Uitkomsten bij minimaal invasieve versus open pancreaticoduodenectomie
Een pilootstudie ter evaluatie van gezondheidsgerelateerde eindpunten voor kwaliteit van leven bij patiënten die minimaal invasieve versus open pancreaticoduodenectomie ondergaan
Het doel van deze studie is het evalueren van de impact van de kwaliteit van leven bij patiënten die de Whipple-procedure (pancreaticoduodenectomie, PD) ondergaan voor alvleesklierkanker. De Whipple-procedure kan laparoscopisch (kleine incisies) of een open procedure (grote incisie) worden uitgevoerd om de kanker van de patiënt te behandelen. Het doel van deze studie is om te zien of er enig verschil is in kwaliteit van leven tussen patiënten die de laparoscopische of de open Whipple-procedure ondergaan. Chirurgische techniek (minimaal invasief versus open) is ter beoordeling van de opererende chirurg. Patiënten worden niet gerandomiseerd naar een behandelingsarm.
Een deel van deze patiënten zal ook worden gevraagd om deel te nemen aan een pre- en postoperatief diepte-interview om de geleefde ervaringen van patiënten met resectabele alvleesklierkanker te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die zijn ingepland voor pancreaticoduodenectomie komen in aanmerking voor deze studie.
- De proefpersoon moet ten minste 18 jaar oud zijn en ten minste de minimumleeftijd voor meerderheid volgens de toepasselijke staats- of landwetgeving.
- Proefpersoon is een geschikte chirurgische kandidaat, d.w.z. kan algemene anesthesie en PD ondergaan voor de diagnose van kanker
- Proefpersoon is bereid en in staat om mee te werken aan deelname aan het onderzoek.
- De proefpersoon is geïnformeerd over de onderzoeksprocedures en de behandeling en heeft een toestemmingsformulier ondertekend
Uitsluitingscriteria:
• Onderwerp is geen geschikte kandidaat voor PD
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
minimaal invasieve whipple
Chirurgische techniek (minimaal invasief versus open) is ter beoordeling van de opererende chirurg.
Patiënten worden niet gerandomiseerd naar een behandelingsarm.
|
Chirurgische techniek (minimaal invasief versus open) is ter beoordeling van de opererende chirurg.
Patiënten worden niet gerandomiseerd naar een behandelingsarm.
|
|
traditionele zweepslag
Chirurgische techniek (minimaal invasief versus open) is ter beoordeling van de opererende chirurg.
Patiënten worden niet gerandomiseerd naar een behandelingsarm.
|
Chirurgische techniek (minimaal invasief versus open) is ter beoordeling van de opererende chirurg.
Patiënten worden niet gerandomiseerd naar een behandelingsarm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven, zoals gemeten door FACT-Hep-score
Tijdsspanne: Baseline (vóór de operatie), bij ontslag uit het ziekenhuis (tot ongeveer 14 dagen), bij het eerste bezoek aan de kliniek (binnen 2 weken na ontslag), 3 maanden
|
De opgetelde algemene FACT-Hep-score (0-180) is de primaire uitkomst.
|
Baseline (vóór de operatie), bij ontslag uit het ziekenhuis (tot ongeveer 14 dagen), bij het eerste bezoek aan de kliniek (binnen 2 weken na ontslag), 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00064629
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .