A minimálisan invazív és nyílt pancreaticoduodenectomia eredményei
Minimálisan invazív és nyílt hasnyálmirigy-duodenectomián átesett betegek egészséggel kapcsolatos életminőségi végpontjait értékelő kísérleti tanulmány
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az életminőség hatását a hasnyálmirigyrák miatt Whipple-eljáráson (pancreaticoduodenectomia, PD) átesett betegek életminőségére. A Whipple eljárás végezhető laparoszkópos (kis bemetszések) vagy nyílt eljárással (nagy metszés) a rák kezelésére. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, van-e különbség a laparoszkópos vagy a nyílt Whipple eljáráson átesett betegek életminőségében. A sebészeti technikát (minimálisan invazív vagy nyitott) a kezelő sebész dönti el. A betegeket nem véletlenszerűen sorolják be a kezelési csoportba.
Ezen betegek egy részét felkérik arra is, hogy vegyen részt a műtét előtti és posztoperatív mélyinterjún, hogy feltárja a reszekálható hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek megélt tapasztalatait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden pancreaticoduodenectomiára tervezett beteg alkalmas lesz ebbe a vizsgálatba.
- Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie, és legalább az alkalmazandó állami vagy országos törvények értelmében a nagykorúság alsó korhatárát.
- Az alany megfelelő sebészjelölt, azaz képes általános érzéstelenítésen és PD-n átesni a rák diagnosztizálására
- Az alany hajlandó és képes együttműködni a felmérésben való részvétellel.
- Az alany tájékoztatást kapott a vizsgálati eljárásokról és a kezelésről, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
• Az alany nem megfelelő jelölt a PD-re
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
minimálisan invazív whipple
A műtéti technikát (minimálisan invazív vagy nyitott) a kezelő sebész dönti el.
A betegeket nem véletlenszerűen sorolják be a kezelési csoportba.
|
A sebészeti technikát (minimálisan invazív vagy nyitott) a kezelő sebész dönti el.
A betegeket nem véletlenszerűen sorolják be a kezelési csoportba.
|
|
hagyományos whipple
A sebészeti technikát (minimálisan invazív vagy nyitott) a kezelő sebész dönti el.
A betegeket nem véletlenszerűen sorolják be a kezelési csoportba.
|
A sebészeti technikát (minimálisan invazív vagy nyitott) a kezelő sebész dönti el.
A betegeket nem véletlenszerűen sorolják be a kezelési csoportba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség változása a FACT-Hep pontszám alapján
Időkeret: Kiindulási állapot (műtét előtt), kórházi elbocsátáskor (kb. 14 napig), első klinikai látogatáskor (a hazabocsátás után 2 héten belül), 3 hónap
|
Az összesített összesített FACT-Hep pontszám (0-180) lesz az elsődleges eredmény.
|
Kiindulási állapot (műtét előtt), kórházi elbocsátáskor (kb. 14 napig), első klinikai látogatáskor (a hazabocsátás után 2 héten belül), 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00064629
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .