Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты минимально инвазивной панкреатодуоденальной резекции по сравнению с открытой

31 января 2020 г. обновлено: Duke University

Пилотное исследование по оценке конечных точек качества жизни, связанных со здоровьем, у пациентов, перенесших минимально инвазивную панкреатодуоденальную резекцию по сравнению с открытой

Целью данного исследования является оценка влияния на качество жизни пациентов, перенесших операцию Уиппла (панкреатодуоденальная резекция, ПД) по поводу рака поджелудочной железы. Процедура Уиппла может быть выполнена лапароскопически (небольшие разрезы) или открытой процедурой (большие разрезы) для лечения больных раком. Цель этого исследования — выяснить, есть ли какая-либо разница в качестве жизни между пациентами, перенесшими лапароскопическую или открытую операцию Уиппла. Хирургическая техника (минимально инвазивная или открытая) остается на усмотрение оперирующего хирурга. Пациенты не будут рандомизированы в группу лечения.

Подмножество этих пациентов также попросят принять участие в пред- и послеоперационном углубленном интервью, чтобы изучить жизненный опыт пациентов с операбельным раком поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

57

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, которым запланирована панкреатодуоденальная резекция, будут иметь право на участие в этом исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, которым запланирована панкреатодуоденальная резекция, будут иметь право на участие в этом исследовании.
  • Субъект должен быть не моложе 18 лет и не моложе минимального возраста совершеннолетия в соответствии с применимым законодательством штата или страны.
  • Субъект является подходящим кандидатом на хирургическое вмешательство, т. е. может пройти общую анестезию и ПД для диагностики рака.
  • Субъект желает и может сотрудничать с участием в опросе.
  • Субъект был проинформирован о процедурах исследования и лечении и подписал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Субъект не является подходящим кандидатом для PD

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
малоинвазивный уиппл
Хирургическая техника (минимально инвазивная или открытая) остается на усмотрение оперирующего хирурга. Пациенты не будут рандомизированы в группу лечения.
Процедура: малоинвазивная панкреатодуоденальная резекция
Хирургическая техника (минимально инвазивная или открытая) остается на усмотрение оперирующего хирурга. Пациенты не будут рандомизированы в группу лечения.
традиционный кнут
Хирургическая техника (минимально инвазивная или открытая) остается на усмотрение оперирующего хирурга. Пациенты не будут рандомизированы в группу лечения.
Процедура: традиционная панкреатодуоденальная резекция
Хирургическая техника (минимально инвазивная или открытая) остается на усмотрение оперирующего хирурга. Пациенты не будут рандомизированы в группу лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни по шкале FACT-Hep.
Временное ограничение: Исходно (до операции), при выписке из стационара (примерно до 14 дней), при первом визите в клинику (в течение 2 недель после выписки), через 3 месяца
Суммарный общий балл FACT-Hep (0-180) будет первичным исходом.
Исходно (до операции), при выписке из стационара (примерно до 14 дней), при первом визите в клинику (в течение 2 недель после выписки), через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00064629

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться