 14 dage), ved første klinikbesøg (inden for 2 uger efter udskrivelse), 3 måneder
Den samlede FACT-Hep-score (0-180) vil være det primære resultat.
Baseline (før operation), ved hospitalsudskrivning (op til ca. 14 dage), ved første klinikbesøg (inden for 2 uger efter udskrivelse), 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2015

Først opslået (Skøn)

23. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00064629

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreas sygdom

Kliniske forsøg med minimalt invasiv pancreaticoduodenektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner